Войти

Нейронокс (200 ЕД) Гемагглютинин - комплекс ботулинического токсина типа А

Производитель: Medytox Inc.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Botulinum toxin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020219
Дата регистрации: 11.11.2013 - 11.11.2018

Инструкция

Торговое название

Нейронокс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 50 ЕД, 100 ЕД, 200 ЕД

Состав

активное вещество – комплекс ботулинического токсина типа А 50 ЕД*, 100 ЕД*, 200 ЕД*,

вспомогательные вещества: альбумин человеческий сывороточный, -натрия хлорид.

* - Одна единица действия активности соответствует рассчитанному среднему значению летальной дозы LD50 (определение проводят на мышах при внутрибрюшном введении).

Описание

Лиофилизированный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия другие. Ботулинический токсин.

Код АТХ М03АХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Токсин Clostridium botulinun типа А при внутримышечном введении в терапевтических дозах в периферической крови не выявляется. Назначение ботулотоксина в рекомендуемых дозах пациентам, не имеющих другие нейро-мышечные нарушения, не вызывает развития его системного действия, например мышечной слабости. Клинический эффект проявляется спустя 24 - 72 ч после инъекции и развивается к концу первой недели. Продолжительность действия препарата зависит от индивидуальной особенности реиннервации региональных мышц.

Фармакодинамика

Нейронокс - иммунобиологический препарат, оказывающий миорелаксирующее действие. Протеиновый комплекс, получаемый от Clostridium botulinum, состоит из нейротоксина типа А и др. белков. В физиологических условиях данный комплекс распадается и высвобождается чистый нейротоксин. Нейронокс (токсин Clostridium botulinun типа А ) связываясь с нервными окончаниями мотонейронов, внедряется в нервные клетки и блокирует высвобождение ацетилхолина в нейро-мышечном синапсе, тем самым вызывая химическую локальную денервацию мышц, приводит к развитию мышечной слабости и параличей. Лечебный эффект длится приблизительно 3 - 6 месяцев, что связано с особенностями реиннервации региональных мышц у каждого пациента. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

Показания к применению

- эссенциальный блефароспазм у пациентов старше 18 лет

- эквинусная деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с

церебральным параличом с 2-х летнего возраста

- глубокие глабеллярные (межбровные) морщины у взрослых до 65 лет

Способ применения и дозы

Внутримышечные инъекции

Эссенциальный блефароспазм у пациентов старше 18 лет

После разведения (см. таблицу разведения) Нейронокс вводится при помощи иглы размером 27-30 G без электромиографического контроля. Начальная рекомендуемая доза составляет 1,25 - 2,5 ЕД (0,05-0,1 мл для каждой точки введения). Препарат вводится в медиальную и латеральную часть круговой мышцы верхнего века и латеральную часть круговой мышцы нижнего века. Клинический эффект проявляется спустя 3 дня и достигает максимального результата в течение двух недель. Длительность эффекта составляет около 3 месяцев и зависит от индивидуальной реиннервации. Курс лечения можно повторять. При недостаточной эффективности первой инъекции, дозу препарата можно удвоить при проведении повторного курса. Лечебный эффект, сохраняющийся менее 2 месяцев, считается недостаточным. При этом введение более 5 ЕД препарата в одну точку и уменьшение интервала между курсами менее 3 месяцев не повышает эффективности лечения и может привести к развитию толерантности к препарату. Суммарная доза препарата не должна превышать 200 ЕД за месяц. При проведении инъекции в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко.

Эквинусная деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста

После разведения (см. таблицу разведения) Нейронокс вводится при помощи иглы размером 26-30 G. Рекомендуется введение препарата в медиальную и латеральную головку икроножной мышцы. Рекомендуемая суммарная доза составляет 4 Ед/кг массы тела. Максимальная доза не должная превышать 200 Ед. У пациентов с диплегией суммарная доза составляет 6 Ед/кг массы тела, разделенная на две ноги. После введения препарата необходим контроль состояния пациента в течение 30 мин, на случаи проявления острых побочных эффектов. Клиническое улучшение наступает в течение 2-х недель после инъекции. Частота проведения курсов лечения индивидуальна для каждого пациента, но интервал между инъекциями не должен быть меньше 12 недель.

Глубокие глабеллярные (межбровные) морщины у взрослых до 65 лет

Нейронокс после разведения в соотношении 4 Ед/0,1 мл вводят с помощью иглы размером 30 G. По 0,1 мл препарата вводят в 5 точек (всего 20 Ед препарата): в две точки на m. сorrugator (мышца - нахмуриватель брови) каждого глаза и одну точку в области m. Procerus.

 

Во избежание осложнения, такого как опущение век (птоз), следует избегать введение препарата вблизи мышцы, поднимающее верхнее веко (levator palpebrae superioris), особенно у пациентов с большими мышцами корругаторами (m. сorrugator). При введении препарата в медиальную часть мышцы корругаторов и в середину между бровями необходимо отступить от надглазничного хребта не менее 1 см выше.

Нейронокс следует вводить с осторожностью во избежание попадания в кровеносный сосуд и возникновения кровоизлияния в подглазничной области. Для этого необходимо плотно прижать большим или указательным пальцем область нижнего орбитального края до введения иглы. Во время инъекции игла должна быть направлена вверх по направлению к центру и количество введенного препарата должно быть точным.

Учитывая то, что положение, размер, а также использование мышц, образующих глабеллярные морщины, различное для каждого человека, то эффективная доза определяется на основании обследований на способность движения поверхностных мышц. Лечебный эффект препарата развивается спустя 1 - 2 дня после инъекции, достигает максимума к концу первой недели и длится приблизительно 3-4 месяца. Частые инъекции препарата Нейронокс не рекомендуются в связи с отсутствием клинической оценки безопасности и эффективности при применении чаще 1 раза в 3 месяца.

Правила приготовления раствора для инъекций

При разведении препарата не следует удалять пробку флакона, вводить растворитель необходимо путем прокола пробки стерильной иглой. В качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия хлорида (см. таблицу разведения). После разведения препарат может храниться в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 4 ч.

1. Таблица разведения Нейронокс 50 Ед

Количество растворителя

(0,9% раствора натрия хлорида)

Концентрация раствора

(Единиц в 0,1 мл)

0,5 мл

1,0 мл

2,0 мл

4,0 мл

10,0 ЕД

5,0 ЕД

2,5 ЕД

1,25 ЕД

2. Таблица разведения Нейронокс 100 Ед

Количество растворителя

(0,9% раствора натрия хлорида)

Концентрация раствора

(Единиц в 0,1 мл)

1,0 мл

2,0 мл

4,0 мл

8,0 мл

10,0 ЕД

5,0 ЕД

2,5 ЕД

1,25 ЕД

3. Таблица разведения Нейронокс 200 Ед

Количество растворителя

(0,9% раствора натрия хлорида)

Концентрация раствора

(Единиц в 0,1 мл)

1,0 мл

2,0 мл

4,0 мл

8,0 мл

20,0 ЕД

10,0 ЕД

5,0 ЕД

2,5 ЕД

Специальные указания по обработке остатков препарата

Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой.

Пролитый раствор Нейронокса следует вытереть абсорбирующей салфеткой, смоченной раствором гипохлорита натрия.

Побочные действия

Общие

Часто

- общая слабость

- болезненность, подкожное кровоизлияние, отек, ощущение тепла в месте

инъекции

- дисфагия

- пневмония

- гриппоподобный синдром

- анафилактическая реакция

- аритмия и инфаркт миокарда

Не часто

- зуд

Редко

- невралгическая амиотрофия

- кожная сыпь

Блефароспазм

Очень часто

- птоз

Часто

- слабость лицевых мышц

- диплопия, сухость глаз, слезотечение

- отек век

Не часто

- парез лицевого нерва

Редко

- офтальмоплегия

- энтропион (заворот века)

- поверхностный точечный кератит

Эквинусная деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с

церебральным параличом

Часто

- диарея

- боль и слабость в конечностях, нарушение походки

- недержание мочи

- аномальная походка*

- случайная травма вследствие падения*

Не часто

- общая слабость, головная боль

- конъюнктивит

- подкожное кровоизлияние в месте инъекции

- лихорадка, судороги

- анемия

- инфекции верхних дыхательных путей (назофарингит, бронхит),

пневмония, бронхиальная астма

- запор

- контрактура суставов

* - случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут быть обусловлены чрезмерной слабостью мышцы-мишени и/или местным распространением Нейронокса на другие мышцы, участвующие в ходьбе и сохранении равновесия

Глабеллярные морщины

Часто

- отек век

- головная боль

- парез лица

Не часто

- птоз

- назофарингит

- сухой кератоконъюнктивит

- гипергликемия

- растяжение суставов

- пиурия

- воспаление век

- болезненность, зуд, жжение и чувство жара в месте инъекции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата - патология нейро-мышечных соединений и нарушение нейропередачи

(например, миастения gravis, синдром Ламберта-Итона или боковой

амиотрофический склероз). Возможно обострение заболевания на фоне

миорелаксирующей активности препарата.

- нарушением свертываемости крови

- больные с спастической кривошеей, имеющие хронические дыхательные

расстройства - беременность и период лактации

- острые стадии инфекционных заболеваний

- одновременное применение Нейронокса и аминогликозидов или

спектиномицина

- детский возраст до 2-х лет при лечении эквинусной деформации стопы

- детский и подростковый возраст до 18 лет при других показаниях

Лекарственные взаимодействия

Эффекты ботулотоксина могут быть потенцированы аминогликозидами или другими препаратами, которые влияют на нейро-мышечную трансмиссию, например, миорелаксанты типа тубокурарина. Противопоказано одновременное применение Нейронокса и аминогликозидов или спектиномицина. Пациентам, получающим Нейронокс, следует с осторожностью назначать полимиксины, тетрациклины и линкомицин. Эффект введения различных серотипов ботулинического нейротоксина одновременно или в течение нескольких месяцев не изучен. При введении ботулотоксина до исчезновения эффекта от предыдущей дозы может развиться выраженная мышечная слабость.

Нейронокс следует назначать с осторожностью в комбинации со следующими препаратами, в связи с тем, что может потенцироваться мышечная релаксация или повышаться риск развития дисфагии:

1) миорелаксантами (например, тубокурарина хлорида, дантролен натрия и т.д.);

2) препаратами с миорелаксирующим действием, например, спектиномицина гидрохлорида, аминогликозиды (гентамицина сульфат, неомицина сульфат и т.д.), полипептидные антибиотики (полимиксин В и т.п.), тетрациклины, линкомицины (линкозамиды), миорелаксанты (баклофен и т.п.), антихолинергические препараты (скополамина бутилбромид, трихексилфенидила гидрохлорида и т.п.), бензодиазепины и подобные им препараты (диазепам, этизолам и т.п.), препараты бензамида (тиаприда гидрохлорида, сульпирид и т.д.).

Особые указания

Так как активным компонентом данного препарата является токсин Clostridium botulinum типа A, который получают из Clostridium botulinum, то доза и частота введений Нейронокса должны подбираться с учетом всех мер предосторожности. Врач, назначающий препарат, должен понимать анатомические и/или нейро-мышечные взаимодействия пораженной области и учитывать возможные анатомические изменения при наличии в анамнезе хирургических вмешательств. При назначении препарата также требуется знание стандартных электромиографических методик. Не следует превышать рекомендуемые дозы и частоту введения Нейронокса.

Эффект распространения токсинов

При введении препарат может распространяться из области инъекции и вызывать симптомы характерные для ботулинического токсина, такие как: астения, общая мышечная слабость, двоение в глазах, ухудшение зрения, птоз, дисфагия, дисфония, дизартрия, недержание мочи и затруднение дыхания. Распространение Нейронокса из области инъекции на другие мышцы, участвующие в ходьбе и сохранении равновесия, может стать причиной аномальной походки и случайной травмы при падении. Риск возникновения данных симптомов наибольший у детей при лечении эквинусной деформации стопы, у взрослых данные симптомы также могут возникнуть и при лечении других заболеваний.

Реакции гиперчувствительности

Серьезные аллергические реакции гиперчувствительности и/или реакции немедленного типа при применении Нейронокс и других препаратов ботулотоксина регистрировались редко. Эти реакции проявляются анафилаксией, крапивницей, отеком мягких тканей и одышкой. Был зарегистрирован один случай анафилаксии плода, при этом в качестве растворителя использовался лидокаин, в связи, с чем провоцирующий фактор определить сложно. При возникновении подобной реакции необходимо немедленно начать соответствующую медикаментозную терапию и отменить последующие инъекции препарата.

Нарушения иммунной системы

О каких-либо реакциях со стороны иммунной системы после местного введения комплекса ботулинического токсина типа А в рекомендуемых дозах не сообщалось. Образование антител к ботулиническому токсину отмечалось редко. Клинические признаки наличия нейтрализующих антител выражалось в значительном ухудшении реакции на проводимое лечение и в необходимости постоянного увеличения дозы.

Предшествующие нейро-мышечные заболевания

У пациентов с периферическими моторными нейропатиями (например, боковой амиотрофический склероз или моторная нейропатия) или нейро-мышечными заболеваниями (например, миастения gravis или синдром Ламберта-Итона) на фоне обычных доз ботулотоксина может повышаться риск развития клинически значимых системных эффектов, таких как тяжелая дисфагия и дыхательные нарушения. В медицинских публикациях относительно других препаратов ботулотоксина имеются данные о редких случаях развития выраженных системных эффектов на фоне обычных клинических доз препарата у пациентов с известными или не выявлявшимися ранее нейро-мышечными заболеваниями. В некоторых из этих случаев дисфагия сохранялась в течение нескольких месяцев, что требовало установки трубки для энтерального питания. ДисфагияДисфагия является частым нежелательным явлением при применении всех видов ботулотоксина у пациентов со спастической кривошеей. В редких случаях дисфагия достаточно выраженная, требующая установления трубки для энтерального питания. Так же зарегистрированы редкие случаи, когда вследствие дисфагии у пациентов развивалась аспирационная пневмония с летальным исходом.

Нарушение сердечно-сосудистой системы

Побочные реакции, связанные с нарушением сердечно-сосудистой системы на фоне инъекций ботулотоксина встречаются редко, они включают в себя аритмию и инфаркт миокарда, в отдельных случаях с летальным исходом. Необходимо отметить, что у некоторых из этих пациентов имелись факторы риска, в том числе сердечно-сосудистые заболевания.

Применение в педиатрии

Нейронокс может применяться у детей с церебральным параличом в возрасте старше 2-х лет для лечения эквинусной деформации стопы. При других показаниях безопасность и эффективность препарата не изучена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами могут быть оценены после лечения.

Передозировка

Симптомы: нейромышечный паралич. Симптомы передозировки после инъекции могут проявиться не сразу, следовательно, необходимо наблюдение за пациентом в течение нескольких недель.

Лечение: При параличе дыхательных мышц необходимо проведение искусственного дыхания. Специфический антидот на препарат отсутствует. Введение антитоксина не эффективно. Лечение, как правило, направлено на общую поддерживающую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 50 ЕД, 100 ЕД или 200 ЕД препарата помещают в стеклянные бесцветные флаконы, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку

Условия хранения

Хранить при температуре ниже - 5 °С или от 2 °С до 8 °С (для 50 ЕД и 100 ЕД).

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (для 200 ЕД).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Medytox Inc.,

641-4 Gac-ri, Ochang-myeon,

Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-883,

Республика Корея

Владелец регистрационного удостоверения

Medytox Inc., Республика Корея

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО "Нэомедтэк",

Республика Казахстан, 050059,

г. Алматы, мкр. Самал 2, дом 63

8 (727)3006248

info@neomedtec.kz

Прикрепленные файлы

291285011477976834_ru.doc 93.5 кб
861481181477977988_kz.doc 134.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники