Войти

ПАСК АФ Аминосалициловая кислота

Производитель: ТОО "НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Натрия аминосалицилат
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022755
Дата регистрации: 08.02.2017 - 08.02.2022

Инструкция

Торговое название

ПАСК АФ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 3 %, 100 мл, 200 мл, 400 мл

Состав

1 мл раствора содержат:

активное вещество- натрия аминосалицилат (в пересчете на 100 % вещество) 30.0 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия сульфит (в пересчете на 100 % вещество), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты. Аминосалициловая кислота и ее производные. Натрия аминосалицилат

Код АТХJ04АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

ПАСК АФ при внутривенном введении почти мгновенно проникает в органы и ткани, где выявляется в высоких концентрациях. Легко проходит гистогематические барьеры и распределяется в тканях. В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек. Связь с белками 50-60%. Препарат метаболизируется, главным образом, в печени через 30-60 минут где происходит его ацетилирование и соединение с глицином. Период полувыведения 12 часов. За сутки 90-100% введенной дозы выводится почками путем клубочковой фильтрации.

Фармакодинамика

ПАСК АФ проявляет бактериостатическое действие на Mycobacteriumtuberculosis, в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами замедляет развитие медикаментозной резистентности и усиливает действие соответствующих препаратов. Действие препарата обусловлено конкурентным взаимодействием с парааминобензойной и пантотеновой кислотами и биотином, которые являются факторами роста микобактерий. Препарат действует на микобактерии в стадии активного размножения, слабо влияет на микобактерии находящиеся в стадии покоя или располагающиеся внутриклеточно.

Показания к применению

Легочной и внелегочной мультирезистентный туберкулез в комплексе с другими противотуберкулезными препаратами (IV категория)

Способ применения и дозы

ПАСК АФ вводят внутривенно капельно, начиная с 15 капель в минуту. При отсутствии местных и общих реакций на протяжении трех минут скорость введения увеличивают до 40-60 капель в минуту. При первом вливании вводят не более200 мл 3% раствора. Взрослым при отсутствии побочных реакций дозу увеличивают до 400 мл в сутки и вводят ее 6 раз в неделю либо чередуя с пероральным приемом ПАСК. Курс лечения больных IV категории составляет 6 месяцев интенсивная фаза и 12-18 мес поддерживающая. Суточная доза для взрослых и детей старше 14 лет с массой тела не менее 50 кг составляет 400 мл, суммарная доза натрия аминосалицилата должна составлять не более 10-15 г; для пациентов с массой тела менее 50 кг составляет 200 мл, суммарная доза натрия аминосалицилата должна составлять не более 6 г. Детям назначают препарат из расчета 0,2 г/кг массы тела (около 6,5 мл 3 % раствора на 1 кг массы тела ребенка). Суточная доза для детей составляет 100 - 300 мл, суммарная доза натрия аминосалицилата должна составлять не более 8 г.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, боли в области сердца, васкулит

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: лейкопения, нарушение синтеза протромбина, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, развитие гемолитической анемии

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: ухудшение или потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм, возможно нарушение функции печени и /или желчевыводящих путей, увеличение протромбинового времени и повышение активности трансаминаз печени, появление боли в правом подреберье и увеличение размеров печени, печеночная энцефалопатия (спутанность сознания, сонливость), желтуха, гепатит

Со стороны мочеполовой системы: глюкозурия, кристаллурия, протеинурия, гематурия

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, эозинофильный инфильтрат в легких

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая астматические явления, гипертермию, синдром Леффлера

Со стороны эндокринной системы: при приеме больших дозах – антитиреоидное действие, при длительном применении – зобогенный эффект.

Аллергические реакции: крапивница, пурпура, лихорадка, эозинофилия, энантема, астматические явления, боли в суставах (артралгия), редко – анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, пурпура, энантема,

экзантема, эксфолиативный дерматит

Прочие: снижение концентрации калия плазмы и уровня рН, нарушение баланса кальция и фосфора за счет нарушения обмена витамина D, изменения в месте введения, включая покраснение, боль, флебит.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к препарату или вспомогательным веществам

- острый и хронический гепатит в фазе обострения

- цирроз печени

- нефрозонефрит, гломерулонефрит, амилоидоз, почечная недостаточность

- микседема

- сердечно-сосудистая недостаточность II-III стадии

- тяжелый атеросклероз

- тромбофлебит

- нарушение свертывания крови

- эпилепсия

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- период беременности и кормления грудью

Лекарственные взаимодействия

ПАСК АФ допускается принимать в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Во избежание проявления побочных эффектов следует вести постоянное наблюдение за состоянием пациента. Повышает концентрацию изониазида в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма, замедляет возникновению резистентности к изониазиду. Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина, линкомицина. Нарушает усвоение витамина В12, вследствие чего возможно развитие анемии. Препарат ингибирует всасывание фолиевой кислоты и может усилить токсичность антагонистов фолиевой кислоты, таких как, например, метотрексат. Следовательно, по время лечения препаратом не стоит принимать фолиевую кислоту.

Особые указания

При появлении боли в правом подреберье и увеличении печени необходимо снижение дозы, как правило, эти явления исчезают при уменьшении дозы либо кратковременной отмене введения препарата, они менее выражены при правильном трехразовом регулярном питании.При аллергических проявлениях прием препарата следует прекратить и провести десенсибилизирующую терапию. Для предотвращения появления гематом и флебитов применяют тонкие иглы и чередовать введение раствора в разные вены. Во избежание шоковых состояний раствор следует вводить медленно. Во время лечения необходимо проводить лабораторный контроль крови, мочи и функционального состояния печени, почек. При длительном применении препарата могут наблюдаться зоб с гипотиреозом или без него, микседема, поэтому осторожно назначают больным с гипофункцией щитовидной железы.

Особенности влияния на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Нет данных по изучению препарата на способность управлять транспортным средством и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому следует избегать занятия данными видами деятельности в период лечения препаратом.

Передозировка

Симптомы: возможны диспепсические явления, лихорадочные, шоковые состояния, психоз, усиление побочных эффектов.

Лечение – отмена препарата, симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл, 200 мл, 400 мл препарата разливают в полимерные контейнеры с одним или двумя портами. Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

1,5 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптеки

По рецепту.

Производитель/Упаковщик

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, Жетысуский р-н, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, Жетысуский р-н, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, 050000,

г. Алматы, Жетысуский р-н, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.

Телефон:+7 (727) 260 39 74, факс: +7 (727) 260 39 74

Адрес электронной почты: office@nm-pharm.kz

Прикрепленные файлы

ПАСК_АФ_инструкция_рус.doc 0.05 кб
ПАСК_АФ_инструкция_каз.docx 0.02 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники