Войти

ПАСК (600 мг/г) Аминосалициловая кислота

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: С.П. Инкомед Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Aminosalicylic acid
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021196
Дата регистрации: 03.03.2015 - 03.03.2020
Предельная цена: 10 611.83 KZT

Инструкция

Торговое название

ПАСК

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г и 800 мг/г

Состав

1г гранул содержит:

активное вещество- натрия аминосалицилата дигидрат 600,00 мг/г или 800,00 мг/г

вспомогательные вещества: нон парель, крахмал, поливинилфенилкетон,

сахароза, тальк, диэтилфталат, дибутилфталат, сансет желтый лак Е110,

гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, целлюлозы

ацетилфталат, шеллак хлопья

Описание

Гранулы круглой формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтовато-оранжевого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты. Аминосалициловая кислота и её производные. Аминосалициловая кислота.

Код АТХ J04AA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при приеме внутрь. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется по тканям. Высокие концентрации препарата обнаруживаются в легких, почках и печени. В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приема внутрь дозы 4 г составляет 75 мкг/мл. Связывание с белками крови - 50-60 %. Метаболизируется в печени. Аминосалициловая кислота выводится посредством клубочковой фильтрации. 80 % препарата экскретируется с мочой, более 50 % выводится в ацетилированной форме. Период полувыведения составляет 0,5 - 1 ч. При почечной недостаточности и у людей пожилого возраста почечная элиминация препарата замедляется.

Фармакодинамика

Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis.

Механизм действия: аминосалициловая кислота конкурирует с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и подавляет синтез фолиевой кислоты в микобактериях туберкулеза, подавляет образование микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа Mycobacterium tuberculosis. Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Активна только в отношении Mycobacterium tuberculosis, не действует на другие нетуберкулезные микобактерии.

Уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду.

Помимо антибактериальной активности препарат оказывает десенсибилизирующее и противовоспалительное действие, несколько изменяет характер тканевых реакций на повреждение и способствует частичной резорбции казеозных масс.

Показания к применению

- мультирезистентный туберкулез различных форм и локализаций

Способ применения и дозы

Гранулы принимают внутрь, через 0,5-1 ч после еды, запивая кислыми жидкостями (соки: апельсиновый, томатный, яблочный). Не разжевывать!

При повышенной кислотности желудочного сока препарат следует запивать водой. Взрослым назначают при весе 33-45 кг– по 8000 мг, 50-70 кг –по 8000 – 10000 мг и при весе более 70 кг –по 12000 мг в сутки в 2-3 приема.

Детям назначают из расчета 0,2 г/кг массы тела в сутки в 1-2 приема; не более 10 г в сутки. Перед приемом перемешивают с кислой пищей (яблочное пюре или йогурт) или соком (апельсиновый, томатный, яблочный).

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу на один прием (в случае хорошей переносимости).

Побочные действия

- тошнота, рвота, ухудшение или потеря аппетита, повышенное слюноотделение, метеоризм, боли в животе, диарея или запор, гепатомегалия, боли в правом подреберье, повышение активности печеночных трансаминаз, лекарственный гепатит, в том числе с летальным исходом; желтуха, B12-дефицитная мегалобластная анемия

- лихорадка, дерматиты типа крапивницы или пурпуры, энантема, бронхоспазм, отек Квинке, редко анафилактический шок, эксфолиативный дерматит; синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или

лимфому, боли в суставах, эозинофилия Леффлера

- утомляемость, слабость

Редко

- гипербилирубинемия, протеинурия, гематурия, цилиндрурия, глюкозурия, повышение уровня мочевины в крови, ацидоз, кристаллурия, подагра

- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у

пациентов с дефицитом глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

- нарушение менструальной функции, нарушение эректильной функции,

прибавка веса

- гипотиреоз, зоб, микседема (при длительном приеме высоких доз) 

- перикардит, гипогликемия, неврит зрительного нерва, васкулит, снижение

содержания протромбина, гипокалиемия, суперинфекция

- нарушение баланса кальция и фосфора за счет нарушения обмена витамина D

- колебания артериального давления, боли в области сердца, головная боль

- могут наблюдаться симптомы паралича, тонико-клонических судорог, а так же психоза

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из ингредиентов препарата, другим

салицилатам или сульфонамидам

- тяжелые заболевания почек (нефрит)

- печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени

- амилоидоз внутренних органов

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, энтероколит в фазе обострения

- микседема в фазе обострения, амилоидоз внутренних органов

- нарушение свертываемости крови

- атеросклероз

- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (в т.ч. на фоне порока сердца)

- тромбофлебит, гипокоагуляция, дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

- эпилепсия

- детский возраст до 3-х лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина.

Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Усиливает эффект непрямых антикоагулятнов - производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне пара-аминобензойной кислоты (ПАБК) изменяется концентрация тироксина (Т4) и тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.

Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая ее концентрацию в плазме.

Особые указания

С осторожностью применять при почечной и/или печеночной недостаточности; желудочном кровотечении в анамнезе.

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием препарата должен быть немедленно прекращен и проведена десенсибилизирующая терапия. В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь, проверять функциональное состояние печени (контролировать активность «печеночных» трансаминаз).

Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не является противопоказанием к назначению препарата. Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

До настоящего времени не отмечено влияния на способность к вождению автотранспортом или управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: отмена препарата, показана симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г или 800 мг/г, 4 г в саше из буфлена. По12 саше вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г; по 100 г или 500 г в пакет из полиэтилена, по 1 пакету вместе с мерной ложкой и инструкцией по применению в банку из полиэтилена.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг/г; по 100 г или 500 г в пакет из полиэтилена, по1 пакету вместе с мерной ложкой и инструкцией по применению в банку из полиэтилена по применению в банку из полиэтилена

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

С.П. Инкомед Пвт. Лтд., Индия

323/1, Централ Хоуп Таун, Кэмп Роуд, Селакуи Дехрадун-248197, Уттаракханд, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ABMG Expert», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ABMG Expert»

г. Алматы, ул. Гоголя, 86

т.2508-445

Прикрепленные файлы

283450781477976551_ru.doc 79 кб
522803491477977717_kz.doc 90 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники