Войти

Нейро-Норм Пирацетам, Циннаризин

Производитель: Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015761
Дата регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Торговое название

Нейро–Норм

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержитактивные вещества: пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е171)

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы.

Код АТХ N06ВХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, максимальная концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность составляет примерно 100% после приема разовой дозы 2 г. Объем распределения пирацетама – около 0,6 л / кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часа – из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, которые применяются при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Максимальный уровень циннаризина в плазме достигается за 1-3 часа после приема. Период полувыведения составляет 4 ч. Циннаризин полностью метаболизируется организмом. Выделение метаболитов осуществляется примерно 1/3 с мочой и 2/3 – с калом.

Белок плазмы связывается циннаризином примерно на 91%.

Фармакодинамика

Нейро-Норм – комбинированный препарат. Активными компонентами препарата являются пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин – селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания.

Циннаризин подавляет сокращения клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, ее результатом является антивазоконстрикторное действие без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что имеет своим результатом подавления нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Показания к применению

Взрослым

- поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают нарушения памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушение настроения (раздражительность)

- поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, которые включают головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту; при синдроме Меньера.

- профилактика болезни движения

- профилактика мигрени

Детям

Лечение дизлексии у детей в возрасте от 8 лет в сочетании с другими надлежащими методами, включая логопедию.

Способ применения и дозы

Взрослым

Препарат назначают по 1-2 капсулы три раза в сутки в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.

Желательно не пропускать прием, особенно, если он назначен однократно. Если это произошло, следует принять капсулу немедленно, однако если подошло время следующего приема, пропущенную дозу не следует принимать.

При симптомах цереброваскулярного происхождения: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

При симптомах лабиринтных расстройств: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Болезни движения: взрослым – по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 8 часов. Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Детям

В составе комплексной терапии дизлексии Нейро-Норм применяют детям в возрасте старше 8 лет: по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания.

Курс лечения – 1-3 месяца. Не применяют более 3 месяцев. Возможно проведение 2-3 курсов в год.

Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: замешательство, нервозность, головокружение, гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, возможен риск ухудшения течения и увеличение частоты приступов эпилепсии, вестибулярные расстройства, нарушение равновесия, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение больным пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, диарея, обтурационная желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны вестибулярной системы: вертиго.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз (повышенная потливость), лишаеподобный кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный плоский лишай.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, сонливость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: геморрагические расстройства.

Прочие: астения, артериальная гипертензия, тромбофлебит, гипертермия, повышение сексуальной активности. При длительном курсе лечения может наблюдаться увеличение массы тела.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к любому вспомогательному компоненту препарата

- индивидуальная чувствительность к производным пирролидона

- тяжелая почечная недостаточность

- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

- хорея Хантингтона

- паркинсонизм

- повышение внутриглазного давления

- психомоторное возбуждение.

- беременность или период лактации

- детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном употреблении алкоголя и применении препаратов, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов может усиливаться седативное действие.

Препарат потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение совместно с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина снижает активность гипертензивных средств.

Нейро-Норм усиливает активность тиреоидных гормонов и может повлечь тремор и беспокойство.

Может усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Диагностическое вмешательство: ввиду своего антигистаминного эффекта Нейро-Норм может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его использование следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Особые указания

Препарат с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями почек и/или печени. В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется уменьшить терапевтическую дозу или увеличить интервал между применениями.

Больным с нарушениями функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение препарата следует избегать при порфирии.

Препарат может дать ложноположительный результат при проведении допингового контроля у спортсменов, а также при определении радиоактивного йода, ввиду наличия йодсодержащих красителей в оболочке капсулы.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения.

Нейро-Норм может привести к раздражению в эпигастральной области; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Дети

Препарат применяют детям старше 8 лет для лечения дизлексии.

Беременность, период лактации

Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью нужно прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами

Учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В единичных случаях острой передозировки наблюдались диспепсические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения – бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко – кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Проводят симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции -

телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

http://www.darnitsa.ua

Прикрепленные файлы

925618991477976398_ru.doc 65.5 кб
860898411477977598_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники