Войти

ПАСК-натриевая соль Аминосалициловая кислота

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Натрия аминосалицилат
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019475
Дата регистрации: 07.12.2012 - 07.12.2017

Инструкция

Торговое название

ПАСК-натриевая соль

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 3 г

Состав

Одна бутылка/флакон содержит

активное вещество – натрия аминосалицилат (в виде натрия аминосалицилата дигидрата) – 3 г.

Описание

Пористая масса или порошок белого или белого с желтоватым или белого с розоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты. Аминосалициловая кислота и ее производные. Натрия аминосалицилат.

Код АТХ J04AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Связывание с белками крови – 50-60 %. Быстро распределяется по органам и тканям, умеренно проникает в цереброспинальную жидкость (только при воспалении оболочек). Метаболизируется в печени (более 50%) ацетилируется до неактивных метаболитов и, частично, в желудке. 80% выводится почками путем клубочковой фильтрации (50% - в виде ацетилированного производного). Общий клиренс зависит от скорости метаболизма, так и от выведения почками. Т1/2 при нормальной функции почек - 30-60 минут, при ХПН - до 23 часов. Проникает в грудное молоко

Фармакодинамика

Препарат обладает бактериостатической активностью в отношении микобактерий туберкулеза. Эффект обусловлен конкурентным взаимодействием с парааминобензойной и пантотеновой кислотами, а также биотином в микробной клетке. При применении в виде монотерапии быстро развивается

устойчивость. По туберкулостатической активности препарат уступает изониазиду и стрептомицину, поэтому его сочетают с более активными противотуберкулезными средствами (в том числе, с изониазидом или другими препаратами гидразида изоникотиновой кислоты, циклосерином, канамицином). Комбинированная терапия замедляет развитие лекарственной устойчивости и усиливает эффективность лечения.

Показания к применению

- мультирезистентный туберкулез (различные формы и локализация)

Способ применения и дозы

Для приготовления инфузионного раствора содержимое 1 бутылки/флакона, содержащей 3 г ПАСК-натриевой соли растворяют в 100 мл воды для инъекций. Приготовленный раствор содержит 3 г ПАСК-натриевой соли в 100 мл воды (3 % раствор).

Необходимо добиться полного растворения содержимого бутылки/флакона. Применять следует свежеприготовленные растворы.

Для внутривенных инъекций применяют 3% раствор препарата. Препарат вводят внутривенно капельно. Начинают введение с 30 капель раствора в минуту и, при отсутствии местных и общих реакций, через 15 минут скорость инфузии увеличивают до 40-60 капель в минуту. При первом вливании вводят не более 200 мл раствора, в последующем при отсутствии побочных явлений – по 400 мл раствора. Вливания делают 5-6 раз в неделю или через день, чередуя с приемом ПАСК-натриевой соли внутрь.

Доза ПАСК-натриевой соли для взрослых составляет: при весе 33-49 кг – 8 г; 50-70 кг – 8-10 г; более 70 кг – 10-12 г.

У детей: 0,15 г/кг в сутки. Максимальная суточная доза для детей – 10 г. Истощенным, пожилым пациентам и при плохой переносимости назначают в дозе 6 г\сутки.

Побочные действия

Часто

- снижение или потеря аппетита, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея

- запор

- гипокалиемия, снижение рН

- гепатоспленомегалия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени

- гипербилирубинемия

- протеинурия, гематурия, кристаллурия

- нарушение баланса кальция и калия за счет нарушения обмена витамина D

- почечная недостаточность

- повышение уровня мочевины в крови, глюкозурия

- симптом напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому

- аллергические реакции (лихорадка, дерматит, эозинофилия, артралгия, бронхоспазм, крапивница, пурпура)

Редко

- энантема, эксфолиативный дерматит

- эозинофилия, отек Квинке, анафилактический шок

- возможны шоковые явления

- тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), В12- дефицитная мегалобластная анемия, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса

- лекарственный гепатит, в том числе с летальным исходом

- боли в правом подреберье, увеличение размера печени

- лимфаденопатия

- колебания артериального давления, боли в области сердца, головная боль

- могут наблюдаться симптомы паралича, тонико-клонических судорог, психоза.

Реакции в месте введения: возможно появление гематом и флебитов. При нарушении техники вливания (быстрое введение, недостаточная очистка системы, через которую вливается раствор, наличие в системе остатков препарата после предыдущего вливания).

При использовании в больших дозах – антитиреоидное действие, зобогенный эффект, гипотиреоз, микседема, перикардит, гипогликемия, неврит зрительного нерва, энцефалопатия, синдром Леффлера, васкулит, суперинфекция.

Противопоказания

- гиперчувствительность к аминосалициловой кислоте и ее солям

- почечная и/или печеночная недостаточность

- гепатит

- цирроз печени

- амилоидоз внутренних органов

- язва желудка и 12-перстной кишки

- энтероколит (обострение)

- тяжелый атеросклероз

- нарушение свертывания крови

- декомпенсированный гипотиреоз

- микседема

- нефрит нетуберкулезной этиологии

- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность

- тромбофлебит

- гипокоагуляция

- эпилепсия

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Совместим с другими противотуберкулезными препаратами. При совместном использовании с изониазидом повышает его концентрацию в крови. Нарушает усвоение витамина B12 (риск развития анемии).

Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40%. Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата. Усиливает эффект непрямых антикоагулятнов - производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов). При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне ПАБК изменяется концентрация Т4 и ТТГ в крови. Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии. Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности. Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Пробенецид может повышать токсичность препарата путем нарушения его почечной экскреции и повышения концентрации в плазме.

Побочные эффекты препарата и салицилатов имеют аддитивный характер.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат при умеренно выраженной патологии желудочно-кишечного тракта.

В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и контролировать функциональное состояние печени.

Применяют только в комбинации с более активными противотуберкулезными лекарственными средствами для лечения мультирезистентного туберкулеза.

Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

Раствор препарата вводят внутривенно под тщательным наблюдением врача. Для профилактики гематом и флебитов в месте введения этих осложнений надо брать тонкие иглы, чередовать вены для введения раствора.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и машинным оборудованием.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: отмена препарата, показана симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 3 г.

По 3 г в бутылки стеклянные для крови номинальной вместимостью 100 мл укупоренные пробками и обжатые колпачками алюминиевыми или во флаконы стеклянные укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми.

Одну бутылку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров: по 56 бутылок или флаконов с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в ящики из гофрированного картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «КазБелМедФарм», 050028, Республика Казахстан,

г. Алматы, Красногвардейский тракт 258 В

232-90-50, 285-04-00, admin@caph.kz

   

 

     

 

   
 

 

 

 

Прикрепленные файлы

081261681477976947_ru.doc 61.5 кб
802200181477978105_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники