Войти

Октрид (100 мкг/мл) Октреотид

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Octreotide
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010635
Дата регистрации: 07.06.2013 - 07.06.2018
Предельная цена: 953.59 KZT

Инструкция

Торговое название

Октрид

Международное непатентованное название

Октреотид

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мкг/мл и 100 мкг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество- октреотида ацетат эквивалентный октреотиду

0,050 мг/мл или 0,100 мг/мл,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Октреотид

Код ATХ H01CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат плохо всасывается при пероральном приеме. После подкожного и внутривенного введения Октрид быстро и полностью всасывается, пик концентрации в плазме крови достигается, после подкожного введения, через 30-60 мин и через 4 минуты после внутривенного введения.

При подкожном и внутривенном введении октреотида наблюдается дозозависимое линейное повышение концентрации в плазме крови и площади под фармакокинетической кривой. В крови октреотид в основном распределяется в плазме и на 65% связывается с липопротеидами.

Период полувыведения после внутривенного введения равен 72 - 98 минут и после подкожного введения 88-113 минут.

Общий клиренс октреотида - 11.41 л/ч.

30-40% подвергается пресистемному метаболизму в печени. 11% и менее чем 2% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой и фекалиями соответственно.

Фармакодинамика

Октрид – синтетический октапептид, является производным естественного гормона соматостатина и обладает сходными с ним фармакологическими эффектами, но имеет более длительное действие. Октреотид ингибирует высвобождение пептидов в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе и патологически повышенную секрецию гормона роста. Подкожное введение 50 µг подавляет базальную и постпрандиальную секрецию инсулина, глюкагона, панкреатического полипептида, желудочного ингибирующего пептида, секретина и гастрина. Октреотид выражено ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке, стимулируемую пентагастрином и секрецию панкреатических энзимов, стимулируемую секретином и холецистокинином. Этот эффект снижается с течением времени. Так же уменьшает сокращение желчного пузыря и может ускорять опустошение желудка, увеличивая при этом кишечное транзитное время. Увеличивает абсорбцию жидкости и электролитов из толстой кишки и снижает кишечный кровоток. Октреотид не обладает противоопухолевым эффектом.

Октреотид ингибирует секрецию гормона роста, вызванную физической нагрузкой, во время сна и секрецию при гипогликемии, вызванной инсулином.

Показания к применению

- опухоли гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системы, карциноидные опухоли

- при кровотечениях варикозно-расширенных вен пищевода, желудочно-кишечных фистул и осложнениях после операций на поджелудочную железу.

Способ применения и дозы

Для пациентов с опухолями гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системы в начале лечения применяется 50 мкг один или два раза в сутки подкожно. В зависимости от достигнутого клинического эффекта (влияния на уровни гормонов, продуцируемых опухолью в случае карциноидных опухолей – от уровня выделения 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой) и переносимости препарата, доза может быть увеличена до 500 мкг через каждые 8 часов.

При акромегалии рекомендуемая начальная доза составляет 100 мкг подкожно каждые 8 часов. В дальнейшем, основываясь на ежемесячные определения концентрации гормона роста в крови, переносимости препарата индивидуально подбирают дозу. Суточная доза может быть увеличена до 200 мкг каждые 8 часов.

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка вводят препарат в дозе 25 мкг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение 5 дней.

Побочные действия

Побочные реакции представлены исходя из частоты возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (=≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Очень часто

- головная боль

Часто

- спастические боли в животе, вздутие живота, запор, диарея

- местные реакции в случае подкожного введения (боль, припухлость, краснота, раздражение и жжение)

- гипотериоз, дисфункция щитовидной железы

- головокружение, диспноэ, астения

Иногда

- брадикардия, тахикардия, холецистит, выпадение волос

Редко

- аллергическая сыпь, зуд

- тошнота, рвота, образование камней желчного пузыря, холецистит, билиярный сладж, стеаторея (хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение Октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция)), явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки, мышечная «защита».

Очень редко

- анафилактические реакции

- гипогликемия, гипергликемия

- одышка

- острый панкреатит, анорексия, частый стул, острый гепатит без холестаза, гипербилирубинемия, повышение щелочной фосфатазы, гаммаглютамилтрансферазы, трансаминаз, тромбоцитопения, гиперкалиемия

- артериальная гипертензия (при длительном применении)

- анафилаксия, аллергические реакции, уртикарная сыпь

- острый панкреатит, острый гепатит, холестатический гепатит, холестаз, разлитие желчи, холестатическая желтуха

- аритмия

Противопоказания

- гиперчувствительность к октреотиду или другому компоненту препарата

- беременность и период лактации

-детский и подростковый период до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ацетат октреотида влияет на абсорбцию всех применяемых перорально препаратов. Октреотид снижает абсорбцию циклоспорина и циметидина в кишечнике. Октреотид может снижать уровень циклоспорина в плазме крови и вызывать, тем самым отторжение трансплантатов. Для пациентов принимающих инсулин, оральные гипогликемические средства, β-блокаторы, блокаторы кальциевых канальцев, так же средства для коррекции водного или электролитного баланса должна производиться корректировка дозы.

Особые указания

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, принимающих октреотид, так как возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. При увеличении опухоли, должны рассматриваться альтернативные методы лечения. У больных с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии, что связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию гормона роста и глюкагона,чем на секрецию инсулина. За такими больными следует внимательно наблюдать в начале лечения октреотидом, а также при каждой коррекции дозы препарата.

У больных сахарным диабетом порядок приема инсулина или оральных гипогликемических средств, при приеме октреотида, должен быть пересмотрен. При длительном приеме октреотида должна контролироваться функция щитовидной железы (например, при лечении акромегалии).

У пациентов с заболеваниями печени препарат должен применяться с осторожностью.

Применение в педиатрии

Опыт применения Октрида у детей отсутствует.

Особенности влияния на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами в связи с возможностью развития гипогликемии или гипергликемии.

Передозировка

Симптомы: острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, печеночная колика, гипогликемия.

Лечение: симптоматическое, специфических антидотов нет.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла с меткой для вскрытия синего цвета и синей полосой в месте разлома (50 мкг/мл) или оранжевой полосой (100 мкг/мл).

По 1 ампуле помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 8°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Юридический адрес:

Acme Plaza, Andheri - Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия

Адрес местонахождения производства:

Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist.Panchmahal,Gujarat, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz

Прикрепленные файлы

123046341477976923_ru.doc 55 кб
319535871477978091_kz.doc 72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники