Войти

Оптибетол Бетаксолол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Варшавский фармацевтический завод Польфа АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betaxolol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019281
Дата регистрации: 12.10.2012 - 12.10.2017
Предельная цена: 818.15 KZT

Инструкция

Торговое название

Оптибетол

Международное непатентованное название

Бетаксолол

Лекарственная форма

Капли глазные, 5 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - бетаксолола 5.0 мг (в виде бетаксолола гидрохлорида 5.6 мг),

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид раствор, 10 % раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство для местного применения. Селективный β1-адреноблокатор.

Код АТХ S01ED02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Бетаксолол характеризуется высокой степенью липофильности, в результате чего быстро абсорбируется эпителием роговицы, а во внутриглазной жидкости создается высокая концентрация препарата.

Время наступления эффекта (снижение внутриглазного давления) – 30 мин, максимальный эффект - через 2 ч, длительность действия - 24 ч. Период полувыведения (T1/2) составляет 16-20 часов, связь с белками плазмы – 50%. Выводится главным образом почками, в небольшой степени с калом, в виде двух карбоновых кислот и в неизменном виде (около 16% от применяемой дозы). Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер – низкая, секреция с грудным молоком – незначительная.

Фармакодинамика

Оптибетол (бетаксолол) - это селективный β1-адреноблокатор без собственной симпатомиметической активности. Применение в виде глазных капель сопровождается снижением внутриглазного давления за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Резорбтивное действие выражено минимально. Кроме того препарат улучшает глазное кровообращение (перфузию). Не вызывает миоз, спазм аккомодации за счет понижения продукции водянистой влаги, гемералопию.

Показания к применению

  • повышенное внутриглазное давление

  • открытоугольная глаукома

Способ применения и дозы

Взрослым (в том числе пожилым пациентам) в конъюнктивальный мешок

по 1 капле 2 раза в сутки.

Способ введения

Лекарственный препарат предназначен только для местного применения – для закапывания в конъюнктивальный мешок.

При использовании препарата следует избегать соприкосновения кончика капельного дозатора с какой-либо поверхностью во избежание микробного загрязнения.

Перед закапыванием лекарственного препарата следует тщательно помыть руки. Снять крышку и закапать лекарственный препарат в конъюнктивальный мешок. Если капля не попала в конъюнктивальный мешок, следует закапать следующую каплю. Осторожно сомкнуть веки, не моргая и не открывая глаз на протяжении около 2 минут, чтобы препарат абсорбировался. Затем вымыть руки для удаления остатков препарата и закрыть флакон.

Побочные действия

Местные:

  • нечеткость зрения, преходящий дискомфорт

  • точечный кератит

  • снижение чувствительности роговицы

  • ощущение инородного тела

  • светобоязнь, слезотечение

  • зуд

  • сухость глаз

  • эритема

  • воспаление, боль

  • снижение остроты зрения

Системные:

Редко:

  • брадикардия, нарушение сердечной проводимости и сердечная недостаточность

  • диспноэ, бронхоспазм, дыхательная недостаточность

  • сонливость, бессонница, головокружение, депрессия, общая слабость, усиление симптомов тяжелой псевдопаралитическеой миастении

  • аллергические реакции

Возможные побочные эффекты:

  • гипотензия

  • ощущение холода и посинение конечностей при большом физическом напряжении, боль в икрах

  • усталость, головная боль, галлюцинации, психозы, ступор, импотенция, нарушения сна, ночные кошмары

  • диспепсия, тошнота, рвота, диарея

  • затруднение дыхания, особенно у пациентов, страдающих астмой

  • ксерофтальмия

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

  • синусовая брадикардия

  • атриовентрикулярная блокада II и III степени

  • кардиогенный шок

  • выраженная сердечная недостаточность

  • дистрофия роговицы

  • сухие кератиты

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Отдельно применяемый бетаксолол не оказывает влияния, либо влияет в небольшой степени на зрачок, при одновременном применении с эпинефрином может вызывать расширение зрачка.

Лечение пациентов, которые одновременно применяют бетаксолол и средства, понижающие концентрацию кaтехоламинов (например, резерпин), а также психотропные средства, влияющие на адренергическую передачу (например, некоторые антидепрессанты), должно проводиться под регулярным врачебном наблюдением, поскольку возможно развитие гипотензии и (или) брадикардии.

Особые указания

Сердечно-сосудистые заболевания

При закапывании в глаз существует вероятность попадания бетаксолола в системный кровоток и появления таких же побочных эффектов, как и при внутривенном и парентеральном назначении β-адреноблокаторов. Несмотря на то что, что Оптибетол, как местный препарат, оказывает минимальное воздействие на артериальное давление и частоту сердечных сокращений, следует соблюдать осторожность при назначении его больным с нарушением ритма сердца или сердечной недостаточностью в анамнезе. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков сердечной недостаточности.

Сахарный диабет

Оптибетол следует с осторожностью назначать больным, склонным к гипогликемии, т.к. он может маскировать симптомы острой гипокликемии.

Тиреотоксикоз

Оптибетол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоидизма (например тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять препарат, так как это может вызвать усиление симптомов.

Хирургия

Перед плановой операцией Оптибетол может быть постепенно (но не одномоментно) отменен за 48 часов до общей анестезии, так как во время общего наркоза он может уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.

Пульмонология

Следует соблюдать осторожность при назначении Оптибетола больным с дыхательной недостаточностью.

Если было пропущено время приёма препарата Оптибетол, следующую дозу следует принять в положенное время в соответствии со схемой лечения. Не следует удваивать дозу.

Лечение пациентов, применяющих β-адреноблокирующие средства и Оптибетол (глазные капли) должно проводиться под регулярным врачебным наблюдением в связи с риском суммарного потенциального действия на внутриглазное давление и появлением нежелательных системных эффектов.

Оптибетол не влияет на величину зрачка, поэтому при закрытоугольной глаукоме препарат следует применять только в сочетании с миотиками в качестве средства, понижающего внутриглазное давление.

Так как препарат содержит бензалкония хлорид, в период применения препарата следует избегать ношения мягких (гидрофильных) контактных линз. Контактные линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать вновь не ранее, чем через 15 минут. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз и изменяет окраску контактных линз.

Беременность и период лактации

Препарат можно назначать беременным только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Секреция бетаксолола с грудным молоком, при применении в форме глазных капель, незначительная. Следует соблюдать осторожность при применении препарата женщинами в период грудного вскармливания.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна.

Симптомы: брадикардия, снижение артериального давления, острая сердечная недостаточность.

Лечение: следует промыть глаза обильным количеством кипяченной теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл разливают во флаконы полиэтиленовые с капельницей, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ТОО «Adalan» ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057, г.Алматы тел. + 727 269 54 59, электронный адрес: reg@adalan.kz

Прикрепленные файлы

506526541477977064_ru.doc 91 кб
785908021477978244_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники