Войти

Пирогенал (25 мкг/мл) Липополисахарид бактериальный, выделенный из клеток Salmonella

Производитель: ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России _x000D_ (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010347
Дата регистрации: 11.11.2013 - 11.11.2018

Инструкция

Саудалық атауы

Пирогенал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 10, 25, 50, 100 мкг/мл

Құрамы

1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат - липополисахарид бактериялық 10 мкг, 25 мкг,

50 мкг, 100 мкг,

қосымша заттар: натрий гидрофосфаты, додекагидрат (натрий фосфорқышқылды екі орын басқан 12-сулы), натрий дигидрофосфаты дигидраты (натрий фосфорқышқылды бір орын басқан 2- сулы), натрий хлориді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар.

Басқа да иммуностимуляторлар.

АТХ коды L03AX

Фармакологиялық қасиеттері

Пирогенал препараты Salmonella typhi Ty2 жасушаларынан ферментативтік гидролиз әдісімен, ары қарай ыстық фенольді экстракциялаумен, спиртпен шөктірумен, шөгіндіні вакуум-эксикаторда кептірумен және фосфатты-тұзды буферлік ерітіндіде ерітумен бөліп алынған липополисахарид (ЛПС) болып табылады. Препараттың құрамында консерванттар жоқ.

Негізгі фармакологиялық әсері – спецификалық емес емге арналған дәрі. Пирогенал – әсер ету ауқымы кең белсенділігі жоғары спецификалық емес иммуномодулятор.

Препараттың адъювантты, десенсибилизациялаушы және қабынуға қарсы қасиеттері бар, организмнің жалпы және спецификалық резистенттілігін арттырады.

Фармакокинетикасы

Пирогенал фармакологиялық белсенді метаболиттер (пиридоксальфосфат және пиридоксаминофосфат) түзе отырып, бауырда метаболизденеді. Көбінесе бұлшықеттерге, бауырда және ОЖЖ-да таралады. Плацента арқылы және ана сүтіне өтеді. Бүйрекпен шығарылады (б/і енгізгенде өтпен - 2%).

Фармакодинамикасы

Пирогеналды организмге енгізгенде, бактериялық липополисахаридтің 85-90%-ы айналымдағы қан лейкоциттерінің беткейіне бекиді, 10%-ға жуығы айналымдағы плазмада қалады және 5%-ға жуығы эритроциттер жарғақшаларына сіңіріледі.

Организмге енгізгенде, пирогенал организмде күрделі иммунологиялық және физиологиялық реакциялардың тұтас кешенін туғызады. Макрофагальді-моноцитарлы жүйенің жарғақшаларында орналасқан Толл-рецепторлармен қосыла отырып, пирогенал организмнің қабынуға қарсы реакцияларының каскадын іске қосады: ол цитокиндердің, хемокиндердің, микробқа қарсы пептидтердің, интерферондар мен вирусқа қарсы, протозойға қарсы және бактерияға қарсы иммундық жауаппен қамтамасыз ететін басқа факторлардың өндірілуіне жауап беретін гендердің экспрессиясын туғызатын транскрипциялық NF-kB факторлардың белсенділенуіне алып келетін биохимиялық үдерістердің қосылысын көтермелейді. Пирогенал ретикулоэндотелиальді жүйе (РЭЖ) жасушаларының көбеюін жеделдетеді, фагоцитарлық жүйе жасушаларының функциясын белсенділендіреді, антиденелердің, интерферонның түзілу үдерісін жеңілдетеді, ферменттік және гормоналдық жүйені белсенділендіреді, организмнің жалпы және спецификалық төзімділігін арттырады.

Препаратты аурудың латентті кезеңінде енгізгеннен кейін (45-90 мин) лейкопения дамиды, ол 24-48 сағат бойы сақталып тұратын лейкоцитозбен алмасады.

Лейкоцитоз, лейкоциттердің өздерінің фагоцитарлық белсенділігінің күшеюі сияқты, дене температурасының жоғарылауына байланысты емес. Бұл өзгерістерді Пирогеналдың макрофагтарға тікелей әсері туғызады, олар оның әсерінен өзінің беткейлік әлеуеттілігін өзгертеді.

Пирогенал үшін нысаналар фагоцитарлық жасушалар: моноциттер (Мо), макрофагтар (Мф), нейтрофилдер (Нф) жүйесі болып табылады. Пирогенал микробқа қарсы қорғаныстың күшті факторлары болып табылатын белсенді оттегі радикалдарының өніп шығуын көтермелейді.

Пирогеналдың иммуномодуляциялаушы және пирогендік қасиеттері оның қоздырғыштарға қатысты белсенділігі жоғары интерлейкин-1 (ИЛ 1) өндірілуін көтермелеу қабілетімен байланысты.

Жекелей сезімталдық пен дозасына байланысты дене температурасы 37,5-38ºС-ге дейін жоғарылауы мүмкін. Препаратты пиротерапия үшін тағайындағанда температура жоғарылауы 39,5-40ºС-ге жетеді. Температуралық реакция әдетте 6-дан 8 сағатқа дейін созылады.

ИЛ 1 фагоцитоз белсенділенуін, дене температурасының жоғарылауын (пирогендік әсері), фибробласттардың, эндотелий жасушаларының, қан түзуші және басқа жасушалардың пролиферациясын, лимфоциттердің көбеюін демеуші (ең алдымен Т-жасушалардың) ИЛ 2 өндірілуін туғызады. Осылайша, макрофагальді-моноцитарлық және олардан бөлінетін цитокиндер қатарындағы жасушалардың белсенділенуі салдарынан жасушалық және гуморальді иммундық жауаптың функционалдық белсенділігі күшейеді.

Дәнекер тінде пирогеналдың әсерінен фибробласттар мен коллагендік талшықтардың даму үдерісінің бәсеңдеуі жүреді, бұл борпылдақ дәнекер тін жасушасы құрамының жасаруына және келлоидты тыртықтардың таралуына, ал жүйке тінінде глиальді тыртықтанулар түзілуінің тежелуіне алып келеді.

Пирогенал гиалуронидаза белсенділігін көтермелейді, сол арқылы фибробласттардан коллагенді талшықтардың түзілуін бәсеңдетеді. Липосомалық ферменттердің әсерінен қанның фибринолитикалық және кининдік жүйелерінің белсенділенуі жүреді, соның салдарынан тамырлардың өткізгіштігі артады, тіндердің қанмен қамтылуы мен регенерациясы жақсарады.

Пирогеналды енгізгенде туындайтын тамырлар мен тіндер өткізгіштігінің жоғарылауы химиотерапиялық препараттардың зақымдану ошағына енуін жеңілдетеді, бұл оның спецификалық дәрілермен үйлестіріліп қолданылуына түрткі болады.

Пирогеналдың қабынуға қарсы айқын әсері бүйрекүсті безі қыртыстары қызметінің белсенділенуімен және кортикостероидтардың бөлінуімен байланысты, олардың концентрациясы пирогеналдың гипоталамус пен гипофиздің алдыңғы бөлігін стимуляциялайтын әсеріне тәуелді.

Пирогеналдың әсер етуінің ерекшелігі – спецификалылығының жоқтығы, сондықтан қабыну инфильтраттары мен жабыспалар функционалдық бұзылулар мен ауыру сезімдерінің көзі болып табылатын кезде оны түрлі

аурулар кезінде қалпына келтіру үдерістерін жеделдету үшін қолдануға болады.

Қолданылуы

- хирургиялық, нейрохирургиялық, урологиялық, гинекологиялық, тері-венерологиялық, терапиялық, психиатриялық тәжірибеде, офтальмологияда, наркологияда және т.б. түрлі ауруларды емдеу кезінде спецификалық емес дәрі ретінде

- хирургиялық тәжірибеде: жабыспа ауруы, күйіктен кейінгі келлоидты тыртықтар мен контрактуралар, жарақаттар, тамыр аурулары, тамыр облитерациясының алдын алу, дәнекер тіндердің операциядан кейінгі және жарақаттан кейінгі тыртықтары түзілуінің алдын алуда

- орталық және шеткергі жүйке жүйелерінің жарақаттық зақымдалулары, жұлын-ми жарығы, церебральді арахноидиттерде,

- туберкулездің сіңу фазасындағы торпидті ағымды формасында,

- бауырдың созылмалы ауруларында,

- уретра мен несепағардың стриктураларында,

- созылмалы простатиттер мен уретриттерде,

- көздің ауыр күйіктері, увеиттер, иридоциклиттер, көздің герпес-вирусты жұқпасы, мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, көру және есту жүйкелерінің невралгиясы, вирусты кератиттер мен конъюнктивиттерде,

- жатыр қосалқыларының қабыну үдерісі, бедеулікте,

- іш қуысының жабыспа ауруында,

- венерологиялық ауруларда,

- псориаз және терінің басқа да созылмалы ауруларында,

- микроорганизмдердің химиялық және антибиотикпен емдеуге жоғары төзімділігінде,

- пиротерапияда (наркология, психиатрия, дерматовенерология).

Қолдану тәсілі мен дозалары

Пирогеналды тәулік уақытына байланыссыз күніне бір рет бұлшықет ішіне қолданады. Инъекцияларын күнара жүргізеді. Дозаларын әр адамға жекелей таңдау қажет. Дене температурасының 37,5-38,0°С-ге дейін жоғарылауын тудыратын дозасын анықтайды және оны температура жоғарылауы тыйылғанша енгізеді, содан кейін дозасын біртіндеп 2,5-5,0 мкг арттырады. Қажетті дозасын алу үшін препаратты натрий хлоридінің инъекцияға арналған стерильді 0,9 %-дық ерітіндісімен сұйылтады. Ашық құтыдағы препаратты сақтауға болмайды.

Ересектерге арналған бастапқы бір реттік және тәуліктік дозасы - 2,5 мкг. Келесі күндері инъекция дозасын біртіндеп 2,5-5,0 мкг-ге арттырады. Ең жоғарғы бір реттік және тәуліктік дозасы – 100 мкг. Емдеу курсына ауруға байланысты 10-нан 30-ға дейін инъекция.

Кезекті инъекциясы жіберіліп алған жағдайда емдеу курсын дозасын екі еселемей, сызба бойынша жалғастырады.

Қажет болса инъекция курстарын 2-3 айдан соң қайталайды.

Пирогеналды пиротерапия мақсатында тағайындағанда препаратты бұлшықет ішіне күніне бір рет, 5-10 мкг-ден бастап, дозасын біртіндеп 100-150 мкг дейін арттыра отырып енгізеді. Инъекцияларды дәрігердің тағайындауымен бір немесе екі күннен кейін жүргізеді.

Азғантай дозаларын алу үшін Пирогеналды 10 мкг/мл концентрациясымен сұйылту ұсынылады.

Мысалы: 2,5 мкг немесе 5,0 мкг дозасын алу үшін

- 1 мл ішінде 10 мкг бар ампулаға еккішпен 1 мл натрий хлоридінің стерильді 0,9 %-дық ерітіндісін қосып, абайлап араластырыңыз. Концентрациясы 5 мкг/мл 2,0 мл ерітінді алынады, 0,5 мл алынған ерітіндінің құрамында 2,5 мкг дозасы, 1 мл алынған ерітіндіде 5 мкг дозасы, 1,5 мл-де –7,5 мкг дозасы болады.

Көрсетілген көлемдер бір реттік доза болып табылады.

Енгізуге реакция:

Препаратты енгізгенде әдетте ешқандай реакция туындамайды. Науқастардың бір бөлігінде температура аздап қалтыраумен және сәл дімкәстанумен қатар жүретін 37,5 град. С-ге дейін артуы мүмкін. Мұндай жағдай 3-тен 8 сағатқа дейін созылуы мүмкін. Бұл жағдайда ыстық түсіретін дәрілермен емдеу қажет емес. Мұндай реакцияны туғызатын дозасы келесі күндері оны енгізуге реакция тоқтағанша қайталанады (әдетте 1-3 инъекция), содан кейін дозасын біртіндеп арттыра береді.

Сирек жағдайларда жекелеген тұлғаларда қатты қалтырау, температураның 39,5 град.С-ге дейін жоғарылауы, бас ауыруы, белдің ауыруы байқалуы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте 6 сағаттан 8 сағатқа дейін жалғасады, содан кейін температура төмендейді және жағымсыз әсерлері жоғалады. Бұл жағдайларда ыстық түсіретін дәрілер (парацетамол) қолданылуы мүмкін. Қабынуға қарсы спецификалық емес әсерімен ыстық түсіретін дәрілерді (диклофенак, ибупрофен) қолдану ұсынылмайды, өйткені олар пирогеналдың әсерінің тиімділігін азайтады.

Препаратты пиротерапия үшін пайдаланғанда жоғарыда сипатталған реакцияларға жол беріледі.

Жағымсыз әсерлері

-температураның 37–37,6 °C-ге дейін жоғарылауы

Сирек:

-тұмау тәрізді синдром (қызба, бас ауыруы, қатты шаршау, миалгия, қалтырау, артралгия, анорексия, жүрек айнуы).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа немесе оның құрамдастарына аса жоғары сезімталдық

- дене температурасының күрт көтерілуімен қатар жүретін жедел қызба аурулары

- миға қан құйылуы

- өкпенің ісінуі

- бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі

- жедел вирустық гепатиттер

- қан аурулары, аутоиммундық аурулар (сыртартқысында)

- өршу сатысындағы созылмалы жұқпалы аурулар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат аталған ауруларды емдеуде қолданылатын барлық дәрілік заттармен сыйымды және жақсы біріктіріледі. Кешенді емде спецификалық химиотерапиялық препараттардың тиімділігін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Жүрек-қантамыр жүйесінің, бүйректің созылмалы ауруларынан және диабеттен зардап шегетін адамдарға, сондай-ақ 60 жастан асқан адамдарға кез-келген ауруларда пирогеналды дәрігердің бақылауымен сақтықпен тағайындау керек: 1,5-2,0 мкг дозасынан бастау және тек жақсы көтерімді болса ғана арттыру керек.

Сыртартқыда құрысуға дайындық немесе фебрильді құрысулар бар болса, препаратты тағайындамайды немесе құрысуға қарсы ем аясында тағайындайды.

Педиатрияда қолданылуы

Пирогеналдың балаларда бұлшықет ішіне қолданылуы жөніндегі клиникалық мәліметтер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Жағымсыз әсерлерін ескере отырып, емдеу кезінде жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен (көлік құралдарын, сондай-ақ механизмдермен) шұғылданудан бас тартқан дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: қалтырау, дене температурасының жоғарылауы, бас ауыруы, құсу, белдің ауыруы. Бұл реакциялар әдетте 6-8 сағатқа созылады, содан кейін дене температурасы төмендейді және жағымсыз құбылыстар қайтады.

Емі: дозасын азайту немесе препаратты қабылдауды тоқтату.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Шыныдан жасалған ампулаларда 1 мл-ден.

Бірдей концентрациялы 10 ампуладан «жыланбауыр» астары бар қораптық картоннан жасалған қорапшаға салады. Қорапшаға қазақ және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты салады. Сақинасыз немесе сындыру нүктесінсіз ампулалар пайдаланылған жағдайда, қосымша ампулалық пышақ салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 10 ° С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәрханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ресей ДС министрлігі Н.Ф. Гамалея атындағы ФМБМ ЭМҒЗИ (Ресей ДС министрлігі Н.Ф. Гамалея атындағы ФМБМ «Медгамал» ЭМҒЗИ филиалы) Ресей Федерациясы

Ресей, 123098, Мәскеу қ., Гамалея к-сі, 18 үй

Тел.: 8(499) 193-30-50; 8(499) 190-44-59; факс (499) 190-66-71.

Тіркеу куәлігінің иесі

Ресей ДС министрлігі Н.Ф. Гамалея атындағы ФМБМ ЭМҒЗИ (Ресей ДС министрлігі Н.Ф. Гамалея атындағы ФМБМ «Медгамал» ЭМҒЗИ филиалы) Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Нұртуған» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сейфуллин к-сі 410, 206 кеңсе тел./факс 8(727)-266-32-84, е-mail: aigul@nurtugan.kz

 

 

Прикрепленные файлы

065662521477976816_ru.doc 61.5 кб
386317501477977967_kz.doc 92 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники