Войти

Омнопон Кодеин, Морфин, Наркотин, Папаверин, Тебаин

Производитель: Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народу" ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Морфин в сочетании с другими препаратами
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010524
Дата регистрации: 04.02.2013 - 04.02.2018

Инструкция

Торговое название

Омнопон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 2 % 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: морфина гидрохлорида 11,50 мг

носкапина 5,40 мг

папаверина гидрохлорида 0,72 мг

кодеина 1,44 мг

тебаина 0,10 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерин, 1 М раствор кислоты хлороводородной, вода для инъекций

Описание

Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики Опиоиды Природные алкалоиды опия Морфин в сочетании с другими препаратами

Код АТХ N02AA51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При подкожном введении быстро всасывается в системный кровоток.

Проникает через гистогематические барьеры, в том числе гематоэнцефалический, плацентарный (может вызвать угнетение дыхательного центра плода), в грудное молоко. Связывание с белками плазмы крови морфина составляет приблизительно 35 %, кодеина – около 7 %, папаверина – почти 90 %. Морфин метаболизируется в печени с образованием главного неактивного метаболита морфина-3-глюкуронида, а также – активного морфина-6-глюкуронида. Кодеин метаболизируется O- и N-деметилированием в печени с образованием морфина и норкодеина. Папаверин быстро метаболизируется в печени с образованием фенольных метаболитов. Период полувыведения составляет 2-3 часа. Выводится в виде метаболитов преимущественно почками – 90 %, остальное – с желчью. При нарушении функции печени и почек, а также у пациентов пожилого возраста возможно увеличение периода полувыведения.

Фармакодинамика

Морфина гидрохлорид – опиоидный анальгетик. Оказывает выраженный анальгетический эффект. Механизм действия обусловлен стимуляцией различных подвидов опиоидных рецепторов центральной нервной системы (дельта-, мю- и каппа-). Возбуждение дельта-рецепторов обусловливает анальгезию; мю-рецепторов – супраспинальную анальгезию, эйфорию, физическую зависимость, угнетение дыхания, возбуждение центров блуждающего нерва; каппа-рецепторов – спинальную анальгезию, седативный эффект, миоз.

Угнетает межнейронную передачу болевых импульсов в центральной части афферентного пути, снижает эмоциональную оценку боли, вызывает эйфорию, которая способствует формированию зависимости (физической и психической). Понижая возбудимость болевых центров, оказывает противошоковое действие. В высоких дозах проявляет седативную активность, вызывает снотворный эффект. Тормозит условные рефлексы, понижает суммационную способность центральной нервной системы, потенцирует действие депримирующих средств. Уменьшает возбудимость центра терморегуляции, стимулирует выделение вазопрессина. На сосудистый тонус практически не влияет. Угнетает дыхательный центр, понижает возбудимость кашлевого центра, возбуждает центры блуждающего нерва, вызывая появление брадикардии, стимулирует нейроны глазодвигательных нервов, сужает зрачок (миоз). Может стимулировать хеморецепторы триггерных зон продолговатого мозга и индуцировать тошноту и рвоту. Угнетает рвотный центр, потому применение препарата в повторных дозах и рвотных средств, вводимых после него, не вызывают рвоту. Повышает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов: сфинктеров Одди, мочевого пузыря, антральной части желудка, кишечника, желчевыводящих путей, бронхов. Ослабляет перистальтику, замедляет движение пищевых масс, способствует развитию запора.

Папаверина гидрохлорид — спазмолитическое средство, оказывающее гипотензивное действие, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов и сосудов. За счет содержания папаверина Омнопон в меньшей степени, чем морфин, вызывает спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.

Кодеин является природным наркотическим анальгетиком из группы агонистов опиатных рецепторов. Обезболивающая активность обусловлена возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС и периферических тканях, приводящих к стимуляции антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли.

Носкапин (наркотин) — опиоидный алкалоид, подавляющий кашлевой центр.

Показания к применению

  • болевой синдром сильной интенсивности, в т.ч. при злокачественных новообразованиях, инфаркте миокарда, тяжелых травмах

  • подготовка к операции

  • послеоперационный период.

Способ применения и дозы

Препарат вводят подкожно. Режим дозирования индивидуальный. Как правило, взрослым вводят по 1 мл.

Соответствующую дозу назначают каждые 12-24 часа в зависимости от степени выраженности болевого синдрома.

Максимальные дозы для взрослых: разовая – 1,5 мл, суточная – 5 мл.

Дозу нужно снижать для людей пожилого возраста и пациентов с нарушениями психического состояния и больным с печеночной и почечной недостаточностью.

Детям от 2 до 7 лет подкожно вводят 0,05 мл на год жизни, детям 8-10 лет – 0,3 мл, старше 10 лет – 0,4 мл.

Побочные действия

  • при длительном применении возможна брадикардия или тахикардия

  • нарушения сердечного ритма

  • ортостатическая гипотензия

  • угнетение дыхания

  • бронхоспазм

  • седативное или возбуждающее действие (особенно у пожилых пациентов)

  • делирий

  • галлюцинации, эйфория

  • повышение внутричерепного давления с вероятностью последующего нарушения мозгового кровообращения

  • головная боль

  • гипотермия

  • депрессия

  • сужение зрачков

  • при применении высоких доз возможна мышечная ригидность

  • сухость во рту

  • тошнота

  • рвота

  • запоры

  • спазм желчевыводящих путей с последующим увеличением уровня желчных энзимов

  • нарушение оттока мочи или усугубление этого состояния при аденоме предстательной железы и стенозе уретры

  • аллергические реакции (в том числе крапивница)

  • снижение либидо

  • при повторном применении возможны привыкание, лекарственная зависимость (физическая и психическая), синдром отмены.

Противопоказания

  • нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра

  • бронхиальная астма

  • сердечная недостаточность вследствие хронических заболеваний легких

  • сердечные аритмии

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • черепно-мозговая травма

  • внутричерепная гипертензия

  • инсульт

  • эпилептический статус

  • общее сильное истощение, кахексия

  • боли в животе неясной этиологии

  • острые заболевания внутренних органов до установления диагноза

  • острая алкогольная интоксикация

  • одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы

  • лихорадка

  • индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата

  • дети до 2 лет

  • беременность, период грудного вскармливания

С осторожностью — больные пожилого возраста, больные, в анамнезе которых имеется указание на зависимость к опиоидам.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении: с другими препаратами, оказывающими депрессивное влияние на центральную нервную систему, возможно усиление угнетения центральной нервной системы; с бета-адреноблокаторами – усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему; с бутадионом – возможна кумуляция морфина; с допамином – уменьшение анальгезирующего действия Омнопона; с циметидином – усиление угнетения дыхания; с производными фенотиазина и барбитуратами – усиление гипотензивного эффекта и угнетения дыхания. Длительное применение барбитуратов (особенно фенобарбитала) или наркотических анальгетиков вызывает развитие перекрестной толерантности. Хлорпромазин усиливает анальгетический, а также миотический и седативный эффекты Омнопона.

Особые указания

Не применяют для обезболивания родов, так как морфин проникает через плацентарный барьер и может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.

С осторожностью применяют при нарушении функции печени и почек, гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, гипертрофии простаты, шоке, миастении, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также у пациентов старше 60 лет.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения не следует управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: угнетение дыхания и гипотензия с развитием циркуляторной недостаточности и коматозного состояния, миоз. У детей также могут быть судороги, возможно развитие почечной недостаточности. Токсичность препарата зависит от его введенного количества и индивидуальной чувствительности к морфину.

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции, общереанимационные мероприятия, трансфузионная терапия, оксигенотерапия, перитонеальный диализ. Внутривенное введение специфического антагониста налоксона в дозе от 0,4 до 2 мг (начальная доза для детей – по 0,01 мг/кг внутривенно), в случае необходимости – каждые 20-30 минут, затем с перерывом 2 часа – внутримышечно до восстановления дыхания. Применение налоксона у наркозависимых лиц может привести к развитию синдрома отмены, в таких случаях дозы антагониста следует увеличивать постепенно. Аналептики противопоказаны.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы из стекла.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в коробку из картона.

Допускается при упаковке препарата в ампулы с кольцом излома или точкой и насечкой диск режущий керамический или нож ампульный керамический не вкладывать.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Адрес: ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Телефон: (057) 757 43 36

Факс: (057) 757 43 36

Электронный адрес: office@zn.kharkov.ua

Доверенное лицо на территории Республики Казахстан

Адрес: ТОО «КФК Медсервис Плюс»

050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

Телефон/факс: (727) 279 98 21

Электронный адрес: pharmanadzor@medservice.kz

Прикрепленные файлы

511780621477976975_ru.doc 67.5 кб
234036921477978152_kz.doc 92.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники