Войти

Октаплас® LG Группа крови А Белки плазмы человека

Производитель: Октафарма АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты
Номер регистрации: № РК-БП-5№022318
Дата регистрации: 10.08.2016 - 10.08.2021

Инструкция

Торговое название

ОКТАПЛАС® LG Группа крови О, ОКТАПЛАС® LG Группа крови А,

ОКТАПЛАС® LG Группа крови В, ОКТАПЛАС® LG Группа крови АВ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 200 мл

Состав

Один пакет содержит

активное вещество - белки плазмы человека 9.0 –14.0 г;

вспомогательные вещества:

г

Натрия цитрат дигидрат 0.88 - 1.48 г

Натрия дигидрофосфат дигидрат 0.06 - 0.24 г

Глицин 0.80 – 1.20 г

 

Описание

Размороженная плазма должна быть прозрачной или с незначительной опалесценцией, бесцветной или слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты.

Код АТХ В05АА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Октаплаc® LG обладает схожими фармакокинетическими свойствами со свежезамороженной плазмой.

Фармакодинамика

Содержание и распределение белков плазмы в Октаплас® LG остаются в конечном препарате на уровнях, сопоставимых с теми, которые содержатся в исходном материале свежезамороженной плазмы, то есть 45-70 мг/мл, а основные белки плазмы находятся в пределах нормированной области значений для здоровых доноров крови (см. Таблицу 1).

Из среднего содержания общего белка, равного 58 мг/мл, альбумин составляет 50% (29 мг/мл), тогда как иммуноглобулины класса G, A и М присутствуют на уровнях 8.1, 1.6, и 0.8 мг/мл, соответственно. В результате обработки сольвент-детергентным методом и очистки, содержание липидов и липопротеинов уменьшается. Это не имеет никакого значения для показаний к применению лекарственного средства Октаплас® LG.

Производственный процесс выравнивает варьирования между донорами и поддерживает белки плазмы в функциональном состоянии. Следовательно, Октаплас® LG обладает той же клинической активностью, что и средняя единица свежезамороженной плазмы от одного донора, однако является более стандартизованным. Конечный продукт тестируется на факторы свёртывания крови V, VIII и XI, а также на ингибиторы белка C, белка S и ингибитора плазмина. Минимальное количество 0,5 международных единиц/мл достигается для каждого из трех факторов свёртывания крови, тогда как уровни ингибитора гарантировано остаются равными или на уровне выше, чем 0.7, 0.3 и 0.2 международных единиц/мл. Содержание фибриногена находится в пределах 1.5 и 4.0 мг/мл. При обычном производстве все клинически важные параметры находятся в пределах нормированной области значений в 2.5-97.5 процентилей для свежезамороженной плазмы от одного донора, кроме ингибитора плазмина (также известного как α2-антиплазмин) (см. Таблицу 1). Октаплас® LG демонстрирует ту же мультимерную модель в отношении фактора фон Виллебранда, что и обычная плазма.

Таблица 1. Общие параметры свертывания крови и специфические факторы свертывания крови и ингибиторы в Октаплас® LG

Параметр

Октаплас® LG

Среднее ±

допустимое отклонение (n=5)

Нормированная

± область значений*

Активированное парциальное тромбопластиновое время [секунда]

30 ± 1

28-41

Протромбиновое время [секунда]

11 ± 0

10-14**

Фибриноген [мг/мл]

2,6 ± 0,1

1,5-4,0**

Фактор свертывания крови II [МЕ/мл]

1,01 ± 0,07

0,65-1,54

Фактор свертывания крови V [МЕ/мл]

0,76 ± 0,05

0,54-1,45

Фактор свертывания крови VII [МЕ/мл]

1,09 ± 0,05

0,62-1,65

Фактор свертывания крови VIII [МЕ/мл]

0,80 ± 0,07

0,45-1,68

Фактор свертывания крови IХ [МЕ/мл]

0,88 ± 0,10

0,45-1,48

Фактор свертывания крови Х [МЕ/мл]

0,99 ± 0,05

0,68-1,48

Фактор свертывания крови ХI [МЕ/мл]

0,88 ± 0,04

0,42-1,44

Фактор свертывания крови ХII [МЕ/мл]

1,04 ± 0,08

0,40-1,52

Фактор свертывания крови ХIII [МЕ/мл]

1,03 ± 0,06

0,65-1,65

Антитромбин [МЕ/мл]

0,86 ± 0,11

0,72-1,45

Гепарин кофактор II [МЕ/мл]

1,12 ± 0,05

0,65-1,35

Белок С [МЕ/мл]

0,86 ± 0,08

0,58-1,64

Белок S [МЕ/мл]

0,63 ± 0,08

0,56-1,68

Фактор фон Виллебранда – активность кофактора ристоцетина [МЕ/мл]

0,93 ± 0,08

0,45-1,75

Активность ADAMTS13# [МЕ/мл]

1,13 ± 0,17

0,50-1,10**

Плазминоген [МЕ/мл]

0,84 ± 0,06

0,68-1,44

Ингибирующий фактор плазмина## [МЕ/мл]

0,61 ± 0,04

0,72-1,32

* Согласно [1,2], основанных на тестировании 100 здоровых доноров крови и определяемых 2.5 и 97.5 процентилями; или ** согласно листку-вкладышу в упаковке набора для анализа.

# Дезинтегрин и металлопротеиназа с тромбоспондином типа 1 фрагмент, элемент 13. Также известная как протеаза, расщепляющая фактор Виллебранда.

## Также известный как α2-антиплазмин.

Показания к применению

- заместительная терапия при комбинированном дефиците факторов свёртывания крови, при таких состояниях, как коагулопатия ввиду тяжелой печеночной недостаточности или массивного переливания крови

- заместительная терапия при дефицитах факторов свёртывания крови, когда концентрат конкретного фактора свёртывания крови (например, фактора V или фактора XI) недоступен для использования или в экстренных ситуациях, когда невозможно поставить точный лабораторный диагноз

- коррекция гиперактивности системы фибринолиза и быстрая коррекция эффекта от пероральных антикоагулянтов (такого типа как кумарин или индандион), когда лечение витамином K недостаточно ввиду сниженной функции печени, или в экстренных ситуациях

- потенциально опасные кровотечения во время фибринолитической терапии, при использовании, например, тканевых активаторов плазминогена, у пациентов, не отвечающих на стандартную терапию

- тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, как правило, в сочетании с плазмаферезом

Способ применения и дозы

Дозировка зависит от клинической ситуации и основного вида нарушения, однако, общепринятой начальной дозировкой считается доза 12-15 мл Октаплас® LG на кг массы тела. Подобная дозировка увеличивает уровни факторов свёртывания крови в плазме пациента приблизительно на 25 %.

Важно контролировать реакцию, как клинически, так и за счет измерения, к примеру, активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени и/или определения конкретного фактора свёртывания крови.

Дозировка при дефицитах факторов свёртывания крови:

Достаточное кровоостанавливающее действие при незначительных и умеренных кровотечениях или хирургическом вмешательстве у пациентов с дефицитом фактора свёртывания крови обычно достигается после введения дозы 5-20 мл Октаплас® LG на кг массы тела. Подобная дозировка увеличивает уровни фактора свёртывания крови в плазме пациента приблизительно на 10-33 %.

В случае сильного кровотечения или хирургического вмешательства следует обратиться за консультацией врача-гематолога.

Дозировка в случае тромботической тромбоцитопенической пурпуры и кровотечений при интенсивном плазмаферезе:

Следует обратиться за консультацией врача-гематолога для проведения процедур терапевтического плазмафереза.

У пациентов с тромботической тромбоцитопенической пурпурой полный объем замещенной плазмы должен быть заменен Октаплас® LG.

Применение у детей:

Эффективность и безопасность Октаплас® LG не была оценена у педиатрических больных.

Способ введения

Введение Октаплас® LG должно быть основано на совместимости группы крови. В экстренных случаях Октаплас® LG c группой крови AB может расцениваться в качестве универсальной плазмы, поскольку она может применяться у всех пациентов независимо от их группы крови.

Октаплас® LG применяется путем внутривенного вливания после размораживания, при использовании набора для вливания с фильтром. Стерильность должна поддерживаться на протяжении всей процедуры вливания.

Ввиду риска цитратной токсичности, скорость введения лекарственного средства не должна превышать 0,020-0,025 ммоль цитрата на кг массы тела в минуту – что эквивалентно ≤1 мл Октаплас® LG на кг массы тела в минуту. Токсическое действие цитрата можно минимизировать, применяя кальция глюконат внутривенно в другую вену.

Существует несколько вариантов для оттаивания замороженного Октаплас® LG:

- Водяная баня:

Размораживание должно выполняться во внешней упаковке на водяной бане при должной циркуляции при температуре +30 - +37°C. Следует избегать загрязнения впускного отверстия водой. Температура в водяной бане не должна превышать +37°C и не должна быть ниже +30 °C. Процедура размораживания не должна занимать более 30 минут.

- Использование системы размораживания сухим теплом типа SAHARA-III:

Поместите контейнеры с Октаплас® LG на пластину согласно инструкциям производителя и размораживайте плазму, используя функцию быстрого обогрева. Когда на дисплее температуры компонентов крови появляется значение +37°С, остановите процесс разморозки и выгрузите контейнеры. Во время разморозки Октаплас® LG, используя систему размораживания сухим теплом, рекомендуется использовать принтер протокола для записи курса температур компонентов крови и сообщений об ошибках в случае неудачи.

- Другие:

Могут использоваться другие системы для оттаивания замороженного Октаплас® LG при условии, что методы валидированы для этой цели.

Перед вливанием следует нагреть содержимое контейнера приблизительно до температуры +37°C. Температура Октаплас® LG не должна превышать +37°C. Удалите внешнюю упаковку и осмотрите контейнер на наличие трещин или подтёков.

Не встряхивать!

Не используйте мутные или имеющие осадки растворы.

Размороженный препарат Октаплас® LG не должен подвергаться повторной заморозке. Неиспользованный препарат следует утилизировать.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

  • главным образом может наблюдаться острая слабая аллергическая реакция ввиду повышенной чувствительности к вводимым белкам, которая характеризуется появлением крапивницы, лихорадки, озноба, тошноты, рвоты, болей в области живота или поясницы

  • в редких случаях может наблюдаться острый и иногда тяжелый аллергический (анафилактический или псевдоанафилактический) вид реакций, которые характеризуются покраснением, пониженным давлением, болью в груди, бронхоспазмами, затруднением дыхания и сердечно-легочной недостаточностью

  • высокая скорость введения лекарственного средства в редких случаях может воздействовать на сердечно-сосудистую систему в результате цитратной токсичности (уменьшение ионизированного кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени. В ходе проведения процедур плазмафереза в редких случаях могут наблюдаться симптомы, относящиеся к цитратной токсичности, такие как усталость, парестезия, дрожь и гипокальциемия

  • введение Октаплас® LG должно быть основано на совместимости группы крови. В случае ошибочного несовместимого переливания, антитела в Октаплас® LG имеют способность связываться с антигенами эритроцитов реципиента и приводить к прямому или замедленному типу гемолитических трансфузионных реакций

  • см. раздел «Особые указания» для получения информации о безопасности относительно передаваемых возбудителей

Во время клинических испытаний продукта, предшедствующего Октаплас® LG, и его использования после официального одобрения, были установлены следующие побочные реакции:

Таблица 2. Побочные реакции, установленные в отношении продукта, предшедствующего Октаплас® LG

Класс системы органов

Часто

(> 1 % -

<10 %)

Нечасто

(> 0,1 % -

<1 %)

Редко

(> 0,01 % - <0,1 %)

Очень редко

(< 0,01%)

Нарушения системы кровоснабжения и лимфатической системы

     

Гемолитическая анемия

Нарушения иммунной системы

   

Анафилактическая реакция

Анафилактоидная реакция

Повышенная чувствительность

Анафилактический шок

Нарушения обмена веществ и усвоения питательных веществ

   

Цитратная токсичность

Алкалоз

Психические расстройства

   

Тревога

 

Расстройства сердечной деятельности

   

Циркуляторная перегрузка, связанная

с переливанием

Тахикардия

Аритмия

Остановка сердца

Нарушения

со стороны сосудов

 

Гипотензия

Покраснение

Геморрагический диатез

Тромбоэмболия

Гипертензия

Сосудистая недостаточность

Расстройства деятельности органов дыхания, торакальные

и медиастинальные нарушения

 

Бронхоспазм Расстройство деятельности органов дыхания

Затруднение дыхания

Острый отек легких

Легочное кровотечение

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Рвота

   

Воспаления кожи и подкожных тканей

Сыпь

Зуд

Крапивница

Сыпь

Эритематоз

Гипергидроз

 

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата

Озноб

Гипертермия

Локализованный отёк

Боль в груди

Реакция в месте введения препарата

Исследования

   

Положительный тест на антитела

 

Повреждения, отравление

и процедурные осложнения

     

Гемолитическая трансфузионная реакция

Противопоказания

- дефицит иммуноглобулина А с подтвержденными антителами к иммуноглобулину A

- повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных средств или остаточным веществам вследствие производственного процесса, как указано в разделе «Состав»

- тяжелые формы дефицита белка S

Лекарственные взаимодействия

Не установлены какие-либо взаимодействия с другими препаратами.

Несовместимость

- Октаплас® LG можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами

- Октаплас® LG не должен смешиваться с другими препаратами, поскольку может иметь место инактивация и преципитация

- в целях избежания возможности образования сгустка, растворы, содержащие кальций, не должны вводиться в ту же капельницу, что и Октаплас® LG

Особые указания

Октаплас® LG не должен использоваться:

  • в качестве вещества, добавляемого для увеличения объёма плазмы

  • в случаях кровотечения, вызванного дефицитами фактора свёртывания крови, когда концентрат определенного фактора имеется в наличии для использования

  • для устранения гиперфибринолиза при пересадке печени или в других случаях при комбинированных нарушениях гемостаза, вызванных дефицитом ингибирующего фактора плазмина, также известного как α2-антиплазмин

Октаплас® LG должен применяться с осторожностью в следующих случаях:

- дефицит иммуноглобулина А

- повышенная чувствительность к белкам плазмы

- предыдущие реакции на свежезамороженную плазму или Октаплас® LG

- манифестная или латентная сердечная недостаточность

- отек легких

Для того чтобы уменьшить риск венозной тромбоэмболии, вызванной сниженной активностью белка S в Октаплас® LG по сравнению с обычной плазмой (см. раздел «Фармакодинамика»), должна быть соблюдена осторожность, и соответствующие меры должны рассматриваться в случае всех пациентов с риском тромботических осложнений.

При процедурах интенсивного плазмафереза Октаплас® LG должен использоваться исключительно для устранения нарушений свёртывания крови при наступлении патологических кровотечений.

Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих вследствие использования лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг отдельных донорских порций и пула плазмы на специфические маркеры инфекции и введение эффективных стадий производственного процесса для инактивации/удаления вирусов и прионов. Несмотря на это, в случаях, когда применяются лекарственные средства, изготовленные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи возбудителей инфекции не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным и активно развивающимся вирусам и прочим возбудителям заболевания.

Предпринятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C.

Предпринятые меры могут иметь ограниченную значимость в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A, вирус гепатита Е и Парвовирус B19.

Парвовирус В19 может быть опасен для беременных женщин (инфекция плода), а так же для людей с иммунодефицитом или высоким эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Вирус гепатита Е также может быть опасен для серонегативных беременных женщин. Поэтому Октаплас® LG должен вводиться таким пациентам только по строгим показаниям.

Необходимо рассмотреть целесообразность надлежащей вакцинации (например, против вируса гепатита B и вируса гепатита A) для пациентов, регулярно принимающих лекарственные препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Октаплас® LG пациенту, фиксировалось наименование и номер партии препарата с целью поддержания связи между пациентом и партией препарата.

Введение Октаплас® LG должно быть основано на совместимости группы крови. В экстренных случаях группа крови AB Октаплас® LG может расцениваться в качестве универсальной плазмы, поскольку она может применяться для всех пациентов, независимо от их группы крови.

Пациенты должны наблюдаться в течение, по меньшей мере, 20 минут после введения препарата.

В случае анафилактической реакции или шока, инфузия должна быть немедленно прекращена. Лечение должно соответствовать руководящим принципам в отношении шоковой терапии.

Беременность и период лактации

Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных и кормящих женщин не проводились. Препарат может быть назначен беременным и кормящим женщинам исключительно, если альтернативные методы лечения расцениваются как несоответствующие.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

После применения препарата в амбулаторных условиях, пациент должен находиться в покое в течение одного часа.

Нет данных, свидетельствующих о влиянии Октапласа® LG на способность управлять транспортом или другими механизмами.

Передозировка

Высокие дозировки или скорость введения лекарственного средства могут вызвать гиперволемию, отек легких и/или остановку сердца.

Высокая скорость введения лекарственного средства может приводить к сердечно-сосудистому действию в результате цитратной токсичности (уменьшение ионизированного кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени.

Особые предосторожности при хранении и транспортировке

Замороженный препарат Октаплас® LG должен храниться и подвергаться транспортировке при температуре согласно условиям, указанным в разделах «Условия хранения», «Срок хранения».

Особые предосторожности при использовании и обращении

Октаплас® LG должен подвергаться транспортировке и хранению при температуре ≤ –18 °С. Не следует использовать препарат по окончании срока его действия, указанного на этикетке.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл в пакеты из поливинилхлорида для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.

По 10 пакетов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в морозильнике при температуре ≤ –18 °С, в защищенном от света месте. После размораживания препарат можно хранить при температуре

2-8 °С в течение 24 ч или при температуре 20-25 °С в течение 8 ч.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

48 месяцев

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Sweden, Швеция

Владелец регистрационного удостоверения

Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Sweden, Швеция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Октафарма АГ» в РК,

г. Алматы, пр. Достык 180, офис 42.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электронный адрес: svetlana.safarova@octapharma.com

 

Прикрепленные файлы

823417171477976167_ru.doc 105.5 кб
821572701477977463_kz.doc 131 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники