Войти

Офлам Диклофенак

Производитель: Джазира Фармасьютикал Индастриз, по лицензии Астеллас Фарма Инк., Япония
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022296
Дата регистрации: 27.07.2016 - 27.07.2021

Инструкция

Торговое название

Офлам

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг

Состав

Один пакетик содержит

активное вещество – диклофенака калия 50 мг,

вспомогательные вещества: сахар, маннитол, сахарин натрия, аспартам, калия карбонат, ароматизатор мятный, ароматизатор анисовый.

Описание

Порошок белого или желтоватого цвета с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак

Код АТХ М 01АВ 05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: диклофенак полностью всасывается после перорального применения. Однако после пресистемного метаболизма, лишь около 50 % принятой дозы системно доступно. Уровни пика концентрации в плазме достигались примерно через 1 час после приема натощак здоровыми добровольцами, с диапазоном от 0.33 до 2 часов. Прием пищи не оказывает значительного влияния на степень всасывания диклофенака. Тем не менее, отмечается задержка начала всасывания и снижение уровней пиков концентрации в плазме примерно на 30 %.

Распределение: диклофенак более чем на 99 % связывается с белками сыворотки крови человека, главным образом с альбумином. Связывание белка плазмы крови является постоянным в диапазоне концентраций (0.15 – 105 мкг/мл), достигается при рекомендуемых дозах. Диклофенак распределяется внутрь и за пределы синовиальной жидкости. Не известно, оказывает ли влияние проникновение в сустав на эффективность диклофенака.

Метаболизм: метаболиты включают 4'гидрокси-, 5-гидрокси-, 3'-гидрокси-,4',5-дигидрокси-3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак. Диклофенак и его окислительные метаболиты подвергаются глюкуронидации или сульфатации после экскреции желчью.

Выведение: малая часть диклофенака выводится в неизменном виде с мочой. Примерно 65 % дозы выводится с мочой и около 35 % с желчью как конъюгаты неизмененного диклофенака плюс метаболиты. Период полувыведения в конечной фазе диклофенака в неизменном виде составляет около 2 часов.

Фармакодинамика

Офлам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Как и другие НПВП оказывает влияние на ингибирование синтетазы простагландина. Характеризуется быстрым началом действия, в связи с чем он особенно уместен в лечении умеренно выраженных и тяжелых острых болевых и воспалительных синдромов.

При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны.

Офлам способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее. При приступах мигрени уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов, как тошнота и рвота.

Показания к применению

  • начальная дисменорея

  • легкая и умеренная боль, посттравматическая, послеоперационная боль после стоматологических или ортопедических операций

  • приступы мигрени

  • ревматические заболевания

Способ применения и дозы

Содержание пакетика следует растворить в половине стакана воды и принимать до еды. Возможная опалесценция не означает ухудшение эффективности препарата.

При посттравматической, послеоперационный или тяжелой острой костно-суставной ревматической боли, доза варьируется в диапазоне 100 - 150 мг в сутки, которую необходимо разделить на 2 - 3 приема. При умеренной боли и для подростков старше 16 лет, достаточно дозы от 50 до 100 мг в сутки. Для лечения детей до 16 лет применяют капли и суппозитории диклофенака 12,5 мг и 25 мг.

Рекомендуется начинать лечение при раннем проявлении симптомов и продолжать в течение нескольких дней, в зависимости от симптомов. Мигрень: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки при первых признаках надвигающегося приступа. В тех случаях, когда боль не проходит в течение 2 часов после приема первой дозы, можно принять еще 50 мг препарата. При необходимости, можно принимать по 50 мг препарата с интервалом в 4 – 6 часов, но общая дозы не должна превышать 200 мг в сутки. Не превышать рекомендованные дозы.

Побочные действия

Желудочно-кишечный тракт

Иногда: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм, анорексия.

Редко: желудочно-кишечные кровотечения, рвота кровью, кишечное кровотечение, пептическая язва с кровотечением или без, или прободение, панкреатит (причинно-следственная связь не известна), язвенный стоматит, глоссит, повреждения пищевода, болезнь диафрагмы.

Центральная и периферическая нервная система

Иногда: головная боль, головокружение.

Редко: сонливость.

В отдельных случаях: сенсорные расстройства, парестезия, нарушения памяти, дезориентация, шум в ушах, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, тревожность, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, нарушение вкусовых качеств.

Кожа

Иногда: кожная сыпь.

Редко: крапивница.

В отдельных случаях: буллезная сыпь, экзема, экссудативная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, эритродермия, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, пурпура, аллергическая пурпура.

Мочеполовая система

В отдельных случаях: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, папиллярный некроз. В большинстве случаев, поражения почек обусловлены постоянным применением Офлам. Следует уделить особое внимание появлению осложнений работы почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Печень

Иногда: увеличение уровня ферментов аминотрансферазы.

Редко: гепатит с желтухой или без желтухи.

Кровь

В отдельных случаях: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз.

Другие

Редко: отек.

В отдельных случаях: сердцебиение, боль в груди, гипертония.

Противопоказания

- пептическая язва

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- прогрессирующие заболевания печени и почечная недостаточность

- диклофенак калия противопоказан пациентам, у которых наблюдаются приступы астмы, крапивницы или острого ринита, которые проявляются или усугубляются вследствие присутствия ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов с ингибирующей активностью простагландинсинтетазы

- диклофенак калия в качестве препарата группы НПВП противопоказан для лечения предоперационной боли аортокоронарного шунтирования (АКШ)

- пациенты, страдающие фенилкетонурией

- возраст до 16 лет.

Лекарственные взаимодействия

При введении одновременно с препаратами, содержащими дигоксин или литий, диклофенак может повысить их концентрации в плазме крови.

Одновременно лечение с калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови; это обязательно следует регулярно проверять. Были отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянтную терапию одновременно.

Одновременное применение с аспирином не рекомендуется из-за возможности расширения побочных эффектов. Одновременное применение НПВП с ингибиторами АПФ может снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Как и другие НПВП диклофенак в высокой дозировке (200 мг) может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Диклофенак может применяться вместе с оральными антидиабетическими агентами, не влияя на их клинический эффект. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о двух гипогликемических и гипергликемических эффектах во время лечения с диклофенаком, требующие изменения в дозировке сахароснижающего препарата.

Особая осторожность требуется при применении НПВП менее чем за 24 часа до начала лечения метотрексатом. Эффекты НПВП на почечные простагландины может увеличить нефротоксичность циклоспорина.

Другие взаимодействия

При применении препарата Диклофенак следует воздержаться от приема алкоголя.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Диклофенак пациентам, имеющим в анамнезе указания на заболевания ЖКТ, пептическую язву, язвенный колит, болезнь Крона, а также больным с выраженными нарушениями функции печени. В тех случаях, когда возможно снижение объема циркулирующей крови (в частности, при приеме диуретиков; до или после больших операций), а также у пациентов с нарушениями функции почек, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, Диклофенак следует применять с осторожностью из-за опасности уменьшения почечного кровотока.

Особое внимание необходимо при лечении пациентов пожилого возраста (ослабленных лиц, и со сниженной массой тела), так как язвообразование, перфорации и кровотечения со стороны ЖКТ у них приводят к более серьезным последствиям, могут возникать в любой период терапии, без предвестников или отягощенного анамнеза. Этому контингенту пациентов Диклофенак назначают в уменьшенных дозах. Пациентам старше 65 лет следует назначать с осторожностью.

В процессе лечения препаратом необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови. Если нарушения функции печени стойко сохраняются, Диклофенак следует отменить. Отмена препарата показана также в случаях появления кожной сыпи, эозинофилии, при возникновении язвенного поражения ЖКТ, кровотечения из ЖКТ. При применении препарата Диклофенак у пациентов с печеночной порфирией может развиться порфириновый криз. Поэтому при их лечении нужна особая осторожность.

Как и с другими НПВП, значения одного или нескольких ферментов печени может увеличиться. В этих случаях следует отменить препарат. Особое внимание следует уделять пациентам с печеночной порфорией, поскольку Диклофенак может вызвать приступ. Если есть необходимость применения Диклофенака в течение длительного периода времени, рекомендуется провести анализ крови. Как и другие НПВП, применение Офлам может вызвать аллергические реакции, даже при отсутствии предыдущего воздействия. Как и другие НПВП, применение Офлам может скрывать симптомы инфекционных заболеваний, задерживая тем правильную и своевременную диагностику и лечение.

Пациенты с гипертонией

Как и у большинства других НПВП, следует учитывать возможность увеличения риска сердечно-сосудистых заболеваний. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с гипертонией, которые могут привести к возникновению новой гипертонии или ухудшению ранее существовавшей гипертонии, что, в свою очередь, может вызвать увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Воздействие на почки

Следует проявлять осторожность, при лечение диклофенаком калия пациентов со значительным обезвоживанием.

Анафилактоидные реакции

Как и большинство других НПВП, анафилактоидные реакции могут возникнуть у пациентов без воздействия диклофенака калия. Не следует применять диклофенак калия пациентам с аспириновой триадой (астма, чувствительность к аспирину и назальный /решетчатый полипоз).

Беременность и лактация

Во время беременности этот препарат можно вводить только после тщательной оценки риска/польза в самой низкой эффективной дозе. Этот препарат нельзя применять во время третьего триместра беременности, так как это может вызвать задержку развития плода.

Не известно выделяется ли данный лекарственный препарат в грудное молоко. Необходимо либо прекратить прием препарата, либо прекратить кормление грудью, принимая во внимание необходимость приема лекарственного препарата матерью.

Влияние препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если во время лечения препаратом Офлам у пациента возникло головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, то ему следует воздержаться от вождения автомобиля или работы с приборами, требующей повышенного внимания.

Передозировка

При передозировке диклофенаком, типичной клинической картины не существует. В случае передозировки, необходимо предотвратить всасывание путем промывания желудка и приема активированного древесного угля. Должны быть приняты адекватные симптоматические или поддерживающие меры по лечению гипотонии, повреждению почек, судорог, поражений желудочно-кишечного тракта и затруднению дыхания.

Форма выпуска и упаковка

По 2 г (50 мг диклофенака) в пакетики. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Джазира Фармасьютикал Индастрис, Саудовская Аравия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Джазира Фармасьютикал Индастрис, Саудовская Аравия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Хикма Фармасьютикалс

Алматы, ЖК «Керемет» дом 7. корпус 28. кв. 1. Тел. + 7 727 3155570

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Хикма Фармасьютикалс

Алматы, ЖК «Керемет» дом 7. корпус 28. кв. 1. Тел. + 7 727 3155570

Прикрепленные файлы

330118021477976195_ru.doc 74.5 кб
005684531477977443_kz.doc 94.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники