Войти

Орнигил Орнидазол

Производитель: Люпин Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Орнидазол
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013276
Дата регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Торговое название

Орнигил

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – орнидазол 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (RanQ PH 101), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный (для пасты), целлюлоза микрокристаллическая (RanQ PH 102), натрия крахмала гликолят (Primogel/Explotab), тальк, магния стеарат

состав пленочной оболочки: гипромеллоза (Метоцел E 15 LVP), гипромеллоза (Mетоцел E 5 LVP), полиэтиленгликоль 4000, тальк , титана диоксид Е 171, хинолинового желтого лак (Е 104)

Описание

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, капсуловидной формы, гладкие с обеих сторон.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Орнидазол

Код АТХ P01AB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнидазол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после переорального приема. Биодоступность составляет около 90 %. После переорального приема дозы 500 мг – 1,5 г орнидазола, пик сывороточной концентрации около 7-30 мкг/мл достигает в течение 1 - 4 часов.

Общее связывание с белками плазмы крови менее 15 %. Орнидазол широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Объем распределения при неизменном состоянии около 0,9 % л/кг.

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием двух метаболитов М1 и М4.

Период полувыведения составляет около 11-14 часов.

Орнидазол экскретируется с мочой в виде свободных или связанных метаболитов, менее 4 % дозы экскретируется в неизменном виде. До 22 % дозы выводится с фекалиями.

Фармакодинамика

Орнигил – противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола.

Механизм действия Орнигила связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов, т.е. попав внутрь микроорганизма, под влиянием их редуктаз превращается в высокотоксичные метаболиты, разрушающие нуклеиновые кислоты. Оказывает бактерицидный эффект. Орнидазол активен в отношении анаэробных организмов (Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium spp., Petpostreptococcus spp., Petrococcus spp., Veilloneila spp., Fusobacterium spp.), аэробных организмов (Enterobacteriaceae. Pseudomonas aeruginosa, энтерококков) в присутствии анаэробов (смешанной аэробно-анаэробной инфекции). Он активен против факультативных анаэробов Gardinella vaginalis, Helicobacter pylori и некоторых спирохет. Антипротозойная активность орнидазола включает Baltidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia lamblia. Entameba histolytica.

Показания к применению

- трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)

- амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени)

- лямблиоз: профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Способ применения и дозы

Орнигил принимают внутрь после еды, не разжевывая, обильно запивая жидкостью.При трихомониазе:

По 1 таблетке утром и вечером в течение 5 дней. Лечение должно быть совместно с половым партнером, иначе увеличивается риск повторного инфицирования.

При амебной дизентерии:

С массой тела свыше 35 кг назначают 3 таблетки, однократно, вечером, с массой тела свыше 60 кг — по 2 таблетки утром и вечером. Курс лечения 3 дня.

При всех других формах амебиаза:

С массой тела свыше 35 кг — по 1 таблетки (500 мг) утром и вечером. Курс лечения — 5–10 дней.

При лямблиозе:

Взрослым – (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг

2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером) в течение 5-10 дней.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями:

По 500 мг каждые 12 ч.

Перед оперативными вмешательствами Орнигил назначают в течение 3-5 дней по 500 мг дважды в сутки для профилактики анаэробной инфекции.

Побочные действие

- тошнота, рвота, диспепсия, боли в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита, извращения вкусовых ощущений

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

Редко

- полиурия (так как может частично блокировать ангиотензин II-рецепторы)

- сонливость, головная боль, головокружение, усталость, временная потеря сознания, поражения ЦНС (атаксия, дизартрия, тремор, судороги) и периферических нервов (чувство жжения, онемения конечностей, парестезий)

- угнетение лейкопоэза, лейкопения

- изменение активности «печеночных» ферментов

Противопоказания

- гиперчувствительность к орнидазолу или любым производным имидазола

- нарушения функции центральной нервной системы (ЦНС): эпилепсия или периферическая нейропатия

- заболевания печени

- гемодиализ

- прием алкоголя

- беременность, период лактации

- детcкий и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Орнигила с другими производными

5- нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.

Орнигил не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Орнигил усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация Орнигила с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.

Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида

Особые указания

С осторожностью применять при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз); заболеваниях печени и алкоголизме.

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных действий со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных действий.

Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 5 пачек картонных помещают в коробку картонную

Условия хранения

Хранить в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ИНДИЯ

Страна организации - упаковщика

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ИНДИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании Люпин ЛТД в РК, 050000, г. Алматы,

ул. Джангельдина 31

БЦ «Жар - Су» офис 419

Тел. +7-727- 2785973, факс: +7 (727) 3 86 28 38

E.mail: lupinkz@yandex.ru

Прикрепленные файлы

799397311477976560_ru.doc 78.5 кб
138257331477977721_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники