Войти

Пангрол® 25000 Панкреатин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020237
Дата регистрации: 10.12.2013 - 10.12.2018
Предельная цена: 116.87 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Пангрол® 25 000

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі

Құрамында ішекте еритін қабықпен қапталған минитаблеткалар бар капсулалар 25000 ӘБ

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат: панкреатин (ұйқы безі ұнтағы) 356,1¹ (245,6 – 446,6) мг (липаза: 25 000 ӘБ, амилаза: 22 500 ӘБ кем емес 

протеаза: 1 250  ӘБ кем емес)

қосымша заттар:

ядроның құрамы:

натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, гидрогенизделген майсана майы, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

минитаблеткалардың қабығының құрамы:

метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері (1:1) 30% дисперсиясы, тальк, триэтилцитрат, 30% симетикон эмульсиясы (құрғақ);

капсуланың құрамы:

темірдің қызыл тотығы (E172), темірдің сары тотығы (Е172), индигокармин (E 132), хинолинді сары (E 104), титанның қостотығы (E 171), желатин.

1 - тұрақтылығы үшін 30 % артығын қоса, липолитикалық белсенділіктің айқындалған кем дегенде 25 000 ЕФ бірлігінің құрамына сәйкес келеді

Сипаттамасы

Сарғыштау жасыл түсті мөлдір емес қақпағымен және ашық қызыл-сары түсті мөлдір емес корпусымен қатты желатинді капсулалар мөлшері 0. Капсуланың ішінде – ашық қоңыр түсті, гомогенді, жылтыр мини-таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорытуға ықпал ететін препараттар (ферментті препараттарды қоса). Ас қорытатын ферменттік препараттар. Панкреатин.

АТХ коды A09AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ұйқы безінен алынған ұнтақ асқазан-ішек жолында сіңбейді, нәжіспен шығарылады, оның көп бөлігі бұзылады немесе асқазан сөлімен немесе бактериальді денатурленеді.

Биожетімділігі

Мини-таблеткалар асқазанда өздігінен еритін капсулалардан босап шығады және тағам массасында біркелкі таралады. Мини-таблеткалардың ішекте еритін қабығы асқазан арқылы өту кезінде қышқылға сезімтал ферменттерді асқазан сөлімен белсенсізденуден қорғайды. Ферменттер аш ішектің бейтарап немесе әлсіз негізді ортасына жеткеннен кейін және жабыны ерігеннен кейін босап шыға бастайды. Ұйқы безінен алынған ұнтақ сіңбейтін болғандықтан оның фармакокинетикасы және биожетімділігі туралы деректер алу мүмкін емес.

Ұйқы безінен алынған ұнтақтың тиімділігі ферменттің дәрілік түрден босап шығуының дәрежесіне және жылдамдығына қарай анықталады, және осылайша фармацевтикалық жетімділігіне сәйкес келеді.

Фармакодинамикасы

Пангрол® 25 000 құрамында панкреатин– шошқаның ұйқы безінен алынған ұнтақ бар, онда панкреатикалық ферменттермен бөлінетін липаза, альфа-амилаза, трипсинмен және химотрипсинмен қатар басқа да ферменттер бар. Сондай-ақ панкреатиннің құрамында ферменттік белсенділігі жоқ басқа қосымша заттар бар.

Ас қорытудағы тиімділігі ферменттердің белсенділігіне, сондай-ақ галендік формасына қарай анықталады. Амилолитикалық белсенділіктің тек кистозды фиброзды емдеуде ғана мәні бар, өйткені тағам құрамындағы полисахаридтердің ыдырауы тіпті созылмалы панкреатите де жүрмейтін болғандықтан, липазаның ферменттік белсенділігі мен трипсиннің құрамы маңызды болып табылады.

Панкреатикалық липаза триацилглицеридтер молекуласының май қышқылдарын 1 және 3 қалыпта ыдыратады. Осылайша бос май қышқылдары түзіледі, және 2-моноглицеридтер өт қышқылдарының көмегімен негізінен аш ішектің жоғары бөлігінде тез қорытылады. Жануарлардың панкреатикалық липазасы, адам липазасы секілді, қышқылмен жеңіл ыдырайды, бұл липолитикалық белсенділігінің pH 4-тен төмен болғанда қайтымсыз белсенсіздендірілетінін білдіреді.

Трипсин трипсиногеннен автокатализдік немесе аш ішектің энтерокиназасымен белсенділендіріледі және басқа протеолитикалық ферменттердің белсенділенуін туындатады. Эндопептидаза секілді ол, лизин мен аргинин қамтылған пептидті байланысты ыдыратады, осылайша басқа ферменттермен қатар пептидті байланысты ыдырату арқылы аминқышқылдарында және үлкен емес пептидтерде протеолизді қамтамасыз етеді. Жақын арада жүргізілген зерттеулер негізінде, трипсин үшін аш ішектің жоғары бөлігінде белсенді трипсинмен ұйқы безінің стимуляцияланған сөлінісінің кері байланысының типі бойынша тежелу болжамданады. Кейбір зерттеулерде сипатталған ұйқы безі препараттарының ауыруды басатын әсері, осы әсерімен байланысты.

Альфа-амилаза, эндоамилаза секілді, құрамында глюкоза бар полисахаридтерді өте тез ыдыратады, сондықтан тіпті ауруға байланысты ұйқы безінің секреторлық белсенділігі айтарлықтай нашарлағанда да оның белсенділігі әдетте жеткілікті.

Қолданылуы

Ас қорытудың бұзылуымен қатар жүретін немесе ұйқы безі ферменттерінің болмауымен немесе жеткіліксіз түзілуімен, босап шығуымен немесе дуаденальді әсерімен туындаған ас қорытудың бұзылуларында. Бұл келесі аурулармен байланысты болуы мүмкін мысалы:

- шығу тегі әртүрлі созылмалы панкреатитте (алкогольмен туындаған, жарақаттық, аутоиммундық, тұқым қуалаған, идиопатиялық, дәрілік заттармен, тропикалық кальцинозбен туындаған )

- кистозды фиброзда

- ұйқы безінің өзекшесінің тарылуында, мысалы, өт қабында ісіктер немесе тас түзілуі нәтижесінде

- ұйқы безінің тотальді немесе бір бөлігінің резекциясында және панкреатодуоденэктомияда

  • ұйқы безінің обырында

  • асқазаннның толық немесе бір бөлігінің резекциясынан кейінгі жағдайда (Бильрот-II бойынша гастроэнтеростома)

  • Швахман синдромында

- латентті панкреатитте

- панкреатикалық жеткіліксіздікпен байланысты басқа ауруларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Пангрол® 25 000 препаратымен емдеудің мақсаты дененің қалыпты салмағына қол жеткізу немесе демеу және дефекация жиілігін немесе нәжістің консистенциясын қалпына келтіру. Сондықтан дозалануы он екі елі ішекте ұйқы безі ферментінің тапшылығының ауырлығына және қолданылатын препараттың ас қорытудағы қол жетімділігіне байланысты. Әдеттегі ұсынылатын дозасы ас қабылдауға липазаның 20000 - 40000 Ph. Eur. бірлік дозасы болып табылады.

Сондықтан, егер басқадай тағайындалмаса, доза ас қабылдауға Пангрол® 25 000 препаратының 1 капсуласын құрайды (ас қабылдауға липазаның 25 000 Ph. Eur. бірлігіне баламалы). Қажетті доза көрсетілгеннен жоғары болуы мүмкін. Дозаны дәрігермен кеңескеннен кейін және симптомдарын жеңілдету үшін (мысалы, стеатореяда, асқазан ауырғанда) жоғарылатуға болады.

Дене салмағының килограмына ферменттердің күнделікті дозасын 15 000 – 20 000 бірлік липазадан асыруға болмайды.

Пангрол® 25 000 ас қабылдаудың ортасында, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Пангрол® 25 000 қолдану ұзақтығы аурудың ағымына байланысты және дәрігермен анықталады.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек:  1/10 000

- диспепсиялық бұзылыстар: диарея, іштегі жайсыздық және ауыру, жүректің айнуы, құсу

- дереу типтегі аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем, қышыну, түшкіру, көзден жас ағуы және бронхтүйілуі секілді ).

Белгісіз: қол жетімді деректер негізінде бағалау мүмкін емес

Кистозды фиброзбен емделушілерде, әсіресе ұйқы безінен алынған ұнтақтың жоғары дозасын қабылдағанда, несеппен несеп қышқылының шығарылуы күшеюі мүмкін. Сондықтан осындай емделушілерде несепқышқылды тастардың түзілуінен аулақ болу үшін, несеппен несеп қышқылының шығарылуын тексеру қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- шошқадан алынған панкреатинге немесе Пангрол® 25 000 препаратының кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық

- жедел панкреатит және ауру күшейген кезде созылмалы панкреатиттің жедел ұстамалары. Әйтсе де аурудың қарқыны түсе бастаған фазасында, емдәм кеңейтілген кезде, егер ұйқы безі қызметінің нашарлау белгілері сақталса немесе тұрақты болса, препаратты мезгіл-мезгіл қабылдаған дұрыс.

-18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесу

Құрамында ұйқы безінен алынған ұнтақ бар дайын дәрілік заттарды қабылдағанда, фолий қышқылының сіңірілуі төмендеуі мүмкін, сондықтан фолий қышқылын қосымша қабылдау қажет болуы мүмкін.

Пангрол® 25 000 препаратымен бірге қабылдағанда ішке қабылдауға арналған диабетке қарсы дәрілер- акарбоза мен миглитолдың әсері төмендеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Панкреатиннің жоғары дозасын қабылдайтын муковисцидозбен емделушілерде, тоқ ішектің илеоцекальді бұрышының стриктурасы сипатталған (фиброздалған колонопатия). Әсіресе дене салмағына тәулігіне препаратты 10000 ӘБ липазадан асатын дозада қабылдайтын емделушілерде абдоминальді аймақта кез келген әдеттегіден тыс симптомдардан сақтану үшін немесе фиброздалған колонопатияны бар-жоғын анықтау үшін медициналық бақылау қажет,

Пангрол® 25 000 құрамында ауыз қуысында босап шыққан кезде, мысалы, шайнағанда ауыздың шырышты қабатының зақымдануына (ойық жаралануына) әкелетін белсенді ферменттер бар. Сондықтан қабылдаған кезде Пангрол® 25 000 препаратының бүтіндей жұтылуын қадағалау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Пангрол® 25 000 препаратын жүктілік және емшекпен қоректендіру кезінде емдеуші дәрігермен пайда қауіп арақатынасын бағаланғаннан кейін ғана қабылдауға болады.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Арнайы сақтық шаралары қажет емес.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытта артық дозалану және интоксикация белгілері белгісіз. Симптомдары: емдіктен біршама жоғары дозалар гиперурикозурия және гиперурикемияны туындатуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, сұйықтықты жеткілікті қолдану, демеуші шаралар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20, 50 капсуладан құрамында құрғатқыш- силикагелмен полипропиленді капсулалар бар, полиэтиленді қақпағымен полипропиленді құтыларға салынған.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Жабық қаптамада: 2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 6 айдан аспау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Тіркеу куәлігінің иесі

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург

Өндіруші

Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин

Қаптаушы ұйым

Адванс Фарма ГмбХ, Германия

EURAND MINITAB*- EURAND Microencapsulation S.A.фирмасының тіркелген саудалық белгісі

Казақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы Берлин-Хеми АГ өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

889752371477976777_ru.doc 64 кб
122918471477977934_kz.doc 83 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники