Войти

Орнигил Орнидазол

Производитель: Люпин Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Орнидазол
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013276
Дата регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Орнигил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Орнидазол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 500 мг орнидазол

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (RanQ PH 101), жүгері крахмалы, жүгері крахмалы (паста үшін), микрокристалды целлюлоза (RanQ PH 102), натрий крахмалы гликоляты (Primogel/Explotab), тальк, магний стеараты-

ЩЕСТВО000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза (Метоцел E 15 LVP), гипромеллоза (Mетоцел E 5 LVP), полиэтиленгликоль 4000, тальк , титанның қостотығы Е 171, хинолинді сары лак (Е 104)

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, капсула пішінді, екі жағы тегіс ақшыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Амебиазды және басқа да протозой жұқпаларын емдеуге арналған препараттар. Нитроимидазол туындылары. Орнидазол

АТХ коды P01AB03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Орнидазол ішу арқылы қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан тез сінеді. Биожетімділігі 90% жуықты құрайды. 500мг – 1,5 г орнидазолды ішке қабылдағаннан соң 7-30 мкг/мл қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясы шегіне 1 - 4 сағат ішінде жетеді.

Қан плазмасы ақуыздарымен жалпы байланысуы 15% кемдеу. Орнидазол жұлын сұйықтығын қоса, организм тіндері мен сұйықтықтарына кең тарайды. Өзгермеген жағдайдағы таралу көлемі 0,9% л/кг шамасында.

Орнидазол бауырда екі метаболит М1 және М4 түзу арқылы метаболизденеді.

Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 11-14 сағатты құрайды.

Орнидазол бос немесе байланысқан метаболиттер түрінде несеппен сыртқа шығарылады, дозасының 4% аздауы өзгермеген түрде шығады. Дозаның 22% дейінгісі нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Орнигил – протозойға қарсы дәрі, 5-нитроимидазол туындысы.

Орнигил әсерінің механизмі сезімтал микроорганизмдердің ДНҚ құрылымын бұзуға байланысты, яғни микроорганизмдердің ішіне кіріп, редуктазаларының әсерінен нуклеин қышқылдарын бұзатын уыттылығы жоғары метаболиттерге айналады. Бактерицидті әсер көрсетеді. Орнидазол анаэробты организмдерге (Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Veilloneila spp., Fusobacterium spp.), аэробты организмдерге қатысты (Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, энтерококктар) анаэробтар бар болғанда (аэробты-анаэробты аралас жұқпалар) белсенді әсер көрсетеді. Gardinella vaginalis, Helicobacter pylori факультативті анаэробтарға және кейбір спирохеттерге қарсы белсенді. Орнидазолдың протозойға қарсы белсендігіне Baltidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia lamblia, Entameba histolytica кіреді.

Қолданылуы

- трихомониазда (Trichomonas vaginalis туындатқан әйелдер мен ер адамдардағы несеп-жыныс жұқпалары)

- амебиазда (Entamoeba histolytica туындатқан барлық ішек жұқпалары, оның ішінде амебалық дизентерия және амебиаз түрінің барлық ішектен тыс түрлері, әсіресе амебалық бауыр абсцесі)

- лямблиозда: тоқ ішекке операциялар және гинекологиялық араласуларда анаэробты жұқпалардың алдын алуда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Орнигилді тамақтанудан кейін, шайнамай, сұйықтықты мол іше отырып, ішке қабылдайды.

Трихомониазда

1 таблеткадан таңертең және кешке 5 күн бойы. Емдеу жыныстық жұптасымен бірге жүргізілуі тиіс, олай болмаған жағдайда қайтадан жұқтыру қаупі арта түседі.

Амебалық дизентерияда

35 кг асатын дене салмағында 3 таблетканы, бір рет, кешке, дене салмағы 60 кг асқанда – 2 таблеткадан таңертең және кешке тағайындайды. Емдеу курсы 3 күн.

Амебиаздың барлық басқа түрлерінде:

Дене салмағы 35 кг асқанда – 1 таблеткадан (500 мг) таңертең және кешке. Емдеу курсы – 5-10 күн.

Лямблиозда:

Ересектер – (3 таб.) тәулігіне 1 рет, кешке 1-2 күн бойы, немесе 500 мг-ден

тәулігіне 2 рет (1таб. таңертең және 1таб. кешке) 5-10 күн бойы.

Анаэробты бактериялар туындатқан жұқпалардың алдын алу:

500 мг-ден әрбір 12 сағат сайын.

Операциялық араласулар алдында анаэробты жұқпаның алдын алу үшін Орнигил препаратын 3-5 күн бойы тәулігіне екі рет 500 мг-ден тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

- жүрек айну, құсу, диспепсия, эпигастрий тұсының ауыруы, ауыздың құрғауы, тәбеттің болмауы, дәм сезудің бұрмалануы

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну)

Сирек

- полиурия (ангиотензин II-рецепторларын ішінара бөгеуі мүмкін)

- ұйқышылдық, бас ауыру, бас айналу, шаршау, уақытша естен тану, ОЖЖ (атаксия, дизартрия, тремор, құрысулар) және шеткергі жүйкелердің (күйдіру сезімі, аяқ-қолдың ұюы, парестезия) зақымдануы

- лейкопоэз бәсеңдеуі, лейкопения

- «бауыр» ферменттері белсенділігінің өзгеруі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- орнидазолға немесе имидазолдың кез келген туындысына аса жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) функциясының бұзылулары: эпилепсия немесе шеткергі нейропатия

- бауыр аурулары

- гемодиализ

- алкоголь қабылдау

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Орнигил препаратын басқа 5- нитроимидазол туындыларымен бірге қолданғанда шеткергі невропатия, депрессия және эпилепсия түріндегі құрысулар байқалуы мүмкін.

Орнигил альдегиддегидрогеназаны тежемейді және алкогольмен өзара әрекеттеспейді.

Микросомальді ферменттер индукторларымен (барбитураттар, бензодиазепиндер, рифампициндер және т.б.) бір мезгілде қолдану сарысуда орнидазолдың жартылай ыдырау кезеңін қысқартады. Микросомальді ферменттер тежегіштері (циметидин, макролидтер және т.б.) орнидазолдың жартылай ыдырау кезеңін ұзартады.

Орнигил ұйығыштыққа қарсы дәрілердің әсерін күшейтеді, бұл олардың дозасын түзетуді қажет етеді.

Орнигилдің нейроуытты және гематоуытты препараттармен біріктірілімі ұсынылмайды.

Векуроний бромидінің миорелаксациялағыш әсерін ұзартады.

Айрықша нұсқаулар

ОЖЖ аурулары (оның ішінде эпилепсия, шашыраңқы склероз); бауыр аурулары және маскүнемдік кезінде сақтықпен қолданған жөн.

Трихомониазда қайталап жұқтыруды болдырмас үшін жыныстық жұптасын бір мезгілде емдеу жүргізілуі керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлерінің даму мүмкіндігін ескере отырып, көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары – жағымсыз әсерлер көріністерінің күшеюі.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ, симптоматикалық ем жүргізіледі, құрысулар кезінде диазепам тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан повинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Бір пішінді қаптаманы медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

5 картон қорапшадан картон қорапқа салынады

Сақтау шарттары

Құрғақ, тікелей түсетін күн көзінен алыс жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ҮНДІСТАН

Қаптаушы ұйымның елі

Люпин ЛТД, 159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098, ҮНДІСТАН

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Люпин ЛТД ҚР өкілдігі, 050000, Алматы қ.,

Жангелдин к-сі 31

«Жар - Су» БО 419 кеңсе

Тел. +7-727- 2785973, факс: +7 (727) 3 86 28 38

E.mail: lupinkz@yandex.ru

 

 

Прикрепленные файлы

799397311477976560_ru.doc 78.5 кб
138257331477977721_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники