Войти

Неогаб (100 мг) Габапентин

Производитель: Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gabapentin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013249
Дата регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020

Инструкция

Торговое название

Неогаб

Международное непатентованное название

Габапентин

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг, 300 мг и 400 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – габапентин 100 мг, 300 мг или 400 мг,

вспомогательные вещества - лактоза, тальк очищенный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Состав капсулы

Желатиновая капсула «2» (для 100 мг):

(желатин, вода очищенная, титана диоксид Е171, натрия додецилсульфат, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желтый «солнечный закат» FCF E110, хинолиновый желтый E104, краситель красный №33 Е129, чернила белые).

Желатиновая капсула «0»(для 300 мг):

(желатин, вода очищенная, титана диоксид Е171, натрия додецилсульфат, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, синий блестящий Е133, хинолиновый желтый Е104, кармоизин Е122, краситель красный 2G Е128, чернила белые.

Желатиновая капсула «0» (для 400 мг):

(желатин, вода очищенная, титана диоксид Е171, натрия додецилсульфат, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, синий блестящий Е133, хинолиновый желтый Е104, краситель красный №33 Е129, чернила белые.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № «2» с темно-синей крышечкой и светло–голубым корпусом с маркировкой белого цвета «NGB 100» на крышечке и «HPL» на корпусе капсулы (для дозировки 100 мг).

Твердые желатиновые капсулы № «0» с темно-синей крышечкой и темно-синим корпусом, с маркировкой белого цвета «NGB 300» на крышечке и «HPL» на корпусе капсулы (для дозировки 300 мг).

Твердые желатиновые капсулы № «0» с темно-синей крышечкой и светло-розовым корпусом, с маркировкой белого цвета «NGB 400» на корпусе капсулы и «HPL» на крышечке (для дозировки 400 мг).

Содержимое капсул − порошок белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Габапентин.

Код АТХ N03AХ12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность габапентина не пропорциональна дозе: так, при увеличении дозы она снижается. После приема внутрь максимальная концентрация (Сmах) габапентина в плазме достигается через 2-4 ч. Абсолютная биодоступность габапентина в капсулах составляет около 60%. Пища, в том числе с большим содержанием жиров, не оказывает влияния на фармакокинетику. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 ч. Фармакокинетика не меняется при повторном применении; равновесные концентрации в плазме можно предсказать на основании результатов однократного приема препарата. Габапентин практически не связывается с белками плазмы (<3%) и имеет объем распределения 57,7 л. Выводится исключительно почками в неизмененном виде, метаболизму не подвергается. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени со смешанной функцией, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Клиренс габапентина из плазмы снижается у пожилых людей и больных с нарушенной функцией почек.

Фармакодинамика

Неогаб представляет собой аминокислоту, сходную по сравнению с гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК).

Неогаб – противосудорожное средство. В терапевтических концентрациях не связывается с рецепторами ГАМК a и b, бензодиазепиновыми, глутаматными, глициновыми, N-метил-D-аспартатными рецепторами. Проявляет высокую активность в отношении рецепторов головного мозга.

In vitro идентифицированы новые пептидные рецепторы в ткани головного мозга, через которые может быть опосредована противосудорожная активность габапентина и его производных.

Неогаб связывается с субъединицей вольтаж-зависимых кальциевых каналов и подавляет поток ионов кальция, играющих важную роль в возникновении нейропатической боли. Другими механизмами, участвующими в действии габапентина при нейропатической боли, являются: уменьшение глутамат-зависимой гибели нейронов, увеличение синтеза ГАМК, подавление высвобождения нейротрансмиттеров моноаминовой группы.

Показания к применению

- эпилепсия (в составе комплексной терапии)

- нейропатические боли (диабетическая нейропатия, постгерпетическая невралгия)

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Эпилепсия

Эффективная дозировка составляет 900-3600 мг в день.

Лечение начинается с применения дозы 300 мг с постепенным увеличением дозы до 900 мг (1-ый день 300 мг 1 раз в день, 2-ой день 300 мг 2 раза в день, 3-ий день 300 мг 3 раза в день) или начинать сразу три раза в день по 300 мг.

После этого может быть произведено повышение дневной дозы до 1200 мг с делением на три отдельные дозы, и в случае необходимости повышать дозы этапами по 300 мг в день до максимальной дозировки.

Временной интервал между вечерней и последующей утренней дозами не должен превышать 12 часов во избежание возникновения новых приступов.

Диабетическая нейропатия и постгерпетическая невралгия

Обычная доза составляет 1800 - 2400 мг в день.

Максимальная - 3600 мг в день.

Лечение начинается с дозы 300 мг согласно основной схеме (смотри выше).

После этого дозировка может повышаться в течение одной недели до 1800 мг в день, с распределением на три отдельные дозы. В течение следующей недели по мере потребности дозировка может быть повышена до 2400 мг в день с распределением на три отдельные дозы. В случае необходимости может быть произведено дальнейшее повышение дозы поэтапно по 300 мг в день с распределением на три отдельных дозы вплоть до достижения максимальной дозировки в 3600 мг в день.

Повышение дозировки до обеспечения поддерживающей дозы должно производиться медленно. Временной интервал между вечерней и утренней дозами не должен превышать 12 часов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты со сниженной функцией почек

Для пациентов со сниженной функцией почек рекомендуется использование пониженной дозы. Поскольку у пациентов пожилого возраста функция почек может быть ограничена, для этих пациентов также может быть необходима координация дозировки.

Рекомендуется использование следующих доз:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Общая дневная доза (мг)1

> 80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

1502-600

< 15

1502-300

1)общая дневная доза должна быть распределена на три отдельных приема

2)300 мг каждый второй день

Пациенты под гемодиализом

Вначале назначается исходная доза 300-400 мг, а затем поддерживающая доза в объеме 200-300 мг после приема примерно 4-часового гемодиализа. В дни, свободные от диализа, габапентин не принимается.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов с плохим общим состоянием, низким весом тела или у пациентов после трансплантации органов и т.д. повышение дозы должно производиться постепенно с дозой 100 мг.

Побочное действие

Часто

- симптомы вазодилатации

- повышение артериального давления (при назначении совместно с другими

противоэпилептическими средствами)

- диспепсия, метеоризм, анорексия, гингивит (при назначении совместно с

другими противоэпилептическими средствами)

- сонливость, головокружение, атаксия, нистагм (дозозависимый)

повышенная утомляемость, тремор, дизартрия, повышенная нервная

возбудимость

- нарушение зрения (диплопия, амблиопия), звон в ушах

- конъюнктивит, средний отит

- пурпура, увеличение массы тела

Редко

- тошнота, рвота, боль в животе, повышение аппетита

- миалгия, артралгия, боль в спине (при назначении совместно с другими

противоэпилептическими средствами), неожиданные мышечные боли

- головная боль, амнезия, депрессия

- ринит, фарингит, кашель, пневмония (при назначении совместно с другими

противоэпилептическими средствами), частые вирусные инфекции

- гриппоподобный синдром

Крайне редко

- сухость во рту или глотке, запоры или диарея, панкреатит, повышение

активности печеночных трансаминаз.

- нарушение мышления, спутанность сознания, тики, парестезии

(дозозависимые), астения, недомогание, гиперкинезия; усиление, гипо- или

арефлексия, тревожность, враждебность

- бессонница (при назначении совместно с другими

противоэпилептическими средствами) - недержание мочи, снижение потенции, инфекция мочевых путей

-лейкопения - кожная сыпь, зуд, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в том

числе синдром Стивенса-Джонсона)

-пожелтение кожи, склер глаз

- периферические отеки, изменение цвета эмали зубов, акне, отек лица,

- колебания гликемии в крови у больных сахарным диабетом (гипергликемия)

- повышенная ломкость костей (при назначении совместно с другими

противоэпилептическими средствами)

- непроявленные ранее кровоподтеки и кровотечения

- случайные травмы

Противопоказания

- повышенная чувствительность к габапентину

- непереносимость лактозы, врожденная лактазная недостаточность, глюкозо/галактозная мальабсербция

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- острый панкреатит

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Возможно совместное применение с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал), с пероральными контрацептивными лекарственными средствами (содержащими норэтиндрон и/или этинилэстрадиол); препаратами, блокирующими канальцевую секрецию (снижают выведение габапентина почками). Антациды (содержащие Al3+ и Mg2+) снижают биодоступность габапентина примерно на 20% (рекомендуется принимать через 2 ч после приема антацида). Миелотоксические лекарственные средства - усиление гематотоксичности (лейкопении).

Особые указания

В случае необходимости снижать дозу, отменять препарат или заменять его на альтернативное лекарственное средство следует постепенно, в течение минимум 1 недели.

С особой осторожностью применять у пожилых пациентов (старше 65 лет). Коррекция дозы зависит от функции почек (клиренс креатинина)

Неэффективен для лечения малых эпилептических припадков.

В случае появления у взрослых сонливости, атаксии, головокружения, повышенной утомляемости, тошноты и/или рвоты, прибавки массы тела, а у детей сонливости, гиперкинезии и враждебности следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Суицид/мысли о суициде или клиническое ухудшение.

При лечении противоэпилептическими лекарственными средствами у больных могут наблюдаться депрессия и изменения настроения. Пациентов следует внимательно наблюдать с целью своевременного выявления признаков депрессии и / или суицидальных мыслей и поведения. При появлении признаков депрессии/или суицидальных мыслей и поведения пациентам следует немедленно обратиться к врачу.

Передозировка габапентина, особенно в сочетании с приемом других препаратов, угнетающих ЦНС, может приводить к коме.

Необходим контроль уровня сахара у больных сахарным диабетом; иногда возникает необходимость в изменении дозы противодиабетического препарата.

Больного следует подвергнуть тщательному обследованию (клинические и лабораторные тесты) с целью ранней диагностики острого панкреатита. При появлении первых признаков острого панкреатита (продолжительные боли в брюшной полости, тошнота, повторная рвота) следует прекратить лечение Неогабом.

При лечении противоэпилептическими препаратами у больных очень редко могут наблюдаться аллергические реакции с кожной сыпью и эозинофилией, симптомы DRESS- синдрома, тяжесть которых связана с поражением внутренних органов. В этих случаях системные стероиды/ кортикостероиды быстро облегчают кожные симптомы. Важно отметить, что раннее проявление гиперчувствительности, например, лихорадка или лимфоденопатия могут присутствовать, даже если внешне сыпь не проявляется. Если подобные признаки или симптомы проявились, состояние пациента нуждается в немедленной оценке. Применение Неогаба должно быть прекращено, если не установлена другая альтернативная этиология причины появления указанных признаков и симптомов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: головокружение, диарея, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, летаргия.Лечение: симптоматическое, гемодиализ (при тяжелой хронической почеч-ной недостаточности).

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1 в контурной ячейковой упаковке в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.

Карачи, Пакистан

Владелец регистрационного удостоверения

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.

Карачи, Пакистан

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан  претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Стандарт Фарма»: г. Алматы,  ул. Абая, 157,оф.5

Тел: +7(727) 266-28-34

Адрес электронной почты:  info@yellow-pages.kz

Прикрепленные файлы

255085061477976332_ru.doc 76 кб
416931051477977583_kz.doc 83 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники