Войти

Оксиназин®(0,025%) Оксиметазолин

Производитель: ЛеКос ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxymetazoline
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016592
Дата регистрации: 20.09.2016 - 20.09.2021

Инструкция

Торговое название

ОКСИНАЗИН®

Международное непатентованное название

Оксиметазолин

Лекарственная форма

Спрей назальный для младенцев 0,01%

Спрей назальный для детей 0,025%

Спрей назальный 0,05%

Состав

1 мл раствора содержат

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0.1 мг; 0.25 мг; 0.5 мг,

вспомогательные вещества: кислота борная 18 мг; бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на 100% вещество); пропиленгликоль; повидон (ПВП); натрия тетраборат до рН 4,8 – 6,8; вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин

Код АТХ R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении, действие препарата проявляется в течение нескольких минут и длится до 12 часов. Оксиметазолин в небольшой степени подвергается системной абсорбции, поэтому его концентрация в плазме крови практически не определяется. После абсорбции оксиметазолин связывается с белками плазмы и проникает в ткани, из которых он медленно выводится. Полный эффект длится в течение 5-6 часов, а затем постепенно спадает в течение 6 часов. Период полувыведения (Т1/2) составляет 5-8 часов. Препарат метаболизируется лишь в умеренной степени и выводится в основном в неизменном виде с мочой и калом.

Фармакодинамика

ОКСИНАЗИН® - сосудосуживающий препарат пролонгированного действия, для местного применения. Альфа-адреномиметик, производное имидазолина. Не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемию.

Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к снижению их отека и освобождения носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке) и предотвращает развитие бактериальных осложнений.

При интраназальном применении не оказывает системного действия.

Входящие в состав препарата пропиленгликоль и повидон (ПВП) защищают слизистую оболочку носа от чрезмерного высушивания. Дополнительно повидон (ПВП) обладает противовоспалительным и дезинтексикационным действием.

Показания к применению

- ринит (в т.ч. инфекционно-воспалительной, аллергической этиологии) - синусит

- евстахиит, ассоциированный ринитом

- диагностическая вазоконстрикция

Способ применения и дозы

Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года назначают 0,01% раствор по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход. Повторное введение возможно через 12 часов.

Возможна также следующая процедура: в зависимости от возраста одно впрыскивание 0,01% раствора на ватку и протирание носовых ходов.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет назначают 0,025% раствор по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход.

Повторное введение возможно через 12 часов.

Взрослым и детям старше 6 лет назначают 0,05% раствор по 1-2 впрыскиванию в каждый носовой ход.

Повторное введение возможно через 12 часов.

Не рекомендуется применение препарата более 5-7 дней.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1% до < 10%):

- чувство жжения или сухость и раздражение слизистой оболочки носа, рта и горла

- чихание

Нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%):

- тахикардия, сердцебиение, повышение кровяного давления при длительном применении в высоких дозах

Редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%):

- тревожность

- раздражительность

- головная боль и головокружение

- бессонница

- нарушение сна у детей

- усталость (утомляемость)

- чувство заложенности носа

- тошнота

- экзантема

- нарушение зрения

Системные побочные эффекты возможны только у лиц с повышенной чувствительностью к адреномиметикам.

О любых побочных реакциях, не указанных в данном разделе, следует незамедлительно сообщать лечащему врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), включая период 14 дней после их отмены

- закрытоугольная глаукома

- заболевания сердца, сердечная астма

-  атрофический ринит

- воспаление кожи или слизистой оболочки носа (образование корки)

- транссфеноидальная гипофизэктомия или другие хирургические вмешательств на твердой мозговой оболочке

- период новорожденности до 1 месяца (для раствора 0,01%)

- детский возраст до 1 года (для раствора 0,025%)

- детский возраст до 6 лет (для раствора 0,05%)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата ОКСИНАЗИН® с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов.

ОКСИНАЗИН® замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект.

При значительной передозировке препарата ОКСИНАЗИН® на фоне применения трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) может наблюдаться аритмии и повышение артериального давления.

Оксиметазолин, являясь антагонистом β – блокаторов и других антигипертензивных средств, например, таких как метилдопа, бетанидин, дебрисоквин, гуанетидин, может уменьшать действие последних. Усиливает кардиотоксическое действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона (бромокриптин и др.).

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертонии, выраженном атеросклерозе, тахикардии, стенокардии, гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы.

Не следует применять препарат ОКСИНАЗИН® длительно и в высоких дозах, т.к. это может приводить к ослаблению его действия, а также к атрофии слизистой оболочки носа, реактивной гиперемии с медикаментозным ринитом, повреждению и нарушению функции эпителия носа.

В случае, если симптомы не уменьшаются в течение 3-х дней, следует обратиться к врачу.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном препарате, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном использовании.

Следует отменить прием препарата, при появлении побочных реакций.

Во избежание загрязнения раствора, храните спрей-флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.

Беременность и период лактации

Не допускается превышать рекомендуемую дозировку. Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска для плода или младенца и пользы для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При правильном применении и в рекомендуемых дозах ОКСИНАЗИН® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, однако при возникновении таких побочных эффектов как, головокружение, следует воздержаться от данных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры тела, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, одышка, психические расстройства, отек легких, сонливость, понижение температуры тела, брадикардия, артериальная гипотензия, остановка дыхания и возможно развитие комы, остановка сердца.

Лечение: симптоматическая терапия. При случайном приеме внутрь - промывание желудка, прием активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл (для дозировок 0,01 %; 0,025 %) или 15 мл (для дозировки 0,05 %) разливают в спрей-флаконы полиэтиленовые. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска Без рецепта

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Упаковщик

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz

 

Прикрепленные файлы

193972091477976119_ru.doc 54 кб
027209201477977444_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники