Войти

Омнипак™ (350 мг йода/мл) Йогексол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: ДжиИ Хэлскеа Ирландия
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Iohexol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019355
Дата регистрации: 21.08.2017 - 21.08.2022

Инструкция

Торговое название

Омнипак™

Международное непатентованное название

Йогексол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл

Cостав

1 мл препарата содержит

активное вещество – йогексол 647 или 755 мг,

вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 5 М раствор, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йогексол.

Код АТХ V08АВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

У пациентов с нормальной функцией почек почти 100% внутривенно введённого йогексола выводится в неизмененном виде через почки в течение 24 часов. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболитов не обнаружено. Связывание йогексола с белком настолько низкое (менее 2%), что не имеет клинического значения и может не учитываться.

Фармакодинамика

После внутривенного введения йогексола здоровым добровольцам не выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были слабыми и считались клинически не значимыми.

Йогексол является неионным, мономерным, водорастворимым рентгеноконтрастным средством, содержащим 3 атома йода в одной молекуле.

Осмоляльность и вязкость Омнипак™, раствора следующая:

Концентрация

Осмоляльность*

Осм/кг Н2О

Вязкость (мПа х с)

 

37оС

20оС

37оС

300 мг йода/мл

0,64

11,6

6,1

350 мг йода/мл

0,78

23,3

10,6

Показания к применению

Омнипак™ предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для проведения:

  • кардиоангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)

  • поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии (компьютерная томография базальных цистерн) при субарахноидальном введении

  • артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта

Способ применения и дозы

Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йод-содержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного. Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального и интратекального введения и введения в полости тела.

Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендации

Рекомендации для внутривенного применения

Показания

Концентрация

Объём

Примечания

Урография

взрослые:

дети < 7 кг

дети > 7 кг

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

300 мг йода/мл

40 - 80 мл

40 - 80 мл

3 мл/кг веса тела

2 мл/кг веса тела

в отдельных случаях доза может превышать 80 мл

максимальная доза 40 мл

Флебография (ног)

300 мг йода/мл

20 - 100 мг/нога

 

Цифровая субстракционная ангиография

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

20-60 мл/инъекция

20-60 мл/инъекция

 

Усиление КТ

взрослые:

Дети:

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

100 - 200 мл

100 - 150 мл

1-3 мл/кг веса тела до 40 мл

Общее количество йода обычно 30 - 60 г

В отдельных случаях можно вводить до 100 мл

Рекомендации по внутриартериальному применению

Показания

Концентрация

Объём

Замечания

Артериографии

аортография дуги

селективная церебральная

аортография

бедренная

различные

300 мг йода/мл

300 мг йода/мл

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

30-40 мл/инъекция

5-10 мл/инъекция

40-60 мл/инъекция

30-50 мл/инъекция

зависит от типа обследования

Объём инъекции зависит от места инъекции

Кардиоангиография

взрослые: введение в

левый желудочек и

корень аорты

селективная коронарная артериография

дети:

350 мг йода/мл

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

30-60 мл/инъекция

4-8 мл/инъекция

в зависимости от возраста, веса и патологии

 

 

Максимальная доза 8 мл/кг

веса тела

Цифровая субстракционная ангиография

300 мг йода/мл

1-15 мл/инъекция

в зависимости от места инъекции иногда могут применяться большие объёмы - до 30 мл

Рекомендации по интратекальному применению

Показания

Концентрация

Объём

Замечания

Миелография шейного отдела

(поясничная инъекция)

Миелография шейного отдела (латеральная цервикальная инъекция)

300 мг йода/мл

300 мг йода/мл

7 - 10 мл

6 - 8 мл

 

Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3 г.

Рекомендации для внутриполостного введения

Показания

Концентрация

Объём

Замечания

Артрография

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

5 - 15 мл

5 - 10 мл

 

Гистеросальпингография

300 мг йода/мл

15 - 25 мл

 

Сиалография

300 мг йода/мл

0,5 - 2 мл

 

Исследование желудочно-кишечного тракта

Пероральное применение

Взрослые:

Дети:

- пищевод

 

Недоношенные:

Ректальное применение

- дети:

 

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

350 мг йода/мл

разводят тёплой водой до 100-150 мг йода/мл

 

Индивидуально

2-4 мл/кг веса тела

2-4 мл/кг веса тела

2-4 мл/кг веса тела

5-10 мл/кг веса тела

 

 

Макс. доза 50 мл

Макс. доза 50 мл

 

Пример:

Разводят Омнипак 300 или 350 тёплой водой 1:1 или 1:2

Усиление КТ

Пероральное применение

- взрослые:

 

- дети:

Ректальное применение

- дети:

 

Разводят тёплой водой до ~ 6мг йода/мл

Разводят тёплой водой до ~ 6мг йода/мл

Разводят тёплой водой до ~ 6мг йода/мл

800-2000 мл разведённого раствора в течение времени.

15-20 мл/кг веса тела разведённого раствора

Индивидуально

Пример:

Разводят Омнипак 300 или 350 тёплой водой 1:50

 

Дополнительные инструкции по применению насосного автоинжектора:

Флаконы с рентгеноконтрастным веществом вместимостью 500 мл должны использоваться только с насосным автоинжектором, утвержденным для данного объема. Следует соблюдать правило одного прокола.

Трубку, идущую от автоинжектора к пациенту, следует заменять после каждого пациента. Весь неиспользованный раствор и все соединительные трубки должны выбрасываться в конце каждого рабочего дня. Можно также использовать флаконы меньшего объема. Следует соблюдать инструкции производителя насосных инжекторов.

Побочные действия

Общее (относится ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств):

Ниже перечислены возможные общие побочные эффекты, связанные с проведением рентгенографических процедур, при которых применялись неионные мономерные контрастные средства. Побочные эффекты в зависимости от способа применения указаны в соответствующих разделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии.

Йодизм или йодная свинка - редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных веществ, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом:

  • очень часто (≥1/10),

  • часто (≥1/100 до <1/10),

  • нечасто (≥1/1000 до <1/100),

  • редко (≥1/10000 до <1/1000),

  • очень редко (<1/10000),

  • неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: реакции гиперчувствительности (в т.ч. одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.

    Неизвестно: анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/ анафилактоидный шок.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Редко: головная боль

    Очень редко: дисгевзия (транзиторное ощущение металлического вкуса)

    Неизвестно: вазовагальный обморок

    Кардиологические нарушения

    Редко: брадикардия

    Сосудистые нарушения

    Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Нечасто: тошнота

    Редко: рвота

    Очень редко: диарея, боль/дискомфорт в животе

    Неизвестно: увеличение слюнных желез

    Общие нарушения и реакции в месте инъекции

    Часто: ощущение жара

    Редко: пирексия

    Очень редко: озноб

    Травмы, отравления и осложнения процедур

    Неизвестно: йодизм

    Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

    Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутрисосудистом введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

    Природа нежелательных эффектов, специфичных для внутриартериального применения, зависит от места инъекции и вводимой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигает определённого органа в высоких концентрации, могут сопровождаться осложнениями в этом конкретном органе.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Неизвестно: тяжелые пустулярные, эксфолиативные, буллезные кожные реакции

    Эндокринные нарушения

    Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз

    Психические нарушения

    Неизвестно: спутанность сознания

    Нарушения со стороны нервной системы

    Редко: головокружение

    Очень редко: судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в т.ч. гипоестезия), парестезия, тремор

    Неизвестно: транзиторная двигательная дисфункция (в т.ч. нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

    Нарушения со стороны органа зрения

    Неизвестно: транзиторная кортикальная слепота

    Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

    Неизвестно: транзиторная потеря слуха

    Кардиологические нарушения

    Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия).

    Очень редко: инфаркт миокарда

    Неизвестно: тяжелые кардиологические осложнения (в т.ч. остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боли в грудной клетке

    Сосудистые нарушения

    Очень редко: приливы

    Неизвестно: шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    Редко: кашель

    Очень редко: одышка, некардиогенный отек легких

    Неизвестно: тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Редко: диарея

    Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами, вспышка псориаза

    Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

    Неизвестно: артралгия

    Нарушения со стороны почек и мочевых путей

    Редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

    Общие нарушения и реакции в месте инъекции

    Часто: ощущение жара

    Нечасто: боль и дискомфорт

    Редко: астенические состояния (напр., недомогание, утомляемость)

    Неизвестно: реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация, боли в спине

    Интратекальное введение

    Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при интратекальном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

    При интратекальном введении нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или даже дней после диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбарной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

    Психические нарушения

    Неизвестно: спутанность сознания

    Нарушения со стороны нервной системы

    Очень часто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)

    Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).

    Редко: судороги, головокружение

    Неизвестно: отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в т.ч. нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипоестезию и сенсорные нарушения

    Нарушения со стороны органа зрения

    Неизвестно: транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь

    Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

    Неизвестно: транзиторная потеря слуха

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Часто: тошнота, рвота

    Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

    Редко: боли в шее, боли в спине

    Неизвестно: мышечные спазмы

    Общие нарушения и реакции в месте инъекции

    Редко: боли в конечностях

    Неизвестно: реакции в месте введения

    Внутриполостное введение

    Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутриполостном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

    Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Часто: панкреатит, повышение уровня амилазы в крови

    Пероральное введение:

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Очень часто: диарея

    Часто: тошнота, рвота

    Нечасто: боль в животе

    Гистеросальпингография (ГСГ)

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Очень часто: боли внизу живота

    Артрография

    Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

    Неизвестно: артрит

    Общие нарушения и реакции в месте инъекции

    Очень часто: боль

    Герниография

    Общие нарушения и реакции в месте инъекции

    Неизвестно: боль после процедуры

    Описание некоторых нежелательных реакций

    Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях контрастной ангиографии коронарных, церебральных, почечных и периферических артерий. Введение контрастного вещества могло способствовать развитию этих осложнений.

    Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарной ангиографии с контрастным усилением. У пациентов преклонного возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен.

    В очень редких случаях контрастное вещество может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к транзиторным неврологическим реакциям, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

    При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней симптомы и признаки, такие как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность.

    В некоторых случаях при экстравазации контрастного вещества возникают локальные боли и отечность, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и компартментального синдрома.

    Применение в педиатрии

    Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в т.ч. недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного грудного ребенка. Кормящей матери этого ребенка неоднократно вводили Омнипак™. Тиреоидная функция должна мониторироваться у новорожденных, особенно в первую неделю жизни после введения йодированных контрастных веществ матери в период беременности.

    Необходима адекватная гидратация до и после введения контрастного вещества, это особенно важно для детей раннего возраста (и недоношенных). Нефротоксические препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

    Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу

  • выраженный тиреотоксикоз

  • наличие в анамнезе серьезных реакций гиперчувствительности на Омнипак™

Лекарственные взаимодействия

Не следует смешивать Омнипак™ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, и это может провоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом, получающих метформин.

Больные, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до введения йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций).

Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (напр., железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих веществ не следует проводить в день обследования.

Особые указания

Особые меры предосторожности при применении всех неионных мономерных контрастных средства:

При наличии аллергии, астмы или нежелательных реакций на йод-содержащие контрастные средства необходима особая осторожность. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или гистаминовыми Н1 и Н2-антагонистами.

Риск развития серьезных реакций при применении Омнипака™ считается низким. Однако йод-содержащие контрастные средства могут вызывать серьезные, угрожающие жизни, смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленно лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.

У пациентов, использующих β-блокаторы, могут проявляться нетипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неверно истолкованы как вагусные реакции.

Неионные контрастные средства слабее влияют на систему свертывания крови in vitro, чем ионные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и часто промывать катетер (напр., физиологическим раствором с гепарином) для сведения к минимуму риска вызванного процедурой тромбоза и эмболии.

До и после введения контрастных средств следует обеспечить достаточную водную нагрузку. Это особенно относится к больным с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, а также к грудным и маленьким детям и пожилым больным.

Также следует проявлять осторожность в отношении больных с серьезными заболеваниями сердца и гипертонией легочного круга, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у алкоголиков и наркоманов. У нескольких пациентов после миелографии наблюдалась временная потеря слуха и даже глухота, которая, как полагают, возникала в результате падения давления спинномозговой жидкости при люмбарной пункции.

Использование йодированного контрастного вещества может привести к контраст индуцированной нефропатии, нарушению функции почек или острой почечной недостаточности.

Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска.

Риск также повышен у больных с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Меры профилактики включают:

  • Выявление пациентов из групп риска.

  • Обеспечение достаточной водной нагрузки. При необходимости ее проводят путем в/в инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения контрастного средства почками.

  • Избежание дополнительной нагрузки на почки в виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств для холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения контрастного средства почками.

  • Отсрочка повторного обследования с применением контрастных средств до возвращения функций почек к исходному уровню.

    Перед внутрисосудистым введением йод-содержащих контрастных средств больным сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза.

    Нормальный уровень креатинина(<130ᶮмоль/л)/нормальная функция почек: применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 часов или после нормализации уровня креатинина/функции почек. Аномальный уровень креатинина (>130ᶮмоль/л)/ухудшенная функция почек: применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов. Применение метформина можно возобновить только после 48 часов возвращения уровня креатинина/функции почек к исходному. В экстренных случаях, когда функция почек аномальна или неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/выгода применения контрастного средства и применять меры предосторожности: следует прекратить применение метформина, провести водную нагрузку -гидратирование до и после 24 ч, контролировать функции почек: креатинин плазмы и симптомы молочнокислого ацидоза- рН.

    Существует риск преходящего нарушения функции печени. Особая осторожность требуется при введении контрастных средств больным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования при условии проведения диализа сразу после обследования.

    Введение йод-содержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис. При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза. Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреоидизмом. Больные с многоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоидизма после введения йод-содержащих контрастных средств. Также следует знать о возможности развития преходящего гипертиреоидизма после введения контрастных средств недоношенным детям.

    Выход контрастного средства из сосуда может в редких случаях вызывать местную боль и отёк, которые проходят без последствий. Однако наблюдались случаи воспаления и даже некроза ткани. В качестве рутинных мер рекомендуется поднять и охлаждать участок введения. При развитии компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.

    Срок наблюдения:

    После введения контрастного средства пациент должен находится под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство серьёзных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако могут наблюдаться и отсроченные реакции.

    Интратекальное применение:

    После миелографии больной должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20о, в течение 1 часа. После этого он/она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если больной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять в одиночестве в первые 24 часа после инъекции.

    Беременность и лактация

    Беременность

    Безопасность применения Омнипака™ у беременных женщин не установлена. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства.

    Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то выгоду рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Препарат можно применять во время беременности, только если выгода перешивает риск, и если врач считает это важным.

    Лактация

    Контрастные вещества слабо выделяются в грудное молоко, в кишечнике всасываются в минимальных количествах. Так что вредное воздействие этих веществ на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Грудное кормление можно продолжить, если контраст вводится кормящей матери. Количество йогексола, выделяемое с грудным молоком за 24 часа после инъекции, составляет 0,5% от применявшейся в исследовании дозы, определяемой по массе тела. Количество йогексола, попадающее в ЖКТ ребенка в первые 24 часа после инъекции, соответствует всего лишь 0,2% от дозы, применяемой в педиатрии.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Исследования влияния препарата на способность водить автотранспорт и работать с механизмами не проводились. Тем не менее не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами в течение часа после последней иьекции или в первые 24 часа после интратекального введения препарата. Однако при наличии устойчивых симптомов после миелографии следует рассмотреть вопрос в индивидуальном порядке.

Передозировка

Предклинические данные свидетельствуют о большом запасе безопасности Омнипака™ и фиксированной максимальной дозы для внутрисосудистого применения не установлено. Симптоматическая передозировка у пациентов с нормальной функцией почек маловероятна, если только доза йода за ограниченный период времени не превышает 2000 мг/кг веса тела. Нефротоксичность высоких доз контрастного средства в значительной степени зависит от длительности процедуры (Т1/2 ~2 часа). Случайная передозировка наиболее вероятна при проведении сложных ангиографических процедур у детей, в особенности при многократных инъекциях контрастного средства с высокой концентрацией.

Лечение: В случае передозировки необходимо скорректировать любое нарушение водного и электролитного баланса. Функцию почек необходимо контролировать следующие 3 дня. При необходимости для выведения избытка контрастного средства можно применять гемодиализ. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата с дозировкой 300 мг йода/мл помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженные пробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку.

По 50 мл или 100 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки. На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 300 мг йода/мл).

По 20 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженные пробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместимостью 20 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку.

По 50, 100, 200 или 500 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки.

На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместимостью 50, 100, 200 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку упаковки (для дозировки 350 мг йода/мл).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС, в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Корк, Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения

ДжиИ Хэлскеа АС, Осло, Норвегия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004,

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Кыргызской Республики:

Представительство компании “Takeda Osteuropa Holding GmbH” (Австрия) в Кыргызстане

Кыргызская Республика, г.Бишкек, индекс 720014

Первомайский район, ул.Кудрука, 101

Телефон, факс: +996 (312) 976895

Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

742584911477977109_ru.doc 138.5 кб
115391321477978275_kz.doc 162.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники