Войти

Офлоксацин (2 мг/мл) Офлоксацин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм) ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ofloxacin
Номер регистрации: № РК-ЛС-3№021326
Дата регистрации: 25.01.2018 - 25.01.2023
Предельная цена: 211.19 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Офлоксацин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Офлоксацин

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 2 мг/мл ерітінді, 100 мл

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 200.0 мг офлоксацин

қосымша заттар: 900 мг натрий хлориді, инъекцияға арналған су 100.0 мл дейін.

Сипаттамасы

Мөлдір, сәл сарғыштау түсті сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Хинолон туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин.

АТХ коды J01МА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Офлоксацин организмнің көптеген тіндеріне өтеді. Ол сондай-ақ дене сұйықтығына, оның ішінде жұлын-ми сұйықтығына жақсы таралады. Плазма ақуыздарымен байланысуы 25% құрайды.

Офлоксацин шектеулі дәрежеде дезметил-офлоксацин және офлоксацин-N-тотығына айналады. Дезметил-офлоксациннің микробқа қарсы белсенділігі әлсіз болады.

Жартылай шығарылу кезеңі 5 – 8 сағатты құрайды. Бүйрек жеткіліксіздігінде жартылай шығарылу кезеңі 15 – 60 сағатқа дейін ұзарады. Офлоксацин негізінен бүйрекпен, өзекшелік секрециямен және гломерулярлық сүзілумен шығарылады. Енгізілген дозаның 75 – 80% өзгермеген күйде несеппен 24 – 48 сағат ішінде шығарылады, 5% азы метаболиттер түрінде шығарылады. Енгізілген дозаның 4 – 8%-ы нәжіспен шығарылады. Офлоксациннің шығарылуы бауырдың ауыр зақымдануы (мысалы, циррозбен) бар науқастарда баяулауы мүмкін. Дозаға байланыссыз офлоксациннің бүйректен шығарылуы 173 мл/мин, жалпы шығарылуы – 214 мл/мин дейінді құрайды. Тек болмашы көлемін гемодиализ арқылы (15 – 25%) шығаруға болады, гемодиализ аясында биологиялық жартылай кезеңі шамамен 8 – 12 сағатты құрайды. Перитонеальді диализ кезінде биологиялық жартылай ыдырауы 22 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Фторхинолондар тобына жататын микробқа қарсы әсер ету ауқымы кең дәрі. Бактериялардың ДНҚ репликация және транскрипциясы үшін қажетті фермент-ДНҚ-гиразаны бәсеңдету жолымен бактерицидті әсер етеді.

Микробқа қарсы әсер ету ауқымы қамтиды: офлоксацинге сезімтал грамтеріс және грамоң бактериялар:

Staphylococcus aureus (including methicillin resistant staphylococci), Staphylococcus epidermidis, Neisseria species, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus түрлері (indole-negative және indole-positive штаммдары), Salmonella, Shigella, Acinetobacter, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydiae, Legionella, Gardenerella.

Препаратқа әртүрлі сезімталдықты иеленген: Streptococci, Serratia marcescensPseudomonas aeruginosa, Clostridium species және Mycoplasmas.

Анаэробты бактериялар (e.g. Fusobacterium species, Bacteroides species, Eubacterium species, Peptococci, Peptostreptococci) әдетте төзімді.

Офлоксацин Treponema pallidum-ге әсер етпейді

Қолданылуы

Офлоксацин грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қатысты бактерицидті белсенділігі бар синтетикалық 4-фторхинолонды бактерияға қарсы дәріні білдіреді. Офлоксацин офлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан инфекциялық-қабыну ауруларын емдеуге арналған.

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялық-қабыну ауруларында (жедел және созылмалы инфекциялар)

- жоғарғы және төменгі несеп жолдарының инфекциялық-қабыну ауруларында (жедел және созылмалы инфекциялар (пиелонефрит)

- сепсис

- тері және жұмсақ тіндер инфекциялық-қабыну ауруларында

Микроорганизмдердің кейбір штаммдарының офлоксацинге сезімталдығы орташа болғандықтан, препаратты пневмококк туындатқан пневмонияны, сондай-ақ жедел тонзиллиттерді (β-гемолиздік стрептококк) емдеу үшін таңдалған бірінші дәрі ретінде тағайындамаған жөн.

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді. Офлоксацин дозасын микроорганизмдердің сезімталдығына, инфекциялық үдерісінің түрі мен ауырлығына қарай әр адамға жекелей белгілейді.

Егер тәуліктік доза 400 мг асатын болса, доза бөлек екі дозаға бөлінуі тиіс.

Офлоксацин ерітіндісі тек баяу инфузиялық енгізуге арналған. Көктамырішілік инфузия тәулігіне бір немесе екі рет жүргізіледі. Инфузияның ұзақтығы 200 мг офлоксацин ерітіндісінің әрбір дозасы үшін 30 минуттан кем болмауы тиіс.

Егер офлоксацин артериялық қысымды төмендетуі мүмкін басқа дәрілік заттармен немесе барбитураттар тобының ингаляциялық емес жалпы анестезиясына арналған дәрілермен бір мезгілде енгізілсе, бұл өте маңызды. Тәуліктік доза 400 мг офлоксацинге дейін тәулігіне бір рет енгізілуі мүмкін. Мұндай жағдайда препаратты таңертең енгізген дұрыс. 400 мг асатын тәуліктік доза екі бөлікке бөлінуі және 12 сағаттық аралықпен енгізілуі тиіс.

Ауыр және асқынған инфекция кезінде дозаны күніне 2 рет 400 мг дейін арттыруға болады.

Ересектер үшін

- жоғарғы және төменгі несеп жолдарының инфекциялық-қабыну ауруларында (жедел және созылмалы инфекциялар (пиелонефрит) күніне 200 мг

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялық-қабыну ауруларында (жедел және созылмалы инфекциялар) 200 мг күніне екі рет

- сепсис 200 мг күніне екі рет

- тері және жұмсақ тіндердің ауыр және асқынған инфекциялық-қабыну ауруларында 400 мг күніне екі рет

Бүйрек функциясы бұзылуы кезіндегі дозалау режимі

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттердің дозасы:

Креатинин клиренсі

Бір реттік доза (мг)*

Енгізу жиілігі

50-20 мл/мин

100-200

тәулігіне 1 рет (әрбір 24 сағатта)

<20 мл/мин**

100

тәулігіне 1 рет (әрбір 24 сағатта)

гемодиализ немесе перитонеальді диализ

200

2 тәулікте 1 рет (әрбір 48 сағатты)

* Көрсетілімдермен сәйкес. 

**Бүйрек функциясының ауыр бұзылуымен пациенттерде немесе диализде жүрген пациенттерде офлоксациннің сарысу концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Креатинин клиренсін (Сlcr), анықтау мүмкіндігі болмаған жағдайларда оны ересектерге арналған Кокрофт формуласын пайдалана отырып, сарысудың креатинин концентрациясы бойынша есептеуге болады:

еркектерге:

Clcr (мл/мин) =

Дене салмағы (кг) х (140 – жасы жылмен)

72 х креатинин (мг/дл)

немесе

Clcr (мл/мин) =

Дене салмағы (кг) х ( 140 - жасы жылмен)

0,814 х креатинин (мкмоль/л)

әйелдерге:

Clcr (мл/мин) = 0,85 х еркектер көрсеткіші

Бауыр функциясы бұзылуында дозалау режимі

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы кезінде (мысалы, асцитпен бауыр циррозы кезінде) офлоксациннің дозасын тәулігіне 400 мг асыруға болмайды. 

Егде жастағы науқастарда дозалау режимі

Науқастың жасы офлоксацин дозасын түзетуді соншалықты қажет етпейді. Алайда егде жастағы пациенттерде препаратты қолданғанда пациенттің бүйрек функциясына ерекше көңіл аударған жөн, өйткені ол төмендеген жағдайда дозалаудың тиісті түзету режимі қажет етілуі мүмкін (жоғарыдан қараңыз). 

Препаратты енгізу

Офлоксацин ерітіндісі тек баяу инфузиялық енгізуге арналған. Көктамырішілік инфузия тәулігіне бір немесе екі рет жүргізіледі. Инфузияның ұзақтығы 200 мг офлоксацин ерітіндісінің әрбір дозасы үшін 30 минуттан кем болмауы тиіс. Егер офлоксацин артериялық қысымды төмендетуі мүмкін басқа дәрілік заттармен немесе барбитураттар тобының ингаляциялық емес жалпы анестезиясына арналған дәрілермен бір мезгілде енгізілсе, бұл өте маңызды.

Тәуліктік доза 400 мг офлоксацинге дейін тәулігіне бір рет енгізілуі мүмкін. Мұндай жағдайда препаратты таңертең енгізген дұрыс. 400 мг асатын тәуліктік доза екі бөлікке бөлінуі және 12 сағаттық аралықпен енгізілуі тиіс.

Офлоксацин ерітіндісінің инфузиялық ерітінділермен үйлесімділігі ("Басқа дәрілік заттармен, зертханалық және диагностикалық тестілермен өзара әрекеттесуін" қараңыз). 

Офлоксацин препараты құтыны ашқаннан кейін бірден енгізілуі тиіс. Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына байланысты. Кез келген микробқа қарсы препараттармен емдеудегі секілді офлоксацинмен емдеу дене температурасы қалпына келгеннен кейін немесе бактериялық агент эрадикациясы расталғанда кем дегенде 48-72 сағат бойы жалғасуы тиіс. 

Көктамырішілік инфузия түрінде басталған офлоксацинмен емдеуді науқастың жағдайы жақсарғаннан кейін бірнеше күннен соң сол дозаларда препаратты ішке қабылдау арқылы жалғастыруға болады.

Балалар. Офлоксацин балалар мен жасөспірімдерге қолдануға арналмаған.

Жағымсыз әсерлері

Төменде беріліген ақпарат клиникалық зерттеулерден және препаратты постмаркетингтік қолдану тәжірибесінің деректерінен алынған мәліметтерге негізделген.  

Нұсқалып отырған төмендегі жағымсыз әсерлері олардың туындау жиілігінің мынадай градацияға сәйкес беріліп отыр:

өте жиі (≥1/10);

жиі (≥1/100, <1/10); 

жиі емес (≥1/1000, <1/100);

сирек (≥1/10000, <1/1000);

өте сирек (<1/10000) (жекелеген хабарларды қоса), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша кездесу жиілігін анықтау мүмкін емес). 

Инфекция және инвазия

Жиі емес: зеңдік инфекция, қоздырғыш төзімділігі

Жүрек және қантамыр тарапынан бұзылулар

Жиі: флебиттер, енгізу орының ауыруы және қызаруы.

Жиі емес: артериялық гипотония. 

Офлоксацин инфузиясы кезінде өте сирек жағдайларда коллапс дамуына дейінгі айқын болып табылатын синустық тахикардия дамуымен артериялық қысымның төмендеуі мүмкін. Артериялық қысым елеулі төмендеген жағдайда препараттың инфузиясын дереу тоқтату керек.

Сирек: синустық тахикардия, бет терісіне "қан тебу". 

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек: анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия

Жекелеген жағдайлар: агранулоцитоз, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, панцитопения, сүйек кемігінде қан түзілуінің бәсеңдеуі. 

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: бас ауыру, бас айналу. 

Сирек: ұйқышылдық, парестезия, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы), паросмия (иіс сезудің бұзылуы). 

Өте сирек: шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсорлық-моторлық нейропатия, құрысулар, конвульсиялар, басқа да бұлшықеттің қозғалыс үйлесімінің бұзылуын қоса, экстрапирамидалық симптомдар. 

Жиілігі белгісіз: тремор, дискенезия, агевзия, естен тану, бассүйек ішілік қысымның жоғарылауы. 

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: көздің шырышты қабығының тітіркенуі. 

Сирек: естудің бұзылуы. 

Есту мүшесі тарапынан бұзылулар және құлақ иірімінің бұзылуларыЖиі емес: бас айналу

Өте сирек: құлақтың шуылдауы, естімей қалу, кереңдік өзгешелігі. 

Жиілігі белгісіз: көрудің бұзылуы

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы мен көкірек ортасы  ағзаларының бұзылуы

Жиі емес: жөтел, назофарингит. 

Сирек: ентігу, бронх түйілуі. 

Жиілігі белгісіз: аллергиялық пневмонит, айқын ентігу. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар 

Жиі емес: іштің ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу. 

Сирек: энтероколит (жекелеген жағдайларда геморрагиялық).

Өте сирек: жалған жарғақшалы колит, холестаздық сарғаю

Жиілігі белгісіз: іш қату, метеоризм, панкреатит, диспепсия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек: қан сарысуында креатинин концентрациясының жоғарылуы

Өте сирек: жедел бүйрек жеткіліксіздігі;

Жиілігі белгісіз: жедел интерстициальді нефрит. 

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: қышыну, бөртпе.

Сирек: есекжем, гипергидроз, пустулезді бөртпе, қан кернеулері 

Өте сирек: мультиформалы экссудативті эритема, уытты эпидермалық некролиз, фотосенсибилизация реакциялары, дәрілік бөртпе, токсидермия, қантамырлық пурпура, васкулит, бұл айрықша жағдайларда тері некроздарына әкелуі мүмкін.  

Жиілігі белгісіз: Стивенс-Джонсон синдромы, жедел экзантемалық пустулез; бөртпе, стоматит, эксфолиативті дерматит 

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар.

Сирек: тендинит. 

Өте сирек: артралгия; миалгия; сіңірдің үзілуі (ахилл сіңірі) (басқа фторхинолонарды қолданғандағы сияқты жағымсыз әсері емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде дамуы және екі жақты болуы мүмкін). Жиілігі белгісіз: рабдомиолиз және/немесе миопатия, бұлшықеттің әлсіздігі, бұл жалған салдану миастениясы бар пациенттер үшін маңызды, артрит, бұлшықеттің , байламдардың үзілуі.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Сирек: анорексия 

Жиілігі белгісіз: гипогликемия, гипогликемиялық дәрілермен ем алатын қант диабеті бар пациенттерде; гипергликемия, гипогликемиялық кома.

Жалпы бұзылыстар және енгізген орындағы бұзылулар

Жиі: инфузия орнының ауыруы және қызаруы, флебит. 

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар 

Сирек: анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидтық реакциялар, ангиодистрофия, ангионевроздық ісіну. 

Өте сирек: анафилаксиялық шок, анафилактоидтық шок 

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек: аланинаминотрансфераза (АлАТ), аспартатаминотрансфераза (АсАТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГТТ) және/немесе сілтілік фосфатаза (ЩФ) сияқты "бауыр" ферменттері белсенділігінің және/немесе қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы.

Жиілігі белгісіз: холестаздық сарғаю; бауырдың ауыр зақымданулары, гепатит жедел бауыр жеткіліксіздігі дамуы мүмкіндігімен, кейде өліммен аяқталуы мүмкін. 

Психиканың бұзылуы 

Жиі емес: ажитация, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық. 

Сирек: психоздық реакциялар (мысалы, елестеулер), мазасыздық, үрейлену, күйгелектік, сананың шатасуы, түнгі қорқыныштар, депрессия. 

Жиілігі белгісіз: психоздық реакциялар және сирек жағдайларда суицидтік ойлар немесе әрекеттерге дейін, өзіне зиян тигізетін депрессия, күйгелектік.

Генетикалық бұзылулар

Жиілігі белгісіз: порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары

Жиілігі белгісіз: астения, пирексия, ауыру (арқаның, кеуденің және аяяқ-қолдың ауыруын қоса)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- офлоксацинге және препараттың басқа компоненттеріне немесе фторхинолондар тобының басқа препараттарына жоғары сезімталдық;

- эпилепсия (оның ішінде анамнездегі);

- құрысу шегі төмен орталық жүйке жүйесінің зақымдануы (бассүйек-ми жарақаттарынан, инсульттен, ми және ми қабықтарының қабыну үдерістерінен кейін)

- тендинит, оның ішінде анамнездегі

- жүктілік (шаранада өсу шеміршек нүктелерінің зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды)

- лактация кезеңі (балада сүйектің өсу шеміршегі нүктесінің зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды)

- 18 жасқа дейінгі балалар

- фторхинолондармен бұрын ем жүргізген кезде сіңірлердің зақымдануы.

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе нақты тапшылығы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Офлоксацинді басқа да хинолондар секілді QT аралығын ұзартатын препараттар (IА және III, класты  аритмияға қарсы препараттар, үшциклді антидепрессанттар, нейролептиктер, макролидтер) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Офлоксацинді тікелей емес антикоагулянттармен (мысалы, варфаринмен) біріктірілімде ем алған пациенттерде протромбин уақытының/халықаралық қалыптасқан қатынастың артуы және/немесе қан кетудің, оның ішінде ауыр түрінің дамуы байқалған. Сондықтан тікелей емес антикоагулянттар мен офлоксацинді бір мезгілде қолданғанда қан ұюының көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру қажет.

Хинолондарды және өз кезегінде құрысуға даярлық шегін төмендетуге қабілетті заттарды бір мезгілде қолданғанда құрысуға даярлық деңгейін айқын төмендетуі туралы хабарлар болған. Бұл хинолондар, теофиллин және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бір мезгілде қолдануға да бірдей шамада қатысты.

Конвульсиялық ұстамалар жағдайында офлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Офлоксацин бір мезгілде енгізгенде глибенкламид сарысуы концентрациясының елеусіз ұлғаюын туындатуы мүмкін, сондықтан мұндай біріктірілімде қабылдайтын пациенттерде мұқият бақылап отыру қажет.

Пробенецид офлоксациннің бүйрек клиренсін 24 %-ға төмендетеді және AUC 16 %-ға арттырады. Дәрілік заттарды (пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) бүйректің өзекшелік секрециясына әсер ететін офлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда, офлоксацинмен емдеуді, әсіресе бүйрек функциясы бұзылғанда сақтықпен жүргізу керек.

К дәрумені антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктірілімде офлоксацинмен емдеу коагуляциялық тестілер көрсеткіштерінің ұлғаюына (халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) ескерілген протромбин уақыты (ПУ)) және/немесе күрделі түріне ауысып кетуі ықтимал қан кетудің күшеюіне әкелуі мүмкін. Демек, К дәрумені антагонистерін алатын науқастарға коагуляциялық тестілер мониторингі қажет.

Офлоксацинді прокаинамидпен бір мезгілде енгізу прокаинамид деңгейінің артуына әкелуі мүмкін – науқастарда плазмадағы прокаинамид деңгейіне, ЭКГ мұқият мониторинг жүргізу қажет және қажет болғанда оның дозасын таңдау қажет.

Офлоксацинді гипертензияға қарсы дәрілермен немесе анестетикалық барбитураттармен бір мезгілде қолдану кейбір жағдайларда артериялық қысымның кенеттен төмендеуін байқауға болады.

Офлоксацинді теофиллинмен бір мезгілде енгізгенде теофиллиннің шығарылу жылдамдығының төмендеуі мүмкін.

Несепті сілтілендіретін дәрілік заттармен (карбоангидраза, цитрат, натрий гидрокарбонаты тежегіштері) бірге тағайындалғанда кристаллурия және нефроуытты әсерлерінің қаупі артады.

Глюкокортикостероидпен бір мезгілде тағайындағанда, әсіресе егде жастағы адамдарда, сіңірідің үзілу қаупі артады.

Варфарин немесе оның туындыларымен бір мезгілде енгізгенде протромбин уақытын немесе қан ұюының басқа да көрсеткіштерін бақылап отыру қажет.

Гипергликемия немесе гипогликемияның даму қаупін ескере отырып, гипогликемиялық препараттар алатын науқастарға офлоксацинді енгізгенде қандағы қант деңгейі көрсеткіштерін мұқият бақылау аясында жүргізу қажет.

Офлоксацин келесі инфузиялық ерітінділермен: натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен, 5% фруктоза ерітіндісімен, 5% декстроза ерітіндісімен үйлесімді.

Айрықша нұсқаулар

Офлоксацин пневмококк немесе Mycoplasma туындатқан пневмония және ß-гемолиздік стрептококк туындатқан тонзиллярлық баспа кезінде таңдаулы препарат болып табылмайды.

Аса жоғары сезімталдық: анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар тіпті алғашқы қабылдаудан кейін-ақ өмір деңгейіне қауіп төндіруге дейін үдеуі мүмкін. Мұндай жағдайда Офлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және тиісінше ем бастау керек. Офлоксацин организмнің офлоксацинге зертханалық расталған сезімталдығын қоспағанда (әрі МРАС емдеу үшін әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілер жарамсыз саналады), белгілі немесе MRSA - Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококк туындатқан болжамды инфекцияны емдеуге ұсынылмайды.

Е.соli штаммдарының фторхинолондарға төзімділігі – анағұрлым таралған қоздырғыш несеп жолдары инфекцияларына қатысады, препаратты тағайындар алдында Е.соli төзімділігінің фторхинолондарға сезімталдығы мен жергілікті таралуын ескеру қажет.

Офлоксацинді қабылдаған кезде Стивен-Джонсон синдромы сияқты ауыр буллезді тері реакциялары жағдайлары байқалған. Тері немесе шырышты қабық тарапынан қандай болсын реакция дамуы жағдайында одан арғы емдеу мәселесін шешіп алу үшін пациент дереу дәрігерге қаралуы тиіс.

Ауыр, тұрақты, қан аралас ұзақ сақталатын диарея түрі, әсіресе офлоксацин препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін туындайтын Clostridium Difficile туындататын аурулардың белгісі болуы мүмкін. Мұндай аурулардың анағұрлым ауыр түрі – жалған жарғақшалы колит. Жалған жарғақшалы колитке күдіктенгенде, жалған жарғақшалы колит симптомдары кезінде (тұрақты және/немесе қан аралас диарея) Офлоксацинмен емдеуді дереу тоқтатып, сәйкесінше бактерияға қарсы емді (ванкомицин, тейкопланин немесе метронидазол) бастау керек. Перистальтиканы тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Хинолондар құрысуға даярлық шегін туындатуы мүмкін және төмендетеді. Офлоксацинді эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, басқа да хинолондар сияқты препаратты эпилепсия ұстамаларына бейім науқастарға айрықша сақтықпен пайдалану керек. жөн. Осындай пациенттерге бұрыннан орталық жүйке жүйесі зақымдануы болған, сондай-ақ фенбуфенмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе теофиллин сияқты құрысуға даярлық шегін төмендететін препараттармен қатар жүретін ем алатын пациенттер болуы мүмкін. Құрысулар дамуы жағдайында офлоксацин препаратын қабылдауды тоқтату керек.

QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн

-    QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде:

- туа біткен QT ұзаруы синдромы

- QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы, трициклді антидепрессанттар, макролипидтер, нейролептиктер) бір мезгілде қолдану

- электролиттік теңгерімнің бұзылуы (гипокалиемия, гипомагнеемия)

- жүрек аурулары (жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

- егде жастағы пациенттер мен әйелдерде QT-ға барынша сезімтал болуы мүмкін.

Сондықтан офлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланғанда сақтық танытқан жөн.

-    психоз немесе психиатриялық аурулармен пациенттер.

Тендинит. Хинолондарды қолдану аясында сирек туындайтын тендинит, ахилл сіңірін қоса, кейде сіңірлердің үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит және сіңірлердің кейде екі жақты болып үзілуі офлоксацинмен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде орын алуы ықтимал және емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айға дейін тіркелген. 60 жастан асқан пациенттерде және кортикостероидты пайдаланатын пациенттерде тендинит және сіңірлердің үзілу қаупі артады. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік доза креатинин клиренсі негізінде түзетілуі тиіс. Мұндай науқастарға мұқият мониторинг қажет. Егер тендинит симптомдарын сезінсе, барлық пациенттер өз дәрігерлерімен кеңесуі тиіс. Егер тендинитке күмән болса, офлоксацинмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс, зақымданған сіңірге тиісті емдеу (мысалы, иммобилизация) қажет етілуі мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда плазмадағы офлоксацин концентрациясын бақылау қажет. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде уытты әсерлер дамуының қаупі артады. Офлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, офлоксациннің дозасы бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзетілуі тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Офлоксацинді сақтықпен қолданған жөн, плазмада офлоксацин концентрациясын бақылау қажет. Ауыр бауыр жеткіліксіздігі кезінде уытты әсерлерінің даму қаупі жоғарылайды. Бауырдың зақымдануы болуы мүмкін, фторхинолондар шұғыл дамыған гепатитке және бауыр жеткіліксіздігіне (оның ішінде өліммен аяқталатын) әкелуі мүмкін. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде бауыр аурулары симптомдары (анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, терінің қышуы) дамуында Офлоксацин қолдануды тоқтатқан жөн.

Офлоксацинді К дәрумені антагонистерімен бір мезгілде қолданғанда (РТ/INR) ұлғаюы және/немесе қан кету ықтималдығына байланысты коагуляциялық тестілерді бақылау қажет.

Фторхинолондар, офлоксацинді қоса, жүйке - бұлшықет белсенділігін бөгеумен сипатталады және жалған салдану миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Постмаркетинг кезеңінде, өкпеге жасанды желдетуді қажет еткен өкпе жеткіліксіздігін қоса, жағымсыз реакциялар және жалған салдану миастениясы бар пациенттерде фторхинолондар қолданумен астасқан өліммен аяқталу жайты байқалған. Жалған салдану миастениясы диагнозы анықталған пациентке офлоксацин қолдану ұсынылмайды.

Фотосезімталдық реакциясының офлоксацин қабылдаған уақытта байқалу жағдайлары өте сирек болғанымен, емдеу кезінде және препаратпен емдеу аяқталғаннан кейін 48 сағ ішінде тері зақымдануын болдырмас үшін (фотосенсибилизация) күннен және жасанды ультракүлгін сәулеленуден (солярий) аулақ болған жөн.

Антибиотиктерді ұзақ қабылдау патогенді бактериялар төзімділігіне әкелуі мүмкін. Басқа да антибиотиктерді қолданғандағы сияқты, офлоксацинді, әсіресе ұзақ уақыт бойы қолдану оған сезімтал емес микроорганизмдер (бактериялар және зеңдер) көбеюінің күшеюіне әкеледі, бұл адамда қалыпты жағдайда болатын микрофлораның өзгеруін туындатуы мүмкін. Нәтижесінде асқын инфекция дамуы ықтимал. Сондықтан емдеу барысында пациенттің жағдайын міндетті түрде қайтадан бағалап, емдеу кезінде асқын инфекция дамыған жағдайда тиісті шараларды қолдану керек.

Фторхинолондарды, оның ішінде офлоксацин қабылдағанда симптомдары жылдам өрбитін сенсорлық немесе сенсомоторлық шеткері нейропатия дамуы туралы хабарлар болған. Егер пациентте нейропатия симптомдары пайда болса, аурудың қайтымсыз жағдайының дамуын болдырмас үшін препарат қабылдауды тоқтату керек.

Басқа да хинолондарды қолданғандағы сияқты, офлоксацин қолданған кезде, әдетте пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулин препараттармен бір мезгілде ем алатын қант диабеті бар пациенттерде гипогликемия және гипергликемия даму жағдайлары байқалған. Гипогликемиялық кома дамуы жағдайлары хабарланған. Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясына мониторинг қажет етіледі.

Хинолондар, оның ішінде офлоксацин қабылдайтын пациенттерде психоздық реакциялар дамуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда офлоксациннің алғашқы дозасын қабылдаудан кейін-ақ мұндай реакциялар суицидтік ойлар мен өз денсаулығына зиян келтіруге бағытталған мінез-құлыққа ауысуы мүмкін. Жоғарыда сипатталған реакциялар пайда болған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қолдану керек. Психозы бар пациенттерге немесе психикалық аурулар мен бұзылыстары бар пациенттерге тағайындағанда сақтықпен қолданған жөн.

Жасырын немесе диагнозы анықталған глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін, сондықтан офлоксацин қолданғанда сақ болған жөн.

Кез келген көру бұзылуының дамуында офтальмологтың шұғыл кеңесі қажет.

Офлоксацин несепте иммунологиялық тест жүйесінің көмегімен анықталатын апиындарға жалғаноң нәтиже беруі мүмкін. Осыған байланысты офлоксацинмен емдеу кезінде апиындарға талдаудың анағұрлым спецификалық әдістерін пайдалану қажет.

Галактоза алмасуының сирек тұқым қуалайтын бұзылуы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Офлоксацин қабылдамаулары тиіс.

ОЖЖ тарапынан аллергиялық реакциялар немесе жағымсыз әсерлер болғанда препаратты дереу тоқтатқан жөн.

ОЖЖ аурулары бар (ми қантамырларының айқын атеросклерозы, басынан өткерген ми қан айналымының жедел жеткіліксіздігі) пациенттерге, бүйрек функциясы бұзылғанда сақтықпен тағайындайды.

Жедел бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны тәулігіне 400 мг асыруға болмайды.

Науқастар кристаллурия болдырмас үшін суды жеткілікті мөлшерде ішуі тиіс.

Емдеу кезінде алкоголь қабылдауға болмайды.

Баяу шығарылуын ескере отырып, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға және егде жастағы адамдарға дозаны және препаратты енгізу уақытын түзету қажет.

Офлоксацинмен емдеу барысында несепте апиындарды немесе порфириндерді анықтауда жалғаноң нәтижелер байқалуы мүмкін.

Туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде (Mycobacterium tuberculosis табылуына кедергі жасайды) жалғантеріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескер отырып, препаратты қолдану психикалық және физикалық реакциялардың жоғары жылдамдығын, жылдам шешім қабылдауды (мысалы, көлік құралдарын басқару, машина және механизмдермен қызмет көрсету, биіктікте жұмыс істеу және т.б.) қажет ететін қызметке әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, сананың шатасуы, конвульсиялар, елестеулер, ұйқышылдық, құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан барынша маңызды симптомдары, сондай-ақ жүрек айну және асқазан-ішек жолы шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан реакциялар.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем. ЭКГ мониторингі ұсынылады, өйткені QT аралығының ұзаруы мүмкін. Офлоксацин негізінен бүйрекпен (75-80%) шығарылады. Сыртқа шығарылуын қарқынды көлемді диурез жолымен жеделдетуге болады.

Офлоксацинді организмнен гемодиализбен (15-25%) немесе перитонеальді диализбен (2% аздау) шектеулі мөлшерде ғана шығаруға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан резеңке төсеуішімен полипропилен қақпақшамен тығындалған және құтыға дәнекерленген ашуға арналған үзбелі сақинасы бар қалпақшамен жабдықталған, ілмекті ұстауышы бар полипропилен құтыға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға немесе құтыларды қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон (топтық) қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм) , Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм), Қазақстан

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм), Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм), Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun-kazpharm@mail.ru

 

 

 

Прикрепленные файлы

629249531477976553_ru.doc 139.5 кб
183056121477977722_kz.doc 152.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники