Войти

Октанат® LV (500 МЕ) Фактор свертывания крови VIII

Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации: № РК-БП-5№022117
Дата регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2021

Инструкция

Торговое название

Октанат® LV

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, 500 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения.

Состав

Один флакон содержит

активное вещество

   

Человеческий фактор свертывания крови VIII

эквивалентный общему белку

500 МЕ

не более 11 мг

1000 МЕ

не более 22 мг

вспомогательные вещества

   

Натрия цитрат

29.4 мг

29.4 мг

Натрия хлорид

66.0 мг

66.0 мг

Кальция хлорид

1.5 мг

1.5 мг

Глицин

90.0 мг

90.0 мг

растворитель

   

Вода для инъекций

5 мл

5 мл

Описание

Порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХ В02ВD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Человеческий плазменный фактор VIII свертывания (концентрат) является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII. После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В

начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В последующей, более медленной фазе (которая, возможно, отражает потребление фактора VIII), период полувыведения варьирует между 8-20 часами (в среднем 12 часов). Это соответствует истинной биологической полужизни.

Фармакодинамика

Комплекс фактор VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Активный фактор VIII служит кофактором для активации фактора , также ускоряет переход фактора Х в активную форму. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена, что приводит к формированию тромба.

Гемофилия А – сцепленное с полом, наследственное нарушение свертывания крови, развивающееся по причине снижения уровня VIII фактора в плазме крови.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный и приобретенный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и неполучавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунной толерантности.

Способ применения и дозы

Доза и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Количество единиц VIII фактора выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза =

масса тела (кг) х желаемое повышение уровня Ф VIII (%) х 0,5

Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Тяжесть кровотечения \ тип хирургического вмешательства

Необходимый уровень

Ф VIII (%)

Частота введения (часы)/ Длительность лечения (дни)

Кровотечение

Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения из слизистой оболочки ротовой полости

20-40

Повторять каждые 12-24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до утихания боли или заживления источника

Более распространенные кровотечения, мышечные гематомы

30-60

Повторные введения каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней, до купрования боли и восстановления трудоспособности.

Угрожающие жизни кровотечения - операции на голове, кровотечения из горла, тяжелые брюшные кровотечения

60-100

Повторные введения каждые 8-24 часа, до полного исчезновения угрозы.

Хирургические вмешательства

Малые, включая удаление зубов

30-60

Каждые 24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до достижения заживления.

Крупные

80-100 (до и пост операционный)

Повторные введения каждые 8-24 часа, до адекватного заживления раны, затем как минимум 7 дней для поддержки активности факторы VIII на уровне 30-60%.

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введении. Пациенты реагируют на введение препарата индивидуальна, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Т½ фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводится каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Дети в возрасте до 6 лет – расчет дозы для детей до 6 лет проводится по стандартной формуле, описанной выше.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII, поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/

Прикрепленные файлы

376175091477976264_ru.doc 94.5 кб
749823791477977458_kz.doc 112 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники