Войти

Неогаб (400 мг) Габапентин

Производитель: Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gabapentin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013251
Дата регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Неогаб

Халықаралық патенттелмеген атауы

Габапентин

Дәрілік түрі

100 мг, 300 мг және 400 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 100 мг, 300 мг немесе 400 мг габапентин

қосымша заттар – лактоза, тазартылған тальк, жүгері крахмалы, магний стеараты.

Капсуланың құрамы

Желатинді капсула «2» (100 мг үшін):

(желатин, тазартылған су, титанның қостотығы Е171, натрий додецилсульфаты, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сары «күн батар түстес» FCF E110, хинолинді сары E104, қызыл бояғыш №33 Е129, ақ сия)

Желатинді капсула «0» (300 мг үшін):

(желатин, тазартылған су, титанның қостотығы Е171, натрий додецилсульфаты, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, жылтыр көк Е133, хинолинді сары Е104, кармоизин Е122, қызыл бояғыш 2G Е128, ақ сия)

Желатинді капсула «0» (400 мг үшін):

(желатин, тазартылған су, титанның қостотығы Е171, натрий додецилсульфаты, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, жылтыр көк Е133, хинолинді сары Е104, қызыл бояғыш №33 Е129, ақ сия)

Сипаттамасы

Қою-көк түсті қақпағы және ашық-көгілдір түсті корпусы бар, капсула қақпағында ақ түсті «NGB 100» және корпусында «HPL» таңбасы бар қатты желатинді № «2» капсулалар (100 мг доза үшін).

Қою-көк түсті қақпағы және қою-көк түсті корпусы бар, капсула қақпағында ақ түсті «NGB 300» және корпусында «HPL» таңбасы бар қатты желатинді № «0» капсулалар (300 мг доза үшін).

Қою-көк түсті қақпағы және ашық-қызғылт түсті корпусы бар, капсула корпусында көгілдір түсті «NGB 400» және қақпағында «HPL» таңбасы бар қатты желатинді № «0» капсулалар (400 мг доза үшін).

Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ түсті дерлік ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа да препараттар. Габапентин.

АТХ коды N03АХ12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Габапентиннің биожетімділігі дозаға пропорционалды емес: дозаны арттырған кезде ол төмендейді. Ішке қабылдағаннан кейін плазмада габапентин ең жоғарғы концентрациясына (Сmax) 2-4 сағаттан соң жетеді. Капсуладағы габапентиннің абсолютті биожетімділігі шамамен 60 құрайды. Тағам, соның ішінде құрамында майы көп тағам, фармакокинетикасына әсер етпейді. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі (Т½) дозаға тәуелді емес және орта есеппен 5-7 сағатты құрайды. Қайталап қолданған кезде фармакокинетикасы өзгермейді; плазмадағы концентрация тепе-теңдігін препаратты бір рет қабылдау нәтижесінің негізінде айтуға болады. Габапентинді плазма ақуыздарымен (3) байланыспайды дерлік және таралу көлемі 57,7 л болады. Тек бүйрек арқылы өзгермеген күйінде шығарылады, метаболизмге ұшырамайды. Препарат дәрілік заттың метаболизміне қатысатын аралас функциясымен бауырдың тотығу ферменттерін индукцияламайды. Плазмадан габапентиннің клиренсі егде жастағы адамдарда және бүйрек функциясы бұзылған науқастарда төмендейді.

Фармакодинамикасы

Неогаб гамма-аминмай қышқылымен (ГАМК) салыстырғанда, оған ұқсас амин қышқылы болып табылады.

Неогаб – құрысуға қарсы дәрі. Емдік концентрацияларда а және b ГАМК рецепторларымен, бензодиазепиндік, глутаматтык, глициндік, N-метил-D-аспартаттық рецепторлармен байланыспайды. Ми рецепторларына қатысты жоғары белсенділік танытады.

Ми тіндерінде жаңа пептидтік рецепторларының іn vitro ұқсастығы анықталған, ол арқылы габапентиннің және оның туындыларының құрысуға қарсы белсенділігі болуы мүмкін.

Неогаб кальций өзекшелерінің вольтажға тәуелді суббірлігімен байланысады және нейропатиялық ауыру пайда болғанда өте маңызды рөл атқаратын кальций иондарының ағымын басады. Нейропатиялық ауыру кезінде габапентиннің әсеріне қатысатын басқа механизмдер: глутаматқа тәуелді нейронның жойылуын азайту, ГАМК синтезін арттыру, моноамин тобындағы нейротрансмиттердің босап шығуын тежеу болып табылады.

Қолданылуы

- эпилепсияда (кешенді ем құрамында)

- нейропатиялық ауыруда (диабеттік нейропатияда, герпестен кейінгі невралгияда)

Қолдану тәсілі және дозалары

Тамақтануға қарамай-ақ, ішке.

Эпилепсия

Тиімді доза күніне 900-3600 мг құрайды.

Ем 300 мг доза қабылдаудан басталып, біртіндеп 900 мг-ге дейін арттырылады (1-ші күні күніне бір рет 300 мг, 2-ші күні күніне екі рет 300 мг, 3-ші күні күніне 3 рет 300 мг) немесе күніне үш рет 300 мг-ден бастау керек.

Осыдан кейін үш бөлек дозаға бөлінген күндізгі доза 1200 мг-ге дейін, және қажет болған жағдайда 300 мг-ден кезең-кезеңмен ең жоғарғы дозаға дейін арттырылуы мүмкін.

Жаңа ұстамалардың пайда болуына жол бермеу үшін кешкі және таңертеңгі дозалар арасындағы уақыт аралықтары 12 сағаттан аспауы тиіс.

Диабеттік нейропатия және герпестен кейінгі невралгия

Әдеттегі доза күніне 1800-2400 мг құрайды.

Ең жоғарғы – күніне 3600 мг.

Ем негізгі сызбаға сай 300 мг дозадан басталады (жоғары қараңыз).

Осыдан кейін бір апта ішінде доза күніне 1800 мг-ге дейін, жеке үш дозаға бөлініп арттырылуы мүмкін. Қажеттілігіне қарай, келесі апта ішінде доза күніне 2400 мг-ға дейін, жеке үш дозаға бөлініп арттырылуы мүмкін. Қажет болған жағдайда доза әрі қарай кезең-кезеңмен күніне 300 мг-ден жеке үш дозаға бөлініп, күніне 3600 мг болатын ең жоғарғы дозаға дейін арттырылуы мүмкін.

Дозаны арттыру демеуші дозаны қамтамасыз еткенге дейін баяу жүргізілуге тиіс. Кешкі және таңертеңгі дозалар арасындағы уақыт аралықтары 12 сағаттан аспауы тиіс.

Егде жастағы емделушілер және бүйрек функциясы төмендеген емделушілер

Бүйрек функциясы төмендеген емделушілер үшін төмен дозаларды пайдалану ұсынылады. Егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясы шектелуі мүмкін болғандықтан, осы емделушілер үшін дозаны үйлестіру қажет болуы мүмкін.

Келесі дозаларды пайдалану ұсынылады:

Креатинин клиренсі (мл/мин)

Жалпы күндізгі доза (мг)1

> 80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

1502-600

< 15

1502-300

1)жалпы күндізгі доза үш бөлек қабылдауға бөлінген

2)әрбір екінші күні 300 мг

Гемодиализдегі емделушілер

Ең алдымен бастапқы 300-400 мг доза, ал содан соң шамамен 4-сағаттық гемодиализден кейін 200-300 мг көлеміндегі демеуші доза тағайындалады. Диализден бос күндері габапентин қабылданбайды.

Жоғары қауіп тобындағы емделушілер

Жалпы жағдайы нашар, дене салмағы төмен емделушілерде немесе ағзалары трансплантацияланғаннан кейінгі емделушілерде және т.б. доза біртіндеп 100 мг дозадан бастап арттырылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- вазодилатация симптомдары

- артериялық қысымның жоғарылауы (эпилепсияға қарсы басқа да дәрілермен біріктіріп тағайындағанда)

- диспепсия, метеоризм, анорексия, гингивит (эпилепсияға қарсы басқа да дәрілермен біріктіріп тағайындағанда)

- ұйқышылдық, бас айналу, атаксия, нистагм (дозаға тәуелді), қатты қажу, тремор, дизартрия, жоғары жүйке қозғыштығы

- көрудің нашарлауы (диплопия, амблиопия), құлақтың шыңылдауы

- конъюнктивит, ортаңғы отит

- пурпура, дене салмағының артуы

Сирек

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, тәбеттің артуы

- миалгия, артралгия, арқаның ауыруы (эпилепсияға қарсы басқа да дәрілермен біріктіріп тағайындағанда), бұлшықеттің кездейсоқ ауыруы

- ринит, фарингит, жөтел, пневмония (эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен бірге тағайындағанда), жиі вирустық жұқпалар

- тұмау тәріздес синдром

Өте сирек

- ауыздың және жұтқыншақтың құрғауы, іш қатулар немесе диарея, панкреатит, бауыр трансаминазасы белсенділігінің жоғарылауы

- ойлаудың бұзылуы, сананың шатасуы, тартылулар, парестезиялар (дозаға тәуелді), астения, жайсыздық, гиперкинезия; гипо- немесе арефлексияның күшеюі, үрейлену, өшігу

- ұйқысыздық (эпилепсияға қарсы басқа да дәрілермен біріктіріп тағайындағанда)

-несепті ұстай алмау, потенцияның төмендеуі, несеп жолдарының жұқпасы

- лейкопения

- тері бөртпесі, қышыну, қызба, мультиформалы экссудативті эритема (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы)

- терінің, көз склерасының сарғаюы

- шеткергі ісінулер, тіс эмалі түсінің өзгеруі, акне, беттің ісінуі

-қант диабетімен ауыратын науқастарда қандағы гликемияның өзгеруі (гипергликемия)

- сүйек сыңғыштығының артуы (эпилепсияға қарсы басқа да дәрілермен біріктіріп тағайындағанда)

- бұрын көрініс бермеген қанталаулар және қан кетулер

- кездейсоқ жарақаттар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- габапентинге жоғары сезімталдық

- лактозаның жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жедел панкреатит

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы басқа да препараттармен (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал), пероральді контрацептивтік (құрамында норэтиндрон және/немесе этинилэстрадиол бар) дәрілік заттармен; өзекшелік секрецияны бөгейтін препараттармен (габапентиннің бүйрек арқылы шығарылуын төмендетеді) біріктіріп қолданылуы мүмкін.

Антацидтер (құрамында Al3+ және Mg2+ бар) габапентиннің биожетімділігін шамамен 20-ға төмендетеді (антацидті қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады).

Миелоуытты дәрілік заттар – гематоуыттылықты (лейкопенияларды) күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Дозаны төмендету қажет болған жағдайда, препаратты тоқтату немесе оны баламалы дәрілік заттарға кемінде 1 апта ішінде біртіндеп ауыстырған жөн.

Егде жастағы (65 жастан асқан) емделушілерге аса сақтықпен қолдану керек. Дозаны түзету бүйрек функциясына (креатинин клиренсіне) байланысты болады.

Кіші эпилепсиялық ұстамаларды емдеу үшін тиімді емес.

Ересектерде ұйқышылдық, атаксиялар, бас айналу, қатты қажу, жүректің айнуы және/немесе құсу, дене салмағына қосылыс, ал балаларда ұйқышылдық, гиперкинезиялар және өшпенділік пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан және дәрігерден кеңес алған жөн.

Суицид/суицид туралы ойлар немесе клиникалық нашарлау.

Эпилепсияға қарсы дәрілік азттармен емдегенде науқастарда депрессия және көңіл-күйдің өзгеруі байқалуы мүмкін. Емделушілерді депрессия және/немесе суицидальді ойлар мен мінез-құлық белгілерін дер кезінде анықтау мақсатында мұқият бақылауға алу керек. Депрессия және/немесе суицидальді ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болғанда емделушілер дәрігерге дереу қаралғаны жөн.

Габапентиннің, әсіресе ОЖЖ бәсеңдететін басқа препараттармен біріктіріп қабылдағанда, артық дозалануы комаға әкеп соғуы мүмкін.

Қант диабеті бар науқастарда қант деңгейін бақылау қажет; кейде диабетке қарсы препараттың дозасын өзгерту қажеттілігі пайда болады.

Жедел панкреатитті ерте диагностикалау мақсатында науқасты мұқият тексеруге (клиникалық және зертханалық тестілер) алған жөн. Жедел панкреатиттің алғашқы белгілері (құрсақ қуысында ұзаққа созылған ауырулар, жүректің айнуы, қайталанатын құсу) пайда болғанда Неогабоммен емдеуді тоқтату керек.

Эпилепсияға қарсы препараттармен емдеген кезде науқастарда тері бөртпесімен және эозинофилиямен болатын аллергиялық реакциялар, DRESS- синдромының симптомдары өте сирек байқалуы мүмкін, олардың ауырлығы ішкі ағзалардың зақымдануымен байланысты. Мұндай жағдайларда жүйелік стероидтар/кортикостероидтар тері симптомдарынан тез жеңілдетеді. Аса жоғары сезімталдықтың ерте көріністері, мысалы, қызба немесе лимфоденопатия, тіпті сыртта бөртпе білінбесе де, болуы мүмкін екендігін ескеру маңызды. Егер осындай белгілер немесе симптомдар көрініс берсе, емделушінің жағдайы кідіртпей баға беруді керек етеді. Егер көрсетілген белгілер мен симптомдардың пайда болу себептерінің басқа баламалы этиологиясы анықталмаса, Неогабты қолдану тоқтатылуы тиіс.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде автокөлік жүргізгенде және зейінді жұмылдыруды және психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен шұғылданған кезде сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары – бас айналу, диарея, заттың көзге қосарланып көрінуі, сөйлеудің бұзылуы, ұйқышылдық, летаргия.

Емі: симптоматикалық, гемодиализ (бүйрек функциясының созылмалы ауыр жеткіліксіздігінде)

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.

Карачи, Пәкістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.

Карачи, Пәкістан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Стандарт Фарма» ЖШС: Алматы қ.,  Абай к-сі, 157, 5 кеңсе

Тел: +7(727) 266-28-34

Электронды поштасы:  info@yellow-pages.kz

Прикрепленные файлы

506206741477976337_ru.doc 76 кб
086168621477977591_kz.doc 83 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники