Войти

Немозол (100 мг/5 мл) Албендазол

Производитель: Ипка Лабораториз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albendazole
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016173
Дата регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Немозол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған суспензия, 100 мг/5 мл, 20 мл

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - албендазол 100 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, глицерин, бензой қышқылы, калий гидроксиді, сорбин қышқылы, полисорбат-80, кристалданбаған сорбитол ерітіндісі 70%, кептірілген натрий кармеллозасы, калий гидроксиді 5% рН мәнін 4.5-тен 5.5-ке дейін түзетуге арналған ерітінді, аралас жеміс эссенциясы хош иістендіргіші ID25676, FB2867-ден өзге балмұздақ дәмі бар эссенция хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Антигельминттік препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол

АТХ коды Р02СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін албендазол асқазан-ішек жолынан нашар (5%-дан аз) сіңіріледі, өзгеріссіз күйінде плазмада анықталмайды, биожетімділігі - төмен.

Егер дозасы плазмадағы концентрациясын (Сmax) 5 есеге арттыратын майлы тамақпен қабылданса, жүйелі фармакологиялық әсері артады. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 70%, болар-болас мөлшерде өтке, бауырға, жұлын-ми, несепке, гельминттер цисталарының қабырғасы мен сұйықтығына өтеді. Бауырда гельминтке қарсы белсенділікке ие бастапқы метаболиті албендазол сульфоксидін түзе отырып метаболизденеді. Албендазол сульфоксидінің Сmax жету уақыты 2-5 сағатты құрайды. Албендазол сульфоксид албендазол сульфонына (екінші метаболиті) және басқа тотыққан өнімдерге метаболизденеді.

400 мг бір реттік дозасын (20 мл суспензия) қабылдағаннан кейін фармакологиялық белсенді метаболиті - албендазол сульфоксиді плазмадағы 1,6-дан 6,0 мкмоль/л дейінгі концентрацияларына жетеді. Албендазолдың жартылай шығарылу кезеңі 8,5 сағатты құрайды. Ішек арқылы албендазол сулфоксиді түрінде өтпен шығарылады және тек оның мөлшерінің аз ғана бөлігі несеппен шығарылады.

Бауыр зақымдалуы кезінде биожетімділігі арта түседі, бұл кезде албендазол сульфоксидінің Сmax 2 есе жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Адам бауырының жасушаларындағы Р450 1A2 цитохромын индукциялайды.

Фармакодинамикасы

Немозол – әсер ету ауқымы кең протозойға қарсы және гельминтке қарсы препарат, бензимидазол карбаматының туындысы.

Немозол глюкоза тасымалы үдерістерін бұзады, бета-тубулиннің полимеризациясын бәсеңдетеді, гельминт организміндегі микротубулярлық аппарат функциясының бұзылысын туғызады, бұл оның қырылуына және адам организмінен шығарылуына алып келеді.

Препарат, Larva Migrans тері синдромын (кезбе дернәсілдер синдромы) туғызатын ішек паразиттеріне қарсы белсенді

- Nematodae (дөңгелек құрттар): Ascaris lumbricoides (аскарида), Trichocephalus trichiuris (түктібас), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis;

- Cestoidea (таспа құрттар): Hymenolepsis nana (мыржық таспақұрт), Taenia solium (шошқа таспақұрты), Taenia saginata (бұқа таспақұрты);

- Trematodae (сорғыштар): Opisthorchius viverrini, Clonorchis sinensis;

- Pretosae (қарапайымдар): Giardia lamblia (ішектік немесе дуоденальді).

Немозол тіндік паразиттерге, кисталық және альвеолярлық эхинококкоздарды тудыратын Echinococcus granulosus және Echinococcus multilocularis-ке қарсы белсенді. Немозол Taenia solium дернәсілдер инвазиясынан туындаған нейроцистициркозды, Capilaria philippinensis-тен туындаған гепатиколезды және, Gnathostoma spinigerum инвазиясынан туындаған гнатостомозды емдеуде тиімді. Аскаридозды емдеуге арналған препараттардың көпшілігі бұл гельминтоздың тек ішектік сатысына ғана қатысты тиімді. Немозол аскарида, трихинеллалар дамуының барлық сатыларына қатысты тиімді. Тиімділігі 95–100% құрайды.

Қолданылуы

- ішек нематодоздар: аскаридозда, энтеробиозда, трихоцефалёзда, анкилостомидозда, стронгилоидозда

- тіндік нематодоздар: трихинеллезда, токсокарозда

- тіндік цестодоздар: тениозда, цистицеркозда (соның ішінде, нейроцистициркоз), гименолипидозда, эхинококкозда (кисталық, альвеококкоз)

- описторхозда, клонорхозда

- лямблиозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Суспензияны тамақтану кезінде немесе тамақ ішкеннен кейін ішке қабылдайды, сумен ішіп жіберуге болады. Іш жүргізетін препараттарды қабылдау мен арнайы емдәм қажет емес. Отбасы мүшелерінің барлығына бір мезгілде ем жүргізу ұсынылады. Дозасы жекелей, гельминттің түріне және науқастың дене салмағына байланысты белгіленеді.

Ішек нематодоздарын емдеу

Аскаридоз, трихоцефалез (түктібас)

Немозолды ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 400 мг дозада (20 мл суспензия) тәулігіне бір рет немесе тамақтан соң 2 қабылдауға бөліп, 6 -12 жастағы балаларға – 200 мг (10 мл суспензия) бір рет тағайындайды, қажет болса 3 аптадан соң қайталайды. Арнайы дайындық пен емдәм қажет емес.

Энтеробиоз (острицалар)

Препаратты ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 400 мг дозада (20 мл суспензия), 6 жастан асқан және 12 жасқа дейінгі балаларға кг дене салмағына 5 мг бір рет тағайынду жеткілікті. Дайындалу да, емдәм де қажет емес. 14 күннен соң емдеу курсын дәл сол дозасында және дәл сол режимде қайталау керек.

Стронгилоидоз (ішек угрицасы)

Препарат ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 400 мг (20 мл суспензия), 6 жастан асқан және 12 жасқа дейінгі балаларға 3 күн бойы кг дене салмағына 10 мг дозада бір рет тағайындалады. Бір аптадан соң емдеу циклін дәл сол дозаларында қайталап жүргізу ұсынылады.

Анкилостомидоз (кривоголовка)

Препараттың дозалары, стронгилоидозды емдеу кезіндегідей. Қатар емдеген кезде тиімділігі 85% құрайды, ал курсты 2–3 күнге дейін ұзартқан кезде ол жоғарылайды.

Тіндік нематодоздарды емдеу

Трихинеллез

Трихинеллезді емдеудің стандартты сызбалары жоқ. Емдеу инвазия мерзімдерін, оның клиникалық көріністерін, сондай-ақ науқастың жағдайын ескере отырып, жекелей жүргізіледі. Немозолды 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға кг дене салмағына тәулігіне 10 мг дозада, ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (дене салмағы 60 кг асатын) орташа дозасы 800 мг (40 мл суспензия) 7 – 10 күн бойы тәулігіне 2 қабылдауға бөліп, тамақтан кейін тағайындайды.  Ауыр инвазия мен ағзалардың зақымдалуы кезінде де (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит)  глюкокортикостероидтар мен симптоматикалық дәрілер тағайындалады. Емдеудің тиімділігі клиникалық, зертханалық және инструментальді көрсеткіштер бойынша бағаланады (температураның қалыпқа түсуі, бұлшықеттер ауыруының тыйылуы, ісіктердің жоғалуы, электрокардиограмманың қалыпқа түсуі, өкпенің зақымдалу белгілерінің физикальді және рентгенологиялық белгілерінің жоғалуы, неврологиялық симптоматиканың регрессиясы, қан эозинофилиясының төмендеуі және т.б.).

Токсокароз

Немозол 6 жастан асқан және 12 жасқа дейінгі балаларға кг дене салмағына тәулігіне 10 мг дозада, ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (дене салмағы 60 кг артық болса) 800 мг орташа дозасы (40 мл суспензия) 10 күн бойы тәулігіне 2 қабылдауға бөліп, тамақтан соң тағайындалады. Әдетте, емдеу курстарын айына 2 апта аралықпен жүргізу ұсынылады. Жағымсыз реакциялары сирек, жеңіл диспесиялық бұзылыстармен білінеді. Аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы аса сирек байқалады.

Тіндік цестодоздарды емдеу

Кисталық эхинококкоз

Эхинококкозды емдеу әдетте операция жолымен жүргізіледі. Химиотерапия кисталар жарылған және қоздырғыштар организмге таралған жағдайда, операциядан кейінгі кезеңде, операция кезінде кистаның бүтіндігі бұзылған жағдайда қоздырғыштар жайылып кету қаупі бар кезде, сондай-ақ көптеген өлшемдері шағын кисталармен (3–5 см аспайтын) зақымданулар жағдайларында жүргізіледі. Қайталануына қарсы ем операциядан кейін, шағын өлшемді паразиттің басқа жерлерде болуын жоққа шығаруға болмайтын кездерде ұсынылады. Ауқымды кисталар тиімсіздігіне және препараттың әсерінен киста бүтіндігінің бұзылуы есебінен асқынулардың болуы мүмкіндігіне байланысты талапқа сай емделмейді.

Препаратты тағайындар алдында қанға клиникалық талдау, қанды биохимиялық зерттеуді (бауыр-бүйрек кешені) жүргізу қажет. Емдеу зертханалық көрсеткіштер қалыпты кезде жүргізіледі.

Немозол ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (дене салмағы 60 кг асатын) 400 мг дозада (20 мл суспензия) күніне 2 рет, 6 – 12 жас аралығындағы балаларға кг дене салмағына тәулігіне 10 мг дозада 2 – 3 қабылдауға бөліп тамақтан соң тағайындалады. Емдеу курсының ұзақтығы – 4 апта.

Емдеу үдерісінде әр 5–7 күн сайын қанға және аминотрансферазаларға зерттеу жүргізіледі. Лейкоциттер 3,0х109/л төмендесе және аминотрансферазалар деңгейі 5–6 есе артса, емдеуді көрсеткіштер қалыпқа түскенге дейін немесе айтарлықтай жақсарғанға дейін тоқтата тұру қажет. Үдемелі лейкопения және гиперферментемия жағдайларында препаратты тоқтату ұсынылады. Емдеу барысында және уытты көріністер жағдайларында гепатопротекторларды тағайындаудың тиімділігі аз, препаратты тоқтату қажет. Эхинококкозды емдеу бірнеше курспен жүргізіледі. Немозолды 1 айда 2 апта аралықпен, курстармен тағайындайды. Инвазияның клиникалық айқын түрілерін (киста болғанда) емдеу ұзақтығы – 12-18 ай.

Емдеудің тиімділігі инструментальді бақылау және спецификалық антиденелер титрінің динамикасын бақылау кезінде бағаланады. Препараттың тағайындалу көрсетілімдері дұрыс анықталған және дозасы мен курстық емдеу режимі сақталған жағдайда, сауығу байқалады.

Альвеолярлық эхинококкоз

Альвеолярлық эхинококкозды емдеу операция жолымен жүргізіледі. Химиотерапия қосымша дәрі болып табылады. Немозолдың дозалары мен оны тағайындау режимі, кисталық эхинококкоз кезіндегідей. Курспен емдеудің ұзақтығы науқастың жағдайына және препараттың көтерімділігіне қарай анықталады. Тек қана Немозолды қолданған кезде толық сауығып кету болмайды.

Цистицеркоз

Немозол балалар мен 12 жастан асқан балаларға (салмағы 60 кг асатын) күніне 3 рет 400 мг (20 мл суспензия), 6 – 12 жастағы балаларға кг дене салмағына 15 мг дозада 3 қабылдауға бөліп, тамақтан соң тағайындалады. Курстың ұзақтығы 28–30 күн. Препаратты қабылдаудан 2 күн бұрын және препаратты қабылдаудың алғашқы аптасында (кейде көрсетілімдері бойынша ұзағырақ) глюкокортикостероидтар (40–50 мг преднизолон) тағайындалады. Емдеудің алдында, препаратты қабылдау үдерісінде және аяқталған кезде де, эхинококкоздарды емдеу кезіндегідей бақылау жүргізіледі. Ми цистицеркозын емдеудің тиімділігі бақылау клиникалық параметрлер мен миға жасалған рентген компьютерлік және ядролық-магниттік резонанс томографиясы нәтижелері бойынша жүргізіледі. Емдеу тиімді болған жағдайда, ошақтардың жоғалуы және/немесе кальцификациясы байқалады. Көбіне қайталап емдеу курстарын жүргізу қажет болады. Тіпті емдеудің әсері жақсы болған жағдайда да, ми тінінің құрылымдық өзгерістерінің тұрақты қалыптасып қалғандығына байланысты, клиникалық симптоматикасының толық регресі басталмауы да мүмкін екендігін естен шығармау керек.

Лямблиоз, описторхоз

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға салмағы 60 кг болса, 3 тәулік бойы тәулігіне 1 рет 400 мг (20 мл суспензия), немесе салмағы 60 кг аз болса, 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларды қоса, 5-7 күн бойы тәулігіне 1 рет 10-15 мг/кг есебінен.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – дене салмағы 60 кг және одан асатын науқастарға 800 мг (40 мл суспензия), 60 кг аз науқастарға – 15 мг/кг.

Жағымсыз әсерлері

- аллергиялық реакциялар: бөртпе, қышыну, есекжем, эритема, соның ішінде Стивенс - Джонсон синдромы

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, іш қатуы

- бауыр энзимдері деңгейінің жоғарылауы, гепатит

- лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, тромбопения

- қызба

- артериялық қысымның жоғарылауы

- бүйрек функциясының бұзылулары

- апластикалық анемия, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, нейтропения

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- албендазолға және дәрілік заттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- көздің торқабығының патологиясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циметидин, празиквантел және дексаметазон албендазолдың плазмалық деңгейлерін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Немозолды жүктіліктің алғашқы мерзімдерінде қабылдануын болдырмас үшін, бала көтеретін жастағы әйелдерге ем етеккірден кейінгі алғашқы аптада немесе жүктілікке жасалған тест нәтижесі теріс болып шыққаннан кейін жүргізілуі тиіс. Гельминтозда емдеу кезінде және препаратты қабылдау аяқталғаннан кейінгі бір ай ішінде контрацепция шараларын қолдану керек.

Немозолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалыпқа түсетін бауыр энзимдері деңгейінің әлсіз немесе орташа жоғарылауы болуы мүмкін. Бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау әр емдеу циклі басталар алдында және емдеу барысында әр екі апта сайын жүргізілуі тиіс. Егер трансаминазалар көрсеткіштері екі есе және одан да көп жоғарыласа, Немозолды тоқтату керек. Емдеу бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскен кезде қайталанады.

Немозол лейкоциттердің жалпы мөлшерінің орташа қайтымды төмендеуін тудыруы мүмкін. Қан талдаулары әр 28 күндік цикл бойына емдеудің басында және әр екі апта сайын орындалуы тиіс. Лейкопения дамыған жағдайда, препаратты тоқтату керек. Қысқа емдеу курстары үдерісінде тура осы мерзімдерде шеткергі қан (5–7 күнде бір рет) мен аминотрансферазаларға бақылау жүргізу қажет.

Қажет болса, нейроцистициркозы бар пациенттер, стероидтар мен антиконвульсанттардан тұратын кешенді ем қабылдауы тиіс. Көз аурулары кезінде емдеуді бастар алдында көздің торқабығына зерттеу жүргізу қажет. Көз цистицеркозы кезінде, ауыр асқынулардың (торқабықтың ажырауы) болуы мен соқырлықтың даму мүмкіндігіне байланысты, паразитке қарсы емдеу қарсы көрсетілімді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Жағдайлар сипатталған жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат мойны бұрандалы, төсемі бар бұралатын алюминий қақпақпен тығындалған, сыйымдылығы 20 мл пластмасса құтыларға салынады. Қақпаққа поливинилхлоридтен жасалған дозалағыш қалпақша кигізіледі.

1 құтыдан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Ipca laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Ipca Laboratories Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48 а, 10 кеңсе

тел.: 261-51-41

факс: 261-44-66

regulatory@kazeuropharm.com

Прикрепленные файлы

731271751477976312_ru.doc 68 кб
980319581477977505_kz.doc 93 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники