Войти

Папаверин (раствор для инъекций, 20 мг/мл) Папаверин

Производитель: Новосибхимфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Papaverine
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022795
Дата регистрации: 14.02.2017 - 14.02.2022

Инструкция

Торговое название

Папаверин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 20 мг/мл, 2 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – папаверина гидрохлорид 20 мг

вспомогательные вещества: метионин, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, трилон Б), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная слабо окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Папаверин и его производные.

Код АТХ А03AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность папаверина составляет 29-57%. Терапевтически эффективные концентрации препарата в плазме соответствуют содержанию папаверина 0,2-2,0 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 90%. Легко проходит через гистогематические барьеры, в печени подвергается биотрансформации. Период полувыведения — 0,5-2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками главным образом в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе. Выводится в виде конъюгированных с глюкуроновой кислотой фенольных метаболитов с мочой, незначительные количества папаверина (менее 0,5%) выводятся в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Папаверин снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим спазмолитическое и гипотензивное действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5-аденозинмонофосфата (цАМФ), что приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях. Действие папаверина на центральную нервную систему выражено слабо, лишь в больших дозах он оказывает некоторый седативный эффект. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.

Показания к применению

- Спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит)

- Спазм периферических сосудов, сосудов головного мозга, мочевыводящих путей (почечная колика). В качестве вспомогательного средства при премедикации.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно.

Разовая доза для взрослых составляет 20-40 мг (1-2 мл 20 мг/мл раствора), интервал между вве­дениями — не менее 4 часов. Внутривенное введение производят, предварительно разбавив 20 мг/мл раствор препарата 10-20 мл изотонического раствора натрия хлорида. Для пожилых пациентов начальная разовая доза не должна превышать 10 мг. Для детей в возрасте от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза составляет 0,2-0,3 мг/кг.

У детей от 12 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Курс лечения устанавливает лечащий врач.

Побочные действия

Частота побочных реакций представлена в классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): часто- 1-10%, нечасто – 0,1-1%, редко – 0,01-0,1%, очень редко – менее 0,001%, включая отдельные случаи.

Со стороны кожных покровов: часто – кожная сыпь (эритема, крапивница), нечасто – кожный зуд, редко – повышенная потливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, запор, нечасто – повышение «печеночных» трансаминаз, рвота, диарея, дискомфорт в животе, анорексия.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – снижение артериального давления, нечасто – желудочковая экстрасистолия, нарушение сердечного ритма, атриовентрикулярная блокада, снижение сократимости миокарда.

Со стороны крови: очень редко – эозинофилия.

При быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможно развитие атриовентрикулярной блокады, нарушений сердечного ритма.

Другое: аллергические реакции, сухой кашель, атаксия.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к папаверину или другим компонентам препарата

- коматозное состояние

- угнетение дыхания

- судорожный синдром или эпилептические припадки в анамнезе

- нарушение атриовентрикулярной про­водимости

- тяжелая печеночная недостаточность

- глаукома

- пожилой возраст (риск развития гипертермии)

- детский возраст до 1 года

Лекарственные взаимодействия

Папаверин снижает антипаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта.

Особые указания

Внутривенно препарат следует вводить медленно и под контролем врача. В период лечения прием алкоголя должен быть исключен. Вазодилатирующее действие снижается при табакокурении.

У пациентов пожилого возраста следует проводить ЭКГ перед тем как назначить препарат, чтобы устранить возможные нарушения проводимости до введения препарата.

У пациентов с черепно-мозговой травмой, с тяжелой почечной недостаточностью, недостаточностью функции надпочечников, гипотиреозом, гиперплазией предстательной железы, наджелудочковой тахикардией, шоком лечение следует начинать с осторожностью и в минимальных терапевтических дозах.

С осторожностью применяется при:

- сниженной перистальтике кишечника

- заболевание бронхов

- желудочном кровотечении

- гипотиреозе

- надпочечниковой недостаточности

Беременность и лактация

При беременности и лактации применение препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения (диплопия), тошнота, рвота слабость, угнетение центральной нервной системы снижение артериального давления, сонливость, головокружение и синусовая тахикардия

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления), пациентам следует обратиться к врачу.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул в коробке из картона. В каждую коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках, нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ОАО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44,

факс (383) 363-32-55.

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Новосибхимфарм», Россия

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44,

факс (383) 363-32-55.

Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственный за пострегистрационные наблюдения за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Валента Азия», г. Алматы, пр. Абая, уг.ул. Радостовца, 151/115, бизнес- центр «Алатау» офис № 1102

Тел./факс 8727 334-15-52, Е-mail: asia@valentapharm.com

Прикрепленные файлы

890772911498795337_ru.doc 50 кб
787535931498795875_kz.doc 26.96 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники