Войти

Нозепам 10мг Оксазепам

Производитель: ОЛАЙНФАРМ АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxazepam
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019312
Дата регистрации: 06.03.2018 - 06.03.2023

Инструкция

Торговое название

Нозепам 10 мг

Международное непатентованное название

Оксазепам

Лекарственная форма

Таблетки, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – оксазепам 10 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, сахар, поливинилпирролидон, кальция стеарат

Описание

Таблетки круглой формы, с плоскоцилиндрической поверхностью, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Психолептики. Анксиолитики. Бензодиазепина производные. Оксазепам.

Код АТХ N05BA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Оксазепам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и имеет высокую связываемость с белками (приблизительно 90%). Имеются сообщения, что период полувыведения составляет в пределах от 6-20 часов. Оксазепам – это основной фармакологически активный метаболит диазепама, который в значительной степени метаболизируется до неактивного глюкуронида. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в течение 1-5 часов.

Оксазепам преодолевает плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком; у детей грудного вскармливания могут появиться летаргия и потеря веса.

Фармакодинамика

Оксазепам является бензодиазепином с анксиолитическим, седативным, миорелаксирующим и амнестическим свойствами.

Оксазепам является седативным и анксиолитическим агентом, действующим путем потенцирования ингибирующего действия гамма-аминобутирата, связываясь со специфическими рецепторными участками ретикулярной формации ствола мозга и других частей центральной нервной системы (ЦНС).

Показания к применению

Для кратковременного (2-4 недели) снятия тревоги, которая вызывает неспособность к деятельности и подвергает пациента невыносимым страданиям, в том числе в сочетании с бессонницей или кратковременным психосоматическим, органическим или психическим заболеванием.

Применение бензодиазепинов для лечения кратковременной тревоги считается неподходящим.

Способ применения и дозы

Способ применения

Для приема внутрь.

Дозы

Все пациенты, принимающие оксазепам, должны находиться под тщательным контролем, а также следует избегать рутинного повторного назначения препарата. Пациентам, принимавшим бензодиазепины в течение длительного времени, может потребоваться длительный период отмены препарата. Долгосрочное хроническое применение не рекомендуется.

Препарат, будучи анксиолитиком, должен применяться в наименьшей эффективной дозе, в кратчайший период времени; режим дозирования не должен превышать более 4 недель и лечение всегда должно быть отменено постепенно.

Взрослые:

Тревога. По 15-30 мг три или четыре раза в день.

Бессонница, связанная с тревогой. Обычно по 15-25 мг один час перед сном. В случае необходимости дозу можно увеличить максимум до 50 мг.

Пациенты пожилого возраста и особенно чувствительные к бензодиазепинам: по 10-20 мг три или четыре раза в день.

Дети: не рекомендуется для применения у детей.

Побочные действия

  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Патологические изменения крови, лейкопения.

  • Нарушения психики:

Легкая сонливость*, дезориентация, сновидения, †ночные кошмары, летаргия, амнезия (смотреть ниже), легкий возбуждающий эффект, стимулирующий возникновение аффекта**, онемение эмоций, пониженная бдительность, †беспокойство, †ажитация, †раздражительность, †заблуждение, †ярость, †психозы, †неадекватное поведение, нежелательные поведенческие проявления, в том числе парадоксальные †вспышки агрессии, возбуждение, †галлюцинации, спутанность сознания, обнаружение депрессии со склонностью к суицидам. ***

† Чаще всего возникают у детей и людей пожилого возраста.

  • Нарушения со стороны нервной системы:

Головокружение, ощущение головокружения*, атаксия, вертиго, головная боль, обморок, невнятная речь, тремор, дизартрия.

  • Нарушения со стороны органа зрения:

Затуманенное зрение, двоение в глазах.

  • Нарушения со стороны сосудов:

Гипотензия.

  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, изменения слюноотделения, нарушения пищеварения.

  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Повышение уровня печеночных ферментов, желтуха.

  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Незначительная рассеянная кожная сыпь (кореподобная, уртикарная и пятнисто-папулезная).

  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Мышечная слабость.

  • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Недержание мочи, задержка мочи.

  • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Измененное либидо.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Лихорадка, отек, усталость.

* Обычно наблюдается в первые дни терапии. Если это причиняет беспокойство, следует уменьшить дозу.

** Сообщалось у психически больных пациентов, и обычно возникает в первые недели терапии.

*** Поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении бензодиазепинов пациентам с нарушениями личности.

Амнезия

При применении терапевтических доз может возникнуть антероградная амнезия. При повышенных дозах риск увеличивается.

Амнестический эффект может быть связан с неадекватным поведением (смотреть также раздел «Особые указания»).

Зависимость

Потенциал зависимости оксазепама остается низким, если применяются соответствующие рекомендованные дозы для кратковременного лечения тревоги. Однако, риск зависимости увеличивается при повышенных дозах и длительном применении, а также у пациентов, страдающих злоупотреблением алкоголем или лекарственными средствами в анамнезе или у пациентов с выраженными нарушениями личности.

Отмена препарата

Как и в случае со всеми бензодиазепинами, отмена препарата может быть связана с физиологическими и психологическими симптомами, включая депрессию, постоянный шум в ушах, непроизвольные движения, парестезию, изменения восприятия, спутанность сознания, судороги, мышечные судороги, спазмы в животе и рвоту.

После резкого прекращения применения бензодиазепинов сообщалось о таких симптомах, как тревога, депрессия, головная боль, бессонница, напряженное состояние и потливость. Могут быть трудности отличить данные симптомы от истенных симптомов тревоги.

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к любому другому компоненту препарата;

  • фобические или навязчивые состояния;

  • хронический психоз;

  • угнетение дыхания, острая легочная недостаточность;

  • миастения гравис;

  • синдром апноэ во сне;

  • тяжелая печеночная недостаточность.

Применение данного препарата не рекомендуется пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Лекарственные взаимодействия

Следует учитывать следующие лекарственные взаимодействия с оксазепамом:

  • Усиление действия других препаратов, подавляющих ЦНС, таких как антипсихотические средства, наркотические анальгетики (может возникнуть также усиление эйфории, что приводит к увеличению психической зависимости), антидепрессанты, снотворные средства, анестетики, седативные антигистаминные средства, лофексидин, набилон и тизанидин.

  • Эстроген-содержащие контрацептивы (одновременный прием может вызвать уменьшение уровня оксазепама в плазме).

  • Антибиотики (рифампицин может ускорить метаболизм оксазепама).

  • Противовирусные средства (одновременный прием зидовудина и бензодиазепинов может понизить клиренс зидовудина. Ритонавир может ингибировать печеночный метаболизм бензодиазепинов). Клиническая значимость данных взаимодействий до сих пор не установлена.

  • Противоэпилептические средства (одновременный прием фенитоина может вызвать понижение уровня оксазепама в сыворотке. Побочные действия могут быть более выраженными при одновременном применении с гидантоинамы или барбитуратами).

  • Алкоголь (не рекомендуется одновременный прием оксазепама и алкоголя, так как может усилиться седативный эффект. Это влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы).

  • Антигипертензивные средства (усиливается гипотензивный эффект. При одновременном приеме с альфа блокаторами или моксонидином усиливается седативный эффект).

  • Дофаминергические средства (одновременный прием с бензодиазепинами может уменьшить терапевтический эффект леводопы).

  • Баклофен (усиливается седативный эффект).

  • Пробенецид (может усилить эффекты и вероятность чрезмерного седативного эффекта).

Особые указания

Толерантность

После многократного применения в течение нескольких недель может развиться потеря эффективности в отношении снотворного эффекта бензодиазепинов.

Зависимость

Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости к этим продуктам. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения. Риск также увеличен у пациентов, страдающих злоупотреблением алкоголем или лекарственными средствами в анамнезе.

В случае развития физической зависимости резкое прекращение терапии сопровождается симптомами отмены, такими как головные боли, мышечная боль, чрезмерная тревога, напряженность, беспокойство, замешательство и раздражительность. В тяжелых случаях могут развиться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или эпилептические припадки.

Рикошетная бессонница и тревога: преходящий синдром, в случае которого симптомы, приводящие к лечению бензодиазепинами, повторяются в усиленной форме и могут возникнуть после отмены терапии. Данный синдром также может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревогу или нарушения сна и беспокойство. Рекомендуется снижать дозу препарата, так как риск развития синдрома отмены/синдрома рикошета увеличен после резкого прекращения терапии.

Длительность лечения

Длительность лечения должно быть как можно более коротким (смотреть раздел «Способ применения и дозы»), в зависимости от показания к применению, но не должно превышать 4 недели в случае бессонницы и от 8 до 12 недель в случае тревоги, включая процесс постепенной отмены. Продление длительности лечения, превышающей указанные периоды, не должно происходить без повторной оценки ситуации.

Следует проинформировать пациента в начале терапии о том, что она будет проводиться ограниченное время, и объяснить, каким образом будет происходить постепенное уменьшение дозы. Важно также предупредить пациента о возможном развитии синдрома рикошета, таким образом уменьшая беспокойство за проявившихся симптомы после отмены препарата.

Имеются показания о том, что в случае бензодиазепинов короткого действия, синдром отмены может проявляться в пределах интервала дозы, особенно при применении высоких доз.

В случае применения бензодиазепинов длительного действия, важно предостеречь пациента от перехода к бензодиазепинам короткого действия, так как могут развиться симптомы отмены.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызвать антероградную амнезию. Данное состояние чаще всего возникает несколько часов после применения препарата, поэтому в целях уменьшения риска пациентам необходимо обеспечить возможность иметь 7-8 часов непрерывного сна (смотреть также раздел «Побочные действия»).

Психические и парадоксальные реакции

При применении бензодиазепинов могут развиться такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, заблуждение, ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие проявления. В случае проявления данных реакций, применение препарата следует прекратить.

Данные реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Особые группы пациентов

Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки необходимости в этом. Длительность лечения должно быть как можно более коротким. Людям пожилого возраста должны назначаться меньшие дозы препарата (смотреть раздел «Дозы и способ применения»). Из-за риска угнетения дыхания, меньшие дозы препарата также должны назначаться пациентам с хронической дыхательной недостаточностью. Бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как могут способствовать развитию энцефалопатии, почечной недостаточности, мышечной слабости или порфирии.

Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психических заболеваний или выраженных расстройств личности.

Бензодиазепины не следует использовать в качестве монотерапии для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (это может спровоцировать попытку самоубийства для данных пациентов).

Бензодиазепины должны назначаться с особой осторожностью пациентам, страдающим злоупотреблением алкоголем или лекарственными средствами в анамнезе.

Беременность и лактация

В случае назначения препарата женщине репродуктивного возраста, следует предупредить ее о необходимости обратиться к врачу относительно прекращения применения препарата, если она планирует стать беременной или подозревает, что беременна.

Если по крайне неотложным медицинским показаниям препарат применяется в высоких дозах в поздние сроки беременности, или во время родов, в связи с фармакологическим действием соединения у новорожденного могут ожидаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренное угнетение дыхания.

Более того, у младенцев, родившихся от матерей, которые хронически принимали бензодиазепины в поздние сроки беременности, может развиться физическая зависимость, а также существует риск развития симптомов отмены в послеродовой период.

Бензодиазепины не рекомендуется назначать матерям, кормящим ребенка грудью, так как они проникают в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Седативное действие, амнезия и нарушения мышечной функции могут неблагоприятно повлиять на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы. В случае недостаточного сна может увеличиться вероятность нарушения внимательности (смотреть также раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Препарат может ухудшить когнитивную функцию и повлиять на способность пациента безопасно управлять транспортным средством. Следует проинформировать пациента о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Не садиться за руль после приема препарата!

Передозировка

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется в виде разных степеней угнетения центральной нервной системы, начиная от сонливости до комы. В легких случаях наблюдаются такие симптомы, как сонливость, спутанность сознания, атаксия, дизартрия, нистагм и летаргия, в более серьезных случаях могут наблюдаться гипотензия, угнетение дыхания, в редких случаях – кома.

Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не должна представлять угрозу для жизни, за исключением случаев, когда бензодиазепины применяются в комбинации с другими средствами, угнетающими ЦНС (в том числе алкоголь).

При лечении передозировки любими препаратами следует учесть, что возможно были приняты несколько препаратов.

В случае передозировки пероральными бензодиазепинами для уменьшения всасывания препарата следует назначать активированный уголь – 50 г для взрослых и 10-15 г для детей, если они приняли более 1 мг/кг в течение одного часа, при условии, что они не слишком сонливые. В случае интенсивной терапии особое внимание следует уделить функциям дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Поддерживающие меры показаны в зависимости от клинического состояния пациента. Пациент, вероятно, будет спать и поэтому необходимо поддерживать дыхательные пути свободными.

Имеется антагонист бензодиазепинов – флумазенил (Анексат), но требуется в редких случаях. Он имеет короткий период полувыведения (примерно один час). Флумазенил не должен применяться при смешанной передозировке или в качестве диагностического теста.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения/Производитель

АО “ОЛАЙНФАРМ”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО “ОЛАЙНФАРМ”

050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807

Телефон / факс 007 727 333 46 52

E-mail olainfarm.instr@mail.ru

Прикрепленные файлы

635618571477977025_ru.doc 93.5 кб
642055241477978212_kz.doc 114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники