Войти

Нортиван® (80 мг) ПРЕПАРАТ ОТОЗВАН ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Валсартан

Инструкция

 

ПРЕПАРАТ ОТОЗВАН ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 

Торговое название

Нортиван®

Международное непатентованное название

Валсартан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – валсартан 40 мг, 80 мг, 160 мг соответственно,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадрай TAN 03В34653 (гипромеллоза 6 ср, титана диоксид (Е171), макрогол 400, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172)) (для дозировки 40 мг).

Опадрай PINK 03В34654 (гипромеллоза 6 ср, титана диоксид (Е171), макрогол 400, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172)) (для дозировок 80 мг, 160 мг).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричневого цвета, с гравировкой С73 на одной стороне и риской – на другой, диаметром 8 мм (для дозировки 40 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, с гравировкой С74 на одной стороне и риской – на другой, длиной 15 мм и шириной 6 мм (для дозировки 80 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, с гравировкой С75 на одной стороне и риской – на другой, длиной 18 мм и шириной 8 мм (для дозировки 160 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Валсартан.

Код АТХ С09СА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема валсартана внутрь, максимальные концентрации валсартана в плазме крови достигаются в течение 2-4 ч. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23 %. Прием пищи снижает экспозицию валсартана (по данным AUC) приблизительно на 40 % и максимальную концентрацию препарата в плазме крови (Cmax) приблизительно на 50 %, однако, через 8 часов после приема препарата концентрации валсартана в плазме крови были аналогичны в группах испытуемых, принимавших препарат после употребления пищи и натощак. Наблюдавшееся снижение AUC не сопровождалось клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

Равновесный объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на отсутствие широкого распределения препарата в тканях. Валсартан обладает высоким сродством к белкам плазмы крови (94-97 %), в основном, к альбумину.

Биотрансформация

Валсартан не претерпевает интенсивную биотрансформацию, так как приблизительно 20 % дозы препарата выявляется в форме метаболитов. В плазме крови был выделен гидроксиметаболит в низкой концентрации (менее 10 % от AUC валсартана). Этот метаболит не обладает фармакологической активностью.

Выведение

Для валсартана характерна мультиэкспоненциальная кинетика затухания (t1/2α <1 ч и t1/2β примерно 9 ч). Валсартан преимущественно выводится с желчью (приблизительно 83 % дозы) и почками (приблизительно 13 % дозы), в основном в неизменном виде. После внутривенного введения клиренс валсартана в плазме крови составляет приблизительно 2 л/ч, и почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (приблизительно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 ч.

У пациентов с сердечной недостаточностью

У пациентов с сердечной недостаточностью среднее время до максимальной концентрации и период полувыведения валсартана аналогичны таковым у здоровых испытуемых. Значения AUC и Cmax валсартана почти пропорциональны увеличению дозы в клиническом диапазоне доз (от 40 до 160 мг два раза в сутки). Коэффициент кумуляции составляет примерно 1,7. Видимый клиренс валсартана после приема внутрь составляет примерно 4,5 л/ч. Возраст пациентов с сердечной недостаточностью не влиял на видимый клиренс препарата.

Применение в особых популяциях пациентов

Пациенты пожилого возраста

У ряда пациентов пожилого возраста системная экспозиция валсартана была несколько выше, чем у молодых пациентов; однако, эти данные не являются клинически значимыми.

Нарушение функции почек

Корреляции между функцией почек и системной экспозицией валсартана выявлено не было, что ожидаемо для соединения, почечный клиренс которого составляет всего 30 % от общего клиренса из плазмы крови. Поэтому при лечении пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время опыт безопасного применения препарата для лечения пациентов с клиренсом креатинина < 10 мл/мин, или находящихся на диализе, отсутствует, поэтому в этих группах пациентов рекомендуется соблюдать осторожность при лечении валсартаном. Валсартан обладает высоким сродством к белкам плазмы крови, и не выводится с помощью диализа.

Нарушение функции печени

Приблизительно 70 % абсорбированной дозы выводится с желчью, в основном в неизменном виде. Валсартан не претерпевает значимой биотрансформации. У пациентов со слабым и умеренно выраженным нарушением функции печени наблюдалось увеличение экспозиции в два раза (AUC), по сравнению со здоровыми испытуемыми. Однако, корреляции между концентрацией валсартана в плазме крови и степенью нарушения функции печени выявлено не было. Применение Нортивана® для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции печени не исследовалось.

Применение в педиатрии

В исследовании с участием 26 пациентов с артериальной гипертензией (в возрасте от 1 до 16 лет) после однократного введения суспензии валсартана (среднее: 0,9 – 2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л/ч/кг) валсартана был сравним во всем возрастном диапазоне от 1 до 16 лет, и был аналогичен клиренсу у взрослых пациентов, которым вводилась та же лекарственная форма препарата.

Фармакодинамика

Валсартан является эффективным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II при приеме внутрь. Он оказывает селективное действие на подтип AT1 рецепторов, которые отвечают за известные эффекты ангиотензина II. Увеличение концентрации ангиотензина II в плазме крови после ингибирования рецепторов AT1 валсартаном может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа AT2, которые, по-видимому, нейтрализуют эффект рецепторов AT1. Валсартан не обладает частичным агонистическим действием в отношении рецепторов AT1 и обладает намного более высоким (примерно в 20,000 раз) сродством к рецепторам AT1, чем к рецепторам AT2. Валсартан не связывается и не ингибирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции сердечно-сосудистой функции.

Валсартан не ингибирует АПФ (также известный как киназа II), который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, потенцирование эффектов брадикинина и субстанции Р отсутствует, поэтому при приеме антагонистов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. В клинических исследованиях, в которых проводилось сравнение валсартана и ингибиторов АПФ, частота сухого кашля была значительно ниже (p <0,05) в группе пациентов, получавших валсартан, по сравнению с пациентами, получавшими ингибиторы АПФ (2,6 % по сравнению с 7,9 % соответственно). В клинических исследованиях с участием пациентов с сухим кашлем на фоне терапии ингибиторами АПФ в анамнезе, кашель был зарегистрирован у 19,5 % пациентов, получавших валсартан, и у 19,0 % пациентов, получавших тиазидные диуретики, по сравнению с 68,5 % пациентов в группе ингибитора АПФ (p <0,05).

Лечение пациентов с артериальной гипертензией Нортиваном® приводило к снижению артериального давления при отсутствии влияния на частоту пульса. Валсартан эффективен в удлинении продолжительности интервала до начала осложнений и снижении смертности по причине сердечно-сосудистых заболеваний, числа госпитализаций по причине сердечной недостаточности, рецидивов инфаркта миокарда, реанимаций при остановке сердца и нефатальных инсультов.

У пациентов, применявших валсартан наблюдалось значительное улучшение класса по NYHA, а также улучшение со стороны симптомов сердечной недостаточности, включая диспноэ, слабость, отеки и хрипы.

Было показано, что валсартан оказывает снижение выделения альбумина с мочой у пациентов с артериальной гипертензией и диабетом 2 типа.

Резкая отмена валсартана не приводила к «рикошетной» артериальной гипертензии или другим нежелательным явлениям.

Показания к применению

- артериальная гипертензия:

лечение первичной артериальной гипертензии у взрослых пациентов и артериальной гипертензии у детей и подростков от 6 до 18 лет

- недавно перенесенный инфаркт миокарда:

лечение взрослых пациентов со стабильными показателями гемодинамики с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомно протекающей систолической дисфункцией левого желудочка после перенесенного (от 12 часов до 10 дней) инфаркта миокарда

- сердечная недостаточность:

лечение взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью у взрослых пациентов при непереносимости ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или в составе комбинированной терапии с ингибиторами АПФ при непереносимости бета-блокаторов, в случае, если антагонисты минералокортикоидных рецепторов применяться не могут.

Способ применения и дозы

Нортиван® можно принимать независимо от приема пищи и следует запивать водой.

Артериальная гипертензия

Рекомендованная начальная доза Нортивана® составляет 80 мг 1 раз в сутки. Гипотензивное действие препарата в значительной степени сохраняется в течение 2 недель, максимальный эффект достигается в течение 4 недель. У некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления, дозу препарата можно увеличить до 160 мг и, максимально, до 320 мг. Нортиван® также может применяться в составе комбинированного лечения с другими гипотензивными препаратами. У этих пациентов добавление к схеме лечения диуретиков, например, гидрохлортиазида, способствует еще большему снижению артериального давления.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

У клинически стабильных пациентов лечение можно начинать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг валсартана 2 раза в сутки, после чего следует начать титрование до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Для начальной дозы используются делимые таблетки. Целевая максимальная доза составляет 160 мг два раза в сутки. В целом, рекомендуется повышать дозу таким образом, чтобы она достигла 80 мг два раза в сутки через 2 недели после начала лечения, и целевого значения 160 мг 2 раза в сутки через 3 месяца после начала лечения, с учетом переносимости препарата пациентом. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек, следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Валсартан может применяться для терапии пациентов, получающих другие препараты для лечения перенесённого инфаркта миокарда, например, тромболитики, ацетилсалициловую кислоту, бета-блокаторы, статины и диуретики. Не рекомендуется применять препарат в комбинации с ингибиторами АПФ.

Обследование пациентов, перенесших инфаркт миокарда, обязательно должно включать исследование функции почек.

Сердечная недостаточность

Рекомендованная начальная доза Нортивана® составляет 40 мг 2 раза в сутки. Титрование дозы до 80 мг и 160 мг в сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2 недель до достижения максимальной дозы, с учетом переносимости препарата пациентом. Следует учесть возможность снижения дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, применявшаяся в клинических исследованиях, составила 320 мг раздельными дозами.

Валсартан может применяться в составе комбинированной терапии с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако, применение тройной комбинации ингибитора АПФ, валсартана и бета-блокатора или калийсберегающего диуретика не рекомендуется. Наблюдение пациентов с сердечной недостаточностью обязательно должно включать исследование функции почек.

Детская артериальная гипертензия

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Стартовая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела до 35 кг, и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг или больше. Дозу следует корректировать исходя из ответа со стороны артериального давления. Максимальные дозы, применявшиеся в клинических исследованиях, приведены в таблице ниже.

Дозы, превышающие приведенные в таблице, не изучались, поэтому их использование не рекомендуется.

Масса тела

Максимальные дозы, применявшиеся в клинических исследованиях

≥18 кг до <35 кг

80 мг

≥35 кг до <80 кг

160 мг

≥80 кг до ≤160 кг

320 мг

Дети и подростки с нарушением функции почек в возрасте от 6 до 18 лет

При лечении детей с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови.

Дети и подростки с нарушением функции печени в возрасте от 6 до 18 лет

Имеется ограниченный опыт клинического применения валсартана для лечения детей со слабо или умеренно выраженным нарушением функции печени. В этом случае доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Пациенты пожилого возраста

При лечении пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек

При лечении взрослых пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени

При лечении пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции печени, не сопровождающимся холестазом, доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Побочные действия

Профиль безопасности для взрослых пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и/или сердечной недостаточностью, отличался от общего профиля безопасности, наблюдавшегося у пациентов с артериальной гипертензией. Это может быть связано с сопутствующими заболеваниями пациентов.

Артериальная гипертензия

Нечасто (1/1000 до <1/100)

- головокружение

- слабость

- боль в животе

- кашель

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

- снижение содержания гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения

- гиперчувствительность, включая сывороточную реакцию

- васкулит

- гипонатриемия

- увеличение содержания калия в сыворотке крови

- почечная недостаточность, нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови

- увеличение значений функциональных проб печени, включая повышение содержания билирубина в сыворотке крови

- ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллёзный дерматит

- миалгия

За исключением отдельных случаев нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, боли в животе, тошноты, рвоты) и головокружения, значимых отличий по типу, частоте и тяжести нежелательных реакций между профилем безопасности препарата у детей в возрасте от 6 до 18 лет и заявленным ранее профилем безопасности у взрослых пациентов, выявлено не было.

Перенесенный инфаркт миокарда и/или сердечная недостаточность

Часто(1/100 до <1/10)

- легкое головокружение, постуральное головокружение

- артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия

- почечная недостаточность, нарушение функции почек

Нечасто (1/1000 до <1/100)

- кашель

- слабость, астения, обморок, головная боль, головокружение

- сердечная недостаточность

- тошнота, диарея, боль в животе

- гиперкалиемия

- ангионевротический отек

- острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

- снижение содержания гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения

- гиперчувствительность, включая сывороточную реакцию

- гипонатриемия

- васкулит

- увеличение значений функциональных проб печени, включая повышение содержания билирубина в сыворотке крови

- сыпь, зуд, буллёзный дерматит

- миалгия

- повышение содержания азота мочевины крови

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелое нарушение функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз

- сопутствующее применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII), включая валсартан, или ингибиторов ангиотензин превращающего фермента (ИАПФ) в комбинации с алискерином при лечении пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:

- с нарушением функции почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин, а также пациентов детского возраста, получающих диализ

- с тяжелым нарушением функции печени, билиарным циррозом печени, и с холестазом

- с сердечной недостаточностью и недавно перенесенным инфарктом миокарда

Лекарственные взаимодействия

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (АРАII или ИАПФ с алискиреном)

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более частым возникновением таких побочных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия, нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией каждым из этих агентов.

Комбинированное применение не рекомендуется

Литий

При одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина II (включая валсартан) наблюдалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и его токсичности. Если, тем не менее, данная комбинация необходима, рекомендуется тщательный мониторинг содержания лития в сыворотке крови. Риск повышения токсичности лития может в дальнейшем повышаться при сочетанном применении с диуретиками.

Калий-сберегающие диуретики, пищевые добавки, содержащие калий, калий-содержащие заменители поваренной соли и другие вещества, приводящие к увеличению содержания калия

В случае, если необходимо комбинированное применение лекарственного препарата, влияющего на содержание калия, и валсартана, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

Соблюдать осторожность при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г/сутки) и неселективные НПВП

При одновременном назначении антагонистов рецептора ангиотензина II и НПВП может наблюдаться снижение гипотензивного эффекта. Более того, одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличению содержания калия в сыворотке крови. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения, а также следить за тем, чтобы пациент был достаточно гидратирован.

Белки-переносчики

Одновременное применение с ингибиторами белков переносчиков захвата (рифампицин, циклоспорин) и ингибиторами белков переносчиков оттока (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана. Необходимо проявлять осторожность при назначении и окончании совместного применения валсартана с этими препаратами.

Прочее

В исследованиях лекарственных взаимодействий с использованием валсартана не было выявлено клинически значимых лекарственных взаимодействий с валсартаном или любым из следующих препаратов: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

Применение в педиатрии

Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном лечении детей и подростков с артериальной гипертензией, у которых часто первопричинным состоянием является нарушение функции почек, валсартаном и другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которые могут привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Требуется тщательный мониторинг функции почек и содержания калия в сыворотке крови.

Особые указания

Гиперкалиемия

Одновременное применение препарата и биологически активных добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей соли или других препаратов, которые способствуют повышению содержания калия (гепарин и тому подобные) не рекомендуется. По мере необходимости следует контролировать содержание калия.

Нарушение функции почек

На текущий момент опыт безопасного применения препарата для лечения пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и у пациентов, находящихся на диализе, отсутствует, поэтому при лечении этих групп пациентов применять валсартан следует с осторожностью. При лечении взрослых пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется Нарушение функции печени

Следует соблюдать осторожность при назначении Нортивана® пациентам со слабо или умеренно выраженным нарушением функции печени, не сопровождающимся холестазом.

Пациенты с натриевым истощением и/или обезвоживанием

У пациентов с тяжелым натриевым истощением и/или обезвоживанием, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала лечения Нортиваном® может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия. До начала лечения Нортиваном® следует принять меры по лечению натриевого истощения и/или обезвоживания, например, снизить дозу диуретика.

Стеноз почечных артерий

Безопасность применения Нортивана® для лечения пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки не была установлена.

Кратковременное лечение Нортиваном® 12 пациентов с вазоренальной артериальной гипертензией на фоне одностороннего стеноза почечной артерии не приводило к значительным изменениям гемодинамических показателей почки, концентрации креатинина в сыворотке крови или азота мочевины крови (АМК). Однако, у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии применение других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, может привести к увеличению концентрации азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови, поэтому при лечении этих пациентов валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек.

Трансплантация почки

В настоящее время данные по безопасному применению Нортивана® для лечения пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует назначать Нортиван®, так как их ренин-ангиотензиновая система неактивна.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в случае с другими вазодилататорами, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Было показано, что комбинированное лечение каптоприлом и валсартаном не дает дополнительных клинических преимуществ, зато увеличивает риск развития нежелательных явлений, по сравнению с референсными схемами лечения. Поэтому комбинированное лечение валсартаном и ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность, начиная лечение пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Обследование пациентов, перенесших инфаркт миокарда, всегда должно включать оценку функции почек.

У пациентов, перенесших инфаркт миокарда, лечение Нортиваном® может вызывать некоторое снижение артериального давления, однако, при условии соблюдения инструкций по дозированию, отмена препарата по причине сохраняющейся симптоматической артериальной гипотензии не всегда является обязательной.

Сердечная недостаточность

Риск развития нежелательных реакций, в особенности гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) может быть повышен при применении Нортиван® в комбинации с ингибиторами АПФ. Было показано, что тройная комбинированная схема лечения, включающая ингибитор АПФ, бета-блокатор или антагонист минералокортикоидных рецепторов и Нортиван®, не обладает какими-либо клиническими преимуществами при лечении пациентов с сердечной недостаточностью. Эта комбинация с большой долей вероятности приведет к увеличению риска развития нежелательных явлений, поэтому ее применение не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность, начиная лечение пациентов с сердечной недостаточностью. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек.

У пациентов с сердечной недостаточностью лечение валсартаном часто вызывает некоторое снижение артериального давления, однако, при условии соблюдения инструкций по дозированию, отмена препарата по причине сохраняющейся симптоматической артериальной гипотензии не всегда является обязательной.

Среди пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией, а в редких случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Так как валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение Нортивана® может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе

У пациентов, получавших лечение валсартаном, были зарегистрированы случаи развития ангионевротического отека, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов ранее имел место ангионевротический отек в ответ на применение других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ. У пациентов, у которых развился ангионевротический отек, следует немедленно отменить лечение валсартаном и не начинать его снова.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

У восприимчивых пациентов может наблюдаться артериальная гипотензия, обморок, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек (включая острую почечную недостаточность), особенно при комбинированном применении лекарственных препаратов, влияющих на эту систему.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) может возникнуть при комбинированном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена, по этой причине совместное применение этих препаратов не рекомендуется.

Если же применение двойной блокады признано необходимым, это должно осуществляться под тщательным мониторингом функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ не должны совместно применяться с антагонистами рецепторов ангиотензина II у больных с диабетической нефропатией.

Применение в педиатрии

У детей и подростков нарушение функции почек может возникать часто, по этой причине следует проявлять осторожность при совместном применении валсартана с другими веществами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, так как это может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Во время лечения валсартаном необходим тщательный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови. Это особенно важно при применении валсартана на фоне других клинических состояний (повышенная температура тела, обезвоживание), способствующих нарушению функции почек.

Беременность и период лактации

Не следует начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII) во время беременности. Пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты с доказанной безопасностью применения во время беременности, за исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается необходимым. Применение АРАII следует отменить сразу после подтверждения беременности и при необходимости, начать лечение альтернативными препаратами. Известно, что экспозиция АРАII во втором и третьем триместре беременности может вызывать у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедленное окостенение костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Ввиду отсутствия данных касательно применения валсартана во время грудного кормления, не рекомендуется применять Нортиван®, и предпочтительно использовать альтернативные препараты с хорошо установленной безопасностью при лечении на фоне грудного вскармливания, особенно в случае кормления новорожденных или недоношенных младенцев.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении автомобилем или движущимися механизмами следует принимать во внимание, что в ряде случаев может наблюдаться головокружение или утомление.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, которая может привести к угнетенному уровню сознания, циркуляторному коллапсу и/или шоку.

Лечение: зависит от времени приема препарата и типа и тяжести симптомов; первостепенной задачей является стабилизация кровообращения. В случае артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине и обеспечить коррекцию объема циркулирующей крови.

Валсартан маловероятно вывести с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После истечения срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ООО « Гедеон Рихтер Польша», Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)58-26-22, 8-(7272)58-26-23

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан,       ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Прикрепленные файлы

528441721477976325_ru.doc 116 кб
264508961477977573_kz.doc 138.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники