Войти

Нитросорбид Изосорбид мононитрат

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isosorbide mononitrate
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№002250
Дата регистрации: 09.06.2015 - 09.06.2020
Предельная цена: 2.61 KZT

Инструкция

Торговое название

Нитросорбид

Международное непатентованное название

Изосорбида мононитрат

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - изосорбида мононитрат разбавленного 14.3 мг

(в пересчете на 100% вещество) (10.0),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фирменный логотип в виде креста.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца.

Органические нитраты. Изосорбида мононитрат.

Код АТХ C01DA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Нитросорбид хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Существует прямая зависимость концентрации в крови от дозы принятого препарата.

Нитросорбид не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, в связи с чем абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 100%. При приеме внутрь медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, эффект наступает через 20-30 минут и продолжается 3,5-5 часов. При приеме таблетки нитросорбида под язык эффект наступает через 2-5 минут и длится в течение 1-2 часов. После денитрирования или конъюгации в печени нитросорбид выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов. Т ½ - 5 ч. Выводится почками в виде глюкуронидов.

Фармакодинамика

Нитросорбид относится к органическим нитратам длительного действия. Нитросорбид - вазодилатирующее, сосудорасширяющее, антиангинальное средство. Вызывает уменьшение потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС - общее периферическое сосудистое сопротивление), а также оказывает непосредственное коронарорасширяюшее действие. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровоснабжением. При применении препарата отмечается повышение толерантности к физической нагрузке у больных с ИБС (ишемическая болезнь сердца), стенокардией. При сердечной недостаточности препарат способствует разгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения.

Показания к применению

- для профилактики приступов стенокардии

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды два-три раза в день (по рекомендации врача). Длительность приема препарата устанавливается врачом. При необходимости курс лечения может повторяться. Во избежание возможного резкого падения артериального давления при приеме таблетки необходимо сесть или лечь.

Побочные действия

Выделяют следующие категории частоты возникновения побочных эффектов: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Очень часто:

- преходящая головная боль

Частота появления головной боли со временем при непрерывном применении постепенно снижается.

Часто:

В начале терапии или при увеличении дозы препарата возможно снижение артериального давления и/или ортостатическая артериальная гипотензия. Этим симптомы могут быть связаны с головокружением, сонливостью, рефлекторной тахикардией и слабостью.

Нечасто:

- тошнота, рвота,

- приливы

- аллергические реакции в виде кожных проявлений (сыпи)

- эксфолиативный дерматит

- коллапс, обморок, бради/аритмия

- значительное снижение артериального давления, сопровождающееся

кратковременным потоотделением или бледностью кожных покровов

- значительная гипотензия может сопровождаться усилением симптомов стенокардии

Редко:

- изжога, за счет расслабления нитратами сфинктера

Противопоказания

- гиперчувствительность к нитро-соединениям или одному из компонентов

- закрытоугольная форма глаукомы

- заболевания, связанные с повышенным внутричерепным давлением

(травмы головы, геморрагический инсульт)

- острый инфаркт миокарда или сердечная недостаточность с низким

давлением наполнения левого желудочка

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное

давление менее 90 мм рт ст)

- низкое давление сердечной наполняемости

- стеноз аортального или митрального клапанов

- кардиогенный шок

- сосудистый коллапс

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

- обструктивный перикардит

- тампонада сердца

- выраженная анемия

- гиповолемия

- одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (силденафил, варденафил, тадалафил)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами, а также алкоголем возможно усиление гипотензивного эффекта вплоть до ортостатического коллапса (его ранние симптомы -головокружение, слабость и др.). Барбитураты ускоряют биотрансформацию и снижают концентрацию нитросорбида в крови.

Поэтому необходимо соблюдать правила приема нитросорбида и с осторожностью сочетать его с указанными препаратами. На фоне продолжительного приема нитросорбида возможно уменьшение активности нитроглицерина.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание из желудочно-кишечного тракта. Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, др. вазодилататоры), дигидроэрготамин, прокаинамид, хинидин, трициклические антидепрессанты, нейролептики, силденафила цитрат усиливают гипотензию, симпатомиметики снижают антиангинальный эффект, комбинация с атропином увеличивает вероятность повышения внутриглазного давления.

Особые указания

С осторожностью применяют у больных с недавно перенесенным инфарктом миокарда.

В начале лечения возможно развитие сосудистой недостаточности, особенно у больных с лабильной циркуляцией.

Препарат может вызвать развитие ортостатической гипотензии, включая обморок. Выраженные явления ортостатической гипотензии усиливаются на фоне приема алкоголя.

Гипотензия, вызванная нитратами, может сопровождаться парадоксальной брадикардией и усилением приступа стенокардии.

Поскольку препарат содержит сахарозу, препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы

В случае развития острого приступа стенокардии не следует применять таблетки изосорбита мононитрата. Необходимо заменить его на нитроглицерин спрей.

При неправильном использовании препарата возможно развитие симптома привыкания. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу препарата.

При необходимости отмены дозу препарата следует снижать постепенно, избегая резкой отмены.

Нитросорбид должен храниться в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Так как препарат взрывоопасен, то должен храниться вдали от огня.

Беременность

Данные о клиническом применении нитросорбида во время беременности отсутствуют.

Данные о выделении нитросорбида у человека или животных с грудным молоком отсутствуют. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/отмене лечения препарата следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и отношения польза/риск лечения нитросорбида для женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата возможно снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям, в связи с чем, не рекомендуется

управлять транспортным средством и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Симптомы:

Головная боль, ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, тошнота, рвота, потливость, вертиго, приливы жара, затуманенное зрение, обморок. Иногда при использовании препарата может развиться повышенное внутричерепное давление с церебральными симптомами. Очень редко препарат может вызвать метгемоглобинемию (цианоз, одышку, дыхательную недостаточность, судороги, аритмии, сосудистую недостаточность и повышение внутричерепного давления.

Лечение передозировки

Общие меры, применяемые при передозировке, включают оксигенотерапию и расположение пациента в горизонтальном положении с приподнятыми ногами. В случае необходимости назначается инфузионная внутривенная терапия. Контроль показателей жизненно важных функций должен осуществляться в отделении интенсивной терапии, как минимум в течение 12 часов после передозировки. Другие виды симптоматического лечения назначаются по показаниям. Активированный уголь целесообразно принимать в пределах одного часа после приема внутрь потенциально токсического количества препарата.

Симптоматическую метгемоглобинемию следует лечить путем внутривенного введения метиленового синего (1-2 мг/кг). Гемодиализ и гемоперфузия являются неэффективными. При тяжелой метгемоглобинемии, не отвечающей на введение метиленового синего, может потребоваться проведение обменного переливания крови. При развитии судорог церебрального характера необходимо введение диазепама или клоназепама, при неэффективности лечения необходимо введение фенобарбитала, фенитоина или провести анастезию пропофолом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона 8 7252 (561342)

Номер факса 8 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

891252521477976485_ru.doc 77 кб
611170551477977649_kz.doc 89 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники