Войти

Нео-Энтеросептол® Лоперамид

Производитель: SPECIFAR S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loperamide
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№004104
Дата регистрации: 19.02.2013 - 19.02.2018

Инструкция

Торговое название

Нео-Энтеросептол®

Международное непатентованное название

Лоперамид

Лекарственная форма

Капсулы, 2 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - лоперамида гидрохлорид 2,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин, кошенильный красный А (Е 124), бриллиантовый синий (Е 133).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой красного цвета.

Содержимое капсулы – порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта. Лоперамид.

Код АТХ A 07DA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается. Через час после приема 85 % обнаруживается в желудочно-кишечном тракте, 5 % в печени и 0,04 % в головном мозге. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 ч. Около 97 % препарата связывается с белками плазмы крови. Не проникает через гемато-энцефалический барьер. После всасывания в объеме 40 % метаболизируется в печени и в форме конъюгатов выделяется с желчью. Период полураспада составляет 17-40 часов. В объеме 5 % лоперамид выводится с мочой в форме метаболитов, 25 % - с калом. 70 % снова всасывается в кишечнике. Период полувыведения препарата составляет 9-14 ч. При нормальной функции печени уровень лоперамида в плазме крови и моче низкий, а при печеночной недостаточности возможно повышение его содержания в плазме крови.

Фармакодинамика

Лоперамид - активное вещество Нео-Энтеросептола®, связывается с опиатными рецепторами стенок кишечника, ингибирует высвобождение ацетилхолина и простагландинов, благодаря чему замедляет перистальтику кишечника и продвижение его содержимого, увеличивает время абсорбции воды и электролитов, оказывает антисекреторное действие. Препарат повышает тонус анального сфинктера, что способствует лучшему удержанию каловых масс и уменьшению позывов к дефекации. Лоперамид связывает белок кальмодулин, регулирующий кишечный транспорт ионов, и лишен морфиноподобного действия, что отличает его от других опиатных антагонистов.

Показания к применению

  • симптоматическое лечение острой и хронической диареи

  • регуляция стула у пациентов с илеостомой

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой.

Острая диарея

Начальная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). В дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг (8 капсул).

Дозировка на следующий день должна регулироваться в соответствии с результатом, максимальная суточная доза не должна превышать дозу первого дня.

При хронической диарее

Начальная суточная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). Эта доза впоследствии обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки.

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 часов отменяют прием препарата.

Побочные действия

Часто

    • сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, боль и дискомфорт в животе, метеоризм, диспепсия, кишечная колика, запоры

    • утомляемость, сонливость, бессонница, головная боль, головокружение, угнетение/потеря сознания, судороги, тремор

    • аллергические реакции (кожная сыпь)

    • электролитные нарушения

Редко

  • задержка мочи

  • буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз

Очень редко

  • гиповолемия

  • паралитическая кишечная непроходимость, ускоренное образование токсического мегаколона

  • анафилактический шок и анафилактоидные реакции

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к лоперамиду или другим компонентам препарата

  • состояния, при которых нежелательно угнетение перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон

  • острая и хроническая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter), диарея, вызванная приемом антибиотиков или на фоне псевдомембранозного энтероколита

  • дивертикулез

  • острый язвенный колит

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • первый триместр беременности и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Нет клинических данных о фармакокинетическом взаимодействии лоперамида с другими лекарственными средствами, за исключением средств с подобными фармакологическими свойствами.

Не рекомендуется назначать препарат вместе с атропином и другими м-холинолитическими средствами, во избежания взаимного усиления эффекта.

Особые указания

У пациентов с диареей может быть обезвоживание и электролитное истощение. Использование препарата не препятствует проведению соответствующей заместительной терапии жидкостью и электролитами.

При острой диарее, если симптомы сохраняются более 48 часов или 10 дней в случае хронической диареи, использование Нео-Энтеросептола® должно быть прекращено, а пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Препарат с осторожностью применяют при легкой и средней тяжести печеночной недостаточности.

Если при лечении развиваются запоры или вздутие живота, следует отменить прием препарата.

ВИЧ инфицированные пациенты, принимающие Нео-Энтеросептол®, должны прекратить терапию при начальных признаках вздутия живота.

Беременность и период лактации

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности (II и III триместр), Нео-Энтеросептол® можно назначать в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов в период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации движения, сонливость, миоз, мышечная гипертония и брадипноэ), запор, задержка мочеиспускания, кишечная непроходимость.

Лечение: симптоматическое, необходимо промывание желудка, прием активированного угля (не позже чем через 3 часа после приема препарата), вызывание рвоты. При передозировке в качестве антидота используют Налоксон (внутривенно, в дозе 0,4 мг/мл, многократно, с 2-3-минутными интервалами).

Пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем (минимум 48 часов), чтобы выявить любое возможное нарушение со стороны центральной нервной системы.

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и алюминиевой фольги.

По 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

SPECIFAR S.A. 1, 28-th Octovrio str, 123 51 Афины, Греция

Владелец регистрационного удостоверения

SPECIFAR S.A. 1, 28-th Octovrio str, 123 51 Афины, Греция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КФК Медсервис Плюс»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54,

тел.: +7 (727) 233 41 54

Прикрепленные файлы

181396551477976914_ru.doc 55.5 кб
393616371477978072_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники