Войти

Памиред (30 мг) Памидроновая кислота

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pamidronic acid
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№003018
Дата регистрации: 02.11.2012 - 02.11.2017
Предельная цена: 41 063.6 KZT

Инструкция

Торговое название

Памиред

Международное непатентованное название

Памидроновая кислота

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий

30 мг и 60 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - динатрия памидроната эквивалентно динатрия памидронату безводному 30 мг, 60мг,

вспомогательные вещества: маннитол, кислота фосфорная, вода для инъекций.

 

Описание

Белая или почти белая лиофилизированная масса или пористый порошок или свободно сыпучий порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты.

Код АТХ М05ВА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии препарата в течение 1 – 2 часов максимальная концентрация памидроната в плазме крови составляет около 10 нмоль/мл. Кажущийся период полувыведения в плазме составляет 0,8 часов. Поэтому равновесные концентрации памидроната достигаются при длительной инфузии – более 2 – 3 часов.

Связывание циркулирующего памидроната с белками плазмы крови относительно невелико (около 54%) и повышается в случае патологического увеличения содержания кальция в крови.

Памидронат не подвергается биотрансформации и выводится почками. После внутривенной инфузии, примерно 20 – 55% введенной дозы памидроната обнаруживается в моче в течение 72 часов в неизмененном виде. Элиминирование из большинства мягких тканей происходит за 1 – 4 дня, из печени и селезенки – за 6 месяцев, из костей – около 300 дней.

Выведение памидроната с мочой двухфазно, кажущиеся периоды полувыведения составляют, соответственно, 1,6 и 27 часов. Общий плазменный клиренс составляет около 180 мл/мин, почечный клиренс – 54 мл/мин. Нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику памидроната.

Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер.

Памиред проникает в грудное молоко, плаценту.

Фармакодинамика

Памиред (динатриевая соль 3-амино-l-гидроксипропилиден-1, 1-бифосфонат (APD, динатрия памидронат) – ингибитор резорбции костной ткани, осуществляемой остеокластами, аминозамещенный бифосфонат. Взаимодействует с кристаллами гидроксиапатита костной ткани, тормозит их образование и растворение. Препятствует поступлению предшественников остеокластов в костную ткань и ингибирует их превращение в зрелые остеокласты.

Противодействует остеолизу, индуцированному злокачественными опухолями, снижает выраженность гиперкальциемии у онкологических больных и обусловленных ею клинических проявлений.

У больных с костными метастазами (преимущественно остеолитического характера) злокачественных опухолей и миеломной болезнью применение Памиреда предотвращает или замедляет прогрессирование изменений скелета и их последствий, снижает выраженность болей, обусловленных поражением костей. В комбинации со стандартной противоопухолевой терапией Памиред замедляет прогрессирование костных метастазов, стабилизирует имеющиеся изменения, способствует развитию в этих областях остеосклероза.

Показания к применению

- гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями

- болезнь Педжета

- остеолитические костные метастазы при раке молочной железы

- остеолитические поражения при множественной миеломе

Способ применения и дозы

Памиред вводится внутривенно капельно медленно. Вводится от 15 мг до 90 мг, скорость инфузии – 1 мг/мин. Длительность инфузии – 2 часа.

Для возникновения минимума локальных реакций в месте инфузии препарата, инъекционная игла должна быть тщательно установлена в просвете вены относительно высокого калибра.

Гиперкальциемия

Перед курсом лечения или во время него проводят регидратацию 0,9% раствором натрия хлорида.

Суммарная доза при концентрации кальция менее 3 ммоль/л составляет 15 – 30 мг, при 3 – 3,5 ммоль/л – 30 – 60 мг, при 3,5 – 4 ммоль/л – 60 – 90 мг, более 4 ммоль/л – 90 мг. Суммарная доза может быть введена как в виде однократной инфузии, так и за несколько инфузий, осуществляемых в течение 2 – 4 последовательных дней.

Существенное снижение концентрации кальция в сыворотке крови обычно наблюдается через 24 – 48 часов после введения Памиреда, нормализация – в течение 3 – 7 дней. Если нормализация содержания кальция в сыворотке крови в пределах указанного времени не достигается, целесообразно дополнительное введение препарата.

Возможен альтернативный вариант: при умеренной гиперкальциемии (12 – 13,5 мг/мл) первоначальная однократная доза составляет 60 мг и вводится внутривенно инфузионно в течение 4 часов или 90 мг – в течение 24 часов. При выраженной гиперкальциемии (более 13,5 мг/мл) вводится 90 мг внутривенно инфузионно в течение суток однократно, при необходимости, если показатели уровня кальция не возвращаются к норме, курс повторяют не раннее чем через 7 дней.

Максимальная курсовая доза (первоначальный, повторный курсы) - 90 мг.

Болезнь Педжета

Рекомендованная доза – 30 мг ежедневно в виде 4х-часовой инфузии в течение 3 последующих дней. Общая доза составляет 90 мг.

Остеолитические костные повреждения при множественной миеломе и при раке молочной железы

Рекомендованная доза – 90 мг однократно в виде 2 – 4х-часовой инфузии, осуществляемых каждые 4 недели; при условии проведения противоопухолевой химиотерапии возможно применение каждые 3 недели –по 90 мг 1 раз в 3 недели.

Больные с протеинурией Бенс-Джонса и с обезвоживанием должны получать адекватную гидратацию до введения Памиреда.

Приготовление раствора

При приготовлении инфузионного раствора лиофилизат для инфузий предварительно растворяют в воде для инъекций (15 мг – в 5 мл, 30 мг – в 10 мл) и затем разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (в 1 л - для терапии гиперкальциемии, в 500 мл – в остальных случаях).

Памиред нельзя смешивать с кальцийсодержащими инфузионными растворами, типа раствора Рингера, растворять в отдельном внутривенном растворе.

Внимание: до введения осмотреть на отсутствие посторонних частиц и бесцветность!

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

- гипокальциемия, гипофосфатемия

- лихорадка и гриппоподобные симптомы (недомогание, озноб, утомление и «приливы»)

Часто (>1/100,<1/10)

- лимфопения

- гипомагниемия

- головная боль

- тошнота, рвота

- транзиторные боли в костях, артралгии, миалгии

- реакции в месте введения в виде боли, сыпи, припухлости, уплотнения в месте введения, флебит, тромбофлебит

Нечасто (>1/1000, ,<1/100)

- анемия, лейкопения

- гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, бронхоспазм, диспноэ, ангионевротический отек

- гиперкалиемия, гипокалиемия, гипернатриемия

- возбуждение, спутанность сознания, головокружение, бессонница, сонливость, летаргия

- увеит (ирит, иридоциклит), склерит, эписклерит, конъективит

- артериальная гипертинзия

- абдоминальные боли, анорексия, диарея, запор, диспепсия

- сыпь, зуд

- мышечные судороги

редко (>1/10000, ,<1/1000)

- остеонекроз

- фокально-сегментарный гломерулосклероз, включающий коллапсный вариант, нефротический синдром, почечно-тубулярное нарушение, гломерулонефропатия, тубулоинтерстициальный нефрит

Очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи

- тромбоцитопения

- анафилактический шок, реактивация простого и опоясывающего герпеса

- гирпернатриемия, осложненная нарушением сознания

- эпилептиформные судороги, зрительные галлюцинации, симптоматическая гипокальциемия (парестезии, скованность, мышечные спазмы)

- ксантопсия, целлюлит, тенонит

- артериальная гипотензия, левожелудочковая недостаточность / сердечная недостаточность, диспноэ, отек легких из-за накопления жидкости в плевральной полости

- гастрит

- обострение почечной дисфункции у пациентов с множественной миеломой, гематурия, острая почечная недостаточность

- нарушение функции печени

- повышение креатинина, мочевины в крови

- атриальная фибрилляция

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бифосфонатам

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- хроническая почечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Памиред может назначаться одновременно с общепринятыми противоопухолевыми препаратами без каких-либо значительных лекарственных взаимодействий.

Памиред не следует назначать одновременно с другими бифосфонатами. Одновременное назначение с другими препаратами для лечения гиперкальциемии и кальцитонином может привести к гиперкальциемии с развитием соответствующих клинических симптомов (парестезии, судорожного синдрома, гипотензии).

Для лечения тяжелой гиперкальциемии Памиред комбинируется с кальцитонином или митрамицином для достижения более быстрой нормализации уровня кальция.

Необходимо с осторожностью использовать Памиред с другими потенциально нефротоксическими лекарственными препаратами.

Памиред образует комплексы с двухвалентными катионами, поэтому его не следует смешивать с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения.

Раствор Памиреда не растворяются в жирорастворимых питательных растворах, например в соевом масле.

При применении с эргокальциферолом снижается эффект эргокальциферола.

Особые указания

Памиред должен применяться с осторожностью у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы из-за потенциальной нагрузки жидкостью.

У пациентов с гиперкальциемией, вызванной злокачественной опухолью, возможно появление судорог вследствие изменения электролитного баланса организма и эффективности проводимой терапии.

Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов: кальция, фосфатов, магния во время терапии Памиредом. Пациенты с анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией должны находиться под постоянным гематологическим контролем.

Пациенты, подвергшиеся оперативному удалению щитовидной железы, могут быть особенно подвержены развитию гипокальцемии из-за гипопаратироидизма.

Применение у больных с нарушенной функцией почек

Не отмечено увеличения частоты побочных реакций у пациентов со значительным повышением уровня креатинина в плазме (включая пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе).

Нет необходимости в коррекции дозировки препарата при почечной недостаточности легкой степени (клиренс креатинина 61-90 мл/мин) или умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) тяжести. У таких пациентов скорость инфузии не должна превышать 90 мг/4 часа (примерно 20-22 мг/час). Памиред не следует вводить пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), за исключением случаев жизнеугрожающей гиперкальциемии, обусловленной злокачественным опухолями, когда ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск.

Пациентам, особенно тем, кому проводятся частые инфузии Памиреда в течение длительного времени или тем, у которых имеется почечная недостаточность или предрасположенность к ней (например, пациенты с множественной миеломой и/ или гиперкальциемией, вызванной опухолью), необходимо проводить периодическое определение сывороточного креатинина и азота мочевины в крови и клинических показателей функции почек.

При ухудшении функции почек во время применения Памиреда, необходимо остановить лечение.

Необходимо также контролировать баланс жидкости (объем мочевыведения, ежедневный контроль массы тела).

Очень важно перед началом лечения гиперкальциемии, вызванной опухолью, провести внутривенную регидратацию для восстановления объема выделения мочи. Пациентам необходимо проводить регидратацию на протяжение всего курса терапии Памиредом, при этом важно избегать избыточной гидратации. У пациентов с заболеваниями сердца, особенно у пожилых пациентов, дополнительная перегрузка солевыми растворами может привести к сердечной недостаточности (левожелудочковая недостаточность или сердечная недостаточность за счет переполнения). Лихорадка (гриппоподобные симптомы) может также способствовать вышеуказанным ухудшениям.

Нет особых рекомендаций по применению препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени.

Безопасность и эффективность памидроната натрия у детей и подростков (< 18 лет) не изучалась.

Остеонекроз челюсти

Остеонекроз челюсти отмечался у больных с онкологическими заболеваниями, прошедших курс лечения бифосфонатами, включая памидронат натрия. Большинство зарегистрированных случаев остеонекроза челюсти были зарегистрированы у пациентов, которым ранее проводились стоматологические процедуры, например, удаление зубов. Поэтому рекомендуется проводить осмотр состояния зубов прежде, чем начинать лечение памиредом.

Во время лечения Памиредом пациенты по возможности не должны подвергаться стоматологическим вмешательствам. У пациентов с остеонекрозом челюсти во время лечения памидронатом стоматологические вмешательства могут привести к усилению остеонекроза. Для принятия решения о прекращении или продолжении терапии памиредом пациентов, нуждающихся в лечении зубов, врач должен оценить соотношение пользы и риска для каждого отдельного клинического случая.

Применение у лиц пожилого возраста

Препарат может применяться у лиц пожилого возраста, если нет нарушения функции почек.

Беременность и период лактации

Памиред не следует применять во время беременности, за исключением состояний гиперкальциемии, угрожающих жизни. Кормление грудью противопоказано во время лечения Памиредом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Памиред незначительно влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В редких случаях при приеме Памиреда возможны сонливость, головокружение. В таком состоянии не следует управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, так как наблюдается понижение общей реакции организма.

Передозировка

Симптомы: при передозировке может наблюдаться симптоматическая гипокальциемия (парестезии, тетания и гипотензия).

Лечение: внутривенно кальция глюконат.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают во флаконы вместимостью 10 мл Тип-I из бесцветного стекла, закрытые бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и запечатанные крышкой оранжевого flip off.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед»

Участок №: 137 и 138, S.V.C.I.E.,

Болларам – 502 325, Андхра Прадеш, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан:

050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45

тел: 8(727)3941688

факс: 8(727)3941294

Прикрепленные файлы

238204621477977008_ru.doc 75.5 кб
115865141477978185_kz.doc 81.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники