Войти

Новокаин-Дарница Прокаин

Производитель: ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Procaine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№000150
Дата регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Торговое название

Новокаин-Дарница

Международное непатентованное название

Прокаин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,5% 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - новокаин (прокаина гидрохлорид) 5 мг,

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная 0,1 М, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Аминобензойной кислоты эфиры. Прокаин.

Код АТХ N01BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (оказывает умеренное сосудорасширяющее действие) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения составляет 30-50 с, в неонатальном периоде – 54-114 с. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитов (80 %); в неизменённом виде выводится не более 2 %.

Плохо абсорбируется слизистыми оболочками.

Фармакодинамика

Местноанестезирующее средство с умеренной активностью и большой терапевтического действия. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием, снижением поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно-восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинореактивных систем, оказывает блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга.

Показания к применению

- местная и инфильтрационная анестезия

- лечебные блокады

Способ применения и дозы

При местной анестезии доза препарата зависит от концентрации, характера оперативного вмешательства, способа введения, состояния и возраста больного. При паранефральной блокаде в околопочечную клетчатку взрослым вводят 50 -70 мл 0,5 % раствора новокаина. Для инфильтрационной анестезии установлены следующие высшие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – не выше 0,75 г (150 мл 0,5 % раствора новокаина). В дальнейшем в течение каждого часа операции – не выше 2 г (400 мл 0,5 % раствора новокаина).

Побочные действия

Новокаин-Дарница обычно хорошо переносится, однако иногда возможны следующие побочные реакции:

- со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, потеря сознания, судороги, тремор, зрительные и слуховые нарушения, нистагм, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный, возвращение боли, стойкая анестезия.

- со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке

- со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание

- со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация

- со стороны крови: метгемоглобинемия

- со стороны иммунной системы: зуд кожи, кожная сыпь, дерматит, шелушение кожи, гиперемия, другие анафилактические реакции (в т. ч. ангионевротический отёк, анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках)

- изменения в месте введения: при обработке места инъекции препарата дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека

- другие: гипотермия

- в стоматологии: нечувствительность, парестезии губ и языка, тризм.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- миастения

- артериальная гипотензия

- гнойный процесс в месте введения

- срочные хирургические вмешательства, сопровождающиеся острой кровопотерей

- выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата)

- возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием (поскольку оба препарата гидролизуются холинэстеразой плазмы).

Применение одновременно с ингибиторами МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегелин) повышает риск развития артериальной гипотензии.

Антихолинэстеразные препараты повышают токсичность прокаина (подавляют его гидролиз). Препарат уменьшает влияние антихолиноэстеразных средств на нервно-мышечную передачу. Возможна перекрестная сенсибилизация.

Метаболит прокаина (параминобензойная кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидных препаратов и может ослабить их противомикробное действие.

Потенцирует действие прямых антикоагулянтов.

Внутривенное введение новокаина потенцирует действие средств для наркоза.

Особые указания

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений  и реакций и других осложнений.

Для уменьшения всасывания и продления действия раствора Новокаина-Дарница при местной анестезии к ним обычно добавляют раствор адреналина гидрохлорида (0,1%) – по 1 капле на 2, 5 или 10 мл раствора Новокаина-Дарница.

Для предотвращения побочных реакций сначала проводят пробу на переносимость, о которой свидетельствует отёк и покраснение места инъекции. При положительной реакции прокаин не применяют.

При применении препарата необходим контроль функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. С осторожностью назначают при тяжёлых заболеваниях сердца (блокады, нарушения ритма, особенно брадикардия), печени и почек, отягощенном аллергологическом анамнезе.

При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы токсичность прокаина тем выше, чем более концентрированным является применяемый раствор. В связи с этим с увеличением концентрации раствора общую дозу рекомендуется уменьшить или разбавить раствор препарата до меньшей концентрации стерильным изотоническим раствором натрия хлорида.

Препарат применяют с осторожностью при состояниях, сопровождающихся снижением печёночного кровотока, прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), воспалительных заболеваниях, дефиците псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), тяжелобольных, ослабленных больных, при беременности, в период родов и кормления грудью.

Беременность и период лактации

Применение в период беременности возможно при условии хорошей переносимости и только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период кормления грудью применение препарата возможно после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для младенца.

При применении во время родов возможно развитие брадикардии, апноэ, судорог у новорождённого.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Возможна только при применении Новокаина-Дарница в высоких дозах.

Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, «холодный» пот, тахикардия, снижение артериального давления почти до коллапса, тремор,

судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, внезапный сердечно-сосудистый коллапс.

Действие, на центральную нервную систему проявляется ощущением страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. В случаях передозировки введение препарата следует незамедлительно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином.

Лечение: общие реанимационные мероприятия, которые включают ингаляцию кислорода, при необходимости – проведение искусственной вентиляции

лёгких. Если судороги продолжаются более 15-20 сек, их купируют внутри-

венным введением тиопентала (100-150 мг) или диазепама (5-20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводят эфед-

рин (15-30 мг), в тяжёлых случаях – дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.

В случае развития интоксикации после инъекции Новокаина-Дарница в мыш-

цы ноги или руки рекомендуется срочное наложение жгута для снижения последующего поступления препарата в общий кровоток.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы стеклянные.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на госу-

дарственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул вкладывают в

коробку с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома,

укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную

ячейковую упаковку (кассету).

По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому при-

менению на государственном и русском языках помещают в пачку.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома,

укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

Прикрепленные файлы

811157601477976307_ru.doc 67.5 кб
585846791477977500_kz.doc 29.22 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники