Войти

Неодекс® Дексаметазон, Неомицин

Производитель: ЛеКос ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013313
Дата регистрации: 26.12.2014 - 26.12.2019

Инструкция

Торговое название

НЕОДЕКС

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Глазные, назальные и ушные капли 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества:

дексаметазон в виде дексаметазона натрия фосфата 1 мг,

неомицин в виде неомицина сульфата 5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или желтая прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Код АТХ S03СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и в оториноларингологии.

После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы; самые высокие терапевтические концентрации достигаются в роговице, передней камере глаза и стекловидном теле уже через 90-120 мин после закапывания и сохраняются в течение 4-8 час. Абсорбция дексаметазона в системное кровообращение при местном лечении глазных, назальных и ушных заболеваний незначительная.

При закапывании в конъюнктивальный мешок неомицин практически не всасывается в кровь и обнаруживается в строме роговицы, влаге передней камеры, стекловидном теле в течение 6 часов.

Неомицин не метаболизируется, выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, создавая высокие концентрации в моче. Скорость экскреции зависит от возраста, функции почек и сопутствующей патологии пациента. Период полувыведения неомицина у взрослых с нормальной функцией почек составляет 2-4 ч, у детей - 2,5-4 ч. При почечной недостаточности период полувыведения может возрастать до 70 ч и более.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект препарата Неодекс® обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотика неомицина.

Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptomyces fradiae. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Proteus spp., Shigella spp; менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков; не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Дексаметазон – глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз.

Комбинация дексаметазона с неомицином позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.

Показания к применению

  • острый и хронический бактериальный блефарит

  • острый и хронический бактериальный конъюнктивит

  • аллергический конъюнктивит

  • кератиты (без повреждения эпителия)

  • острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит

  • профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при сохраненной целостности эпителия)

  • острый и хронический наружный отит

  • инфекционно-аллергические заболевания наружного уха

  • гайморит, синусит

  • риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией)

Способ применения и дозы

Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа.

Взрослым при нетяжелом инфекционном процессе закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов.

В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли с интервалом 1-2 ч в течение дня с постепенным снижением кратности применения до 1-2 капель 4-6 раз в день.

При хроническом воспалении по 1 капле 2 раза в день.

Для ушей: Перед применением препарата необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход и протереть тампоном. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в день или на ватном тампоне, смоченный препаратом.

После достижения положительного результата, дозу лекарства можно постепенно уменьшить до полного выздоровления.

Перед введением капель в ухо рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке,   во   избежание  неприятных   ощущений.

Для носа: 2-3 капли 3-4 раза в день в каждый носовой ход.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

- жжение, слезотечение, зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы

- повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва, нарушения полей зрения

- образование задней субкапсулярной катаракты

- замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов)

- развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции

- ототоксичность (при одновременном применении с аминогликазидами)

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

  • кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит)

  • ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз и ушей

  • грибковые заболевания глаз и уха

  • туберкулез

  • неосложненное удаление инородного тела из роговицы

  • гнойные инфекции конъюнктивы, век

  • нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры

  • инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут.

В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином, ванкомицином), нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия антибиотиками - аминогликозидами.

Особые указания

Препарат может применяться только после установления точного диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения.

Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.

С осторожностью: риск ото- и нефротоксичности у пожилых. При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата. В период лечения следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня. С осторожностью применять при катаракте, глаукоме. При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

В период лечения препаратом Неодекс запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или обслуживанием механического оборудования.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптеки Без рецепта

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz

 

Прикрепленные файлы

467727721477976571_ru.doc 60 кб
923885041477977733_kz.doc 68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники