Войти

НутропинАq® Соматропин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: ИПСЕН Фарма Биотек
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Somatropin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№003065
Дата регистрации: 05.10.2016 - 05.10.2021
Предельная цена: 5 143.041 KZT

Инструкция

Торговое название

НутропинAq®

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 10 мг/2 мл (30 МЕ)

Состав

Один картридж содержит

активное вещество - соматропин 10 мг (30 МЕ),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол жидкий, полисорбат 20, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ Н01AС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Общие характеристики

Фармакокинетические свойства НутропинAq® были исследованы только у здоровых взрослых мужчин.

Абсорбция: Абсолютная биодоступность рекомбинантного человеческого гормона роста (ГР) при подкожном введении составляет 80%.

Распределение: Исследования соматропина на животных показали локализацию ГР в органах с высокой перфузией, особенно в печени и в почках. Объем распределения в стабильной фазе для соматропина у здоровых взрослых мужчин составляет около 50 мл/кг массы тела, приближаясь к объему сыворотки крови.

Метаболизм: Установлено, что печень и почки являются главными органами для катаболизма белка ГР. Исследования на животных показали, что почки являются доминантным органом выведения соматропина. ГР фильтруется в клубочках и реабсорбируется в проксимальных канальцах. Далее он расщепляется в клетках почки на составляющие аминокислоты, которые возвращаются обратно в системный кровоток.

Выведение: После подкожного струйного введения средний период полувыведения соматропина (Т½) составляет около 2,3 ч. После внутривенного струйного введения соматропина средний период полувыведения составляет около 20 минут, а средний клиренс находится в пределах 116-174 мл/час/кг.

Особые группы пациентов

Информация о фармакокинетике соматропина у пожилых и детей, в зависимости от расы и пола и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью является неполной.

Выведение и средний конечный период полувыведения Т½ соматропина у взрослых пациентов и детей с недостаточностью гормона роста аналогичны наблюдаемым у здоровых людей.

Доступные литературные данные свидетельствуют, что клиренс соматропина одинаков у детей и взрослых.

Пожилые люди

Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют о том, что плазменный клиренс и средняя стабильная концентрация соматропина в плазме может не отличаться у молодых и пожилых пациентов.

Раса

Отмеченные значения периодов полураспада для эндогенного ГР у здоровых взрослых чернокожих мужчин не отличаются от наблюдаемых значений для здоровых взрослых белых мужчин. Данные для других рас не доступны.

Недостаточность гормона роста

Клиренс и средний терминальный период полувыведения соматотропина у взрослых и детей с дефицитом гормона роста аналогичны тем, которые наблюдаются у здоровых лиц.

Почечная недостаточность

Дети и взрослые с хронической почечной недостаточностью и терминальной стадией заболеваний почек, как правило, имеют сниженный клиренс по сравнению со здоровыми субъектами. Выработка эндогенного ГР также может повыситься у некоторых пациентов с терминальной стадией заболеваний почек. Однако кумуляция соматропина у детей с хронической почечной недостаточностью и терминальной стадией заболеваний почек, получавших дозировку по предписанной схеме, не отмечалась.

Синдром Шерешевского-Тернера

Имеется ограниченное число публикаций о том, что абсорбция, период полувыведения и время достижения максимальной концентрации экзогенно вводимого соматропина у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера аналогичны тем, которые наблюдаются у здоровых людей и у пациентов с дефицитом ГР.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой дисфункцией печени было отмечено снижение клиренса соматропина. Клиническое значение этого снижения неизвестно.

Пол

Исследований с НутропиномAq по фармакокинетике в зависимости от пола не проводилось. Доступные литературные данные указывают, что фармакокинетика одинакова у мужчин и женщин.

Фармакодинамика

Соматропин является человеческим гормоном роста, продуцируемым клетками Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК.

Соматропин стимулирует темпы роста и увеличивает конечный рост у детей с недостаточностью эндогенного ГР и у детей с низкорослостью вследствие синдрома Шерешевского-Тернера или ХПН. Лечение недостаточности ГР у взрослых с приводит к уменьшению массы жировой ткани, увеличению мышечной массы и повышению минеральной плотности позвоночника. Метаболические изменения у этих пациентов включают нормализацию уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) в сыворотке крови.

Доклинические и клинические тесты in vitro и in vivo продемонстрировали, что соматропин терапевтически эквивалентен человеческому ГР гипофизарного происхождения.

Действия, продемонстрированные для человеческого ГР, включают:

Рост ткани:

1. Рост скелета: ГР и его медиатор ИФР-1 стимулируют скелетный рост у детей с недостаточностью ГР путем воздействия на эпифизарные зоны длинных трубчатых костей. Это приводит к заметному увеличению длины тела до закрытия эпифизарных зон в конце периода полового созревания.

2. Рост клеток: лечение соматропином приводит к увеличению как количества, так и размера клеток скелетных мышц.

3. Рост органов: ГР увеличивает размеры внутренних органов, включая почки, и увеличивает массу эритроцитов.

Белковый обмен:

Линейному росту отчасти способствует стимулируемый ГР синтез белков. Это подтверждается задержкой азота, о чем свидетельствует снижение экскреции азота с мочой и снижение азота мочевины крови во время лечения препаратом ГР.

Углеводный обмен:

Пациенты с неадекватной секрецией ГР иногда испытывают гипогликемию натощак, что улучшается при лечении соматропином. Лечение ГР может уменьшить чувствительность к инсулину и нарушить толерантность к глюкозе.

Минеральный обмен:

Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора. Концентрация неорганического фосфора в сыворотке крови увеличена у пациентов с недостаточностью ГР после терапии НутропиномAq из-за метаболической активности, связанной с ростом костей, и увеличения реабсорбции в почечных канальцах. Соматропин не оказывает значительного влияния на уровень кальция в сыворотке крови. У взрослых с дефицитом ГР наблюдается низкая минеральная плотность костной ткани, а у пациентов, получавших НутропинAq® с детского возраста, было показано увеличение минеральной плотности костей позвоночника в зависимости от дозы.

Соединительная ткань:

Соматропин стимулирует синтез хондроитинсульфата и коллагена, а так же выделение гидроксипролина с мочой.

Композиционный состав тела:

У взрослых пациентов с недостаточностью ГР, получавших лечение соматропином в средней дозе по 0.014 мг/кг массы тела ежедневно, наблюдалось уменьшение массы жировой ткани и увеличение мышечной массы. Данные изменения отмечаются наряду с повышением общего количества воды в организме и увеличением костной массы. Таким образом, полным эффектом лечения соматропином является изменение состава тела, сохраняющееся при продолжении лечения.

Показания к применению

  • длительное лечение детей с задержкой роста вследствие недостаточной эндогенной секреции гормона роста

  • длительное лечение низкорослости у девочек с синдромом Шерешевского-Тернера в возрасте старше 2-х лет

  • лечение детей препубертатного возраста с низкорослостью, обусловленной хронической почечной недостаточностью, до момента трансплантации почки

  • заместительная терапия у взрослых с недостаточностью эндогенного гормона роста, возникшей в детском или зрелом возрасте.

Недостаточность гормона роста должна быть подтверждена соответствующим образом до начала лечения.

У взрослых с недостаточностью гормона роста диагноз должен быть установлен в зависимости от этиологии:

Начало в зрелом возрасте: У пациента должны быть дефицит ГР в результате заболевания гипоталамуса или гипофиза, и диагностированный дефицит, по меньшей мере, одного другого гипофизарного гормона (за исключением пролактина). Тест на дефицит ГР не должен проводиться до проведения адекватной заместительной терапии дефицита других гормонов.

Начало в детском возрасте: Пациенты, страдавшие недостаточностью ГР в детстве, должны быть повторно обследованы для подтверждения наличия дефицита ГР до начала заместительной терапии НутропиномAq.

Способ применения и дозы

Диагностику и лечение соматропином должны проводить и контролировать врачи, имеющие соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и наблюдении за пациентами, имеющими показания к лечению соматропином.

Дозировка и режим применения НутропинаAq устанавливаются индивидуально для каждого пациента.

  • Задержка роста у детей вследствие недостаточной эндогенной секреции гормона роста: 0,025-0,035 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение следует продолжать до закрытия эпифизарных зон роста.

  • Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера: до 0,05 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение следует продолжать до закрытия эпифизарных зон роста.

  • Задержка роста при хронической почечной недостаточности: до 0,05 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение следует продолжать до закрытия эпифизарных зон роста или до момента пересадки почки.

  • Дефицит гормона роста у взрослых: начинать лечение соматропином рекомендуется с начальной дозы в 0,15 - 0,3 мг в виде ежедневных подкожных инъекций. Доза должна подбираться поэтапно, под контролем сывороточного уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1). Рекомендуемая конечная доза редко превышает 1,0 мг/день. В целом, должна назначаться наименьшая эффективная доза. У пожилых и пациентов с избыточным весом могут потребоваться меньшие дозы.

Инструкция по введению препарата:

Раствор для инъекций должен вводиться подкожно, ежедневно. Следует менять места инъекций.

НутропинAq® выпускается в виде стерильного раствора с консервантом для многократного использования. Раствор должен быть прозрачным сразу после извлечения препарата из холодильника. В случае наличия мутности раствор не должен вводиться. Перемешивайте осторожно. Раствор нельзя сильно взбалтывать, чтобы не вызвать денатурацию белка.

НутропинAq® можно вводить только при помощи шприц-ручки NutropinAq® Pen.

Протрите резиновую пробку картриджа медицинским спиртом или раствором антисептика, чтобы предотвратить загрязнение содержимого микроорганизмами, которые могут проникнуть внутрь картриджа при повторных введениях иглы. Рекомендуется вводить НутропинAq® с помощью стерильных одноразовых игл.

Шприц-ручка NutropinAq® Pen предназначена для введения от минимальной дозы 0,1 мг до максимальной дозы 4,0 мг с пошаговым увеличением в 0,1 мг. Картридж, находящийся в шприц-ручке NutropinAq® Pen, не должен выниматься между инъекциями.

Побочные действия

Данные о побочных эффектах как у взрослых, так и у детей, получавших НутропинAq®, перечисленных в таблице ниже, основаны на данных клинических исследований по всем утвержденным показаниям (642 пациента) и постмаркетинговых наблюдений (Национальное Кооперативное Исследование Роста, НКИР, 35 344 пациента). Около 2.5 % пациентов из НКИР испытывали нежелательные реакции, связанные с применением препарата.

Во время клинических исследований наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях: гипотиреоз, нарушение толерантности к глюкозе, головная боль, гипертония, боль в суставах, боль в мышцах, периферические отеки, отек, астения, реакции в месте инъекции и наличие лекарственных специфических антител.

Наиболее серьезными побочными реакциями во время клинических исследований были новообразования и внутричерепная гипертензия. Новообразования (доброкачественные и злокачественные) были зарегистрированы как в ключевых, так и во вспомогательных клинических исследованиях и при постмаркетинговом наблюдении. Большинство новообразований были рецидивами прежних новообразований и вторыми новообразованиями.

В постмаркетинговом наблюдении сообщалось о внутричерепной гипертензии. Это, как правило, сопровождалось отеком диска зрительного нерва, изменениями зрения, головной болью, тошнотой и/или рвотой; эти симптомы обычно встречаются в течение восьми недель от начала терапии препаратом НутропинAq®.

НутропинAq® снижает чувствительность к инсулину. О нарушении толерантности к глюкозе сообщалось во время клинических исследований и в постмаркетинговом наблюдении. О случаях сахарного диабета и гипергликемии сообщалось в обзоре постмаркетингового наблюдения.

О реакциях в месте инъекции, таких как кровотечение, атрофия, крапивница и зуд сообщалось в клинических испытаниях и/или в обзоре постмаркетингового наблюдения. Этих событий можно избежать при правильной технике инъекции и изменении мест инъекций.

У небольшой части пациентов могут появиться антитела к белку соматропину. Связывающая способность антител к гормону роста у пациентов, получавших НутропинAq®, была менее 2 мг/л, что не оказывало отрицательного влияния на динамику роста.

Классификация побочных реакций: очень часто (˃1/10); часто (˃ 1/100 , < 1/10); нечасто (˃ 1/1000 ,< 1/100); редко (˃ 1/10000, ˂ 1/1000). Внутри каждой группы по частоте нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Классы систем органов

Данные клинических исследований

(642 пациента)

Данные постмаркетинговых наблюдений

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы)

Нечасто: злокачественные новообразования, доброкачественные новообразования

Редко: рецидивы злокачественных новообразований, пигментный невус

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия

 

Эндокринные нарушения

Часто: гипотиреоз

Редко: гипотиреоз

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: нарушение толерантности к глюкозе

Нечасто: гипогликемия, гиперфосфатемия

Редко: сахарный диабет, гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе

Психиатрические нарушения

Нечасто: расстройства личности

Редко: расстройства поведения, депрессия, бессонница

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, гипертония;

Нечасто: запястный туннельный синдром, сонливость, нистагм

Нечасто: головная боль;

Редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия, повышение внутричерепного давления, мигрень, запястный туннельный синдром, парестезия, головокружение

Нарушения со стороны глаз

Не часто: отек диска зрительного нерва, диплопия

Редко: отек диска зрительного нерва, расплывчатость зрения

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто: вертиго

 

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия

 

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: гипертензия

Редко: гипертензия

Нарушения со стороны респираторного тракта и средостения

 

Редко: гипертрофия небных миндалин

Нечасто: гипертрофия глоточной миндалины

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боли в животе, рвота, тошнота, метеоризм

Редко: боли в животе, диарея, тошнота, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: эксфолиативный дерматит, атрофия кожи, гипертрофия кожи, гирсутизм, липодистрофия, крапивница

Редко: генерализованный зуд, крапивница, сыпь

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто у взрослых, часто у детей: артралгия, миалгия

Не часто: атрофия мышц, боли в костях

Нечасто: эпифизеолиз головки бедренной кости, прогрессирование сколиоза, артралгия

Редко: нарушение развития костей, остеохондроз, мышечная слабость, боль при нагрузке

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто: недержание мочи, поллакиурия, полиурия, нарушение в анализе мочи

 

Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез

Нечасто: маточные кровотечения, выделения из половых органов

Редко: гинекомастия

Общие нарушения и нарушения в месте инъекции

Очень часто у взрослых, часто у детей: периферический отек, отек

Часто: астения, реакция в месте инъекции

Нечасто: кровотечение в месте инъекции, атрофия в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, гипертрофия

Нечасто: периферический отек, отек, реакция в месте инъекции (раздражение, боль)

Редко: астения, отек лица, утомляемость, раздражительность, боль, лихорадка, реакция в месте инъекции (кровотечение, гематома, атрофия, крапивница, зуд, припухлость, эритема)

Исследования

Часто: наличие специфичных антител к препарату

Редко: повышение уровня глюкозы в крови, прибавка в весе

Описание отдельных побочных реакций

Новообразования

Существует риск неоплазии из-за лечения ГР. Основной риск варьируется в зависимости от основной причины дефицита ГР (например, вторичный по отношению к внутричерепному поражению), сопутствующих заболеваний и проводимого лечения. Терапия препаратом НутропинAq® не должна начинаться, если имеются доказательства активности опухоли. Пациенты с уже существующими опухолями или дефицитом ГР, вторичным по отношению к внутричерепному поражению, должны регулярно обследоваться на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания. Лечение препаратом НутропинAq® должно быть прекращено, если есть доказательства роста опухоли.

Внутричерепная гипертензия

Во всех зарегистрированных случаях симптомы внутричерепной гипертензии исчезли после снижения дозировки препарата НутропинAq® или прекращения терапии. В начале лечения препаратом НутропинAq® и периодически во время курса лечения рекомендуется проводить исследование глазного дна.

Гипотиреоз

Во время лечения препаратом НутропинAq® может развиться гипотиреоз. Нелеченный гипотиреоз может помешать оптимальному ответу на лечение НутропиномAq. Пациенты должны проходить периодические исследования функции щитовидной железы и, при необходимости, получать лечение гормонами щитовидной железы. Пациенты с уже существующим гипотиреозом должны получать лечение до начала терапии препаратом НутропинAq®.

Гликемический контроль

Поскольку НутропинAq® может уменьшать чувствительность к инсулину, пациенты должны наблюдаться для выявления нарушения толерантности к глюкозе. Для пациентов с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина после начала терапии препаратом НутропинAq®. Пациенты с сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе должны тщательно наблюдаться во время терапии соматропином.

Реакции в месте инъекции

Реакций в месте инъекции можно избежать путем соблюдения техники инъекции и смены мест инъекций.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

Пациенты с эндокринными нарушениями более склонны к эпифизеолизу головки бедренной кости.

В клинических исследованиях были получены данные о следующих побочных реакциях в зависимости от показаний:

Дети:

- Дети с задержкой роста вследствие недостаточной эндогенной секреции гормона роста (n = 236):

Часто: новообразования центральной нервной системы (у 2 пациентов отмечена рецидивирующая медуллобластома, у 1 - гистиоцитома).

- Девочки с задержкой роста при синдроме Шерешевского-Тернера (n = 108):

Часто: меноррагия.

- Дети с задержкой роста при хронической почечной недостаточности (n = 171):

Часто: почечная недостаточность, перитонит, остеонекроз, повышение уровня креатинина крови.

Дети с хронической почечной недостаточностью, получавшие НутропинAq®, более склонны к внутричерепной гипертензии, хотя дети с органическим дефицитом гормона роста и синдромом Шерешевского-Тернера также имеют повышенную заболеваемость. Наиболее высок этот риск при начале лечения.

Взрослые:

- Взрослые с недостаточностью гормона роста (n = 127):

Очень часто: парестезия

Часто: гипергликемия, гиперлипидемия, бессонница, синовиальные нарушения, артроз, мышечная слабость, боль в спине, боль в груди, гинекомастия.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к соматропину или к любому другому компоненту препарата

  • соматропин не должен применяться для стимуляции роста у пациентов с закрывшимися зонами роста эпифизов

  • соматропин противопоказан при наличии какого-либо признака активности опухоли. Внутричерепные опухоли должны быть не активными, противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения ГР. Лечение соматропином должно быть прекращено при появлении признаков роста опухоли

  • лечение гормоном роста не должно начинаться пациентам, находящимся в критическом состоянии, остро развившемся в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, с множественной травмой или острой дыхательной недостаточностью

Лекарственные взаимодействия

Ограниченные публикации свидетельствуют о том, что лечение гормоном роста повышает цитохром Р450-опосредованный клиренс антипирина у мужчин. При использовании соматропина одновременно с препаратами, метаболизирующимися печеночными ферментами СYР450 (кортикостероиды, половые стероиды, антиконвульсанты, циклоспорины) рекомендовано проведение мониторинга.

У пациентов, лечившихся соматропином, с ранее не диагностированной центральной (вторичной) надпочечниковой недостаточностью, последняя может проявиться потребностью в заместительной терапии глюкокортикоидами. Кроме того, пациентам, ранее получавшим глюкокортикоиды по поводу ранее диагностированной надпочечниковой недостаточности, после начала лечения соматропином может потребоваться повышение повседневной или стрессовой дозы глюкокортикоидов.

У пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в лекарственной терапии, может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных сахароснижающих лекарственных средств после начала терапии соматропином.

Особые указания

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата не должна превышаться.

Новообразования

У пациентов, ранее имевших злокачественные новообразования, следует уделять особое внимание на наличие симптомов рецидива.

Пациенты, ранее имевшие опухоли или дефицит ГР, вторичный по отношению к внутричерепной патологии, должны быть обследованы на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания. У пациентов, страдавших раком в детстве, сообщалось о повышенном риске повторной неоплазмы после лечения соматропином. Внутричерепные опухоли, в частности, менингиомы, у пациентов, получавших лучевую терапию головы, были самыми частыми повторными неоплазмами.

Синдром Прадера-Вилли

НутропинAq® не назначается для длительного лечения детей с задержкой роста, обусловленной генетически подтвержденным синдромом Прадера-Вилли, если им также не поставлен диагноз недостаточности гормона роста. Сообщалось о случаях апноэ во сне и внезапной смерти после начала лечения гормоном роста детей с синдромом Прадера-Вилли, имевших один или несколько из следующих факторов риска: выраженное ожирение, в анамнезе – обструкция верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или не идентифицированная респираторная инфекция.

Острые критические состояния

Влияние гормона роста на восстановление изучалось в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием 522 взрослых пациентов, которые были в критическом состоянии из-за осложнений после хирургических вмешательств на открытом сердце или на брюшной полости, множественных травм, или у которых была острая дыхательная недостаточность. Смертность была выше (41,9% против 19,3%) среди пациентов, лечившихся гормоном роста (дозы 5,3 - 8 мг/сут) по сравнению с группой плацебо.

Не были установлены безопасные дозы для продолжения лечения соматропином больных с острыми критическими заболеваниями в отделениях интенсивной терапии в связи с осложнениями после операций на открытом сердце или брюшной полости, множественными травмами или острой дыхательной недостаточностью, имеющих показания для лечения соматропином. Таким образом, оценка «польза-риск» при продолжении лечения должна проводиться с осторожностью.

Хроническая почечная недостаточность

Пациенты с недостаточностью ГР, обусловленной хронической почечной недостаточностью, должны периодически проверяться на наличие прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией и дефицитом ГР могут встречаться эпифизеолиз головки бедренной кости и асептический некроз головки бедренной кости, и неизвестно, обусловлены ли данные состояния лечением препаратом ГР. Врачи и родители должны быть внимательны к появлению хромоты или жалоб на боли в бедре или колене у пациентов, получающих НутропинAq®.

Сколиоз

У некоторых детей в период быстрого роста может прогрессировать сколиоз. В ходе лечения необходимо контролировать признаки сколиоза у детей. Тем не менее, лечение гормоном роста не приводит к увеличению частоты и тяжести сколиоза.

Контроль гликемии

Поскольку соматропин может снижать чувствительность к инсулину, пациенты должны обследоваться на наличие нарушения толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала лечения НутропинAq®. Следует тщательно наблюдать за пациентами с сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе во время терапии соматропином. Лечение соматропином противопоказано больным сахарным диабетом с активной пролиферативной или тяжелой непролиферативной ретинопатией.

Внутричерепная гипертензия

Имелись сообщения о внутричерепной гипертензии с отеком диска зрительного нерва, расстройствами зрения, головной болью, тошнотой и / или рвотой у небольшого количества пациентов, получавших соматропин. Симптомы обычно проявляются в течение первых восьми недель после начала терапии НутропинAq®. Во всех зарегистрированных случаях внутричерепная гипертензия и связанные с ней признаки и симптомы исчезли после снижения дозы соматропина или прекращения терапии. Рекомендуется исследование глазного дна в начале и периодически в течение курса лечения.

Гипотиреоз

Во время лечения соматропином может развиться гипотиреоз, который может помешать оптимальному ответу на лечение НутропинAq®. Поэтому периодически необходимо проводить исследование функции щитовидной железы и, при наличии показаний, проводить адекватную заместительную терапию препаратами гормонов щитовидной железы. Пациенты с тяжелым гипотиреозом должны получить адекватную заместительную терапию до начала лечения НутропиномAq.

Трансплантация почек

В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности после трансплантации почек, необходимо прекратить терапию соматропином после операции.

Применение глюкокортикоидов

Сопутствующее лечение глюкокортикоидами подавляет стимулирующее рост действие НутропинаAq. Пациентам с дефицитом АКТГ доза заместительной глюкокортикоидной терапии должна быть тщательно отрегулирована во избежание тормозящего влияния на рост. Использование НутропинAq® у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих глюкокортикоиды, не было оценено.

Лейкемия

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин, сообщалось о лейкемии. Причинной связи с лечением соматропином не было установлено​​.

Панкреатит у детей

Дети, получающие лечение соматропином, имеют повышенный риск развития панкреатита по сравнению с взрослыми, получающими соматропин. Несмотря на редкость, у детей, получающих соматропин, при появлении боли в животе необходимо исключить панкреатит.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 картридж, т.е. является «свободным от натрия».

Беременность и период лактации

Беременность

Нет клинических данных по применению препарата у женщин во время беременности. Несмотря на то, что в экспериментальных исследованиях не выявили потенциальной угрозы для беременных, лечение препаратом НутропинAq® необходимо прекратить в период беременности. Во время беременности материнский соматропин в значительной степени замещается плацентарным гормоном роста.

Лактация

Неизвестно, выводится ли соматропин с молоком матери, однако всасывание неизмененного белка в пищеварительном канале новорожденного маловероятно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования влияния препарата НутропинAq® на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Влияние соматропина на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не известно.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка может приводить к развитию гипергликемии. При хронической передозировке могут появляться признаки гигантизма и/или акромегалии, связанные с известными эффектами действия гормона роста.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Антидот при передозировке соматропина отсутствует. Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после передозировки.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в картриджи из боросиликатного стекла, герметично укупоренные резиновыми дисками и обжатые колпачками алюминиевыми. С другой стороны картриджи укупоривают серыми плунжерами резиновыми. На картридж наклеивают этикетку.

Картридж упаковывают в индивидуальную контурную упаковку из прозрачного ПЭТГ и припаянной бумаги Tyvek.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике).

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

После первого вскрытия упаковки препарат может храниться не более 28 дней при температуре от 2 °С до 8 °С.

Возможно хранить препарат при комнатной температуре (не более одного часа в сутки).

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ипсен Фарма Биотек, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Ипсен Фарма, Франция

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК

050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Адрес электронной почты: aigul.ismagulova@ipsen.kz

Прикрепленные файлы

995721171477975722_ru.doc 145 кб
144820571477977434_kz.doc 151 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники