Войти

Офлоксин (2 мг/мл) Офлоксацин

Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ofloxacin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015639
Дата регистрации: 29.05.2015 - 29.05.2020

Инструкция

Торговое название

Офлоксин

Международное непатентованное название

Офлоксацин

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 2 мг/мл

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество – офлоксацина 200 мг (в виде офлоксацина гидрохлорида 220 мг)

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, вода для инъекций, кислота хлороводородная.

Описание

Прозрачный раствор, слегка желтовато-зеленого цвета, свободный от видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона.

Фторхинолоны. Офлоксацин.

Код АТX J01MA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Офлоксацин широко проникает во многие жидкости и ткани организма, в том числе в спинномозговую жидкость, относительно высокие концентрации могут обнаруживаться в желчи. Объем распределения колеблется от 1,5 до 2,5 л/кг.

Связывание с белками плазмы составляет около 25%.

Офлоксацин частично метаболизируется в печени с образованием дезметил-офлоксацина и N-оксид офлоксацина. Дезметил-офлоксацин обладает умеренным антимикробным действием.

Плазменный период полувыведения офлоксацина равен 5-8 часам, при почечной недостаточности он увеличивается до 15-60 часов в зависимости от степени недостаточности. Офлоксацин в основном выводится путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации, 75-80% принятого внутрь препарата экскретируется в неизмененном виде с мочой в течение 24-48 часов, менее 5% экскретируется в виде метаболитов. Небольшая часть активного вещества выводится также с калом (4-8%).

У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения офлоксацина увеличивается.

Почечный клиренс офлоксацина составляет 173 мл/мин. Общий клиренс составляет 214 мл/мин, вне зависимости от дозы. При гемодиализе удаляется 15-25 % препарата, биологический полураспад во время гемодиализа составляет примерно 8-12 часов. Во время перитонеального диализа период полувыведения составляет примерно 22 часа.

Офлоксацин проявляет постантибиотический эффект.

Офлоксацин проникает через плаценту и проникает в грудное молоко.

По данным доклинических исследований офлоксацин не влияет на репродуктивную функцию, перинатальное или постнатальное развитие, и не является тератогенным.

Не проводились долгосрочные исследования канцерогенности на животных.

Фармакодинамика

Офлоксацин – антибактериальный препарат, группы хинолонов, оказывающий бактерицидное действие. Основной механизм действия – специфическое ингибирование бактериального фермента ДНК-гиразы. Фермент ДНК-гираза участвует в репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК. Ингибирование фермента ДНК-гиразы приводит к растяжению и дестабилизации бактериальной ДНК и вызывает гибель бактериальных клеток.

Антибактериальный спектр чувствительности микроорганизмов к офлоксацину:

Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobаcter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - индол-положительные и индол-отрицательные), Salmonella, Shigella, Yersiniа enterocolica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Hemophilus influenzae, Chlamydie, Legionella.

Умеренно или различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuim.

Следующие микрорганизмы являются резистентными (нечувствительными) к офлоксацину: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (Bacteroides spp., Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).

Офлоксацин не эффективен против Treponema pallidum.

Показания к применению

Офлоксацин антибактериальный синтетический препарат, 4-фторхинолон бактерицидного действия, обладающий широким спектром чувствительности против грам-отрицательных и грам-положительных микроорганизмов.

Офлоксацин следует назначать на основании микробиологического исследования и оценки чувствительности микроорганизмов.

Офлоксацин показан взрослым для лечения инфекций средней и тяжелой степени тяжести, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, такими, как:

- инфекции нижних дыхательных путей: острые и хронические инфекции;

- инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей: острые и хронические инфекции нижних мочевыводящих путей; острые и хронические инфекции верхних мочевыводящих путей (пиелонефрит)

- сепсис

- инфекционные заболевания кожи и мягких тканей

Офлоксин предназначается для применения у взрослых.

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно. Дозы подбираются индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек.

Внутривенное капельное введение начинают с однократной дозы 200 мг, которую вводят медленно в течение 30 мин. При улучшении клинического состояния пациента возможен переход на пероральный прием препарата в той же суточной дозе (Офлоксин, таблетки 200 мг).

Взрослым с нормальной функцией почек:

Обычная индивидуальная дозировка составляет 200 – 400 мг офлоксацина (от 1 до 2-х флаконов Офлоксина, раствор для инфузий 2 мг/мл) каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением почечной функции

Для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуются следующие дозы, представленные в таблице ниже:

КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА

ОДНОКРАТНАЯ ДОЗА; мг*

Кратность введения в сутки (24ч)

ИНТЕРВАЛ между внутривенным введением, ч

50 – 20 мл/мин

100 – 200

1

24

< 20 мл/мин**

100

1

24

или гемодиализ

или

   

или перитонеальный диализ;

200

1

48

* В соответствии с указанием дозы или междозовым интервалом.

** У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, следует контролировать сывороточную концентрацию офлоксацина.

Если клиренс креатинина измерить невозможно, то необходимо оценить клиренс креатинина с учетом уровня сывороточного креатинина, используя следующие формулы Кокрофта для взрослых пациентов:

Вес (кг) x (140 – возраст в годах)

Для мужчин: ClCr (мл/мин) = ---------------------------------------

72 x сывороточный креатинин (мг/дл)

или

Вес (кг) x (140 –возраст в годах)

ClCr (мл/мин) = --------------------------------------

0,814 x сывороточный креатинин (µмоль/л)

Для женщин: ClCr (мл/мин) = 0,85 x (приведённое выше значение для мужчин)

Если инфекция вызвана возбудителями умеренно чувствительными к офлоксацину или при возникновении осложнения, то в таких случаях, может потребоваться увеличение дозы.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени

Выведение офлоксацина может быть снижено у больных с тяжелыми нарушениями функции печени. Не следует превышать суточную дозу в 400 мг/сут.

Пожилые пациенты (старше 60 лет)

Регулировка дозы у пожилых пациентов при нормальной функции почек не требуется. Однако, необходимо соблюдать осторожность пациентам данной категории и корректировать индивидуально дозы. Необходимо применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты с известным риском удлинения интервала QT (такими, как антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства).

Суточная доза до 400 мг офлоксацина может быть принята в виде разовой дозы. При этом предпочтителен прием офлоксацина с утра.

Суточная доза более 400 мг должна быть разделена на две отдельные дозы и принята с примерно равным интервалом.

Длительность курса лечения зависит от чувствительности микроорганизмов и клинической картины; лечение следует продолжать еще минимум 3 дня после исчезновения симптомов заболевания и полной нормализации температуры.

В случае острой инфекции достаточной является длительность лечения в 7 – 10 суток. При улучшении состояния пациента следует перевести его на пероральный метод введения препарата при той же суточной дозировке.

Длительность лечения не должна превышать 2-х месяцев.

Метод введения. Раствор офлоксацина предназначен только для МЕДЛЕННОЙ внутривенной инфузии, его назначают один или два раза в сутки. Длительность инфузии одного флакона Офлоксина составляет 30 мин для 200 мг раствора офлоксацина. Это особенно важно, когда офлоксацин назначается одновременно с препаратами, которые могут привести к снижению артериального давления или с барбитуратами, содержащими анестетики.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: «очень часто» (> 1/10), «часто» (от > 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от > 1/1000 до < 1/100), «редко» (от > 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных).

Часто

- реакции в местах введения (боли, покраснения);

- флебиты;

Нечасто

- грибковые инфекции, устойчивость к патогенам;

- беспокойство (агитация), нарушения сна, беспокойство;

- головные боли, головокружения;

- раздражение глаз;

- вертиго;

- кашель, назофарингиты;

- боли в животе, диарея, тошнота, рвота;

- кожная сыпь, зуд;

Редко

- анафилактическая реакция**, анафилактоидные реакции**, ангионевротический отек**;

- анорексия;

- психические расстройства (например, галлюцинации), тревога, спутанное сознание, ночные кошмары, депрессия;

- сонливость, парестезия, изменения вкуса, нарушение обоняния;

- нарушение зрения;

- тахикардия;

- гипотензия;

- одышка, бронхоспазм;

- энтероколит***;

- повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, АЛП), повышение уровня билирубина и сыворотки креатинина в крови;

- крапивница, гипергидроз, гнойничковые высыпания; приливы;

- тендинит;

Очень редко

- анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;

- анафилактический шок, анафилактоидный шок;

- периферическая сенсорная нейропатия**, периферическая сенсорная двигательная невропатия**, судороги**, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации;

- звон в ушах, потеря слуха;

- псевдомембранозный колит;

- холестатическая желтуха;

- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, рекции фоточувствительности, лекарственный дерматит, сосудистая пурпура, гиперсенситивный васкулит (в исключительных случаях может привезти к некрозу кожи);

- артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) ***;

- острая почечная недостаточность.

Не известно (частота проявлений не может быть оценена из имеющихся данных)

- агранулоцитоз, панцитопения, недостаточность костного мозга;

- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) у пациентов, страдающих диабетом, получающих анти-диабетические препараты, гипергликемия, гипогликемическая кома;

- психические расстройства и депрессии, сопровождающиеся опасным для жизни поведением, включая суицидальные мысли и тенденции, нервозность;

- тремор, дискинезия, потеря вкуса, обморок;

- нарушение слуха;

- желудочковая аритмия, трепетание-мерцание (преимущественно у пациентов с факторами риска продления QT);

- тахикардия и снижение артериального давления. В очень редких случаях возможен серьезный коллапс. В данном случае применение препарата следует остановить.

- аллергическая пневмония, тяжелая одышка;

- диспепсия, метеоризм, обстипация, панкреатит, стоматит;

- гепатит (который может иметь тяжелую форму) **;

- синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь;

- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (который может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис), тампонада мышц, мышечный разрыв, разрыв связок, артрит;

- острый интерстициальный нефрит;

- порфирия (приступы порфирии у пациентов с порфирией) ****;

- астения, повышение температуры (включая боль в спине, груди и конечности).

Примечания: **- данные постмаркетинговых исследований, *** - в отдельных случаях может быть геморрагическим,

**** - как и с другими фторхинолонами, этот нежелательный эффект может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и может быть иным.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к офлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда или к вспомогательным веществам препарата

- у пациентов с эпилепсией или снижением порога судорожной готовности

- у пациентов с повреждением сухожилий в связи с приемом фторхинолонов в анамнезе

- у пациентов с дефицитом глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы в связи с риском гемолитической реакции

- детский и подростковый возраст до 18 лет (на основании исследований на животных, т.к. не исключается воздействие/повреждение растущей хрящевой ткани)

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Теофиллин, фенбуфен и прочие НПВП: не было обнаружено никаких фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако, при одновременном введении офлоксацина с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами может значительно снизиться мозговой судорожный порог.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат: при одновременном введении высоких доз хинолонов и препаратов, которые выделяются путём тубулярной секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат) повышается концентрация офлоксацина и ухудшается выделение хинолонов. Пробенецид снижает общий клиренс офлоксацина на 24% и увеличивает AUC на 16%.

Препараты, удлиняющие QT – интервал: следует действовать с осторожностью при назначении препаратов фторхинолонов, включая Офлоксин, пациентам с известными факторами риска относительно удлинения QT – интервала (например, антиаритмические препараты классов 1А и 3, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические препараты).

Прокаинамид: при одновременном введении офлоксацина с прокаинамидом возможно повышение уровня содержания прокаинамида в плазме. Одновременное применение этих препаратов возможно только на фоне тщательного контроля уровня содержания прокаинамида в плазме, ЭКГ-контроля и соответствующего подбора дозы прокаинамида.

Антигипертензивные препараты, барбитураты: при одновременном введении офлоксацина с антигипертензивными средствами или барбитуратами - возможно резкое снижение артериального давления.

Комбинации, которые следует принять во внимание:

Антагонисты витамина К: при одновременном приёме с антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови, вследствие возможного повышения эффекта производных кумарина.

Глибенкламид: при одновременном применении офлоксацин может вызывать легкое повышение сывороточных концентраций глибенкламида. Следует тщательно наблюдать за пациентами получающими данную комбинацию.

Интерференция с лабораторными анализами: в процессе лечения офлоксацином возможны псевдоположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче.

Особые указания

Пациенты с тяжелыми побочными реакциями на прочие хинолоны в анамнезе (например, тендиниты, тяжелые неврологические реакции) находятся в категории повышенного риска сходных реакций при приеме офлоксацина.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора при пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами или ангине, вызванной бета – гемолитическим стрептококком.

Метициллин-резистентный стрептококк S. аureus, возможно обладает корезистентностью к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения выявленных или подозреваемых инфекций МРЗС (метициллин - резистентный золотистый стафилококк), если результаты лабораторных исследований подтвердили восприимчивость организма к офлоксацину (также часто рекомендуемые антибактериальные средства для лечения МРЗС-инфекций в данном случае считаются непригодными).

При применении офлоксацина были зарегистрированы случаи тяжелой буллезной кожной реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»). Если наблюдаются кожные реакции и/или слизистой оболочки, следует рекомендовать пациентам обратиться к лечащему врачу перед тем, как продолжить лечение.

Сообщалось о случаях возникновения гиперчувствительности и аллергических реакциях после первого введения фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать вплоть до жизнеугрожающих шоковых состояний, даже сразу после первого применения препарата. В данных случаях применение офлоксацина следует прервать и следует назначить адекватную терапию (например, противошоковую).

Заболевания, сопровождающиеся Clostridium difficile

Диарея, особенно если в тяжелой форме, постоянная и/или кровавая во время или после лечения офлоксацином могут быть симптомом псевдомембранозного колита. В таком случае необходима отмена препарата и следует безотлагательно начать адекватную поддерживающую терапию и специфическую антибиотикотерапию (например, перорально ванкомицином или метранидазолом). В данном клиническом случае противопоказаны препараты, усиливающие перистальтику.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Как и в случае с прочими хинолонами, Офлоксацин следует применять с крайней осторожностью у пациентов, подверженных судорогам. Это пациенты с патологиями ЦНС, пациенты, получавшие фенбуфен и прочие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и препараты, понижающие мозговой судорожный порог, такие, как теофиллин. В случае появления судорог лечение должно быть прекращено.

Тендиниты

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие). Тендинит и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала приема офлоксацина, а также были зарегистрированы случаи через несколько месяцев после отмены препарата. Риск возникновения тендинитов и разрыва сухожилий повышается у пожилых пациентов (60 лет) и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Для пожилых пациентов суточная доза должна быть скорректирована на основе клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Поэтому необходим тщательный мониторинг таким пациентам в случае, если им назначается офлоксацин. Все пациенты должны проконсультироваться со своим лечащим врачом, если они испытывают симптомы тендинита. Если подозревается возникновение тендинита, необходимо немедленно прекратить применение офлоксацина и начать адекватную терапию пораженного сухожилия (т.е. его иммобилизацию).

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку офлоксацин в основном выводится через почки, дозировку следует снижать у пациентов с нарушениями почечной функции.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Психотические реакции были зарегистрированы у пациентов, применяющих фторхинолоны. В некоторых случаях выражаются в суицидальных мыслях или в поведении подвергающем опасности этих пациентов, включая попытки самоубийства, иногда после одной дозы офлоксацина. В случае если у пациента наблюдаются такие реакции, прием офлоксацина должен быть прекращен, и оказаны соответствующие меры противодействия. Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическими расстройствами в анамнезе или у пациентов с психиатрическими болезнями.

Пациенты с нарушениями функции печени

У таковых пациентов следует применять офлоксацин с осторожностью, поскольку возможно развитие повреждений печени. При применении фторхинолонов были зарегистрированы случаи молниеносных гепатитов, потенциально ведущих к летальному исходу (со смертельными случаями). Пациентов следует инструктировать относительно прекращения приема фторхинолонов в случае появления таких симптомов, как анорексия, желтушность, потемнение мочи, кожный зуд, или боли в животе.

Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К

В связи с возможным увеличением коагуляционных тестов (PT/INR) и /или кровотечения у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин) коагуляционные тесты должны быть под контролем, при одновременном назначении препаратов.

Миастения

Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, блокируют нервно-мышечную активность и могут усугубить мышечную слабость у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Постмаркетинговые тяжелые нежелательные реакции, в том числе смерть и потребность в искусственной вентиляции лёгких, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Офлоксацин не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией в анамнезе.

Профилактика фотосенсибилизации

Имеются сообщения о случаях фотосенсибилизации при приеме офлоксацина (см. раздел «Побочные действия»). Во время лечения офлоксацином и в течение 48 часов после прекращения лечения, следует избегать воздействия солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (кварцевая лампа, солярий), в целях предотвращения фотосенсибилизации.

Вторичная инфекция

Прием антибиотиков, особенно длительный может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Состояние пациента должно регулярно проверяться. В случае, возникновения вторичной инфекции должны быть приняты соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Следует действовать с осторожностью при назначении препаратов фторхинолонов, включая Офлоксин, пациентам с известными факторами риска относительно удлинения QT – интервала, такими, например, как:

- наследственный синдром удлиненного QT – интервала,

- одновременное применение препаратов, удлиняющих QT – интервал (например, антиаритмические средства класса 1А и 3, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты),

-некорректированные электролитные нарушения (например, гипокалиемия, гипомагниемия),

- сердечная патология (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

У пожилых пациентов и у женщин возможно наличие большей чувствительности относительно удлинения интервала QT. Следовательно, в таковых популяциях следует назначать фторхинолоны, в том числе Офлоксин, с особой осторожностью.

Дисгликемия

Как и все хинолоны, гипогликемия, набдюдается, как правило, у больных с сахарным диабетом, получающих единовременное лечение пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламид) или инсулин. Таким пациентам рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

Случаи сенсорной и сенсомоторной полинейропатии (на основании неврологических симптомов) встречались у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин. Офлоксацин следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии, с целью предотвращения развития необратимых нарушений.

Пациенты с недостаточностью глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или диагностированной недостаточностью глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям, если они получают терапию фторхинолонами. Офлоксацин, следовательно, следует применять с осторожностью в данной категории пациентов и контролировать появление гемолиза.

Нарушение зрения

Если наблюдается резкое ухудшение зрения, или любое другое воздействие на глаза, следует незамедлительно проконсультироваться у офтальмолога (см. разделы «Побочные действия» и «Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами»).

Интерференция с лабораторными анализами

в процессе лечения офлоксацином возможны псевдоположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Необходимо подтверждение положительной реакции на опиаты или порфирины с использованием более специфичных методов.

Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Препарат Офлоксин, раствор для инфузий 2 мг/мл содержит натрий

100 мл раствора для инфузий содержит 354 мг (15,4 ммоль) натрия. Это следует учитывать для пациентов, у которых контролируется содержание натрия.

Беременность и период лактации

Не следует применять офлоксацин во время беременности в виду ограниченного количества данных по применению препарата в период беременности. Исследования на животных показывают отсутствие тератогенного действия на плод и повреждение суставных хрящей у неполовозрелых животных.

Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в малых количествах. В период лечения офлоксацином рекомендуется прекратить грудное вскармливание из-за риска возможного воздействия на суставы и других серьезных токсических нарушений у грудных детей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Использование офлоксацина может приводить к замедлению реакции (головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) и воздействовать на наблюдательность у людей, выполняющих деятельность, требующую внимательности, двигательной координации и быстрого принятия решений (например, вождение транспортных средств, управление машинным

оборудованием).

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, нарушения сознания и судороги, заторможенность, увеличение интервала QT, дезориентация, сонливость, желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки. В постмаркетинговом периоде наблюдались реакции со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, судороги, галлюцинации, тремор.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Для защиты слизистой оболчки желудка могут быть применены антациды. Мониторинг ЭКГ в виду возможности развития удлинения интервала QT. Специфического антидота нет. Офлоксацин частично выводится с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ и применение хронического амбулаторного перитонеального диализа не эффективно в случае выведения офлоксацина из организма.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми колпачками и закрытые сверху пластмассовой крышечкой. На флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Препарат не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Зентива к.с., Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан

050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Прикрепленные файлы

231385291477976497_ru.doc 110.5 кб
263596091477977664_kz.doc 141 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники