Войти

Н-АЛ лечебный Аллергены деревьев пыльцевые

Производитель: СЕВАФАРМА а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аллергены пыльцы деревьев
Номер регистрации: № РК-БП-5№122042
Дата регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Торговое название

Н-АЛ лечебный «Cмесь весенних деревьев».

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Набор капель подъязычных

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество: экстракт аллергенный водный из смеси пыльцы деревьев (Alnus glutinosa (L.) Gaertn. - ольха клейкая (черная), Betula pendula L. - береза повислая (бородавчатая), Carpinus betulus L. - граб обыкновенный, Corylus avellana L. -Лещина обыкновенная) – 1JSK/мл, 10 JSK/мл, 100 JSK/мл, 1000 JSK/мл, 10000 JSK/мл.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, полисорбат 80, фенол, глицерин, вода для инъекций.

1 мл раствора аллергена содержит 17-21 капли.

*JSK- является единицией стандартизации биологической активности. Биологическая активность 1000 JSK отвечает такой активности стандартизованного аллергена, которая при кожном тестировании (прик-тест) вызывает у 20 пациентов, возникновение волдыря среднего диаметра 5,5 мм.

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до коричневого цвета, без видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены. Аллергенный экстракт. Аллергены из пыльцы деревьев.

Код АТХ: V01AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика данной лекарственной формы препарата не изучалась.

Фармакодинамика

Медицинский иммунобиологический препарат – аллерген. Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс. Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) до конца не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

  • появление специфических (IgG4) антител, играющих роль «блокирующих антител»;

  • снижение уровня специфических IgE-антител в плазме;

  • снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;

  • переключение иммунного ответа с Th2 лимфоцитов на Th1, приводящее к изменению продукции цитокинов (снижение интерлейкина 4 (ИЛ4) и повышение гамма интерферона), регулирующих продукцию IgE;

  • подавление активности эозинофилов, ослабление экспрессии молекул адгезии в органах мишенях.

Проведение аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) данной лекарственной формой способствует:

  • максимальной стимуляции местного иммунного ответа в шоковом органе;

  • легкой всасываемости и быстрому проникновению аллергена в шоковый орган, что вызывает наиболее выраженное образование секреторных IgA и IgG;

  • стимуляции выброса ИЛ-2, активации Th1 лимфоцитов, торможению как ранней, так и поздней фазы IgE опосредованной аллергической реакции, снижению неспецифической тканевой гиперреактивности.

Показания к применению

- для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) взрослым и детям с 3-х лет при повышенной чувствительности к смеси пыльцы весенних деревьев, с аллергической реакцией I типа (IgE опосредованная) проявляющаяся в виде ринита, риноконъюктивита, бронхиальной астмы (положительные результаты кожного тестирования и/или повышенное содержание аллерген специфического IgE).

Способ применения и дозы

Лечение препаратом должно проводиться под контролем врача-аллерголога.

Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование препарата, количество JSK/мл, срок годности и заменить защитный колпачок на дозирующее устройство.

Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также в отсутствии мутности, инородных частиц.

Препарат рекомендуется применять утром за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена капают сублингвально (под язык) и подержать 1-2 минуты, после чего проглатывают.

В течение 30 мин после приема аллергена не есть, не пить.

Дозы и схема лечения:

Лечение состоит из двух этапов - начальная и поддерживающая терапии.

На начальном этапе используют препарат с концентрациями: 1 JSK/мл, 10 JSK/мл, 100 JSK/мл, 1 000 JSK/мл, 10 000 JSK/мл, на этапе поддерживающей терапии - с концентрацией 10000 JSK/мл.

Лечение проводят по двум схемам.

Первая схема: курс начальной терапии аллергеном проводят в течение 5 месяцев.

Концент-рация

Количество капель в день

1

JSK/мл

день

1

3

5

8

10

     

 

     

кол–во капель

2

4

7

12

18

 

 

 

 

 

 

 

10

JSK/мл

день

1

3

5

8

10

     

 

     

кол–во капель

2

4

7

12

18

 

 

 

 

 

 

 

100 JSK/мл

день

1

4

8

12

16

20

24

28

     

 

кол–во капель

2

3

4

5

7

10

14

19

 

 

 

 

1000 JSK/мл

день

1

4

8

12

16

20

24

28

32

36

40

44

кол–во капель

2

3

4

5

6

7

8

10

12

14

17

20

10000 JSK/мл

день

1

8

16

24

32

40

47

54

     

 

кол–во капель

2

3

4

5

6

7

8

10

 

 

 

 

Аллерген с более низкими концентрациями назначают, как правило, три раза в неделю, например, понедельник – среда - пятница или вторник – четверг - суббота.

При назначении аллергена более высоких концентраций интервалы между дозами продлевают, и назначают их один или два раза в неделю. При переходе на следующую повышенную концентрацию интервал между приемом препарата составляет не более 24 часа.

Поддерживающая терапия.

В течение 3-х лет после завершения начальной терапии необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 JSK/мл 1 раз в неделю.

Вторая схема: курс начальной терапии аллергеном проводят в течение 50 дней, используя единую схему последовательного введения для всех концентраций: 1, 10, 100, 1000, 10000 JSK/мл.

Концентрация

День

Дозирование

1 JSK/мл

10 JSK/мл

100 JSK/мл

1000 JSK/мл

10000 JSK/мл

1

1 капля

2

2 капли

3

3 капли

4

4 капли

5

5 капель

6

6 капель

7

7 капель

8

8 капель

9

9 капель

10

10 капель

Лечение начинают с наименьшей концентрации 1 JSK/мл, и назначают с возрастанием до концентрации в 10000 JSK/мл, при этом, соблюдая последовательность (1, 10, 100, 1000, 10000 JSK/мл).

Каждая концентрация начинается с одной капли в день, и в каждый последующий день количество капель увеличивается на одну каплю. После достижения количества 10 капель (10-й день), на следующий день необходимо принимать одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (не рекомендуется увеличивать интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).

Поддерживающая терапия.

В течение 3-х лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 JSK/мл 3 раза в неделю.

Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.

При хорошей переносимости препарата (отсутствие системных и местных реакций), в сезон цветения можно принимать максимальную дозу аллергена. В случае появления признаков аллергии и ухудшения состояния больного рекомендуется снизить дозу аллергена на половину максимальной дозы.

Побочные действия

Умеренно выраженные местные реакции, которые проходят самостоятельно, и не требуют изменения схемы лечения:

- отек

- зуд

- онемение

- ощущение дискомфорта в ротовой полости.

Побочные действия общего характера:

- отек горла

- затрудненное глотание или дыхание

- изменение голоса.

В этом случае следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу-аллергологу.

При развитии указанных ниже симптомов курс лечения может быть продолжен только после консультации с врачом–аллергологом:

- общее недомогание

- сонливость

- усталость

- повышение температуры тела.

Пациент также должен сообщать лечащему врачу о возникновении побочных эффектов, в том числе не перечисленных в настоящей инструкции.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ

  • иммунодефицитные состояния

  • аутоиммунные заболевания

  • злокачественные новообразования, включая болезни крови

  • тяжелая форма хронических заболеваний

  • лечение бета-адреноблокаторами, включая местную терапию в офтальмологии

  • туберкулез любой локализации в период обострения

  • тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы)

  • тяжелая форма атопического дерматита

  • острые инфекции

  • тяжелая персистирующая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выхода за 1 секунду менее 60 % после проведения адекватной фармакотерапии)

  • неоднократные аллергические реакции во время иммунотерапии, проводимой должным образом

  • тяжелые психические расстройства и невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения

  • детский возраст до 3-х лет.

Лекарственные взаимодействия

Результаты исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии. Возможен одновременный прием антигистаминных, глюкокортикостероидных препаратов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток для лучшей переносимости АСИТ.

Особые указания

Пациенты, проходящие курс АСИТ всегда должны иметь при себе лекарственные препараты для снятия симптомов аллергии (блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, β2-адреномиметики, глюкокортикострероиды).

Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении аллергических реакций.

При воспалительных процессах в полости рта и обострении хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует прервать терапию.

Возобновлять курс лечения рекомендовано при отсутствии признаков воспаления слизистой оболочки ротовой полости и симптомов обострения заболеваний ЖКТ (по крайней мере, в течение 7 дней).

При остром заболевании или при появлении признаков аллергического заболевания пациент может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу с последующим уведомлением врача-аллерголога. Дозу необходимо понизить и в том случае, если перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если перерыв в приеме препарата был более 2 месяцев, то необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата 1 JSK/мл.

Лечение аллергеном прерывают за 14 дней до планируемой вакцинации.

Лечение аллергенами можно начать через:

  • 1 неделю после туберкулиновой пробы;

  • 2 недели после применения инактивированных вакцин;

  • 4 недели после применения живых вакцин;

  • 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.

Беременность

АСИТ во время беременности противопоказана.

Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии дальнейшее применение препарата возможно только после получения консультации врача-аллерголога с учетом возможного риска для матери и ребенка.

Период лактации

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: не были изучены.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возникает риск проявления побочных эффектов, вследствие чего необходимо проконсультироваться с врачом-аллергологом.

Форма выпуска и упаковка

По 9 мл препарата с содержанием аллергена 1 JSK/мл, 10 JSK/мл, 100 JSK/мл, 1000 JSK/мл, 10000 JSK/мл во флаконах из темного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл, каждый из которых укупорен стерильным дозирующим устройством с защитным колпачком.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По одному флакону препарата с содержанием аллергена 1 JSK/мл, 10 JSK/мл, 100 JSK/мл, 1000 JSK/мл и 2 флакона препарата с содержанием аллергена 10000 JSK/мл, и по 6 стерильных дозирующих головок в контурной картонной пачке с двумя вкладышами из картона для фиксации флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

По одному флакону препарата с содержанием аллергена 10000 JSK/мл, и 1 стерильная дозирующая головка в контурной картонной коробке с одним вкладышем из картона для фиксации флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года.

Срок хранения после первого вскрытия – 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕВАФАРМА а.с., Чешская Республика

ул. Влтавска 53, здания 101 и 102, 252 63 г. Розтоки

Владелец регистрационного удостоверения

СЕВАФАРМА а.с., Чешская Республика

ул. Прумыслова 1472/11, 102 19 г. Прага

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Varus Trade», г. Алматы, Республика Казахстан

ул. Клочкова 23, кв. 105, индекс 050008, тел.: 225 31 44

Прикрепленные файлы

680030241477976328_ru.doc 42.74 кб
976985251477977517_kz.doc 46.4 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники