Войти

Нирсип Ципрофлоксацин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Nirma Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019518
Дата регистрации: 26.12.2012 - 26.12.2017
Предельная цена: 96.9 KZT

Инструкция

Торговое название

Нирсип

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 200мг/100мл

Состав

100 мл раствора содержат

Активного вещества: ципрофлоксацина 200 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислоты лимонной моногидрат, кислота молочная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор слегка бледно-желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны.

Код АТХ J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность составляет около 70 %, связь с белками плазмы крови – 20-40%, время достижения максимальной концентрации TCmax в крови – 60 мин. С max после внутривенной инфузии 200 мг и 400 мг- 2.1 и 4.6 мкг/мл соответственно. Объем распределения – 2-3 л/кг. Распределение: кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. Концентрация в нейтрофилах в 2-7 раз выше, чем в сыворотке крови. В спинномозговую жидкость проникает в небольшом количестве, при отсутствии воспаления 6-10%, при воспалении – 14-37%. Метаболизируется 15-30% в печени с образованием гидроксилированных метаболитов, которые обладают такой же противомикробной активностью, как и сами препараты. Период полувыведения T1/2 4 часа. (независимо от дозы). Выводится почками - 75-90% (в неизмененном виде), около 4% - с желчью. При хронической почечной недостаточности T1/2- до12 ч.

Фармакодинамика

Нирсип противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II-IV типа), который является важным ферментом бактерий и основным катализатором процессов дупликации, транскрипции и репликации бактериальной ДНК.

Нирсип активен относительно грамположительных – только в период деления, и грамотрицательных патогенов в период покоя и деления, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и (или) аминогликозидам.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella, Morganella morganii, Proneus mirabilis, Pr. vulgaris, Vibrio enterocolitica, Yersinia enterocolitica, Shigella spp., Salmonella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae.

Активен в отношении Staphylococcus spp., некоторых штаммов Enterococcus spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Mycobacterium spp.

К ципрофлоксацину резистентны Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroids, Bacteroides fragalis.

Показания к применению

- средний отит, синусит, мастоидит

- пневмония, бронхопневмония, инфекционный плеврит, эмпиема, абсцесс легких, инфицированные бронхоэктазы, обострение хронического бронхита и легочные инфекции у пациентов, больных муковисцидозом

- перитонит, внутрибрюшные абсцессы, холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря

- острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, уретрит, эпидидимит

- сальпингиты, эндометриты, воспалительные заболевания тазовых органов и тканей

- гонорея (уретральная, ректальная и фарингеальная)

- инфицированные язвы, абсцессы, инфицированные ожоги

- острый и хронический остеомиелит, септические артриты

- септицемия, в том числе у больных со сниженным иммунитетом

- брюшной тиф, бактериальная диарея, холера

Способ применения и дозы

Инфузию Нирсипа проводят непосредственно в вену со скоростью 200 мг/ч по 200 - 400 мг 2 раза в сутки с интервалом 8-12 часов, в зависимости от вида, тяжести инфекции, а также состояния почек больного. Продолжительность инфузии не менее 30 минут при дозе 200 мг и 60 минут при дозе 400 мг. Однократная доза 500 мг может быть применена для лечения острой неосложненной гонореи.

При менингококковом носительстве в носоглотке однократно 5000–750 мг.

Курс лечения зависит от тяжести инфекции, клинической динамики и данных бактериологического анализа.

Инфекции дыхательных путей – 200 мг два раза в сутки или 400 мг один раз в сутки, в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента.

Инфекции мочевыводящих путей, острые, неосложненные – 100 мг два раза в сутки.

Цистит у женщин (до менопаузы) – 100 мг, один раз в сутки.

Инфекции мочевыводящих путей, осложненные – 200 мг два раза в сутки.

Гонорея экстрагенитальная – 100 мг 2 раза в сутки.

Гонорея острая, неосложненная – 100 мг однократно.

Другие инфекции см. раздел «Показания к применению» - 200 мг два раза в сутки или 400 мг один раз в сутки, в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента.

Обычный курс лечения при острых инфекциях составляет 5-7 дней, но в случае лечения хронических рецидивирующих инфекций курс терапии составляет 10-14 дней.

Инфекции костных тканей нуждаются в лечении на протяжении 4-6 недель. При лечении больных с клиренсом креатинина 20 мл/мин и меньше применяется половина обычной дозы.

Побочные действия

  • анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопенія

  • тахикардия, аритмия, снижение артериального давления, удлинение интервала QT

  • головная боль, головокружение, слабость, утомляемость, спутанность сознания, бессонница, беспокойство, изменение настроения, дезориентация, галлюцинации, нарушение зрения, судороги, тремор

  • тошнота, рвота, анорексия, металлический привкус во рту, диспепсия, боль в животе, диарея, дисбактериоз, псевдомембранозный колит

  • кожный зуд, кожная сыпь, васкулит, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела, отек Квинке

  • транзиторная артралгия, тендовагинит, миалгия

  • гинекомастия

  • интерстициальный нефрит, преходящая кристаллурия, потемнение мочи

  • повышение уровня щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, печеночных трансаминаз, транзиторное повышение креатинина плазмы крови

  • боль в месте инъекции, флебит

  • Очень редко – тромбоцитоз, гемолитическая анемия

Противопоказания

  • гиперчувствительность к ципрофлоксацину или другим фторхинолонам

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • беременность и период лактации

  • одновременный прием тизанидина (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости)

  • поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолинами.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении антагонистов витамина К и Нирсипа необходим контроль за состоянием свертывающей системы крови. При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов. При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.

Эффект ципрофлоксацина может усиливаться при одновременном назначений с антикоагулянтом непрямого действия (варварином)

Биодоступность ципрофлоксацина уменьшается после жевательных таблеток диданозина, который содержит алюминий и магний.

Интервал между приемами минеральных антацидных препаратов, содержащих ионы алюминия Al3+, кальция Ca2+ или магния Mg2+ или железосодержащих препаратов и Нирсипа должен составлять не менее 2 часов. При несоблюдении этого условия эффективность действия ципрофлоксацина снижается. Пищевые продукты снижают всасывание ципрофлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал времени между назначением этих препаратов должен быть не менее 2 ч).

Ципрофлоксацин может увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида, пробеницида, циметидина, фуросемида и метотрексата при их одновременном назначении. Препарат снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина). Препараты, блокирующие канальцевую секрецию повышают концентрацию ципрфлоксацина в плазме.

Ципрофлоксацин совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% раствором хлорида натрия, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы. Не смешивать с гепарином (риск выпадения осадка).

Особые указания

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки, учитывая возможность развития дисульфирам-подобной реакции.

Нирсип с осторожностью следует назначать пациентам с печеночной, почечной недостаточностью и острой порфирией.

Во время лечения следует избегать прямого солнечного облучения из-за возможной фотосенсибилизации кожи

Больные, которые принимают Нирсип, должны употреблять достаточное количество жидкости для предупреждения кристаллурии.

Вследствие стимулирующего действия ципрофлоксацина на центральную нервую систему, Нирсип необходимо с осторожностью назначать больным с нарушениями центральной нервной системы ЦНС (атеросклероз сосудов мозга, эпилепсия). Могут вызывать стимуляцию ЦНС или оказывать токсическое действие.

Ципрофлоксацин и другие фторхинолоны снижает клиренс теофиллина и кофеина

При появлении болей в сухожилиях или первых признаках тендовагинита лечение следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Препарат снижает скорость психомоторных реакций, что необходимо учитывать во время управления транспортными средствами и работе с механизмами, которые нуждаются в концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация, головокружение, рвота, тошнота.

Лечение: специфического антидота нет. Терапия - симптоматическая. Рекомендуется провести гемодиализ и перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в полиэтиленовом флаконе, укупоренным специальным колпачком для инфузий. Каждый флакон упаковывают в полиэтиленовый пакет.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Nirma Limited», Индия

(Healthcare Division) Sachana, Gujarat 382150, India

Владелец регистрационного удостоверения

«Nirma Limited», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КазЕвроФарм»

г. Алматы, ул. Курмангазы 48 «а», офис 9

Индекс 050000

Номер телефона (727) 2729871, 2615141

Номер факса (727) 2614466

Адрес электронной почты Info@kazeuropharm.com

Прикрепленные файлы

065046231477976927_ru.doc 65.5 кб
461727931477978081_kz.doc 80.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники