Войти

ПАСК-Акри Аминосалициловая кислота

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: "Акрихин" АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Aminosalicylic acid
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022028
Дата регистрации: 19.02.2016 - 19.02.2021
Предельная цена: 263.9 KZT

Инструкция

Торговое название

ПАСК-Акри

Международное непатентованное название

Аминосалициловая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1 г

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – натрия аминосалицилата дигидрат – 1000 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол, повидон (Коллидон 90 Ф), кальция стеарат, тальк, лимонная кислота.

Состав оболочки: готовая смесь «АКРИЛ-ИЗ» розового цвета, сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом 1 : 1, титана диоксид (Е 171), тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), симетиконовая эмульсия 30 %.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, розового с коричневатым оттенком цвета, овальной формы, двояковыпуклые. На изломе таблетки белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты. Аминосалициловая кислота и её производные. Аминосалициловая кислота.

Код АТХ J04AA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 4 г составляет 75 мкг/мл. Метаболизируется в печени. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Высокие концентрации препарата обнаруживаются в легких, почках и печени. Умеренно проникает в спинномозговую жидкость только при воспалении оболочек, в этом случае концентрация аминосалициловой кислоты в спинномозговой жидкости составляет 10 – 50 % концентрации препарата в плазме крови. Выводится преимущественно с мочой (80 % препарата выводится в течение 10 ч), причем 50 % в виде ацетилированного производного. Период полувыведения составляет 0,5 ч. Экскреция снижена у пациентов с нарушением функции печени.

Фармакодинамика

Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis.

Механизм действия: аминосалициловая кислота конкурирует с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и подавляет синтез фолиевой кислоты в микобактериях туберкулеза, подавляет образование микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа Mycobacterium tuberculosis. Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Активна только в отношении Mycobacterium tuberculosis, не действует на другие нетуберкулезные микобактерии.

Уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду.

Помимо антибактериальной активности препарат оказывает десенсибилизирующее и противовоспалительное действие, несколько изменяет характер тканевых реакций на повреждение и способствует частичной резорбции казеозных масс.

Показания к применению

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии.

Способ применения и дозы

Внутрь, через 0,5-1 ч после еды, запивая кипяченой водой, щелочной минеральной водой.

Взрослым – по 9-12 г/сут (3-4 г 3 раза в день), для истощенных больных с массой тела менее 50 кг – 6 г/сут.

Детям назначают из расчета 0,2 г/кг/сут в 3-4 приема, максимальная доза – 10 г/сут.

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием.

Побочные действия

- снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры

- гепатомегалия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия; протеинурия, гематурия, кристаллурия

Редко

- тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, B12‑дефицитная мегалобластная анемия

- аллергические реакции: лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, артралгия, бронхоспазм

- при длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз, зоб, микседема

Противопоказания

- гиперчувствительность

- почечная и печеночная недостаточность

- гепатит, цирроз печени

- амилоидоз внутренних органов

- язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, энтероколит (обострение)

- микседема (некомпенсированная)

- нефрит декомпенсированная ХСН (в т.ч. на фоне порока сердца)

- тромбофлебит, гипокоагуляция

- эпилепсия

- беременность и период лактации

- детский возраст до 3 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. При совместном использовании с изониазидом повышает его концентрацию в крови. Нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина. Нарушает усвоение витамина B12 (повышается риск развития анемии).

Особые указания

Применяют в комбинации с противотуберкулезными лекарственными средствами.

При лечении рекомендуется контролировать активность «печеночных» трансаминаз.

Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению. Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1 г.

По 50 или 100 таблеток в банку для упаковки лекарственных средств из полипропилена или в банку из полиэтилена, укупоренную крышкой из полипропилена или полиэтилена аналогичных марок.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или уплотнителем-амортизатором (компенсатором), специальным для таблеток. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

Каждую банку вместе с утвержденной инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 500 таблеток в пакет из пленки полиэтиленовой нестабилизированной или материала пленочного упаковочного. Полиэтиленовый пакет вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению помещают в контейнер из полипропилена, или в контейнер из полиэтилена, укупоренный крышкой из полипропилена или полиэтилена аналогичных марок (для стационара).

На контейнер наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

Контейнеры помещают в транспортную тару.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и страна организации-производителя

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»), Россия

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,

ул. Кирова, 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»), Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

  Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

045020701477976304_ru.doc 33.48 кб
879331251477977500_kz.doc 81.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники