Войти

Олвион (100 мг) Силденафил

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Jubilant Life Sciences Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sildenafil
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021237
Дата регистрации: 27.03.2015 - 27.03.2020
Предельная цена: 715.13 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Олвион

Халықаралық патенттелмегн атауы

Силденафил

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг, 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: – 70,241 мг немесе 140,482 мг силденафил цитраты (50.000 мг немесе 100.000 мг силденафилге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 102), натрий кроскармеллозасы (Ас-Di-Sol), сусыз кальций гидрофосфаты, магний стеараты

қабық құрамы: Опадри II Ақ 31К58902

Сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «С1» өрнегі бар және басқа жақ беті тегіс таблеткалар (50 мг доза үшін).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «436» өрнегі бар және басқа жақ беті тегіс таблеткалар (100 мг доза үшін).

 

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Спазмолитиктерді қоса, урологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар. Эрекцияның бұзылуын емдеуге арналған препараттар. Силденафил.

АТХ коды G04BE03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кезде силденафил тез сіңеді Ішке ашқарынға қабылдағанда қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 30-120 минут ішінде (медианасы 60 минут) жетеді. Абсолютті биожетімділігі орта есеппен 40% (25-63%) құрайды. Ішке қабылдағаннан кейін "концентрация – уақыт" қисығы астындағы аудан (AUC) және силденафилдің ең жоғары концентрациясы (Cmax) ұсынылған дозалар диапазонында (25 мг-100 мг) дозаға пропорциональді жоғарылайды.

Силденафилді тағаммен қабылдағанда сіңу жылдамдығы төмендейді, Сmax орта есеппен 29%-ға төмендейді, ал ең жоғары концентрацияға жету уақыты (Тmax) 60 минутқа ұзарады.

Силденафилдің таралу көлемі (Vd) тепе-тең жағдайда 105 л жуықты құрайды, ол оның организм тіндеріне өтуін білдіреді.

100 мг ішке бір рет қабылдағаннан кейін, силденафилдің орташа ең жоғары концентрациясы шамамен 440 нг/мл (CV 40%) құрайды. Силденафил және оның негізгі айналымдағы метаболиті (N-десметил) қан плазмасы ақуыздарымен 96% байланысатын болғандықтан, силденафилдің бос фракциясының орташа плазмалық концентрациясы 18 нг / мл (38 нМ) құрайды. Ақуыздармен байланысуы препараттың жалпы концентрациясына байланысты емес.

Силденафил негізінен Р450 цитохроманың микросомальді изоферменттерінің әсерімен бауырда метаболизденеді: CYP3A4 (негізгі жолы) және CYP2C9 (қосымша жолы). Негізгі айналымдағы белсенді метаболиті силденафилдің N-деметилденуі нәтижесінде түзіледі. Бұл метаболит фосфодиэстеразаларға силденафилдің бейініне ұқсайтын селективтілік бейінін иеленген, ал оның ФДЭ5-ке қатысты белсенділігі негізгі затының белсенділігінен шамамен 50% құрайды. Қан плазмасындағы метаболиттің концентрациясы силденафил концентрациясының 40%-ға жуығын құрайды. N-деметилденген метаболит әрі қарай метаболизмге ұшырайды; оның жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі 4 сағатқа жуықты құрайды.

Силденафилдің организмнен жалпы клиренсі 41 л/сағатты құрайды, жартылай шығарылуының терминальді кезеңі – 3-5 сағат. Ішке қабылдағаннан немесе көктамыр ішіне енгізгеннен кейін силденафил метаболиттер түрінде негізінен нәжістермен бірге (шамамен дозаның 80%-ы) және аз дәрежеде несеппен бірге (шамамен дозаны 13%-ы) шығарылады.

Емделушілердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Егде жастағылар:

Егде жастағы емделушілерде (65 жас және одан үлкен) силденафил клиренсі төмендеген, ал қан плазмасындағы силденафилдің және оның белсенді N-десметил-метаболитінің концентрациясы шамамен 90%-ға жоғары. Жасына байланысты қан плазмасының ақуыздарымен байланысуындағы айырмашылықтарына қарай, силденафилдің плазмалық концентрациясының сәйкес жоғарылауы 40% құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі:

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуымен емделушілерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин), силденафилдің клиренсі төмендейді, ал орташа AUC және Cmax сәйкесінше 100% және 88% жоғарылайды. Одан басқа, N­десметилденген метаболитінің AUC және Cmax мәндері де сәйкесінше 79% және 200% жоғарылайды.

Фармакодинамикасы

Олвион – ФДЭ5 цГМФ-ның ыдырауына жауап беретін кавернозды денеде 5-ші типтегі (ФДЭ5) циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-спецификалық фосфодиэстеразаның селективті тежегіші. Олвион эрекцияға шеткергі әсер етеді.

Олвион эректильді функцияның бұзылуын пероральді емдеуге арналған. Табиғи жағдайда, яғни сексуальді стимуляция болған жағдайда ол жыныс мүшесіне қанның келіп түсуін күшейту арқылы бұзылған эректильді функцияны қалпына келтіреді.

Жыныс мүшесінің эрекциясы негізінде жатқан, сексуальді стимуляция әсерімен кавернозды денеде азот тотығының (NO) босап шығуын қамтитын физиологиялық үдеріс. Азот тотығы гуанилат-циклаза ферментін белсендіреді және циклдік гуанозин монофосфат (цГМФ) құрамын жоғарылатады, ол кавернозды дененің тегісбұлшықеттік жасушаларын босаңсытады және оның қанмен толығуына ықпал етеді.

Олвион адамның кавернозды денесіне тікелей босаңсытатын әсер иеленбеген, бірақ NO-ның осы тіндерге босаңсытатын әсерін күшейтеді. NO/цГМФ байланысы белсендірілгенде сексуальді стимуляция әсерімен жүретін силденафилмен ФДЭ5 бәсеңдеуі кавернозды денеде цГМФ жоғарылауына әкеледі. Осылайша, силденафилдің қажетті фармакологиялық әсері дамуы үшін сексуальді стимуляция керек.

Силденафил in vitro зерттеулер көрсеткендей, эрекцияның дамуы үдерісіне қатысатын ФДЭ5-ке қатысты селективті. Оның ФДЭ5-ке қатысты белсенділігі басқа белгілі фосфодиэстеразаларға қатысты белсенділігінен жоғары. Оның торлы қабықта бейненің берілуіне қатысатын ФДЭ6-ға қатысты тиімділігі 10 есе төмен. Ең жоғары ұсынылатын дозаларда оның селективтілігі ФДЭ1-ге қатысты 80 есе, ФДЭ 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 және 11 қатысты 700 есе төмен. ФДЭ5 қатысты силденафилдің белсенділігі оның жүректің жиырылуына қатысатын спецификалық фосфодиэстераза ФДЭЗ-ге қатысты белсенділігінен, шамамен 4 000 есе жоғары.

Қолданылуы

  • еркектерде жыныс мүшесінің қанағаттандырарлықтай жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жету және оны сақтау қабілетсіздігімен байқалатын эректильді функцияның бұзылуын емдеу үшін.

Олвионның әсері дамуы үшін сексуальді стимуляция қажет.

Қолдану тәсілі және дозалары

Асқынулардан аулақ болу үшін, қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек!

Ішке қабылдауға арналған.

Ұсынылатын дозасы қажеттілігіне қарай, болжамданған жыныстық қатынастан шамамен 1 сағат бұрын қолданылатын 50 мг құрайды.

Тиімділігіне және жағымдылығына қарай, дозаны 100 мг-ге дейін арттыруға немесе 25 мг-ге дейін төмендетуге болады. Ең жоғары ұсынылатын доза – 100 мг құрайды. Қабылдаудың ең жоғары ұсынылатын жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Егер Олвион тамақпен бірге қабылданса, препараттың әсері аш қарынға қабылдаумен салыстырғанда кейінірек дамуы мүмкін.

Егде жастағыларда қолданылуы:

Егде жастағы емделушілерде дозаны өзгерту қажет емес.

Балаларда қолданылуы:

Олвионды балаларда қолдануға болмайды (<18 жас).

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілерде қолданылуы:

Бүйректің айқын зақымдануымен емделушілерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) силденафилдің клиренсі төмендейтін болғандықтан, ұсынылатын доза 25 мг құрайды. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты дозаны 50 мг немесе 100 мг дейін жоғарылатуға болады.

Бүйректің жеңіл және орташа ауырлықтағы дәрежесіндегі зақымдануында (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету қажет етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілерде қолданылуы:

Бауырдың зақымдануымен емделушілерде (мысалы, цирроз) ұсынылатын доза 25 мг құрайды.

Олвионды басқа дәрілік препараттарды қабылдау аясында қолдану:

Силденафилмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын тұлғаларға Олвионды бастапқы 25 мг дозада қолдануға болады.

Альфа-адреноблокаторлармен емдеуде постуральді артериялық гипотензияның даму мүмкіндігін азайту үшін, Олвионды қабылдауды бастар алдында тұрақты жағдайға қол жеткізу керек. Бастапқы доза 25 мг құрауы керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- бас ауыруы

- вазодилатация (бетке «қан тебу»)

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- бас айналуы

- көрудің өзгеруі (көрудің бұлыңғырлануы, жарыққа сезімталдықтың өзгеруі)

- хроматопсия (жеңіл және қайтымды) негізінен түрлі-түс реңін айыра білудің өзгеруі

- жүректің жиі қағуы

- ринит (мұрынның бітелуі)

- диспепсия

Жиі емес

- жүректің айнуы, құсу, ауыздың құрғауы

- тері бөртпесі

- кеуденің ауыруы, миалгия

- жалпы әлсіздік, ұйқышылдық

- гипостезия

- вертиго, құлақтың шуылы

- жас ағудың бұзылуы

Сирек

- жоғары сезімталдық реакциясы

- естен тану

- естудің нашарлауы немесе естімей қалу

- жүрекше фибрилляциясы

- гипертензия, гипотензия

- мұрыннан қан кету

- артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия салдарынан көрудің нашарлауы немесе көрмей қалу

- құрысулар, құрысудың қайталануы

- елеулі кардиоваскулярлық жағдайлар, миокард инфарктісін, кенеттен жүректен өлім, қарыншалық аритмия, цереброваскулярлық геморрагиялық және силденафилді қабылдаумен астасқан транзиторлық ишемиялық шабуылды қоса.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- силденафилге және препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- органикалық нитраттардың азот тотығының немесе әртүрлі күйдегі нитриттердің донаторлары болып табылатын препараттармен бір мезгілде қолдану

- ауыр жүрек қантамырлық аурулар (тұрақты емес стенокардия, ауыр жүрек жеткіліксіздігі)

- көру жүйкесінің артериялық емес генездегі (NAION) алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиялары салдарынан бір көздің көрмей қалуы (ол ФДЭ5 тежегіштерін қабылдаумен байланысты болуы немесе болмауына байланыссыз)

- бауырдың ауыр зақымдануы

- гипотензия (артериялық қысым (АҚ) <90/50 мм с. б.) немесе гипертензия

(АҚ > 170/100 мм с.б.)

- жуырда өткерген миокард инфарктісі немесе инсульт

- тор қабықтың анықталған туа біткен дегенеративті аурулары (пигментті ретинит, ретинальді фосфодиэстеразалардың туа біткен ақаулары)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Сақтықпен:

  • жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (оның ішінде, ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы)

  • приапизмнің дамуына бейімдейтін аурулар (орақ тәрізді-жасушалы анемия, көптеген миеломалар, лейкоз, тромбоцитемия)

  • қан кетумен қатар жүретін аурулар

  • он екі елі ішектің ойық жара ауруларының өршуі

Тіркелген көрсетілімдері бойынша препарат әйелдерде қолдануға арналмаған.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Силденафилдің метаболизмі негізінен P450 (CYP) - 3A4 (негізгі жолы) және 2C9 (қосалқы жолы) цитохромының изоформаларымен байланысты. Яғни, силденафилдің клиренсін осы изоферменттерінің тежегіштері төмендетуі, ал индукторлары жоғарылатуы мүмкін.

Силденафилді0 CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин, циметидин сияқты) бір мезгілде қолданғанда силденафилдің клиренсі төмендейді.

Циметидин (800 мг), силденафилмен бір мезгілде (50 мг дозада) қолданғанда силденафилдің қан плазмасындағы концентрациясының 56 %-ға жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Силденафилді 100 мг бір реттік дозада эритромицинмен бірге анықталған режимде қабылдағанда (5 күн бойы   күніне екі рет 500 мг), силденафилдің жүйелі әсерінің 182 %-ға жоғарылауы байқалды (AUC бойынша). CYP3A4 тежегіші болып табылатын АИВ протеазасы тежегіші саквинавирді анықталған режимде (1200 мг күніне үш рет) силденафилмен (100 мг бір реттік дозада) бір мезгілде қолдану силденафилдің Cmax және AUC сәйкесінше 140 %-ға және 210 %-ға жоғарылауына әкеледі.

P450 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын АИВ протеазасы тежегіші ритонавирді анықталған режимде (500 мг күніне екі рет) силденафилмен (100 мг бір реттік дозада) бір мезгілде қолдану силденафилдің қан плазмасындағы Cmax 300 %-ға жоғарылауына (4-есе), сондай-ақ силденафилдің AUC 1000%-ға (11-есе) жоғарылауына әкеледі.

Силденафилдің қан плазмасындағы деңгейі силденафилді қабылдаған бойына деңгейімен (шамамен 5 нг/мл) салыстырғанда, 24 сағаттан кейін шамамен 200 нг/мл құрайды. Бұл деректер P450 субстраттарының кең ауқымына ритонавирдің айқын әсерімен сәйкестенеді. Силденафилді кетоконазол мен итраконазол секілді CYP3A4 күштірек тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда, айқынырақ әсері орын алуы мүмкін.

Силденафил (100мг) олардың қандағы тұрақты деңгейінде ритонавир мен саквинардің фармакокинетикасына әсер етпейді.

CYP2C9 цитохромы изоферментінің тежегіштері (толбутамид, варфарин), CYP2D6 цитохромы изоферментінің тежегіштері (серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері, үшциклді антидепрессанттар), тиазидті және тиазидтіге ұқсайтын диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері және кальций антагонистері силденафилдің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Азитромицинмен (тәулігіне 500 мг дозада 3 күн бойы) бір мезгілде қолданғанда, AUC, Cmax, Tmax көрсеткіштеріне, элиминациясының жылдамдығы константасына немесе силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің кейінгі жартылай шығарылу кезеңіне әсер ету белгілері анықталған жоқ.

Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

Силденафил Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 (IC50> 150 мкМ) цитохромы изоформаларының әлсіз тежегіші болып табылады. Силденафилдің қан плазмасындағы шамамен 1 мкМ құрайтын ең жоғары концентрациясын ескеріп, ұсынылған дозасын қабылдағаннан кейін, Олвионның осы изоферменттер субстраттарының клиренсін өзгерту мүмкіндігі төмен.

Силденафил мен фосфодиэстеразаның, теофиллин немесе дипиридамол секілді спецификалық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Антацидтік дәрілерді (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір реттік қолдану силденафилдің билжетімділігіне әсер етпейді.

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін оларды ұзақ уақыт қолданғанда да, жедел көрсетілімдері бойынша тағайындағанда да күшейтеді; сондықтан силденофилді азот тотығының (мысалы, амилнитритпен) немесе кез келген күйдегі нитраттардың донаторларымен біріктіріп қолдануға болмайды.

Силденафил (50 мг) алкогольдің қандағы 0,08% (80мг/дл) орташа ең жоғары деңгейлерінде алкогольдің гипотензивті әсерін күшейтпейді.

Силденафилді альфа-блокаторлармен бір мезгілде қолдану симптоматикалық гипотензияның пайда болуына әкелуі мүмкін (силденафилді қабылдағаннан кейін 1-4 сағат ішінде).

Альфа-адреноблокаторлар доксазозин (4мг) мен силденафилді (25 мг) бір мезгілде қолданғанда доксазозинмен емнің көмегімен тұрақтандырылған, простатаның қатерсіз гиперплазиясымен емделушілерде симптоматикалық постуральді гипотензияның сирек жағдайлары туралы хабарланды. Бұл хабарлар бас айналуы және естен тану емес, естен тану алдындағы жағдайларды қамтыды.

Силденафилді (50 мг) екеуі де CYP2C9 метаболизденетін, толбутамидпен (250 мг) немесе варфаринмен (40 мг) бір мезгілде қолданғанда, айтарлықтай өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Силденафил (50 мг) ацетилсалицил қышқылын (150 мг) қабылдағанда қан кету уақытының қосымша артуын туындатпайды.

Силденафил натрий нитропрусидінің (азот тотығының донаторы) антиагрегациялық әсерін күшейтеді.

Гипертензияға қарсы препараттардың: диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (орталықтық әсер ететіндер және қантамырларды кеңейтетіндер), нейрондардың адреноблокаторлары, кальций өзекшелерінің блокаторлары және альфа-адреноблокаторлары сияқты кластарын біріктіріп қолдану Силденафил қабылдап жүрген емделушілердегі жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігіне қатысты, плацебо тобымен салыстырғанда, ешқандай да айырмашылықтарының болмайтындығын көрсетті.

Артериялық гипертензиямен науқастарда, силденафилді (100 мг) амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда, айтарлықтай клиникалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Артериялық қысымның (АҚ) жатқан күйде орташа қосымша төмендеуі систолалық үшін 8 мм с.б. және диастолалық үшін 7 мм с.б. құрады.

Айрықша нұсқаулар

Эрекцияның бұзылуын диагностикалау, олардың ықтимал себептерін анықтау және талапқа сай емдеу түрін таңдау үшін толық медициналық сыртартқы жинап, мұқият тексеру жүргізу қажет.

Эрекцияның бұзылуын емдеуге арналған препараттарды сексуальді белсенділік жағымсыз болатын еркектерге тағайындамау керек. Жүрек аурулары бар болғанда сексуальді белсенділік белгілі бір қауіп төндіреді, сондықтан эрекцияның бұзылу себебіне байланысты кез келген емді бастамас бұрын жүрек-қан тамырлары жүйесін тексеруден өткізген жөн. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардиясы, соңғы 6 айда өткерілген миокард инфарктісі немесе инсульт, өмірге қатер төндіретін аритмиялары, артериялық гипертониясы (АҚ > 170/100 мм с. б.) немесе гипотониясы (АҚ < 90/50 мм с. б.) бар науқастарда сексуальді белсенділік жайсыздық тудырады.

Олвион АҚ-ның өткінші төмендеуіне әкелетін жүйелі вазодилатациялау әсерін береді, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды құбылыс емес және емделушілердің көпшілігінде қандай да бір зардаптарға әкеп соқтырмайды. Дегенмен, Олвионды тағайындағанға дейін, әсіресе сексуальді белсенділік аясында сәйкес аурулары бар емделушілерде вазодилатациялаушы әсердің ықтимал ұнамсыз көріністерінің пайда болу қаупіне тиянақты баға берілуі тиіс. Сол жақ қарыншадан шығатын жол тарылған (соның ішінде қолқа стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы), сондай-ақ вегетативтік жүйке жүйесі тарапынан АҚ реттелісінің ауыр бұзылуы түрінде көрініс беретін сирек кездесетін көптеген жүйелік атрофия синдромымен науқастарда вазодилататорларға жоғары сезімталдық байқалады.

Тұқым қуалайтын пигменттік ретиниті бар емделушілердің аздаған бөлігінде көздің торқабығының фосфодиэстеразасы функциясы бұзылады. Олвионды мұндай науқастарда қолданудың қауіпсіздігі жөнінде мәліметтер жоқ, сондықтан бұл науқастарда Олвионды абайлап қолданған жөн.

Барлық ФДЭ5 тежегіштерін, соның ішінде Олвионды пайдаланғанда көрудің нашарлауына және соқырлыққа әкелетін артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия дамуының сирек жағдайлары жөнінде мәлімдемедер бар. Осы емделушілердің көпшілігінде жасының 50-ден асуы, диабет, артериялық гипертензия, коронарлық артериялар аурулары, гиперлипидемия және темекі шегу сияқты қауіпті факторлар бар. ФДЭ5 тежегіштерін қолдану мен артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатияның дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ. Дәрігерлер сыртартқысында артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиясы бар емделушілерді препараттың жағымсыз әсері мен осы аурудың қайта дамуының жоғары қаупі жөнінде хабардар етуі тиіс. Көру кенеттен нашарлаған немесе көрмей қалған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу қажет.

Олвионды қоса, барлық ФДЭ5 тежегіштерін пайдаланғанда естудің күрт нашарлауы немесе естімей қалудың сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді. Осы емделушілердің көпшілігінде аталған патологияның дамуына тән қауіп факторлары болды. ФДЭ5 тежегіштерін қолдану мен естудің нашарлауы немесе жоғалуының арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ. Есту күрт нашарлаған немесе одан айрылған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу қажет.

Олвионның эрекцияны емдеуге арналған басқа заттармен біріктірілімінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ, сондықтан мұндай біріктірілімдерді қолдануға ұсыныс жасалмайды.

Олвион таблеткасының үлбірлі қабығының құрамында лактоза бар. Осыған байланысты Олвионды туа біткен галактозаны көтере алмаушылықпен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкозо-галактоза мальабсорбциясымен еркектерге тағайындауға болмайды.

Көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Олвион препаратын қабылдау аясында автомобильді немесе басқа да техникалық құралдарды басқару қабілетіне қандай да болсын теріс әсері байқалған жоқ. Алайда препараттың АҚ төмендеуі, хроматопсия дамуы, көздің бұлыңғырлануы секілді жағымсыз реакцияларын ескеріп, аталған жағдайларда, әсіресе емнің бас кезінде және дозалау режимін өзгерткенде организмнің жекелей реакциясын мұқият қадағалаған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық ем. Диализ силденафилдің клиренсін жеделдете алмайды, өйткені соңғы қан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 2 немесе 4 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Jubilant Life Sciences Ltd», ИНДИЯ

Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee.Distt. – Haridwar, Uttrakhand – 247 661, INDIA

Tel + 91 9997277113, 9997277114

Fax + 91 01332235169

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Медокеми Лтд», Кипр

Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus

tel.00352725867600, fax.0035725560863

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Медокеми Лтд», Кипр

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Медокеми Лтд» өкілдігі

Алматы қ-сы, Мұқанов к-сі, 241 кеңсе 1Б тел/факс: 313-73-76

E-mail: medochemie@mail.ru

Прикрепленные файлы

160252321477976526_ru.doc 95.5 кб
949007421477977684_kz.doc 133 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники