Войти

Октра (0,1 мг/мл) Октреотид

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Octreotide
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019800
Дата регистрации: 20.03.2018 - 20.03.2023
Предельная цена: 953.59 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Октра

Халықаралық патенттелмеген атауы

Октреотид

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 0,1 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат - 100 % затқа шаққанда 0,1 мг октреотид ацетаты,

қосымша заттар: маннит (Е 421), натрий гидрокарбонаты, сүт қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталам-гипофизарлы гормондар және олардың аналогтары. Гипоталамус гормондары. Өсуді баяулататын гормондар. Октреотид.

АТХ коды Н01СВ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына енгізгеннен кейін октреотид жылдам және толық сіңеді. Препарат плазмадағы ең жоғары концентрациясына 30 минут ішінде жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 65% құрайды. Октреотидтің қан жасушаларымен байланысуы тіптен мардымсыз. Таралу көлемі – 0,27 л/кг. Жалпы клиренсі 160 мл/минут құрайды. Тері астылық инъекциядан кейін препараттың жартылай шығарылу кезеңі – 100 минут. Көктамыр ішіне енгізілгеннен кейін препарат, тиісінше, 10 және 90 минуттық жартылай шығарылу кезеңдерімен екі фазада жүзеге асады. Пептидтің енгізілген дозасының үлкен бөлігі нәжіспен шығарылады, шамамен 32%-ы өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады. Бүйрек қызметінің бұзылуы тері астына енгізілген октреотидтің жалпы экспозициясына («концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан) әсер етпейді. Бауыр циррозымен науқастарда бөліп шығару қабілеті азаяды.

Фармакодинамикасы

Октра – табиғи гормон соматостатиннің туындысы болып табылатын және соған ұқсас фармакологиялық әсерлері, бірақ едәуір көп әсер ету ұзақтығы бар синтетикалық октапептид.

Октреотид гастро-энтеропанкреатиттік эндокриндік жүйеде пептидтердің босап шығуын және өсу гормонының патологиялық сипаттағы жоғары сөлінісін тежейді.

Препарат өсу гормонының дене жүктемесінен болатын және ұйқы уақытындағы сөлінісін және инсулин туғызған гипогликемия кезіндегі сөлінісін тежейді.

Октреотид инсулиннің, глюкагонның, панкреатиттік полипептидтің, асқазандағы тежегіш пептидтің, секретин мен гастриннің базальді және постпрандиальді сөлінісін бәсеңдетеді. Препарат пентагастриннің көтермелеуімен асқазандағы тұз қышқылы сөлінісін және секретин мен холецистокиннің көтермелеуімен панкреатиттік энзимдер сөлінісін тежейді. Бұл әсері уақыт өте келе төмендейді. Сондай-ақ өт қабының жиырылуын азайтады және асқазанның босатылуын жеделдетеді. Тоқ ішектен сұйықтық пен электролиттердің сіңірілуін арттырады және ішектік қан ағымын төмендетеді. Октреотид ісікке қарсы әсер ете алмайды.

Ұйқы безіне операция жасалатын науқастарда операция кезінде және одан кейін октреотид қолдану операциядан кейінгі типтік асқынулардың (мысалы, панкреатиттік жыланкөздер, абсцесстер, сепсис, операциядан кейінгі жедел панкреатит) жиілігін азайтады.

Қолданылуы

  • ұйқы безіне жасалған операциядан кейінгі асқынулардың алдын алу

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұйқы безіне жасалатын операциялардан кейінгі асқынулардың алдын алу үшін препарат операция жасалған күннен бастап, келесі 7 күн бойына тәулігіне 3 рет 0,1 мг т/а енгізіледі (лапаротомияға дейінгі 1 сағаттан кешікпей).

 

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, холелитиаз

- бас ауыру

- гипергликемия

- енгізген жердегі ауыру (қызарып және ісініп кететін теріастылық инъекция орнындағы ауырсыну немесе жедел ауыру, шаншу немесе ашыту сезімінің 15 минуттан ұзаққа созылуы сирек. Егер инъекцияның алдында ерітіндіні бөлме температурасына дейін жылытса немесе көбірек концентрацияланған ерітіндінің аз көлемін енгізсе, жергілікті жайсыздықты азайтуға болады).

Жиі

- диспепсия, құсу, іш кебу, стеаторея, жиі сұйық нәжіс шығару, нәжіс массаларының түссізденуі, холецистит, өт конкременттерінің түзілуі, гипербилирубинемия

- бас айналу, астения

- гипотиреоз, қалқанша без қызметінің бұзылуы (мысалы, тиреостимуляциялаушы гормонның, жалпы Т4, бос Т4 деңгейінің төмендеуі)

- гипогликемия, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы, анорексия

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, бөрту, алопеция

- диспноэ

- брадикардия

Жиі емес

- дегидратация

Бірлі-жарым жағдайларда:

- жедел ішек бітелісін еске салатын құбылыстар: іш кебуінің үдеуі, эпигастрий аймағындағы айқын ауыру, іштің ауыруы және бұлшықеттің «ширығуы»

- тахикардия

- анафилактикалық реакциялар

Жиілігі анықталмаған

– жедел панкреатит, холестазсыз жедел гепатит, холестатикалық гепатит, холестаз, сарғаю, холестатикалық сары ауру

– сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, гаммаглутамилтрансфераза деңгейінің көтерілуі, гиперкалиемия, тромбоцитопения

– есекжем

– аритмия, артериялық гипертензия (ұзақ қолданылған кезде)

Егер октреотидті тері астына енгізуге дейін немесе одан кейін бірден тамақтанбаса, асқазан-ішек жолы жағынан болатын жағымсыз әсерлерді азайтуға болады, препаратты тамақтанулар арасында немесе ұйықтар алдында енгізу ұсынылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- октреотидке немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Октреотидтің ішекте циклоспориннің сіңуін төмендететіні және циметидиннің сіңуін баяулататыны анықталған.

Октреотид пен бромокриптинді бір мезгілде енгізу бромокриптиннің биожетімділігін арттырады. Соматостатин аналогтары Р450 цитохромы ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін заттардың метаболикалық клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл өсу гормоны сөлінісінің бәсеңдеуінен болады, сондықтан ең алдымен CYP 3A4 қатысуымен метаболизденетін, сондай-ақ емдік индексі тар өзге препараттарды (мысалы, хинидин, терфенадин) абайлап қолдану керек.

Айрықша нұсқаулар

Тері астына енгізу. Енгізген жердегі жайсыздықты азайту үшін инъекцияның алдында ерітінді температурасын бөлме температурасына дейін жеткізу ұсынылады. Қысқа уақыт аралығынан соң дәл сол орынға қайталамалы инъекциялар енгізуден аулақ болу қажет.

Ампулаларды енгізер алдында ғана ашу керек, препарат қалдықтарын жойып жіберген жөн.

Жалпы жайттар. Барлық емделушілердің жай-күйіне тиянақты мониторинг жасау қажет. Гипофиз ісіктерінің ұлғаю нышандары пайда болған жағдайда емдеудің баламалы түрлерін қолдану қажеттілігін қарастыру керек.

Октреотидпен емделу кезінде ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге контрацепцияның талапқа сай әдістерін қолдануға кеңес беру керек.

Октреотидпен ұзақ ем қабылдап жүрген емделушілерде қалқанша без қызметін бақылау керек.

Жүрек-қантамыр жүйесімен байланысты құбылыстар. Брадикардия жағдайлары жөнінде жиі хабарланбаған. Бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің бөгегіштері сияқты препараттардың, сұйықтық теңгерімін немесе электролит теңгерімін бақылауға арналған препараттар дозаларын реттеу керек болады.

Өт қабымен байланысты құбылыстар. Октреотидті ұзақ уақыт тері астына алатын 15-30% емделушіде өт қабында тастардың түзілуі байқалады. Осыған орай, Октрамен емдеу басталар алдында және емнің әр 6-12 айында өт қабына ультрадыбыстық тексеру жүргізу ұсынылады.

Егер тастар емнің басталуына дейін-ақ табылса, өтте тас болуымен байланысты болжамды қауіппен салыстырғанда, Октрамен емдеудің әлеуетті артықшылықтарын бағалау қажет. Октреотидтің қандай да бір теріс әсер етуі жөніндегі деректер немесе бұрыннан бар өт-тас ауруы туралы болжам жоқ.

Октрамен емдеу үдерісінде өт қабында тастар түзілетін науқастарды жүргізу.

а) Өт қабындағы белгісі білінбейтін тастар.

Октра қолдануды пайда/қауіп арақатынасының бағалануымен сәйкес тоқтатуға немесе жалғастыруға болады. Кез келген жағдайда қажет болса жиірек жасауға болатын бақылауды жалғастырудан басқа бір шара қабылдаудың қажеттілігі жоқ.

б) Клиникалық симптоматикасы бар өт қабындағы тастар.

Октра қолдануды пайда/қауіп арақатынасының бағалануымен сәйкес тоқтатуға немесе жалғастыруға болады. Кез келген жағдайда науқасты клиникалық көріністері бар өт-тас ауруының өзге жағдайларындағы сияқты емдеу керек. Дәрі-дәрмекпен емдеуде тастар толық жоғалғанша жүргізілетін ультрадыбыстық бақылаумен өт қышқылдары препараттарының біріктірілімін қолдану (мысалы, тәулігіне 7,5 мг/кг дозадағы хенодезоксихол қышқылы дәл сол дозадағы урсодезоксихол қышқылымен үйлестіріліп) қамтылады.

Глюкоза метаболизмі. Октреотид өсу гормонының, глюкагон мен инсулин сөлінісін тежейді. Сондықтан ас ішуден соң глюкозаның көтерімділігі бұзылуы мүмкін және кейбір жағдайларда препаратты ұзақ енгізу салдарынан персистирлеуші гипергликемия пайда болады.

Инсулиномалары бар емделушілерде гипогликемияның қарқындылығы мен ұзақтығы артады. Бұл емделушілер, әсіресе, Октрамен емдеудің басында және дозалануын әр өзгерту кезінде мұқият қадағалауды қажет етеді. Қандағы глюкоза концентрациясының анық ауытқуларын аз дозаларды жиірек енгізу арқасында төмендетуге болады.

I типті қант диабеті бар емделушілерде инсулин дозасын азайтуға болады. Диабетсіз және инсулиннің ішінара интактілі қорымен II типті диабеті бар емделушілерде Октра енгізу тамақтан кейін гликемияның жоғарылауына алып келеді. Глюкозаға төзімділікті мұқият бақылау және диабетке қарсы емдеу ұсынылады.

Жергілікті реакциялар. Октреотидпен емделуі 15 жылға дейін созылатын емделушілерде инъекция салған жерде ісіктердің пайда болуы туралы хабарламалар жоқ.

Трофика. Кейбір науқастарда октреотид майлардың сіңуін бұзуы мүмкін.

Кейбір емделушілерде В12 витаминінің төмен деңгейі және Шиллинг тестісінің аномальді нәтижелері байқалды. Сыртартқысында В12 витаминінің авитаминозы бар емделушілерде Октрамен емдеу кезінде осы витамин деңгейін бақылау керек.

Егде жастағы емделушілерге. Егде жастағы емделушілерге дозаны реттеу қажеттілігі жөнінде деректер жоқ.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілер. Бауыр циррозы бар емделушілерде препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін, бұл демеуші дозаның реттелуін талап етеді.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілер. Бүйрек қызметі бұзылған кезде тері астына енгізілетін октреотид дозасын реттеу керек емес.

Педиатрияда қолдану

Педиатриялық тәжірибеде октреотид қолдануға қатысты деректер болмауына орай, 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге Октра препаратын қолдану қарсы көрсетілімді.

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүкті әйелдерге октреотид қолдану мүмкіндігі зерттелмеген, сондықтан жүктілік кезеңінде Октра тек тіршілік көрсеткіштеріне қарай тағайындалады.

Октреотидтің ана сүтіне өту-өтпеуі белгісіз. Препарат қолдану қажет болған жағдайда бала емізетін әйелдерге емшекпен қоректендіруді тоқтату керек.

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сезімтал науқастарда препаратты қолданған кезде жағымсыз реакциялар (бас айналу және басқалар) пайда болуы мүмкін екенін ескеріп, препарат қабылдаған уақытта автокөлік басқаруды және зейін шоғырландыруды талап ететін өзге жұмыстар атқаруды қоя тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: аритмия, гипотензия, жүректің тоқтап қалуы, ми гипоксиясы, панкреатит, стеатоз, диарея, әлсіздік, ұйқышылдық, дене салмағын азайту, гепатомегалия және сүт ацидозы, гипергликемия.

Емі белгісіне қарай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл-ден сындыру сақинасы бар шыны ампулаларда. 5 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге гофрланған қосымша беті бар картон пәшкеге салады. Немесе 5 ампуладан полимер үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. Ампулалары бар 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармак» жариялы акционерлік қоғамы, Украина

Мекенжай: Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 63.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» жариялы акционерлік қоғамы, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050009, Алматы қ., Абай к-сі 157, 5 кеңсе

Тел./факс: +7 (727) 250 66 23, электронды пошта: Djatlova88@mail.ru

 

 

Прикрепленные файлы

833740661477976928_ru.doc 76.5 кб
950037331477978103_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники