Войти

Пантасан 20 Пантопразол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022300
Дата регистрации: 29.07.2016 - 29.07.2021
Предельная цена: 38.65 KZT

Инструкция

Торговое название

Пантасан 20

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки с отложенным высвобождением, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – Натрия пантопразола-21.150 мг

(эквивалентно пантопразолу -(20.000)),

вспомогательные вещества: маннитол (Pearlitol SD 200),

натрия карбонат безводный, лактоза безводная (Supertab 21AN),

кросповидон (Kollidone CL Type A) , повидон К-90, кальция стеарат,

вода очищенная;

Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза 2910) ,

полиэтиленгликоль 400, тальк, сополимер метакриловой кислоты

(тип С), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171) , железа (III) оксид желтый

(Е 172) .

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 20 мг - 2 – 3мкг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения – приблизительно 0,15 л/ч/кг, клиренс – около 0,1 л/ч/кг.

Связывание с белками плазмы крови – приблизительно 98%. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и моче - десметилпантопразол, который соединяется сульфатом. Период полувыведения составляет примерно 1 час. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками, остальные 20% с фекалиями. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетические параметры пантопразола были аналогичны показателям у здоровых лиц. Регулировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется.

Фармакодинамика

Пантопразол является ингибитором протонного насоса (ИПН), замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема 20 мг препарата Пантасан 20 антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 – 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 – 4 дня после окончания приема.

Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Показания к применению

  • кратковременное лечение рефлюксных симптомов, таких как изжога, отрыжка кислым

  • патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона

Способ применения и дозы

Пантасан 20 таблетки следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой. При назначении двукратного приема препарата, вторая таблетка должна быть употреблена перед вечерним приемом пищи.

Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения Пантасаном, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов. Взрослым назначают по 20 мг в сутки. Для купирования симптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2 – 3 дней. После того, как симптомы исчезли, проводимое лечение может быть прекращено. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от  1/00 до  1/10); нечасто (от  1/1000 до  1/100); редко (от  1/10000 до  1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нечасто

  • головная боль, головокружение

  • сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

  • кожная сыпь, зуд, экзантема

  • астения, утомляемость и недомогание

  • повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)

  • нарушение сна

Редко

  • агранулоцитоз

  • повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

  • гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

  • повышение содержания билирубина

  • изменение веса, нарушение вкуса

  • депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

  • нарушение зрения / нечеткость зрения

  • крапивница, ангионевротический отек

  • артралгия, миалгия

  • гинекомастия

  • повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

  • тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

  • дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

  • гипонатриемия, гипомагниемия

  • галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

  • гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

  • синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

  • интерстициальный нефрит

Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазолам

  • совместное применение пантопразола с атазанавиром

  • детский и подростковый период до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, эрлотинибом, и микофенолата мофетил (MMF) и может снижаться, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантасан 20, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Пациентам, перенесшим трансплантацию, и принимающих микофенолата мофетил (MMF), принимать таблетки пантопразола натрия следует с осторожностью.

Одновременный прием Пантасан 20 и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантасан 20.

Параллельный прием пантопразола и клопидогреля здоровыми лицами не имел клинически значимого влияния на подверженность активному метаболиту клопидогреля или ингибирование тромбоцитов, обусловленное клопидогрелом. Регулировка дозы клопидогреля при их введении с таблетками с отсроченным высвобождением пантопразола натрия утвержденной дозы не требуется.

Пантасан 20 обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантасан 20 с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия препарата Пантасан 20 с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

Особые указания

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме препарата Пантасан 20, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пациентам, нуждающимся в продолжительном лечении неспецифическими нестероидными противовоспалительными (НПВП) препаратами и находящимися в группе повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений, прием препарата Пантасан 20 как превентивной меры образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП, следует ограничить.

Следует провести оценку уровня риска с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (старше 65 лет), анамнез образования язвы желудка или двенадцатиперсной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- если симптоматика не прошла в течение 2-х недель после непрерывной терапии

- непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса

- ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке

- нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель

- желтуха, нарушения функции или заболевания печени

- любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

- пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Пантасан 20, как все препараты, блокирующие секрецию кислоты в желудке, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлогидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов. В литературе описаны редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, связанном с кислотно-подавляющей терапией. При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Острый интерстициальный нефрит

Острый интерстициальный нефрит может возникнуть в любой момент лечения с ИПН и, как правило, связан с идиопатической реакцией гиперчувствительности, следует прекратить прием таблеток с отсроченным высвобождением пантопразола натрия.

Переломы костей

Несколько опубликованных не экспериментальных исследований показывают, что лечение ингибиторами протонного насоса (ИПН) может быть связано с повышенным риском переломов бедра, запястья или позвоночника, обусловленных с остеопорозом. Риск перелома был повышен у пациентов, получавших высокие дозы, назначенные в виде нескольких суточных доз, и проходивших долгосрочное лечение препаратами ИПН (год или больше). Пациенты должны принимать минимальную дозу в течение минимального периода лечения препаратами ИПН, необходимого для выздоровления. Пациенты с риском переломов, связанных с остеопорозом, должны наблюдаться в соответствии с установленными принципами лечения.

Гипомагниемия

Гипомагниемия, симптоматическая и бессимптомная, редко возникает у пациентов, принимающих ИПН, по крайней мере, в течение трех месяцев, в большинстве случаев после года терапии. К серьезным нежелательным явлениям относятся тетании, аритмии и судороги. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало замены магния и прекращение приема ИПН.

Для пациентов, ожидающих длительного лечения, или принимающих ИПН вместе с лекарствами, такими как дигоксин, или лекарственными препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), врачи могут рассмотреть возможность мониторинга уровня магния до начала лечения препаратами ИПН и периодически уже в процессе лечения.

Онкогенность

Учитывая хронический характер ГЭРБ, может существовать возможность длительного введения пантасана 20. В ходе долгосрочных исследований на грызунах, пантопразол обладал канцерогенностью и вызывал редкие виды желудочно-кишечных опухолей. Отношение этих выводов к развитию опухоли в организме человека неизвестно.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, диареи вызываемых такими микроорганизмами, как Clostridium difficile, Salmonella, Campylobacter. Пациенты должны принимать минимальную дозу в течение минимального периода лечения препаратами ИПН, необходимого для выздоровления.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и лактация

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантасан 20 не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости. Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения

Передозировка

Симптомы: неизвестны

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Юридический адрес:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai - 400 063, Maharashtra, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey No. 214, Plot No. 20,

Govt. Ind. Area, Phase II,

Silvassa – 396230

U.T. of Dadra and Nagar

Haveli, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационные наблюдения за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

050008, Казахстан, г. Алматы

Ул. Манаса 32 «А», Бизнес Центр «SAT»

6 этаж, офис 602

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

 

Прикрепленные файлы

336080881477976192_ru.doc 86 кб
882993421477977439_kz.doc 94 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники