Войти

Октагам™ 10% Иммуноглобулин G человеческий нормальный

Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for intravascular administration
Номер регистрации: № РК-БП-5№022176
Дата регистрации: 12.05.2016 - 12.05.2021

Инструкция

Торговое название

ОКТАГАМ™ 10%

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 60 мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество

 

человеческий нормальный иммуноглобулин G

в пересчете на белок

не менее 95%

100,0 мг

вспомогательные вещества:

 

иммуноглобулин А

мальтоза

≤ 0,4 мг

90,0 мг

вода для инъекций

до 1,0 мл

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или окрашенная в желтый цвет жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины обычный человеческий. Иммуноглобулин (в/в введения)

Код АТХ J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат сразу и полностью попадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистым пространством.

Период полувыведения составляет около 26 - 41 дней. Значение этого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Октагам™ 10 % является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций.

Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом.

Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме:

IgG1 приблизительно 60%

IgG2 приблизительно 32%

IgG3 приблизительно 7%

IgG4 приблизительно 1%

Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения.

Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью неясен, но включает иммуномодулирующие эффекты.

Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

- синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител

- гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат

- гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующих на иммунизацию против пневмококков

- гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

- врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями

Иммуномодуляция у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

- первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпуре (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов

- синдром Гийена-Барре

- болезнь Кавасаки

Способ применения и дозы

Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов.

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.

Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита:

  • Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня Ig G в плазме не менее 5-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 -0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 4 недели.

  • Доза, необходимая для достижения минимального уровня 5-6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц.

  • Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3- 4 недели.

Минимальный уровень необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующие на иммунизацию против пневмококков; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями:

  • Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 4 недели

Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК):

  • Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 4 недели. Поддерживать минимальный уровень выше 5 г/л

Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП):

Существуют две альтернативные схемы лечения

  • 0,8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день

  • 0,4 г/кг в течение 2-5 суток

  • Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода

Синдром Гийена-Барре:

  • 0,4 г/кг/день в течение 5 суток

Болезнь Кавасаки:

1,6-2 г/кг вводят разделенными дозами за 2-5 суток или однократной дозой 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Рекомендации по дозировке даны в следующей таблице:

Показание

Доза

Частота введения

Заместительная терапия при первичном иммуннодефиците

начальная доза: 0,4-0,8 г/кг

последующая: 0,2-0,8 г/кг

каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л.

Заместительная терапия при вторичном иммуннодефиците

0,2-0,4 г/кг

каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л

Врожденный СПИД

0,2-0,4 г/кг

каждые 3-4 недели

Гипогаммаглобулинемия (< 4г/л) у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

0,2-0,4 г/кг

каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG выше 5 г/л

Иммуномодуляция:

Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

a) 0,8-1,0 г/кг

или

b) 0,4 г/кг/день

a) в первый день, возможно повторить один раз в течение 3 сут.

b) в течение 2-5 суток

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг/день

в течении 5 суток

Синдром Кавасаки

a) 1,6-2,0 г/кг

или

b) 2,0 г/кг

a) разделенная доза в течение 2-5 суток, вместе с ацетилсалициловой кислотой

b) однократная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой

Дети

Расчет дозы у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, т.к. дозировка для каждого показания указана на массу тела и корректируется в зависимости от результата и вышеуказанных состояний.

Метод введения

Для внутривенного введения.

Октагамтм 10% следует вводить внутривенно со скоростью 0,01 мл/на кг массы тела/в минуту в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной в 0,12 мл/на кг массы тела/в минуту.

Побочные действия

Часто

- гиперчувствительность

- озноб, головная боль, гипертермия

- тошнота, рвота

- снижение артериального давления

- слабость

- реакции в месте введения

Нечасто

- экзема, боль в спине, повышение температуры, озноб, боль в груди, приливы

Редко

- гипотензия, повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- лейкопения, гемолитическая анемия, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица, задержка жидкости

- ажитация, нарушение мозгового кровообращения, менингит асептический, мигрень, головокружение, парестезии

- инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз

- тромбоз, недостаточность периферического кровообращения, гипертония

- дыхательная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель

- рвота, диарея, боли в животе

- крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция

- артралгия, миалгия, боли в конечностях

- острая почечная недостаточность

- покраснение лица, гипергидроз, слабость

- ложноположительная реакция определения глюкозы

Редко Октагамтм 10% может вызвать внезапное снижение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже когда у пациента при тест-дозе не наблюдались признаки гиперчувствительности.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов с антителами к иммуноглобулину А (IgА)

Лекарственные взаимодействия

Систему для инфузии можно промывать физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы до и после введения Октагамтм 10 %.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. От момента введения Октагамтм 10 % и до проведения вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае кори этот период может составлять до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 месяцев до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагамтм 10 % не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Необходимо строго следовать рекомендации, касающейся скорости инфузии, так как развитие нежелательных эффектов может быть связано с высокой скоростью введения препарата. На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов.

Более частое возникновение некоторых нежелательных реакций может наблюдаться:

- при высокой скорости введения,

- при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ИГВВ) или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии.

Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:

- первую инфузию препарата проводить медленно (от 0,01 до 0,02 мл/на кг массы тела/в минуту), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека;

- обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов. Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат ИГВВ, либо переведенные с альтернативного препарата ИГВВ, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных больных должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения.

В случае развития нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести.

В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия.

При назначении ИГВВ всем пациентам требуется:

- адекватная гидратация перед началом инфузии ИГВВ

- контроль диуреза

- контроль уровня креатинина в сыворотке

- исключение сопутствующего назначения "петлевых" диуретиков

Препарат содержит не более 0,03 ммоль (или 0,69 мг) натрия на мл. Это следует учитывать пациентам на диете с контролем натрия.

Гиперчувствительность

Реакции истинной повышенной чувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А, сопряженного с выработкой антител к IgA.

Кроме того, в редких случаях введение препарата иммуноглобулина человека может приводить к падению артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, причем такая реакция может наблюдаться у пациентов, ранее нормально переносивших введение препаратов ИГВВ.

Тромбоэмболия

Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата ИГВВ пациентам с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови).

Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений ИГВВ следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах.

Острая почечная недостаточность

Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ИГВВ. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет.

В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене ИГВВ.

Хотя сообщения о развитии нарушений функции почек и случаях почечной недостаточности касались применения различных препаратов ИГВВ, все-таки наибольшая доля этих нежелательных явлений приходилась на препараты, содержащие различные вспомогательные вещества, таких, как: сахароза, глюкоза и мальтоза. Для пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций со стороны почек можно рассмотреть возможность назначения препаратов ИГВВ, несодержащих такие вспомогательные вещества.

Пациентам с высоким риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты ИГВВ следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением ИГВВ. Прекращение лечения ИГВВ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после лечения ИГВВ. Спинномозговая пункция часто показывает положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл.

САМ может возникать в связи с лечением высокими дозами (2 г/кг) ИГВВ.

Гемолитическая анемия

Препараты ИГВВ могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывают in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, провоцируя прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии ИГВВ в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Пациенты, получающие ИГВВ, должны быть под контролем на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.

Влияние на результаты серологических тестов

Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата ИГВВ, может привести к ложно положительным результатам серологических тестов.

В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая проба Кумбса).

Определение концентрации глюкозы в крови

Октагамтм 10% содержит 90 мг мальтозы на мл в качестве вспомогательного вещества.

Использование для определения концентрации глюкозы в крови некоторых тест-систем (например, основанных на применении глюкозо-дегидрогеназа-пирролохинолинэквинонового или глюкозо-диоксидоредуктазного методов), может давать ложно повышенный результат содержания глюкозы, обусловленный определением содержащейся в Октагамтм 10% мальтозы как глюкозы. Неверные результаты определения концентрации глюкозы в крови, например, у больного сахарным диабетом, могут привести к неправильной лечебной тактике, в том числе, к необоснованному применению инсулина, что чревато угрожающей жизни гипогликемией. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскировать истинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения. Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови у пациентов, получающих Октагамтм 10 % или любой другой препарат для парентерального введения, содержащий в своем составе мальтозу, должно проводиться только глюкозо-специфичным методом. Необходимо тщательно изучить информацию о тест-системе (в том числе, о тест-полосках), которую предполагается использовать для определения концентрации глюкозы в крови. Если остается неясным, можно ли использовать ту или иную тест-систему для определения концентрации глюкозы в крови пациентов, получающих парентерально препарат, содержащий мальтозу, следует обратиться за разъяснениями к производителю тест-системы.

Трансмиссивные агенты

Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти мероприятия могут иметь ограниченную эффективность.

Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

При каждом введении пациенту Октагамтм 10% рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Беременность и период лактации

Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных не проводились, поэтому применять препарат следует с осторожностью. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может иметь значение в передаче новорожденному защитных антител.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдали.

Передозировка

Передозировка может приводить к перегрузке жидкостью и повышению вязкости крови, особенно у пациентов из группы риска, включая пожилых больных или пациентов с нарушением функции почек.

Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата во флаконах бесцветного стекла (тип II), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С.

Не замораживать!

В период срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 0С до 9-ти месяцев, при этом не следует снова его хранить в холодильнике, и если после этого периода препарат не использовался его нужно уничтожить.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A – 1100 Vienna Austria, Австрия.

Владелец регистрационного удостоверения

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Austria, Австрия

Адрес организации, принимающей претензии по качеству препарата на территории Казахстана

Представительство «Октафарма АГ» в РК, г. Алматы, пр. Достык 180, офис 42.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электронный адрес: svetlana.safarova@octapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Октафарма АГ» в РК,

г. Алматы, пр. Достык 180, офис 42.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электронный адрес: svetlana.safarova@octapharma.com

 

Прикрепленные файлы

087057651477976231_ru.doc 114.5 кб
652946691477977487_kz.doc 149.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники