Войти

Орафен Ибупрофен

Производитель: Лабораторио Альдо-Юнион С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121797
Дата регистрации: 05.11.2015 - 05.11.2020

Инструкция

Торговое название

Орафен

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл, 200 мл

Состав

5 мл суспензии содержат:

активное вещество - ибупрофен 100 мг

вспомогательные вещества: глицерин, мальтитол жидкий, целлюлоза микрокристаллическая, камедь ксантановая, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета после встряхивания, с апельсиновым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код ATХ М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ибупрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1- 2 часа после приема препарата с пищей или через 45 минут после приема натощак.

Ибупрофен связывается с белками плазмы на 90%. В синовиальной жидкости создает большие концентрации, чем в плазме.

Ибупрофен метаболизируется, главным образом, в печени путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы, а его метаболиты не имеют фармакологической активности.

Выводится ибупрофен из организма в основном почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени желчью. Имеет двухфазную кинетику элиминации с Т1/2 2-2,5 часа.

Фармакодинамика

Ибупрофен - НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады ЦОГ1 и ЦОГ2 и ингибирующего влияния на синтез простагландинов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

Показания к применению

- повышенная температура тела различного генеза при простудных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, послепрививочных реакциях

- для кратковременного симптоматического лечения легкой и умеренной боли, включая головную боль, в том числе, головную боль при мигрени, невралгию, боль в мышцах и суставах, боли при растяжениях и других видах боли, боль в спине, менструальную боль, боль при простуде;

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, после еды.

Перед употреблением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии. Для точной дозировки применяется 5-мл градуированный шприц для перорального дозирования, который находится в упаковке.

При расчете дозы следует учитывать, что 5мл суспензии содержат 100мг ибупрофена. Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела.

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Рекомендуемая доза Орафена 200–400 мг (10-20 мл) препарата 3-4 раза в сутки .

Дети

Суточная доза Орафена, распределенная на несколько приемов, составляет 20-30 мг/кг массы тела. Для подбора дозы можно использовать данную таблицу.

Вес тела (возраст) ребенка

Доза

Кратность приема

Максимальная суточная доза ибупрофена

7-9 кг (6-12 месяцев)

2,5 мл (50 мг)

3-4 раза в день

150-200 мг

10-15 кг (1-3 года)

5 мл (100 мг)

3 раза в сутки

300 мг

16-19 кг (4-6 лет)

7,5 мл (150 мг)

3 раза в сутки

450 мг

20-29 кг (7-9 лет)

10 мл (200 мг)

3 раза в сутки

600 мг

30-39 кг (10-11 лет)

15 мл (300 мг)

3 раза в сутки

900 мг

При лечении ювенильного ревматоидного артрита - 30-40 мг/кг/сут в несколько приемов, длительность применения определяется врачом.

Орафен не применяется у детей младше 6 месяцев и весом менее 7 кг.

Следует проконсультироваться с врачом в случае, если ребенку необходим прием Орафена более 3-х дней или если наблюдается ухудшение симптомов.

Детям до 2-х лет препарат применяется только по назначению врача.

Пациента следует предупредить что, при отсутствии жаропонижающего эффекта в течение 2-х дней и анальгезирующего эффекта в течение 3-х дней необходимо обратиться к врачу.

Пожилые люди: обычно не требуется корректировка дозы. Однако рекомендуется применять ибупрофен с осторожностью, т.к. эта категория пациентов более подвержена появлению побочных эффектов.

Пациенты с почечной недостаточностью: рекомендуется соблюдать осторожность при применении НПВС, т.к. ибупрофен выводится из организма, в основном, почками. Начальная доза для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью должна быть уменьшена, а пациентам с тяжелой почечной недостаточностью ибупрофен противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью: Несмотря на то, что различий в фармакокинетическом профиле ибупрофена при его применении пациентами с печеночной недостаточностью не наблюдалось, рекомендуется соблюдать осторожность при применении НПВС. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью необходимо начинать лечение с малых доз под тщательным наблюдением врача, а пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью ибупрофен противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Взрослым: при остеоартрозе, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите, при ревматоидном артрите; при травмах мягких тканей, растяжениях - 1200-1800 мг в несколько приемов.

Побочные действия

Побочные действия распределены по частоте возникновения: очень частые ≥ 1/10, частые ≥1/100 и ≤1/10, нечастые ≥1/1000 и ≤ 1/100, редкие ≥1/10000 и ≤ 1/1000 , очень редкие ≥1/100000 и ≤ 1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Часто:

- диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение

- нарушение равновесия

- утомляемость.

Нечасто:

- ринит

- гиперчувствительность

- бессонница, тревожность

- головная боль, парестезия, сонливость

- ухудшение зрения, слуха

- астма, бронхоспазм, одышка

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- сыпь, крапивница, зуд, пурпура, фоточувствительность.

Редко:

- депрессия и спутанность сознания

- ретробульбарный неврит

- токсическая невропатия зрительного нерва

- звон в ушах, головокружение

- поражение печени

- отеки.

Очень редко:

- асептический менингит

- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия (первые признаки – жар, боль в горле, поверхностные изъязвления полости рта, симптомы гриппа, тяжелое истощение, необъяснимые кровотечения и образование синяков)

- тяжелые реакции гиперчувствительности (отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотония, анафилактический шок, ангионевротический отек)

- панкреатит

- печеночная недостаточность

- буллезный дерматоз (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)

- токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

- острая почечная недостаточность, сосочковый некролиз (особенно при длительном применении) в связи с повышением сывороточной мочевины

- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- артериальная гипертензия.

Частота неизвестна:

- колит и болезнь Крона.

Прочие:

- очень редко могут усугубиться воспаления, связанные с инфекциями.

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

Противопоказания

- гиперчувствительность к ибупрофену и другим НПВС или любому из вспомогательных веществ данного препарата

- реакции гиперчувствительности (т.е. астма, ангионевротический отек или крапивница) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС

- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30мл/мин), печеночная недостаточность или активное заболевание печени, тяжелая сердечная недостаточность

- нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), активное желудочно-кишечное кровотечение

- наличие эрозивно-язвенных заболеваний органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона - язвенный колит)

- последний триместр беременности

- детский возраст до 6 месяцев (масса тела менее 7кг)

Лекарственные взаимодействия

В целом, НПВС должны применяться с осторожностью при их использовании с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск появления желудочно-кишечных язв и кровотечений или почечной дисфункции.

Ибупрофен не следует применять в комбинации с препаратами

- Другими НПВС или ацетилсалициловой кислотой: применение может увеличить риск возникновения побочных реакций.

- Мифепристоном: НПВС не должны использоваться в течение 8-12 дней после применения мифепристона, т.к. НПВС могут уменьшить его эффект.

Ибупрофен следует применять с осторожностью в комбинации со следующими препаратами:

- Гидантоины и сульфаниламиды: токсические эффекты этих веществ могут усилиться.

- Тиклопидин: НПВС не должны применяться в сочетании с тиклопидином в связи с риском возникновения аддитивного эффекта в ингибировании функции тромбоцитов.

- Литий: НПВС могут повысить уровень содержания лития в плазме, возможно, из-за снижения его почечного клиренса. Сочетанного с ибупрофеном применения следует избегать, в случае если уровни лития не контролируются. Должна быть рассмотрена возможность уменьшения дозы лития.

- Антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов и повысить риск развития кровотечений. Таким образом, одновременного применения этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, в начале лечения ибупрофеном должны быть проведены коагуляционные пробы и, если необходимо, доза антикоагулянтов должна быть скорректирована.

- Сердечные гликозиды: нестероидные противовоспалительные средства могут вызвать усиление сердечной недостаточности, снизить скорость клубочковой фильтрации и увеличить концентрацию сердечных гликозидов в плазме.

- Метотрексат: ибупрофен увеличивает концентрацию метотрексата в плазме. При одновременном приеме с метотрексатом в малых дозах, гематологические показатели пациента должны тщательно отслеживаться, особенно в течение первых недель их одновременного применения. Также будет необходимо усилить наблюдение в случае ухудшения функции почек, каким бы малым оно не могло быть, у пожилых пациентов, с целью предотвращения возможного снижения уровня выведения метотрексата из организма.

- Пентоксифиллин: у пациентов, проходящих курс лечения ибупрофеном в сочетании с пентоксифиллином, может увеличиться риск появления кровотечений, поэтому рекомендуется мониторинг времени кровотечения.

- Фенитоин: в течение сопутствующего курса лечения ибупрофен может повысить уровень содержания фенитоина в плазме.

- Пробенецид и сульфинпиразон: могут вызывать увеличение концентрации ибупрофена в плазме. Это может быть связано с ингибированием почечной канальцевой секреции и глюкуроноконъюгации, что может потребовать корректировки дозы ибупрофена.

- Хинолоны: сообщалось об отдельных случаях судорог, которые могли быть вызваны одновременным применением хинолонов и некоторых НПВС.

- Тиазиды и тиазидоподобные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВС могут компенсировать мочегонный эффект этих лекарств, и одновременное применение НПВС и мочегонного средства может увеличить риск почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока. Как и с другими НПВС, сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с увеличением уровня содержания калия в организме. Таким образом, необходим мониторинг уровня содержания этого иона в плазме.

- Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усилить гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, препятствуя их связыванию с белками плазмы.

- Циклоспорин, такролимус: одновременное применение с НПВП может повысить риск нефротоксичности за счет уменьшения почечного синтеза простагландинов. В случае их сочетанного применения, необходим постоянный мониторинг почечной функции.

- Кортикостероиды: одновременное применение НПВП и кортикостероидов может увеличить риск возникновения желудочно-кишечных язв.

- Антигипертензивные препараты (включая ингибиторы АПФ или бета-блокаторы): препараты типа НПВС могут снижать эффективность антигипертензивных лекарственных средств. Одновременное применение НПВС и ингибиторов АПФ может привести к риску острой почечной недостаточности.

- Тромболитики: могут увеличить риск возникновения кровотечений.

- Зидовудин: может увеличить риск токсического влияния на эритроциты, воздействуя на ретикулоциты, и риск развития острой анемии через неделю после применения НПВС. Во время сопутствующего лечения НПВС необходим тщательный мониторинг гематологических показателей пациента, особенно, в начале лечения.

Особые указания

Общие меры предосторожности

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу Орафена в течение минимального периода времени.

Как и при применении других НПВС, прием Орафен может маскировать симптомы инфекции.

Следует избегать применения Орафен одновременно с НПВС, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за возможности возникновения побочных эффектов. Ибупрофен может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов). При длительном применении любого болеутоляющего средства могут возникнуть головные боли, которые нельзя лечить повышением дозы данного средства.

При одновременном употреблении алкоголя с НПВС могут возникнуть побочные эффекты, связанные с активным веществом, в особенности, со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций на Бруфен Форте, в особенности желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом), т. к. имеются данные о возможности задержки жидкости и отеков в связи с терапией Орафеном.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение Орафена, в особенности, высоких доз (2400 мг в сутки) в течение длительного периода времени, может быть связано с повышением риска возникновения явлений, причиной которых являются артериальные тромбы (например, инфаркт миокарда и инсульт). Результаты эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы Орафена (например, < 1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском возникновения инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать Орафен после тщательного анализа ситуации, как и перед началом длительной терапии Орафеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение и перфорация, которые могут привести к смертельному исходу, могут наблюдаться при применении Орафена на любом этапе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или анамнеза серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенного поражения или перфорации повышается с увеличением дозы Орафена у пациентов, с анамнезом язвенного заболевания, в особенности осложненным кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Такие пациенты должны принимать минимально возможные дозы Орафена. Пациенты с анамнезом токсического поражения желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны быть проинструктированы о необходимости сообщения о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), очень важно - на начальном этапе терапии.

С осторожностью следует принимать Орафен пациентам, принимающим одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск появления язв или кровотечений, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв, терапию Орафеном следует прекратить.

Воздействие на почки

В связи с риском возникновения почечной недостаточности Орафен следует с осторожностью принимать пациентам в обезвоженном состоянии, особенно детям, подросткам и пожилым пациентам. Постоянный прием обезболивающих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих активных веществ, может постоянно оказывать повреждающее воздействие на почки, с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). С осторожностью следует принимать Орафен пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью, т. к. может ухудшиться функция почек.

Нарушения со стороны дыхательной системыОрафен следует принимать с осторожностью пациентам, которые в настоящий момент или в прошлом страдали бронхиальной астмой, т. к. НПВС вызывают у таких пациентов бронхоспазм.Воздействие на кожуТяжелые кожные реакции, некоторые с летальным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при приеме Орафена встречаются очень редко. Риск возникновения таких реакций высок в начале терапии, большинство случаев приходится на первый месяц. Аллергические реакцииОстрые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок) встречаются очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема Орафена, терапию следует прекратить и начать мероприятия, направленные на устранение симптомов. С осторожностью назначают Орафен людям, страдающим поллинозом, с полипами носа или хроническими обструктивными респираторными расстройствами, т. к. они находятся в группе повышенного риска аллергических реакций. Они могут выражаться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.

Период беременности и лактация

Несмотря на то, что в экспериментах на животных тератогенных эффектов не наблюдалось, применения ибупрофена следует, по возможности, избегать в течение первых 6 месяцев беременности.

В третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан, поскольку есть риск преждевременного закрытия артериального протока плода с возможным появлением стойкой легочной гипертензии. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой или пролонгацией периода родов. Начало родов может быть отсрочено и их продолжительность увеличена с повышенной предрасположенностью к кровотечению у матери и ребенка.

Ибупрофен в грудном молоке может находиться в очень низкой концентрации и не окажет отрицательного эффекта на грудных детей. Орафен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, которые страдают головокружением, вертиго, зрительными галлюцинациями или другими нарушениями со стороны центральной нервной системы, принимая ибупрофен, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Передозировка

Существует риск появления симптомов интоксикации при дозах более 80-100 мг/кг ибупрофена.

Симптомы: обычно появляются в течение 4 часов. Незначительные симптомы наиболее распространены и включают абдоминальную боль, тошноту, рвоту, летаргию, сонливость, головную боль, нистагм, шум в ушах и атаксию. Очень редко наблюдались умеренные или тяжелые симптомы, например, желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, судороги, изменения функции почек, кома, затрудненное дыхание у взрослых и транзиторные приступы апноэ (у детей после приема в больших количествах).

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Активированный уголь должен быть принят в случае приема значительного количества препарата. Промывание желудка проводится в случае, если прошло не более 60 минут после приема препарата, и если пациент принял количество препарата, которое может угрожать его жизни.

Возможно применение форсированного диуреза. Гемодиализ или гемосорбция не эффективны, так как ибупрофен на 90% связывается с белками в плазме.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл препарата разливают в темные пластиковые флаконы, закрытые пробкой и завинчивающимся колпачком.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе со шприцем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Лабораторио Альдо-Юнион, С.А.»

ул. Баронессы де Мальда, 73

08950 Эсплугес дэ Лебрегат, г. Барселона, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО « Интели генерикс норд», г. Вильнюс, Литовская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «TV-Pharma», г.Алматы, мкр. Жетысу 3, д.1, кв.7

Тел/факс: (727) 376-8082

Электр.адрес:Valera.tv.pharma@gmail.com

Прикрепленные файлы

886228601477976362_ru.doc 107 кб
750092511477977568_kz.doc 115 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники