Войти

Окситоцин Гриндекс (5 МЕ/мл) Окситоцин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Санитас АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxytocin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010645
Дата регистрации: 15.08.2017 - 15.08.2022
Предельная цена: 30.45 KZT

Инструкция

Торговое название

Окситоцин Гриндекс

Международное непатентованное название

Окситоцин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – окситоцин 5 МЕ,

вспомогательные вещества: хлорбутанолгидрат, 1 М раствор кислоты уксусной, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги.

Код AТХ Н01ВВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении действие окситоцина наступает немедленно, интенсивность и частота сокращений матки возрастает постепенно в течение 15‑60 мин и затем стабилизируется. После прекращения внутривенной инфузии действие препарата продолжается еще 20 мин, затем родовая активность матки постепенно уменьшается. Восстановление исходного состояния матки происходит примерно через 40 мин.

При внутримышечном введении эффект проявляется через 3-5 мин. Восстановление исходного состояния матки происходит примерно через 30-60 мин.

Период полуэлиминации (Т1/2) окситоцина из плазмы крови составляет около 1 – 6 минут.

Окситоцин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм окситоцина происходит в печени и почках. Препарат выделяется из организма в виде метаболитов и в небольших количествах в неизмененном виде, в основном с мочой.

Фармакодинамика

Окситоцин является синтетическим гормоном, сходным с естественным пептидом задней доли гипофиза.

Окситоцин стимулирует сокращение гладкой мускулатуры матки.

Под влиянием гормона увеличивается проницаемость мембран для ионов калия, понижается мембранный потенциал клеток и повышается их возбудимость. С уменьшением мембранного потенциала клеток увеличивается частота, интенсивность и продолжительность сокращений миометрия.

Окситоцин стимулирует секрецию молока, усиливая выработку лактогенного гормона передней доли гипофиза (пролактина).

Окситоцин оказывает слабый антидиуретический эффект и в терапевтических дозах существенно не влияет на артериальное давление.

Показания к применению

- стимуляция родовой деятельности

- прерывание беременности по медицинским показаниям

- ускорение послеродовой инволюции матки, атония матки, остановка послеродовых кровотечений

- усиление сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа)

Способ применения и дозы

Для оценки состояния плаценты и плода, а также возможных осложнений беременным с большим риском проводят тест на переносимость окситоцина.

Для инфузии окситоцин разбавляют в 500 мл стерильного 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Для стимулирования родовой деятельности British National Formulary Nr. 42 рекомендует 10 МЕ окситоцина разбавить в 500 мл растворителя (скорость введения 3 мл/ч или 0,001 МЕ/мин), для получения больших доз 30 МЕ окситоцина разбавляют в 500 мл растворителя (скорость введения 1 мл/ч или 0,001 МЕ/мин).

При атонии матки и для стимулирования родовой деятельности окситоцин обычно вводят внутривенно в виде капельной инфузии, используя инфузионный насос для обеспечения точной скорости введения.

Инфузию начинают со скоростью 0,001-0,002 МЕ/мин, затем, соблюдая по меньшей мере 30-минутный интервал, скорость инфузии постепенно увеличивают до установления энергичной родовой деятельности – 3-4 схватки каждые 10 мин. Для титрования дозы контролируют ритм сердца плода и сокращения матки (окситоцин нельзя вводить в виде bolus инъекции). При гипоксии плода и гиперактивности матки инфузию окситоцина следует немедленно прекратить.

Считают, что скорость введения 0,006 МЕ/мин обеспечивает концентрацию окситоцина в плазме крови, которая соответствует его уровню при естественных родах. Обычно необходимая скорость введения соответствует 0,012 МЕ/мин, но наиболее часто применяется до 0,02 МЕ/мин и более. Издание British National Formulary Nr. 42 рекомендует максимальную скорость введения 0,032 МЕ/мин, максимальная дневная доза составляет 5 МЕ. При достижении необходимой родовой активности скорость инфузии постепенно снижают.

При кесаревом сечении (после удаления последа) сразу вводят внутривенно медленно 5 МЕ лекарственного средства.

Особые указания

Альтернативный путь введения для лечения гипотонических маточных кровотечений: по 5-8 МЕ 2-3 раза в день в течение 3 суток внутримышечно.

Для прерывания беременности по медицинским показаниям рекомендуют 5 МЕ окситоцина вводить медленно внутривенно, если необходимо, вводят в виде инфузии со скоростью – 0,02-0,04 МЕ/мин или более.

Побочные действия

У матери:

- спазмы матки (также при применении небольших доз)

- гипертонус матки, тетанические сокращения, гиперактивность матки с разрывом матки и тканей влагалища при повышенной чувствительности матки и больших дозах окситоцина

- водная интоксикация с отеком легких, судорогами, комой, гипонатриемией и даже смертельным исходом при инфузии больших объемов растворов неэлектролитов

- тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, аритмии, сыпь и анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, гипотензия или шок)

- тяжелая гипертензия может стать причиной летального исхода, субарахноидального кровотечения

- опасная для жизни афибриногенемия и послеродовое кровотечение в случае осложнений беременности и родов

- острая кратковременная гипотензия с покраснением кожи и рефлекторной тахикардией при внутривенном введении окситоцина с большой скоростью

- в дозах, превышающих 5 МЕ/мин, окситоцин может вызвать кратковременную ишемию миокарда, депрессию интервала ST и изменение интервала QT

У плода и новорожденного:

- брадикардия, аритмии, асфиксия, острая гипоксия, летальный исход

- желтуха, кровоизлияния в сетчатке у новорожденных

Противопоказания

- гиперчувствительность к окситоцину или вспомогательным компонентам препарата

- гипертонические сокращения матки

- гипоксия плода

- несоответствие размеров плода и таза

- диагностически установленный пограничный узкий таз

- поперечное и косое положение плода

- предлежание плаценты

- vasa previa – расположение сосудов плода ниже его предлежащей части, т.е., на пути рождающегося плода

- преждевременная отслойка плаценты

- пролапс пуповины

- угроза разрыва матки из-за большого количества беременностей

- гидрамнион

- большое количество беременностей и послеоперационные рубцы на стенке матки, в том числе после кесарева сечения

- преэклампсическая токсемия

- тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы

- инертность матки (резистентность к окситоцину)

- нефропатия

- преждевременные роды

Лекарственные взаимодействия

Ингаляция анестезирующих средств, возможно, снижает действие окситоцина (а также увеличивает гипотензивный эффект и риск аритмии).

Окситоцин не применяют в течение 6 ч после вагинального введения простагландинов (простагландины усиливают утеротонический эффект).

Одновременное применение окситоцина и симпатомиметических вазоконстрикторов увеличивает вазопрессорное действие.

β-адреномиметики снижают эффективность окситоцина.

Особые указания

Окситоцин следует вводить внутривенно только в виде капельной инфузии, точно соблюдая скорость инфузии и регулярно ее контролируя. Во время применения окситоцина необходимо контролировать сократительную деятельность матки, состояние плода, артериальное давление и общее состояние пациентки.

Особую осторожность следует соблюдать при:

  • риске несоответствия размеров плода и таза (при значительном риске следует избегать применения окситоцина)

  • умеренной или средней степени тяжести гипертензии вследствие беременности и при заболеваниях сердца

  • наступлении беременности после 35 лет

  • наличии в анамнезе кесарева сечения в нижнем сегменте матки

  • внутриматочной смерти плода или при содержании мекония в околоплодных водах (может развиться эмболия околоплодных вод).

В случае водной интоксикации и гипонатриемии следует избегать введения больших объемов жидкости, к тому же пациентке следует ограничить прием жидкости.

Эффект окситоцина усиливается при одновременном применении простагландинов (необходим очень тщательный контроль), а также вследствие эпидуральной анестезии (может усилиться гипертензивное действие симпатомиметических вазопрессорных средств).

Побочные действия

В целях избегания развития депрессии интервала ST и изменения интервала QT рекомендуется применение более низких доз окситоцина (2-5 МЕ/мин) и уменьшение скорости его введения. С особой осторожностью окситоцин применяется у женщин с измененным интервалом QT.

Применение во время беременности и кормления грудью

Из-за увеличения риска осложнений для матери и плода во время беременности окситоцин применяют с большой осторожностью.

В очень небольших количествах окситоцин проникает в молоко матери, осложнения для людей не описаны.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Не имеет значения, учитывая специфические показания к применению окситоцина.

Передозировка

Симптомы: при передозировке может возникнуть отслоение плаценты, эмболия околоплодных вод, гиперактивность матки, гипертонические и тетанические сокращения. В результате может возникнуть разрыв матки, шейки матки и влагалища, тяжелые послеродовые кровотечения, нарушения сердечной деятельности у плода, гипоксия и даже наступить смерть. Возможны эффекты, связанные с антидиуретическим действием препарата.

Лечение: немедленно прекратить введение препарата, необходимо восстановить нормальный диурез, вводить симптоматические средства и гипертонические солевые растворы. Антидот неизвестен.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 5 МЕ/мл по 1мл.

По 1 мл препарата в ампулу из бесцветного стекла I гидролитического класса с линией или точкой разлома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Производитель

АО «Санитас». Ул. Вейверю 134 В, Каунас, LT-46352, Литва

Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции

Представительство АО «Гриндекс»

г. Алматы пр-т Достык, 63-65/13 угол ул. Шевченко

т./ф. 291-88-77, 291-13-84

эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

135518731477976990_ru.doc 72.5 кб
545742531477978164_kz.doc 68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники