Войти

Неофен Форте Ибупрофен

Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022163
Дата регистрации: 12.04.2016 - 12.04.2021

Инструкция

Торговое название

НЕОФЕН ФОРТЕ

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество ибупрофен 400 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат

состав пленочной оболочки: тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиакрилат, 30%-ная суспензия, краситель Кармуазин (Е122)

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код ATХ М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание ибупрофена после перорального применения происходит быстро и охватывает более 80% введенной дозы. Наиболее высокая концентрация в плазме достигается через 1 час. Не имеется различий во всасывании препарата при применении натощак или непосредственно после еды. При приеме препарата с едой, пик концентрации в плазме немного уменьшается (до 30 %), а время, необходимое для достижения этой концентрации, увеличивается (до 30 минут), хотя общий объем всасывания ибупрофена не меняется. Результаты исследований биодоступности также показали, что при совместном применении ибупрофена и антацидов, содержащих гидроксид алюминия и гидроксид магния, всасывание препарата остается неизменным.

При применении дозы, составляющей менее 10 мг/кг, существует зависимость количества принятого препарата и степени снижения жара, которая сильнее всего выражена через 2-4 часа после применения.

Распределение

Более 99 % ибупрофена во время циркуляции связывается с белками плазмы. Метаболизм

Ибупрофен быстро распадается в печени и выводится через почки. Период полувыведения составляет 1,8-2 часа.

Выведение

Результаты исследований доказывают, что в течение 24 часов из организма выводится около 45-79% принятого перорально препарата, в основном в виде метаболитов. Доля свободного и конъюгированного ибупрофена составляет 1-14 %.

Фармакокинетические свойства препарата при применении у пожилых пациентов почти не отличаются от свойств препарата, применяемого у молодых пациентов.

Фармакодинамика

Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат, оказывающий анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия заключается в ингибировании активности циклоокигеназы арахидоновой кислоты, что приводит к подавлению синтеза простагландина и препятствует высвобождению медиаторов воспаления. Неофен Форте уменьшает обусловленные воспалением боль, отек и повышение температуры.

Показания к применению

- симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и средней интенсивности: головная боль, мигрень, боль в спине, мышцах и/или суставах, зубная боль, невралгия, менструальные и предменструальные боли, боль ревматического происхождения

- снижение повышенной температуры тела и уменьшение боли и дискомфорта, вызванного простудой и гриппом.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь

Таблетку запивают стаканом воды, для снижения риска развития диспептических эффектов рекомендуется принимать во время еды.

Взрослые и дети от 12 лет

Первоначальная доза - 1 таблетка. При необходимости дозу повторяют через каждые 4-6 часов. Суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг.

Дети до 12 лет

Не рекомендуется применение лекарства для лечения пациентов до 12 лет без рекомендаций врача.

Пожилые пациенты

Нет необходимости в коррекции дозы.

Если после 10 дней применения состояние пациента не улучшится или появятся новые симптомы, либо после 3 дней применения не снизится повышенная температура тела, врач должен оценить целесообразность дальнейшего применения лекарства.

Следует принимать минимальные эффективные дозы лекарства через минимальные возможные периоды времени.

Побочные действия

Ибупрофен, как и прочие препараты группы нестероидных противовоспалительных препаратов, может вызвать реакцию гиперчувствительности. Она может выражаться в форме неспецифичной аллергической реакции и анафилактического шока, побочных явлений дыхательной системы, включая астму, ухудшение состояния при астме, бронхоспазм и диспноэ, или в форме побочных явлений на коже в виде сыпи, зуда, крапивницы, отека Квинке и изредка в виде эксфолиативного и буллезного дерматоза (включая эпидермальный некролиз и erythema multiforme).

Нижеуказанные побочные явления возникают при кратковременном применении малых доз ибупрофена. При лечении хронических заболеваний, во время длительной терапии могут быть обнаружены и другие нежелательные реакции.

Побочные явления классифицируются согласно следующей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), менее часто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы

Менее часто: реакции гиперчувствительности с появлением крапивницы и зуда.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности с отеком лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардией, гипотензией (анафилактический шок, отек Квинке или тяжелое шоковое состояние). Ухудшение состояния при астме и бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы

Наиболее частые побочные явления НПВП - побочные явления в желудочно-кишечном тракте.

Менее часто: боли в животе, тошнота, диспепсия.

Редко: диарея, метеоризм, запоры и рвота.

Очень редко: язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, дегтеобразный стул, рвота с кровью, иногда с летальным исходом, особенно у людей преклонного возраста. Язвенный стоматит, гастрит.

Ухудшение состояния при язвенном колите и болезни Крона.

Со стороны центральной нервной системы

Менее часто: головная боль.

Очень редко: асептический менингит. У пациентов с аутоиммунными нарушениями (например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при применении ибупрофена были зафиксированы отдельные случаи появления симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела и потеря ориентации

Со стороны функции почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении препарата, в связи с увеличением уровня мочевины в крови и отеками.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Очень редко: нарушения гематопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки указанных нарушений: повышение температуры тела, боль в горле, изъязвления слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, утомление, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки.

Со стороны кожного покрова и подкожных тканей

Менее часто: различные кожные высыпания.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких, как буллезные реакции, включая erythema multiforme, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов зафиксировано появление отеков, гипертония и сердечная недостаточность.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные показывают, что применение ибупрофена (особенно в больших дозах, например, 2400 мг в день) и долговременное применение может быть причиной небольшого увеличения риска артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта

Противопоказания

- гиперчувствительность к ибупрофену или вспомогательным веществам в составе препарата

- гиперчувствительность к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). У пациентов, у которых после применения любого из этих лекарств возник бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит, существует повышенный риск появления аллергической реакции из-за перекрестной чувствительности к этим препаратам

- наличие в анамнезе кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта в результате лечения препаратами группы НПВП

- активная язва желудка или кровотечение, либо рецидивирующая язва желудка/кровотечение в анамнезе (не менее двух задокументированных случаев изъязвления или кровотечения, либо других желудочно-кишечных расстройств)

- тяжелая сердечная недостаточность

- дети до 12 лет.

Лекарственные взаимодействия

Необходимо избегать применения ибупрофена вместе с:

- ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев ее применения в малых дозах (до 75 мг/день) по рекомендации врача. Одновременное применение может увеличить риск побочных реакций

- с прочими лекарствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов во избежание увеличения риска побочных реакций

Одновременное применение ибупрофена и некоторых лекарств может привести к следующим нежелательным взаимодействиям:

- кортикостероиды - увеличение риска изъязвления и кровотечения пищеварительной системы

- пероральные антикоагулянты (варфарин) - НПВП могут усилить действие антикоагулянтов. По этой причине их одновременное применение возможно только под контролем врача

- антитромботические и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - увеличение риска кровотечения пищеварительной системы

- антигипертензивные средства - снижение антигипертензивного эффекта

- диуретики - снижение диуретического и антигипертензивного эффекта. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП

- сердечные гликозиды - НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить клубочковую фильтрацию и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме

- литий - ухудшение выведения лития

- метотрексат - ухудшение выведения метотрексата;

- циклоспорин - увеличение риска нефротоксичности НПВП

- нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота и прочие) - следует избегать одновременного применения двух или нескольких НПВП

- аминогликозиды - ухудшение функции почек у восприимчивых людей, ухудшение выведения аминогликозидов и увеличение их концентрации в плазме;

- пробенецид - замедление метаболизма и ухудшение выведения НПВП и их метаболитов

- антидиабетики - замедление метаболизма сульфонамида, удлинение периода его полураспада и увеличение риска гипогликемии

Особые указания

Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении минимальной эффективной дозы через минимальные возможные периоды времени.

У пожилых людей наблюдается более высокая частота побочных эффектов, в особенности кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу. Для лечения пожилых пациентов не рекомендуется применение нестероидных противовоспалительных препаратов. При необходимости такого лечения следует регулярно контролировать состояние пациента.

Возникновение кровотечений, изъязвлений и перфораций пищеварительной системы (некоторые из которых могут привести к летальному исходу) возможно в любое время при применении нестероидных противовоспалительных лекарств, с предупреждающими симптомами или без них, вне зависимости от данных анамнеза, что доказано для всех препаратов группы НПВП.

Риск кровотечений, изъязвлений или перфорации пищеварительной системы у пациентов, у которых в анамнезе указана язва и для пожилых пациентов возрастает с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной возможной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо проводить лечение с применением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск появления побочных эффектов в пищеварительной системе. Необходимо рассмотреть вариант комбинированного лечения с применением защитных препаратов (например, ингибиторов протонного насоса).

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск появления язвы или кровотечения, такие, как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботики (например, ацетилсалициловая кислота).

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе которых указаны заболевания пищеварительной системы (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение заболеваний.

Пациентов, в анамнезе которых имеются данные, указывающие на токсичное действие препаратов на пищеварительную систему (в особенности пожилых пациентов), следует предупредить о необходимости сообщить врачу о появлении любого аномального абдоминального симптома (особенно в случае кровотечения в пищеварительной системе), особенно в начале лечения.

Если во время применения ибупрофена будет обнаружено кровотечение или изъязвление в желудочно-кишечном тракте, необходимо сразу прекратить применение препарата.

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе которых имеются данные о гипертонии и/или сердечной недостаточности, так как при применении нестероидных противовоспалительных препаратов возможна задержка жидкости и образование отеков.

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, а также с нарушением функции почек, так как он может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. При лечении таких пациентов следует применять минимально возможную дозу препарата и регулярно контролировать функцию почек.

Применение ибупрофена может вызвать приступ астмы у пациентов с астмой, особенно у пациентов, у которых ранее после применения какого-либо из нестероидных противовоспалительных препаратов возникал бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит (перекрестная гиперчувствительность).

Серьезные кожные реакции (иногда с летальным исходом) на нестероидные противовоспалительные препараты, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, зафиксированы в очень редких случаях. Наиболее высокий риск появления указанных симптомов существует в начале лечения, чаще всего в первый месяц применения НПВП. Если во время применения ибупрофена появится кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или другие признаки гиперчувствительности, необходимо сразу прекратить применение препарата.

Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена с прочими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Существуют данные, указывающие, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут снижать репродуктивную способность женщин и влиять на овуляцию. Указанное действие имеет обратимый характер и прекращается после прекращения лечения.

НЕОФЕН ФОРТЕ содержит лактозу, поэтому препарат нельзя применять пациентам с редкой наследственной проблемой непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Беременность

В литературе не имеется клинических исследований, описывающих действие ибупрофена во время беременности.

Хотя в исследованиях на животных не было зафиксировано тератогенного влияния ибупрофена, необходимо избегать применения ибупрофена во время беременности.

Лактация

В ограниченных испытаниях было установлено, что ибупрофен выделяется в материнское молоко в очень низкой концентрации, поэтому вероятность того, что он оказывает негативное действие на младенцев, очень мала.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не имеется данных о негативном влиянии ибупрофена при местном применении в рекомендуемых дозах на управление транспортными средствами и оборудованием.

Передозировка

Большинство случаев передозировки протекает бессимптомно.

Симптомы: легкая интоксикация, включающие тошноту, рвоту, головокружение, головную боль, гипотонию и в редких случаях потерю сознания. Передозировка переносится хорошо даже при применении высоких доз препарата, если одновременно не применялись другие препараты.

Лечение: специфического антидота не существует. Показана поддерживающая терапия, которая при острой передозировке должна включать: опорожнение желудка с помощью рвоты или промывания (хотя через час после проглатывания в желудке остается очень малое количество ибупрофена), коррекцию электролитов сыворотки и общие меры для поддержания нормальной работы организма.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24,25,26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24,25,26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

 

Прикрепленные файлы

363008451477976232_ru.doc 85 кб
493639831477977489_kz.doc 49.15 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники