Войти

Нурофен® Экспресс (таблетки, 200 мг) Ибупрофен

Производитель: Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020283
Дата регистрации: 31.12.2013 - 31.12.2018

Инструкция

Саудалық атауы

Нурофен® Экспресс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 342.0 мг ибупрофен лизинаты

(200.0 мг ибупрофенге сәйкес),

қосымша заттар: повидон, натрий крахмалы гликоляты (А типті), магний стеараты, тазартылған су,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, тальк, Опаспрей Ақ М-1-7111В (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), метилденген өнеркәсіптік спирт 74ОР), қара сия Опакод S-1-277001 (шеллак, темірдің қара тотығы (Е172), n-бутанол, пропиленгликоль, этанол, изопрапанол) тазартылған су.

Сипаттамасы

Капсула пішінді, бір жақ бетінде қара түсті "N>>" жазуы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

ATХ коды М01АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ибупрофенді тағайындағанда алынған фармакокинетика деректерінің көпшілігін, сондай-ақ ибупрофен лизинатқа да қолдануға болады.

Плазмадағы шектік концентрациясына ибупрофенді қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Алайда ибупрофен асқазан-ішек жолынан ибупрофен лизинаты түрінде қабылдағаннан кейін жылдам сіңеді. Нурофен® Экспресс таблеткаларын ашқарынға қабылдағанда, плазмада ибупрофеннің шектік концентрациясына шамамен 35 минуттан соң жетеді.

Жартылай шығарылу кезеңі – 2 сағат. Ибупрофен едәуір дәрежеде плазма ақуыздарымен байланысады.

Бауырда белсенді емес екі метаболитке дейін метаболизмге ұшырайды, олар да ибупрофен сияқты өзгермеген түрде немесе конъюгаттар түрінде бүйрекпен шығарылады. Бүйрекпен шығарылуы жылдам және толық болып табылады.

Егде емделушілердің фармакокинетикасында анағұрлым жас емделушілермен салыстырғанда спецификалық айырмашылықтар жоқ.

Фармакодинамикасы

Нурофен® Экспресс – қабынуға қарсы стероиды емес дәрі, әсер етуші заты пропион қышқылының туындысы – ибупрофеннің лизинат тұзы саналатын, ауырғанды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін әсерге ие ибупрофен лизинаты болып табылады. Әсер ету механизмі арахидон қышқылы циклооксигеназасының белсенділігін тежеуі болып табылады, ол простагландиндер синтезінің басылуына әкеледі және қабыну медиаторларының босап шығуына кедергі жасайды. Нурофен® Экспресс қабынудан болған ауыруды, ісінуді және температураның жоғарылауын азайтады. Бұдан басқа, ибупрофен тромбоциттер агрегациясын қайтымды түрде тежейді.

Қолданылуы

  • бас ауырғанда

  • бас сақинасында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат ішу арқылы қысқа мерзімдік қолдануға арналған.

Ересектер (оның ішінде егде жастағылар) және 12 жастан үлкен балалар: ішке 1-2 таблеткадан сумен ішіп қабылдау керек, қажет болғанда - тәулігіне үш ретке дейін.

Препаратты қабылдау арасындағы аралық кем дегенде төрт сағатты құрауы тиіс. 24 сағат ішінде 6 таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

Симптомдарды жою үшін қажетті препараттың тиімді ең төмен дозасын аз уақыт қабылдау ұсынылады. Егер препаратты қысқа мерзім қабылдағанда симптомдар сақталса немесе күшейсе, дәрігерге қаралу қажет.

Препаратты 7 күннен астам қолдану қажет болғанда, немесе симптомдардың айқындылығы күшейгенде, дәрігерден кеңес алу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Нурофен® Экспресс препаратын 2–3 күн бойы қолданғанда жағымсыз әсерлер байқалмайды дерлік. Ұзақ қолданған жағдайда төменде берілген жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Жиі емес

- есекжем, қышыну, пурпура түрінде білінетін асқын сезімталдық реакциялары

- іштің ауыруы, жүректің айнуы, диспепсия

- бас ауыру

- тері бөртпесінің алуан түрлері

Сирек

- диарея, газдың түзілуінің ұлғаюы, іш қату және құсу

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, гипотензия, анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр анафилактикалық шок)

- бронх демікпесі барысының нашарлауы және бронхтың түйілуі

- пептикалық ойық жара, перфорация немесе асқазан-ішектік қан кету, мелена, қан құсу, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын, бұл егде жастағы емделушілерде жиі

- ойық жаралы стоматит, гастрит

- спецификалық емес ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі

- бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, полиурия, цистит, папиллонекроз, әсіресе ұзақ қолданғанда, қан сарысуында мочевина деңгейінің жоғарылауымен және ісінулердің пайда болуымен біріккен

- бауыр қызметінің бұзылуы

- қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Алғашқы белгілері қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысында ойық жараның пайда болуы, тұмауға ұқсас симптомдар, күш-қуаттың қатты төмендеуі, қан кетудің және гематомалардың себепсіз пайда болуы

- тері реакциясының ауыр түрлері, атап айтқанда Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема және уытты эпидермальді некролиз

- аутоиммундық бұзылулары (жүйелік қызыл жегі, дәнекер тіндердің аралас ауруы) бар емделушілерде ибупрофенмен емделу кезінде асептикалық менингит симптомдарының жекелеген жағдайлары, атап айтқанда, желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, қызба немесе бағдардың бұзылуы байқалды.

- ісінудің, артериялық гипертензияның және жүрек қызметі жеткіліксіздігінің пайда болуы жөнінде мәліметтер бар

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулер деректеріне және эпидемиологиялық деректерге сай, ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) ұзақ уақыт қолдану тромбоздық асқынулардың немесе жағымсыз әсерлердің (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ибупрофенге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаудан болған асқын сезімталдық реакцияларының (атап айтқанда, бронх демікпесі, ринит, Квинке ісінуі немесе есекжем) сыртартқыда болуы

- асқыну сатысындағы ойық жара ауруы/ойық жарадан қан кету немесе ойық жара ауруының бар екендігінің көріністері/ойық жарадан қан кету эпизодтарының сыртартқыда болуы (ойық жара ауруының немесе ойық жарадан қан кетудің екі және одан көп айғақталған көріністері)

- ҚҚСП қолдану түрткі болған асқазан-ішек жолынан қан кету немесе тесілудің сыртартқыда болуы

- бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

- жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік (III триместр)

- 12 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді (және басқа да ҚҚСП) келесі препараттармен бір мезгілде қолданбаған жөн:

Аспирин: дәрігер тағайындаған аспириннің төмен дозаларынан басқасында (тәулігіне 75 мг-нан асырмай), өйткені бірге қолдану жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Эксперименттік деректер бір мезгілде қолданған кезде ибупрофен аспириннің төменгі дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін төмендете алатындығын болжамдайды. Алайда, осы деректердің шектеулі болуы және ex vivo алынған деректерді клиникалық жағдайларға ауыстыруға қатысты айқындықтың болмауы ибупрофенді жүйелі қолдануға қатысты белгілі бір қорытынды жасау мүмкін еместігін көрсетеді. Жүйелі түрде қолданбағанда мұндай клиникалық мәнді әсерінің болу ықтималдығы аз.

Басқа да ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: ҚҚСП тобына жататын екі және одан көп препараттарды, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі артатын болғандықтан, бір мезгілде қолданбаған жөн.

Келесі препараттармен бір мезгілде абайлап тағайындау керек:

Антикоагулянттар: ҚҚСП антикоагулянттардың, атап айтқанда, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтар: ойық жараның немесе асқазан-ішек жолынан қан кетудің пайда болу қаупі артуы мүмкін болғандықтан.

Гипотензивті препараттар және диуретиктер: ҚҚСП осы топқа жататын препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Диуретиктермен бір мезгілде қолдану ҚҚСП нефроуыттылығының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектік қан кетудің пайда болу қаупі жоғары.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП және жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек қызметінің жеткіліксіздігінің өршуіне, шумақтық сүзілу жылдамдығының төмендеуіне және қан плазмасында жүрек гликозидтері концентрацияларының артуына әкеп соғуы мүмкін.

Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында литий концентрациясының артуы мүмкін екендігі жөнінде деректер бар.

Метотрексат: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында метотрексат концентрациясының артуы мүмкін екендігі жөнінде деректер бар.

Циклоспорин: ҚҚСП және циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артады.

Мифепристон: ҚҚСП қабылдауды мифепристонды қабылдағаннан кейін кем дегенде 8-12 күннен соң бастаған жөн, өйткені ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Такролимус: ҚҚСП және такролимусты бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артуы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП және зидовудинді бір мезгілде қолдану гематологиялық уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Зидовудинді және ибупрофенді біріктіріп ем қабылдаған, гемофилиясы бар АИВ-оң емделушілерде гемартроздың және гематоманың пайда болу қаупінің жоғарылығы жөнінде деректер бар.

Хинолонды қатардың антибиотиктері: ҚҚСП және хинолонды қатардың антибиотиктерін біріктіріп ем қабылдап жүрген емделушілерде құрысудың пайда болу қаупі артуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Егер препаратты ұзаққа созылмайтын уақыт аралығында симптомдарды жою үшін қажетті тиімді ең төмен дозада қабылдаса, жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға болады.

Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қолдану аясында жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер және тесілулер, кейбір жағдайларда өліммен аяқталу жиілігінің жоғарылығы байқалады.

Тыныс алу ағзаларына ықпалы: бронх демікпесі немесе өршу сатысындағы аллергиялық аурулары бар емделушілерде, сондай-ақ сыртартқысында бронх демікпесі/аллергиялық ауруы бар емделушілерде препарат бронхтың түйілуіне түрткі болуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП бірге қолдану: ибупрофенді басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Жүйелік қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы: препаратты жүйелік қызыл жегі немесе дәнекер тіндердің аралас аурулары бар емделушілерге қолдану асептикалық менингиттің пайда болу қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Бүйрекке ықпалы: препарат бүйрек қызметін нашарлатып, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін.

Бауырға ықпалы: препарат бауыр қызметін бұзуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына ықпалы: артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде (қолданар алдында дәрігерден ақыл-кеңес алған жөн), ҚҚСП қолдану аясында сұйықтықтың кідіруі, артериялық қысымның жоғарылауы және ісінудің пайда болуы жөнінде мәліметтерге байланысты, препаратты сақтықпен қолдану керек.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу және эпидемиологиялық деректерге сай, ибупрофенді, әсіресе үлкен дозаларда (тәулігіне 2400 мг) ұзақ қолдану тромбоздық жағдайлардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Жалпы алғанда, эпидемиологиялық зерттеулер ибупрофеннің төмен дозалары (яғни тәулігіне 1200 мг және одан аз) мен миокард инфарктісінің пайда болуының жоғары қаупі арасында байланысты көрсетпейді.

Асқазан-ішек жолына ықпалы: препаратты сыртартқысында асқазан-ішек жолының аурулары (өзіне тән емес ойық жаралы қолит, Крон ауруы) бар емделушілерге сақтықпен қолдану қажет, өйткені осы топ препараттарын пайдаланғанда аталған аурулар өршуі мүмкін.

ҚҚСП тобының кез келген препараттарын қолданудың кез келген сәтінде, ескертетін симптомдар немесе алдыңғы сыртартқысында осыған ұқсас асқынулардың болуында немесе болмауында, асқазан-ішектік қан кету, ойық жара және тесілудің пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар.

Асқазан-ішектен қан кетудің немесе ойық жараның/тесілудің жоғары қаупі ҚҚСП жоғары дозада пайдаланумен, сыртартқысында емделушіде ойық жара ауруының болуымен, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған, сондай-ақ препаратты егде жастағы адамдардың пайдалануымен байланысты. Емделушілердің аталған категорияларында препаратты тиімді ең төмен дозасынан бастаған жөн.

Сыртартқысында АІЖ тарапынан уыттылық біліністері бар емделушілер, әсіресе егде жастағы науқастар, емнің басында асқазан-ішек жолы тарапынан кез келген әдеттен тыс симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектік қан кету жағдайлары) жөнінде хабарлап отыруы тиіс.

Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттармен, атап айтқанда, ішу арқылы қабылданатын глюкокортикостероидтармен, антикоагулянттармен (варфарин), серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштермен (аспирин) бір мезгілде ем қабылдап жүрген емделушілерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Ибупрофенмен ем қабылдап жүрген емделушілерде асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жаралар пайда болған кезде, препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Теріге әсері: ҚҚСП қолданған кезде сирек жағдайларда ауыр тері реакцияларының пайда болғаны, соның ішінде өліммен аяқталғаны жөнінде мәлімделді (эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз). Осындай реакциялардың пайда болуының жоғары қаупі емнің басында байқалады: көптеген жағдайларда реакция препаратты қабылдаудың алғашқы айы ішінде пайда болады. Терідегі бөртпелердің алғашқы белгілерінде, шырышты қабық зақымданғанда немесе асқын сезімталдықтың басқа да біліністерінде препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ибупрофен лизинатымен арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін дәрілік препараттардың овуляция үдерісіне ықпал етуі салдарынан әйелдерде ұрпақ өрбіту қызметінің бұзылуы мүмкін екендігі жөнінде деректер шектеулі. Бұл әсер препаратты қабылдауды тоқтатқанда қайтымды болуы ықтимал. Нурофенді мүмкіндігінше жүктіліктің алғашқы 6 айы ішінде қолданбаған жөн.

Ұрықтың артериялық ағымының мезгілінен ерте жабылуы мен тұрақты өкпе гипертензиясының дамуы қаупін ескере отырып, 3-ші триместр кезінде ибупрофенді қолдануға болмайды. Босанудың басталуын кідіртуі, ал оның ұзақтығы – көпке созылып кетуі мүмкін; сондай-ақ анасы мен нәрестеде қан кетуге бейімділік күшейеді.

Дәрілік заттың көлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ықтимал жағымсыз әсерлерін ескеріп, сақ болу қажет

Ұсынылған дозалау режимі мен қолдану ұзақтығын сақтағанда, препарат көлік және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Дене салмағының әр кг-на шаққанда 400 мг-нан астам дозаны қабылдағаннан кейін балаларда симптомдар пайда болуы мүмкін. Ересектерде дозаға байланысты әсер аз білінеді. Артық дозаланған кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі 1,5 — 3 сағатты құрайды.

Симптомдары: емделушілердің көпшілігінде, артық дозалану симптомдары жүректің айнуымен, құсумен, эпигастий тұсының ауыруымен немесе, сирек, диареямен шектеледі. Құлақтың шыңылдауы, бас ауыру және асқазан-ішектік қан кету сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Өте ауыр жағдайларда орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттану белгілері, атап айтқанда, ұйқышылдық, анда-санда – қозу, сондай-ақ бағыттан адасу немесе кома байқалуы мүмкін. Сирек жағдайларда құрысулар пайда болады. Қатты улану жағдайларында метаболикалық ацидоздың дамуы мен протромбиндік уақыттың ұзаруы мүмкін, бұл айналымдағы қан ұю факторлары тежелуінің салдары болып табылады. Бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы пайда болуы мүмкін. Бронх демікпесі бар емделушілерде осы ауру өршуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші, тыныс алуды бақылау, емделушінің жағдайы қалыпқа келгенше ЭКГ және негізгі өмір сүру көрсеткіштерінің мониторингі. Препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы сағаттар ішінде асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір ішкізу ұсынылады. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды көктамыр ішіне енгізу арқылы басқан жөн. Бронх демікпесінде бронходилататорларды қолдану ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 6 немесе 12 таблеткадан салынады.

1 (6 немесе 12 таблеткадан) немесе 2 (12 таблеткадан) пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,

Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Ұлыбритания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,

Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Достық к-сі, 85 «А», 116 кеңсе.

Тел.: +7 (727) 272 88 04; факс: +7 (727) 266 27 96

Тікелей байланыс желісі тел.: 8-800-505-1-500 (қоңырау тегін)E-mail: contact_ru@reckittbenckiser.com

Прикрепленные файлы

608059971477976793_ru.doc 78.5 кб
978606091477977946_kz.doc 117.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники