Войти

Окситоцин-МЭЗ Окситоцин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Московский эндокринный завод ФГУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxytocin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016636
Дата регистрации: 20.07.2016 - 20.07.2021
Предельная цена: 30.45 KZT

Инструкция

Торговое название

Окситоцин-МЭЗ

Международное непатентованное название

Окситоцин

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество - окситоцин (окситоцин синтетический) – 5 МЕ

вспомогательные вещества: хлорбутанола гемигидрат (хлорбутанол-гидрат), эквивалентный 5,00 мг хлорбутанола, кислота уксусная - до рН 3,0-4,5, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость с запахом хлорбутанолгидрата.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин.

Код АТХ Н01ВВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы крови низкая (30 %). Метаболизируется в печени и почках. В период беременности в плазме крови, органах-мишенях, плаценте увеличивается концентрация окситоциназы, инактивирующей эндогенный и экзогенный окситоцин. Выведение в основном почками в неизменном виде. Период полувыведения 1-6 мин (уменьшается на поздних сроках беременности и в период лактации).

Фармакодинамика

Гормональное средство. Синтетический полипептидный аналог гормона задней доли гипофиза. Обладает утеротонизирующим, стимулирующим родовую деятельность и лактотропным действием. Оказывает стимулирующее действие на миометрий (особенно в конце беременности, в течение родовой деятельности и непосредственно во время родоразрешения).

Под влиянием окситоцина увеличивается проницаемость мембран для кальция, снижается потенциал покоя и повышается их возбудимость (уменьшение мембранного потенциала приводит к повышению частоты, интенсивности и продолжительности сокращений).

Окситоцин стимулирует секрецию грудного молока, усиливая выработку пролактина передней долей гипофиза. Сокращает миоэпителиальные клетки вокруг альвеол молочной железы, стимулирует поступление молока в крупные протоки или синусы, способствуя усилению отделения молока. Практически лишен вазоконстрикторного и антидиуретического действия (только в высоких дозах), не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря и кишечника.

Эффект наступает через 1-2 мин при подкожном и внутримышечном введении, длится 20-30 мин; при внутривенном – через 0,5-1 мин, интраназально – в течение нескольких минут.

Показания к применению

- для возбуждения и стимуляции родовой деятельности (первичная и вторичная слабость родовой деятельности)

- необходимость досрочного родоразрешения в связи с гестозом, резус-конфликтом, внутриутробной гибелью плода

- переношенная беременность

- преждевременное отхождение околоплодных вод

- ведение родов в тазовом предлежании

- для профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений после аборта (в т.ч. при больших сроках беременности), в раннем послеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки

- для усиления сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа).

 

Способ применения и дозы

Окситоцин вводят внутривенно или внутримышечно. Для возбуждения родов вводят внутримышечно 0,5-2 МЕ окситоцина; при необходимости повторяют инъекции каждые 30-60 минут.

Для внутривенного капельного введения разводят 1 мл синтетического окситоцина 5 МЕ в 500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Введение начинают с 5-8 капель в минуту, с последующим увеличением скорости в зависимости от характера родовой деятельности (каждые 5-10 мин на 5 капель, но не более 40 капель в минуту).

Для лечения неизбежного или незавершенного аборта: внутривенно капельно, 10 МЕ окситоцина на 500 мл 5 % раствора декстрозы со скоростью 20-40 капель в минуту.

Для профилактики гипотонических маточных кровотечений окситоцин вводят внутримышечно по 3-5 МЕ 2-3 раза в сутки ежедневно в течение 2-3 дней, а для лечения гипотонических маточных кровотечений вводят 5-8 МЕ 2-3 раза в день в течение 3 суток.

При операции кесарева сечения (после удаления последа) окситоцин вводят в стенку матки в дозе 3-5 МЕ.

 

Побочные действия

- брадикардия (у матери и плода), снижение артериального давления

- нарушения ритма сердца (в т.ч. у плода)

- шок или повышение артериального давления и субарахноидальное кровотечение

- бронхоспазм

- тошнота, рвота

- задержка воды

- неонатальная желтуха

- снижение концентрации фибриногена у плода

- чрезмерно активная родовая деятельность, что может вызвать острую гипоксию плода, преждевременную отслойку нормально расположенной плаценты, разрыв матки

- аллергические реакции.

При появлении симптомов этих осложнений следует немедленно прекратить введение препарата.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к окситоцину - узкий таз (анатомический и клинический) - поперечное или косое положение плода, лицевое предлежание плода - преждевременные роды - предрасположенность к разрыву матки - рубцы на матке (после перенесенного ранее кесарева сечения или других операций на матке) - чрезмерное растяжение матки - матка после многократных родов - сепсис - инвазивная карцинома шейки матки - гипертонус матки (возникший не в ходе родов) - сдавление плода - частичное предлежание плаценты - подозрение на преждевременную отслойку плаценты - внутриутробная гипоксия плода - хроническая почечная недостаточность - артериальная гипертензия.

Лекарственные взаимодействия

С осторожностью применяют окситоцин в комбинации с симпатомимети-ками (потенцирует прессорное действие симпатомиметиков).

Галотан и циклопропан усиливают риск развития артериальной гипотензии.

Особые указания

Окситоцин следует вводить внутривенно только в виде капельной инфузии, точно соблюдая скорость инфузии и регулярно ее контролируя. Во время применения окситоцина необходимо контролировать сократительную деятельность матки, состояние плода, артериальное давление и общее состояние пациентки.

Особую осторожность следует соблюдать при:

  • риске несоответствия размеров плода и таза (при значительном риске следует избегать применения окситоцина)

  • умеренной или средней степени тяжести гипертензии вследствие беременности и при заболеваниях сердца

  • наступлении беременности после 35 лет

  • наличии в анамнезе кесарева сечения в низшем сегменте матки

  • внутриматочной смерти плода или при содержании мекония в околоплодных водах (может развиться эмболия околоплодных вод).

В случае водной интоксикации и гипонатриемии следует избегать введения больших объемов жидкости, к тому же пациентке следует ограничить прием жидкости.

Эффект окситоцина усиливается при одновременном применении простагландинов (необходим очень тщательный контроль), а также вследствие эпидуральной анестезии (может усилиться гипертензивное действие симпатомиметических вазопрессорных средств).

Если необходимо длительное применение окситоцина, следует уменьшить объем инфузионного раствора и применять растворы, содержащие электролиты, а не глюкозу (риск водной интоксикации, см. Побочное действие). При подозрении на нарушение электролитного баланса, определяют содержание электролитов в сыворотке крови.

Применение во время беременности и период лактации

Из-за увеличения риска осложнений для матери и плода во время беременности окситоцин применяют с большой осторожностью.

В очень небольших количествах окситоцин проникает в молоко матери, осложнения для людей не описаны.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не имеет значения, учитывая специфические показания к применению окситоцина.

Передозировка

Симптомы: сдавление плода, асфиксия плода, брадикардия плода, послеродовое кровотечение, тетанус матки, разрыв матки, маточно-плацентарная гипоперфузия, гипоксия, гиперкапния, гибель плода, родовые травмы плода, водная интоксикация, судороги.

Лечение: отмена препарата, уменьшение введения жидкости, форсированный диурез, гипертонический раствор NaCl, нормализация электролитного баланса, барбитураты (с осторожностью), тщательное наблюдение.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулах из стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкую упаковку на основе алюминиевой фольги или бумаги упаковочной с полимерным покрытием или без фольги.

По 2 контурные ячейковые или гибкие упаковки с инструкцией по применению на государственном и русском языках и ножами ампульными или скарификаторами для вскрытия ампул помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8°С до 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, г. Москва, 109052, ул. Новохохловская, д.25,

тел./факс (495) 678-00-50, 911-42-10.

Владелец регистрационного удостоверения

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д.104,

тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 72796659,

e-mail: pharm_vigilance @mail.ru., ip_n_nesterenko@list.ru.

 

Прикрепленные файлы

380499831477976203_ru.doc 56 кб
938277821477977455_kz.doc 96 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники