Войти

Октостим Десмопрессин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Ферринг ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desmopressin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122090
Дата регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021
Предельная цена: 8 783.04 KZT

Инструкция

Торговое название

Октостим

Международное непатентованное название

Десмопрессин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 15 мкг\мл

Состав

Один мл препарата содержит

активное вещество- десмопрессина ацетат 15.0 мкг (эквивалентно десмопрессина основанию 13.4 мкг)

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Десмопрессин.

Код АТХ Н01ВА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Октостим содержит десмопрессин, который является синтетическим структурным аналогом природного гормона задней доли гипофиза аргинин-вазопрессина (АДГ). Разница состоит в дезаминировании цистеина и замене L-аргинина на D-аргинин. Это приводит к значительному увеличению длительности действия и практически отсутствию прессорного эффекта в дозах, которые применяются в клинике.

Десмопрессин в высоких дозах, 0,3 мкг/кг массы тела внутривенно приводит к повышению в 2-4 раза коагулянтной активности фактора VIII (VIII:С). Также повышается содержание антигена к фактору фон Виллебранда (vWF:Ag), но в меньшей степени. В то же время имеет место высвобождение активатора плазминогена (t-PA).

Введение десмопрессина приводит к сокращению или нормализации времени кровотечения у пациентов с удлиненным временем кровотечения при уремии, циррозе печени, дисфункции тромбоцитов врожденного или медикаментозного генеза и у пациентов с удлиненным временем кровотечения неизвестной этиологии.

При применении десмопрессина вместо фактора VIII риск передачи ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов отсутствует.

Фармакокинетика.

Период полураспада в плазме составляет от 3 до 4 часов. Длительность гемостатического эффекта зависит от периода полураспада для фактора VIII: С, который составляет около 8-12 часов. Биодоступность после подкожного введения по сравнению с таковой при внутривенном введении составляет около 85 %. Максимальная концентрация в плазме после введения 0,3 мкг/кг достигается приблизительно через 60 минут и в среднем составляет 600 пг/мл.

Показания к применению

- сокращение или нормализация длительного кровотечения перед инвазивными лечебными и диагностическими вмешательствами или для консервативного лечения кровотечений у пациентов с удлиненным временем кровотечения, вследствие врожденной или медикаментозно индуцированной дисфункции тромбоцитов при уремии, циррозе печени , или у пациентов с удлиненным временем кровотечения неизвестной этиологии.

- консервативное лечение и профилактика кровотечений, связанных с незначительными хирургическими вмешательствами, у пациентов с легкой формой гемофилии типа А и болезни фон Виллебранда, которые положительно отреагировали на тестовую дозу (возможно лечение даже умеренно выраженной форме заболевания).

Способ применения и дозы

Применяют подкожно или внутривенно.

0,3 мкг/кг массы тела разводят в физиологическом растворе до 10 мл и вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10-20 минут или 0,3 мкг/кг в виде подкожной инъекции.

Расчет дозы препарата Октостим для одного пациента в зависимости от массы тела.

______________________________________________________________________________

Доза 0,3 мкг/кг массы тела ______________________________________________________________________________

Масса (кг) 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

Доза (мл) 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2

______________________________________________________________________________

Масса (кг) 65 70 75 80 85 90 95 100

Доза (мл) 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2,0

______________________________________________________________________________

Если получен положительный эффект, введение Октостима можно повторить 1-2 раза с интервалом 6-12 часов. Дальнейшее повторение дозы может привести к снижению эффекта.

При лечении пациентов с гемофилией типа А желаемое повышение фактора VIII оценивается по тому же критерию, что и при лечении концентратом фактора VIII.

Если введение Октостима не приводит к желаемому повышению концентрации фактора VIII:С в плазме крови, лечение можно дополнить введением концентрата фактора VIII. Лечение пациентов с гемофилией необходимо проводить под контролем лабораторных показателей коагуляции в соответствии с национальными стандартами.

Определение факторов свертываемости и времени кровотечения до применения Октостима: уровни фактора VIIІ:С и антигена к фактору фон Виллебранда возрастают существенно после введения десмопрессина. Однако не представляется возможным установление какой-либо корреляции между плазменными концентрациями этих факторов и временем кровотечения ни до, ни после введения десмопрессина. Влияние десмопрессина на время кровотечения следует по возможности исследовать у каждого пациента отдельно. Исследование времени кровотечения должно быть насколько возможно стандартизировано, например, с использованием Simplate II. Определение времени кровотечения и факторов свертываемости плазмы крови должно проводиться под контролем лабораторных показателей коагуляции в соответствии с национальными стандартами.

Контроль лечения

Необходимо контролировать концентрацию фактора VIII в плазме крови, поскольку в некоторых случаях отмечалось снижение эффекта после введения повторных доз.

При введении Октостима необходим тщательный контроль артериального давления.

Побочные действия

Можно ожидать, развитие в отдельных случаях таких побочных эффектов, как усталость, головная боль, тошнота и боли в животе.

Часто  (> 1/100)

- головная боль, усталость

- транзиторное снижение артериального давления с рефлекторной тахикардией и покраснением лица во время введения

-  боль в животе, тошнота

Нечасто (< 1/1000)

- головокружение

Очень редко (< 1/10 000)

- гипонатриемия, с соответствующей клинической картиной (головная боль, тошнота/рвота, увеличение веса, понижение уровня сывороточного натрия и, в тяжелых случаях, судороги).

Лечение без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к задержке воды/гипонатриемии с развитием сопутствующих симптомов и признаков (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, снижение натрия в сыворотке крови, в тяжелых случаях – судороги).

Постмаркетинговый опыт: единичные случаи кожных аллергических реакций, а также более тяжелых общих аллергических реакций.

Противопоказания

- привычная или психогенно детерминированная полидипсия (которая приводит к выделению мочи более чем 40 мл/кг/24 ч)

- нестабильная стенокардия в анамнезе и/или известная в анамнезе или подозреваемая сердечная недостаточность и состояния, которые требуют лечения диуретиками

- гипонатриемия в анамнезе

- болезнь фон Виллебранда типа ІІB и ІІІ

- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл\мин)

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные препараты, увеличивающие выделение антидиуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, хлорпромазин и карбамазепин могут привести к усилению антидиуретического эффекта, увеличивая тем самым риск задержки жидкости в организме.

Нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Раствор Октостима необходимо использовать с осторожностью:

- детям и пожилым пациентам;

- в ситуациях, которые характеризуются водным и/или электролитным дисбалансом;

- пациентам с риском повышения внутричерепного давления.

Особое внимание следует уделять риску задержки воды/гипонатриемии. Потребление жидкости необходимо ограничить до минимального и постоянно контролировать массу тела. При постепенном увеличении массы тела, снижении содержания натрия в сыворотке до 130 ммоль/л или снижении осмолярности плазмы крови ниже 270 мОсм/кг массы тела потребление жидкости необходимо уменьшить радикально, а введение Октостима прервать.

Октостим не сокращает удлиненного времени кровотечения, связанного с тромбоцитопенией.

Дети.

Препарат применяют детям с массой тела более 15 кг и с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинический опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. Экспериментальные данные, полученные в результате опытов на животных, не свидетельствуют о повышении риска повреждения плода.

Кормление грудью.

При проникновении в грудное молоко препарата, применяемого в терапевтических дозах, его влияние на ребенка маловероятно.

Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания движущихся механизмов.

Не влияет.

Передозировка

Токсичность. Даже стандартные дозы в сочетании с приемом жидкостей в больших количествах могут вызвать водную интоксикацию. Дозы от 0,3 мкг/кг внутривенно и 2,4 мкг/кг интраназально вызвали у детей и взрослых гипонатриемию и судороги. С другой стороны, интраназальное введение 40 мкг 5-месячному ребенку и 80 мкг 5-летнему ребенку не вызвало никаких симптомов. Парентеральное введение 4 мкг препарата новорожденному ребенку вызвало олигурию и увеличение массы тела.

Симптомы. Симптомы водной интоксикации в виде головной боли, тошноты, задержки жидкости, гипонатриемии, снижении осмоляльности плазмы крови, олигурии, угнетения ЦНС, судороги, отека легких (см. также перечень побочных эффектов).

Лечение. Отмена десмопрессина, ограничение потребления жидкости, наблюдение состояния электролитов, в случае необходимости рекомендуется дополнительное применение фуросемида и натрия, в случае судорог – диазепам, симптоматическое лечение при необходимости.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл или по 2 мл разливают в ампулы стеклянные, с точкой для разлома и двумя нанесенными красными кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Ферринг ГмбХ», Германия

Wittland 11, 24109 Kiel, Germany

Владелец регистрационного удостоверения и упаковщик:

«Ферринг Интернешнл Сентер СА», Швейцария

Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан

Ул. Аль-Фараби, д.7, блок 5А, офис 131

Бизнес-Центр «Нурлы Тау»

Тел.\факс: (727) 311-54–47

 

Прикрепленные файлы

061198841477976309_ru.doc 76.5 кб
362992501477977506_kz.doc 93.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники