Войти

Паклитаксел (100 мг/16.7 мл) Паклитаксел

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paclitaxel
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021386
Дата регистрации: 14.05.2015 - 14.05.2020
Предельная цена: 5 323.33 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Паклитаксел

Халықаралық патенттелмеген атауы

Паклитаксел

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 0,6%.

Құрамы

1 мл құрамында

белсенді зат: жартылай синтетикалық паклитаксел – 30,00 мг (5 мл үшін) немесе 100,00 мг (16,7 мл үшін);

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, сусыз этанол, макроголглицерин рицинолеаты.

Сипаттамасы

Майлы мөлдір түссіз немесе сарғыштау сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Өсімдік текті алкалоидтар. Таксандар. Паклитаксел.

АТХ коды L01CD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне (к/і) 3 сағат бойы 135 мг/м2 дозада енгізгенде ең жоғарғы концентрациясы 2170 нг/мл құрайды, концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданы (AUC) –7952 нг/мл/ сағ.; дәл сондай дозасын 24 сағ. бойы енгізгенде – сәйкесінше 195 нг/мл және 6300 нг/мл/сағ. Ең жоғары концентрациясы және AUC дозасына тәуелді: 3 сағаттық инфузия кезінде дозасын 175 мг/м2 дейін арттыру осы параметрлердің 68 және 89%-ға, ал 24 сағ. енгізгенде – сәйкесінше 87 және 26%-ға артуына әкеледі. Таралуының орташа көлемі – 198-688 л/м2. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 88-98%. Қаннан тінге жартылай таралу кезеңі – 30 минут. Тіндерге жеңіл өтеді және сіңеді, көбінесе бауырда, көкбауырда, ұйқы безінде, асқазанда, ішекте, жүректе, бұлшықеттерде жинақталады. Бауырда гидроксилдену жолымен CYP2D8 (метаболиті – 6-альфа-гидроксипаклитаксел түзе отырып) және CYP3A4 цитохромы изоферменттерінің қатысуымен (метаболиттері 3-пара-гидроксипаклитаксел және 6-альфа, 3-пара-дигидроксипаклитакселді түзе отырып) метаболизденеді. Көбінесе өтпен шығарылады – 90%. Қайталанған инфузиялар кезінде жинақталмайды. Жартылай шығарылу кезеңі мен жалпы клиренсі ауытқымалы және дозасына және к/і енгізу ұзақтығына тәуелді: сәйкесінше 13,1-52,7 сағат және 12,2-23,8 л/сағ/м2. К/і инфузиясынан кейін (1-24 сағ) бүйрек арқылы жалпы шығарылуы дозасының 1,3-12,6%-ын құрайды, бұл бүйректен тыс қарқынды клиренсін көрсетеді. Жалпы клиренсі – 11 -24 л/сағ./м2.

Фармакодинамикасы

Ісікке қарсы өсімдік текті дәрі. Тисс ағашының (Taxus brevifolia) жапырақтарынан жартылай синтетикалық жолмен алынады. Жасушалардың бөліну үдерісіне ықпалын тигізеді, митоздық ұршықтың микротүтікшелерінің түзілу және тұрақтану үдерісін өзгертеді, деполяризацияға жол бермейді. Осының салдарынан митоздың интерфазасында микротубулярлы тізбектің қайта құрылуы басылады, барлық жасушалық цикл бойына микротүтікшелердің аномальді бунақтарының және митоз бойына көптеген жұлдызды қоюланулардың (астерлер) пайда болуын туындатады.

Қолданылуы

- Аналық бездердің обырында (таралған метастаздық үдерісі бар немесе лапаротомиядан кейін қалдық ісіктері (1 см-ден үлкен) бар науқастарда 1-ші желілі ем (цисплатинмен біріктіріп) және оң нәтиже бермеген стандартты емнен кейін аналық бездің таралған метастаздық үдерісі бар науқастарда 2-ші желілі ем);

- сүт безінің обырында (стандартты біріктірілген ем жүргізгеннен кейін лимфа түйіндерінде метастазы болатын науқастарда адъювантты ем; метастаздық обырды және антрациклинді қатардың препараттарын қолданып жүргізілген адъювантты емнен кейін ауру үдегенде 1-ші желілі ем; антрациклинді қатардың ісікке қарсы антибиотиктерін қолданып жүргізілген біріктірілген химиялық емдеуден кейін ауру үдегенде 2-ші желілі ем);

- өкпенің ұсақ жасушалы емес обырында (1-ші желілі емді цисплатинмен біріктіріп немесе хирургиялық ем және/немесе сәуле емін жүргізу жоспарланбаған, жазылуы ықтимал науқастарды емдеу үшін моноем түрінде);

- ЖИТС-ке шалдыққан науқастарда Капоши саркомасында: 2-ші желілі ем.

Қолдану тәсілі және дозалары

К/і тамшылатып, 3 аптада 1 рет 3 сағат бойына. Енгізер алдында ерітіндіні 0,3-1,2 мг/мл концентрацияға дейін 0,9% NaCl ерітіндісімен немесе 5% декстроза ерітіндісімен сұйылтады.

Премедикация:

Аса жоғары сезімталдық реакциялардың алдын алу үшін паклитакселді енгізер алдында барлық науқастарға кортикостероидтарды, антигистаминдік және Н2-рецепторларының антагонистерін қолдана отырып, премедикация жүргізу керек. Мұндай премедикация мыналардан тұруы мүмкін:

Препарат

Доза

Енгізу уақыты

Дексаметазон

20 мг пероральді* немесе

көктамыр ішіне

Паклитакселді енгізуден 12 және 6 сағат бұрын пероральді түрде немесе 30-60 мин бұрын көктамыр ішіне

Дифенгидрамин**

50 мг көктамыр ішіне

Паклитакселді енгізуден 30-60 минут бұрын

Циметидин

немесе Ранитидин

300 мг көктамыр ішіне

50 мг көктамыр ішіне

Паклитакселді енгізуден 30-60 минут бұрын

* КС бар емделушілер үшін 8-20 мг.

** Немесе паклитакселді енгізуден 30-60 минут бұрын енгізілетін баламалы антигистаминдер, мысалы, 10 мг хлорфенирамин немесе 2 мг клемастин

Аналық бездердің обырында - 135-175 мг/м2. Сүт безінің обырында, өкпенің ұсақ жасушалы обырында - 175 мг/м2 (әрбір 3 апта сайын 24 сағатқа дейін 135 мг/м2 дозада ұзақ инфузия жасалуы мүмкін ). Капоши саркомасында - 135 мг/м2 немесе по 100 мг/м2-ден 2 аптада 1 рет 3 сағ.бойына. Қайталау курсын шеткергі қандағы нейтрофилдер саны 1,5 мың/мкл-ден астам және тромбоциттер саны 100 мың/мкл-ден астам болғанда жүргізген жөн. Емдеу аясында дамыған терең нейтропениясы (500/мкл-ден аз) немесе айқын шеткергі невропатиясы бар науқастарға қайталау курсын жүргізген кезде дозаны 20%-ға азайту қажет.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (> 1/10)

- жұқпалар (негізінен несеп шығару жолдарының және жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары) өліммен аяқталатынға дейінгі

- миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, қан кетулер

- аса жоғары сезімталдықтың жеңіл реакциялары (негізінен ысынулар және бөртпе)

- шеткергі нейропатия

- гипотензия

- жүректің айнуы, құсу, диарея, мукозиттер

- алопеция

- артралгия, миалгия

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- брадикардия

- тырнақтар мен терінің айқындығы орташа өткінші өзгерістері

- енгізген жердегі реакциялар (ісіну, ауыру, эритема, тығыздану, экстравазация теріасты шелмайы қабынуының, тері фиброзы мен некрозының дамуына түрткі болуы мүмкін)

- АСТ, сілтілік фосфатазаның айқын жоғарылауы

Жиілігі аз (> 1/1,000, < 1/100)

- сепсистік шок

- аса жоғары сезімталдықтың емдеуді қажет ететін айқын реакциялары (гипотензия, ангионевротикалық ісіну, респираторлық дистресс, жайылған есекжем, қалтырау, арқаның, кеуденің ауыруы, тахикардия, абдоминальді ауырулар, аяқ-қолдардың ауыруы, терлеу және гипертензия)

- кардиомиопатия, симптомсыз қарыншалық тахикардия, экстрасистолиямен жүретін тахикардия, атриовентрикулярлық блокада, синкопе жағдайлары, миокард инфарктісі

- гипертензия, тромбоз, тромбофлебит

- ішек бітелісі, ішектің тесілуі, ишемиялық колит, панкреатит

- қандағы билирубин деңгейінің айқын жоғарылауы

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- пневмония, перитонит, сепсис

- фебрильді нейтропения

- анафилактикалық реакциялар

- моторлық нейропатия (болар-болмас дистальді әлсіздікке ауысатын)

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі

- диспноэ, плевралық жалқық, интерстициальді пневмония, өкпе фиброзы, өкпе эмболиясы, тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі

- қышыну, бөртпе, эритема

- астения, қызба, дегидратация, ісіну, дімкәстану

- қан креатининінің жоғарылауы

Өте сирек (< 1/10000)

- жедел миелоидтық лейкоз, миелодиспластикалық синдром

- анафилактикалық шок

- анорексия

- сананың шатасуы

- автономдық нейропатия (ішектің салданып бітелуіне және ортостатикалық гипотензияға ауысатын), үлкен құрысу ұстамалары, конвульсиялар, энцефалопатия, бас айналу, бас ауыру, атаксия

- көру жүйкесінің зақымдануы және/немесе көру бұзылыстары (жыпылықтағыш скотома), әсіресе, ұсынылғанынан асатын дозаларын қабылдаған емделушілерде

- отоуыттылық, естудің жойылуы, құлақтың шыңылдауы, бас айналу

- жүрекшелердің фибрилляциясы, суправентрикулярлық тахикардия

- шок

- жөтел

- мезентеральді тромбоз, жалған жарғақшалы колит, эзофагит, іштің қатуы, асцит, нейтропениялық колит

- бауыр некрозы, өліммен аяқталатын бауырлық энцефалопатия

- Стивенс-Джонсон синдромы, эпидермальді некролиз, мультиформалы

эритема, эксфолиативтік дерматит, везикулярлық бөртпе, онихолизис (емделушілерге емдеу кезінде қол мен табанға күннен қорғайтын заттарды жағу ұсынылады)

Белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес):

- ісіктің ыдырау синдромы

- макулярлық ісіну, фотопсия, шынытәрізді дененің қалқымалы қосылыстары

- флебит

- склеродермия

- жүйелік қызыл жегі

Паклитакселді АС кейінгі адъювантты емдеу аясында қабылдаған, сүт безі обыры бар емделушілерде нейроуыттылық симптомдары, аллергиялық реакциялар, артралгия/миалгиялары, анемия, жұқпалар, қызба, жүректің айнуы/құсу, диарея тек АС-ем қабылдап жүрген емделушілермен салыстырғанда жиірек кездеседі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- паклитакселге, сондай-ақ дәрілік түрінің құрамына майсана майының полиоксилі кіретін басқа да дәрілік заттарға жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- ауқымды ісіктері бар емделушілерде нейтрофилдердің бастапқы мөлшері 1500/мкл аз, тромбоциттер мөлшері 100000/мкл аз болса

- Капоши саркомасы бар (КС) ЖИТС-пен науқастарда нейтрофилдердің бастапқы мөлшері (немесе емдеу үдерісінде тіркелген) 1000/мкл аз, тромбоциттер мөлшері 75000/мкл аз болса

- жедел жұқпалы аурулар (соның ішінде белдемелі теміреткі, желшешек, герпес)

- жүректің ишемиялық ауруының ауыр ағымы, миокард инфарктісі (сыртартқыдағы), аритмиялар

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- Капоши саркомасы (КС) кезіндегі қатарлас ауыр жұқпалы аурулар.

Паклитакселдің балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цисплатин паклитакселдің жалпы клиренсін 20%-ға төмендетеді (мұндайда айқынырақ миелосупрессия паклитакселді цисплатиннен кейін енгізген жағдайда байқалады). Микросомальді тотығу тежегіштері (соның ішінде кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин және т.б.) паклитакселдің метаболизмін басады.

Қан плазмасындағы доксорубициннің және оның белсенді метаболиті доксорубицинолдың концентрациясы алдымен паклитакселді, ал содан кейін доксорубицинді қолданғанда айтарлықтай жоғарылауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Паклитакселді қолдану ісікке қарсы химиотерапиялық препараттармен жұмыс тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүзеге асырылуы тиіс. Паклитаксел цитоуытты зат болып табылады, онымен жұмыс жасағанда сақтық таныту, қолғаптарды пайдалану және оның тері немесе шырышты қабықтарға түсуін болдырмау қажет. Теріге тиіп кетсе, сабынды сумен жуып тастау қажет. Шырышты қабықтарға тиіп кетсе, мол сумен жуып тастау керек.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған жағдайда паклитаксел препаратын құюды дереу тоқтату және симптоматикалық емді бастау керек, сондай-ақ препаратты қайталап енгізбеген дұрыс.

Паклитаксел дәрілік затының құрамына кіретін майсана майының полиоксилі, пластификацияланған поливинилхлоридті (ПВХ) контейнерлерден ди-(2-гексил)фталат (ДЭГП) экстракциясын туғызуы мүмкін, сонымен қатар ДЭГП шайылу дәрежесі ерітінді концентрациясын арттырған кезде және уақыт өте келе арта түседі. Сондықтан, паклитаксел дәрілік затын дайындауда, сақтауда және енгізуде құрамында ПВХ-дан жасалған бөлшектері жоқ жабдықты пайдалану керек.

Экстравазация ықтималдығына байланысты, препаратты енгізген кезде енгізген жерде инфильтраттың пайда болған-болмағанын мұқият тексеру ұсынылады. Көктамыр ішіне тағайындағанда жергілікті ісіну, ауыру, эритемалар және тығызданулар дамуы мүмкін. Кейде экстравазация теріасты шелмайының қабынуына алып келуі мүмкін. Кейде экстравазациямен байланысты терінің қабыршақтанған жағдайлары сипатталған. Тері жабындарының депигментациясы орын алуы мүмкін. Басқа жерлерде паклитакселді енгізгеннен кейін дамыған алдыңғы экстравазация орындарындағы тері реакциялары сирек сипатталған. Экстравазациялардың арнайы емі жоқ.

Кейде енгізген жердегі реакциялар ұзаққа созылған енгізу кезінде-ақ басталған, сондай-ақ 7-10 күн өткеннен кейін де дамыған.

Аса жоғары сезімталдықтың диспноэ, гипотензия, ангионевротикалық ісіну және жайылған есекжем түрінде өтетін ауыр реакциялары, сирек байқалады (талапқа сай премедикациядан өткен емделушілердің 1%-дан азы). Аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілері кезінде паклитакселдің инфузиясы дереу тоқтатылуы тиіс. Симптоматикалық ем басталуы тиіс, сонымен қатар паклитакселді емделушіге одан әрі тағайындамау керек.

Миелосупрессия (ең алдымен нейтропения) дозасын шектейтін уыттылық болып табылады. Паклитакселмен емдеу кезінде қан талдауы мұқият бақылануы тиіс. Емделушілер, нейтрофилдердің ≥1,5 х 109/л (КС емделушілер үшін ≥ 1х109/л) және тромбоциттердің ≥100х109/л (КС емделушілер үшін ≥75х109/л) деңгейі қалпына келгенше паклитакселді қабылдамауы тиіс. Анемияның айқындығы мен даму жиілігі гемоглобиннің бастапқы көрсеткіштерімен байланысты.

Жүрек өткізгіштігінің айқын бұзылулары паклитакселмен монорежимде емдеуден кейін сирек білінеді. Егер емделушілерде емдеу кезінде жүрек өткізгіштігінің айқын бұзылулары дамыса, онда сәйкесінше емдеуді бастау қажет, және паклитакселді келесі енгізгенде жүрек функциясын тұрақты түрде бақылауға алу қажет.

Артериялық қысымның төмендеуі немесе жоғарылауы, брадикардия паклитакселді енгізу кезінде байқалуы мүмкін; әдетте олар симптомсыз өтеді және қандай-да бір емдеуді қажет етпейді. Өмірлік маңызды функциялар көрсеткіштерін, әсіресе паклитаксел инфузиясының алғашқы сағаты ішінде бақылау ұсынылады. Айқын жүрек-қантамыр асқынулары сүт безінің немесе аналық бездердің обыры бар науқастарға қарағанда, өкпенің ұсақжасушалы емес обыры бар науқастарда жиірек байқалады. Жүрек функциясы жеткіліксіздігінің паклитакселмен байланысты бірен-саран жағдайлары ЖИТС-пен науқастардағы Капоши саркомасын (КС) емдеу кезіндегі клиникалық зерттеулерден анықталған.

Паклитаксел сүт безінің метастаздық обырына жүргізілетін химиотерапияның алғашқы желісінде доксорубицинмен немесе трастузумабпен біріктіріліп қолданылғанда, жүрек қызметін ерекше қадағалау қажет.

Паклитакселмен аталған біріктірілімде емдеу жоспарланған емделушілер сыртартқысын, клиникалық тексеруді, ЭКГ, эхокардиографияны, және/немесе миокардты сканирлеуді қоса, алдын ала жүрек функциясын тексеруінен өтуі тиіс. Жүрек функциясы барлық емдеу кезеңі бойына (мысалы, әр 3 ай сайын) бақылануы тиіс. Мониторинг жүрек функциясының бұзылулары дамыған емделушілерді анықтауға көмектесуі мүмкін және емдеуші дәрігер жүректің вентрикулярлық функциясын зерттеулердің жиілігіне қатысты шешім қабылдағанда антрациклиндердің кумулятивтік дозасын (мг/м2) мұқият бағалауы тиіс. Егер тексеруден жүрек функциясының нашарлағаны анықталса, тіпті егер ол клиникалық тұрғыдан білінбесе де, емдеуші дәрігер, жүрек функциясының бұзылуы, соның ішінде қайтымсыз бұзылуының дамуына байланысты, емдеуді әрі қарай жалғастырудың пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалауы тиіс.

Егер емдеу жалғастырылса, жүрек функциясын бақылау жиірек, мысалы, емдеудің әр 1-2 циклі сайын жүргізілуі тиіс.

Шеткергі нейропатия жиі білінетін болса да, айқын симптомдары сирек дамиды. Ауыр жағдайларда паклитакселдің дозасын барлық алдағы циклдер бойына 20%-ға (КС емделушілер үшін 25%) төмендету ұсынылады. Өкпенің ұсақжасушалы емес обыры және аналық бездер обыры бар, химиотерапияның біріншілік желісі ретінде паклитакселді 3 сағаттық инфузия түрінде цисплатинмен біріктіріп қабылдаған науқастардағы айқын нейроуыттылық, тек паклитакселді немесе циклофосфамидті қабылдап, артынан цисплатин енгізілген науқастарға қарағанда жиі дамиды. Тұтас алғанда, нейроуыттылық, көбінесе шеткергі нейропатия симптомдары, жиірек білінеді және 175 мг/м2 паклитакселдің 3 сағаттық инфузиясынан кейінгі (емделушілердің 85%-ы, 15%-ы - ауыр патологиясы барлар) паклитаксел цисплатинмен біріктірілген кездегі 135 мг/м2 паклитакселді 24 сағат бойы енгізумен салыстырғанда (сәйкесінше 25% және 3%) айқындығы күшті. Шеткергі нейропатия алғашқы курсы ішінде туындауы және әрі қарай енгізгенде үдей түсуі мүмкін. Шеткергі нейропатия сирек жағдайларда паклитакселмен емдеуді тоқтатуды қажет етеді. Әдетте жағдай жақсарады және симптомдары тоқтатқаннан кейінгі бірнеше ай ішінде жоғалады. Паклитакселмен емдеудің салдарынан бұрын білінген нейропатия препаратты қабылдауға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде уыттылықтың, атап айтқанда, III-ІV дәрежедегі миелоуыттылықтың даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Паклитакселдің уыттылығы оны бауыр функциясының жеңіл бұзылулары бар емделушілерге 3 сағаттық инфузиялар түрінде тағайындағанда арта түсетіні туралы мәлімет жоқ.

Паклитакселді ұзағырақ инфузиялар түрінде тағайындағанда миелосупрессия айқындығы орташа және айқын бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде байқалуы мүмкін. Емделушілер терең миелосупрессияның дамуына қатысты мұқият қадағалауда болуы тиіс. Бауыр функциясының айқын жеткіліксіздігі бар емделушілер паклитакселмен ем қабылдамауы тиіс.

Тіндік ауыр реакцияларға байланысты, паклитакселдің артерия ішіне түсіп кетуін болдырмау үшін сақ болу қажет.

Жалған жарғақшалы колит сирек байқалады. Жалған жарғақшалы колит тіпті антибиотикпен емдеу қатар жүргізілмеген емделушілерде де білінген. Бұл реакция паклитакселмен жүргізілген емдеу кезінде немесе одан кейін бірден туындаған айқын және персистирленетін диарея кезінде, дифференциальді диагноз жүргізілген кезде де ескерілуі тиіс.

Паклитаксел өкпені сәулелендірумен біріккенде әсерінің бірізділігіне байланыссыз интерстициальді пневмониттің дамуына ықпал етеді.

Капоши саркомасы (КС) бар емделушілерде айқын мукозиттер сирек байқалады.

Егер мукозит дамуы басталып кетсе, паклитакселдің дозасы 25%-ға төмендетілуі тиіс.

Бұл дәрілік заттың құрамында майсана майының полиоксилі бар, ол айқын аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.

Емделушілер паклитакселмен емдеу кезінде қолдары мен аяқтарына күн сәулесінен қорғайтын заттарды жағып жүруі тиіс.

Паклитакселді жүкті әйелдердің пайдалануына қатысты тиісінше мәліметтер жоқ. Барлық цитостатиктер сияқты, паклитаксел ұрыққа зиянды әсер етуі мүмкін және сондықтан да, жүктілік кезінде қарсы көрсетілімді, ал әйелдер паклитакселмен емделу кезінде бала көтеруден сақтануы және егер жүктілік басталып кетсе, дәрігерге хабарлауы тиіс.

Бала көтеретін жастағы ер және әйел жынысты емделушілер, және/немесе олардың жұптары, паклитакселмен емдеуден кейін кемінде 6 ай бойы контрацепцияны пайдалануы керек. Ерлер паклитакселмен емдеу басталғанға дейін ұрық криоконсервациясына қатысты кеңесуі тиіс, өйткені бедеулік басталуы тиіс.

Паклитакселдің емшек сүтімен шығарылатын-шығарылмайтындығы белгісіз, сондықтан паклитакселмен емделу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Паклитакселдің құрамында сусыз этанол бар. Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілеті препараттың құрамында сусыз этанол болғандықтан төмендеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: сүйек кемігінің аплазиясы, шеткергі нейропатия, мукозиттер.

Емі: симптоматикалық ем жүргізеді. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 10 мл құтыларда 5 мл-ден немесе 16.7 мл-ден. Құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Ауруханаларға арналған қаптама: 40 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың тиісті санымен бірге топтық қораптарға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдау мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«КазБелМедФарм» ЖШС

Заңды мекенжайы: ҚР 050028, Алматы қ., Бейсебаев к-сі. 151 үй

Нақты мекенжайы: ҚР 050022, Алматы қ., Абай к-сі 48 А 2 қабат

Телефон/факс нөмірі: 8(727) 383-93-74; 383-93-69

Электронды адресы: info@kmbf.kz

 

 

Прикрепленные файлы

985494661477976508_ru.doc 93.5 кб
206794921477977685_kz.doc 116 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники