Войти

Наксоджин® Ниморазол

Производитель: Пфайзер Италия С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimorazole
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016206
Дата регистрации: 05.03.2015 - 05.03.2020

Инструкция

Торговое название

Наксоджин®

Международное непатентованное название

Ниморазол

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ниморазол 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, метилцеллюлоза 400, кислота стеариновая

Описание

Круглые выпуклые таблетки от белого до слегка желтоватого цвета с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антипротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Ниморазол.

Код АТХ P01AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ниморазол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема дозы, равной 2 г (с приемом пищи) была обнаружена более высокая концентрация в крови по сравнению с минимальной подавляющей концентрацией 1.6 мкг/мл (от 0.3 до 3 мкг/мл) через 30 минут и до 24-48 часов после приема препарата.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч., а период полувыведения составляет 3.15 часов.

Ниморазол метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. Через 24 часа 15 % принятой дозы выводится почками (в неизмененном виде и в виде метаболитов). Высокие концентрации также обнаруживаются во влагалищных и слюнных секретах.

Фармакодинамика

Наксоджин® - противопротозойное средство, производное нитроимидазола. Механизм действия связан с восстановлением аминовой группы нитроимидазольного кольца системами переноса электронов с очень низким окислительно-восстановительным потенциалом. Нитроимидазольное кольцо, восстановленное таким образом, изменяет функции ДНК и репродуктивную систему бактерий. Этот эффект усиливается и удлиняется активными метаболитами Наксоджина®. Спектр действия: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и чувствительные грамотрицательные анаэробные бактерии (Fusobacteria, Bacteroides, Clostridia и т.д.). Candida albicans устойчива к препарату.

Показания к применению

- инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis

- лямблиоз

- амебиаз кишечника или печени

- острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винсента)

Способ применения и дозы

Трихомониаз

Взрослые: разовая доза - 2 г (4 таблетки) в один прием после основного приема пищи; терапия в течение 24 часов: разделенная доза по 1 г (2 таблетки) принимается 3 раза с интервалом между приемами 12 часов (по 2 таблетки перед сном, на следующий день утром 2 таблетки и 2 таблетки перед сном ); или 250 мг (1/2 таблетки) три раза в день в течение 5-7 дней.

Дети старше 12 лет: доза 15мг/кг/сутки, разделенная на три приема в течение 5-7 дней

Амебиаз кишечника или печени

Взрослые: 1 г (2 таблетки) два раза в день в течение 5-10 дней.

Дети старше 12 лет: доза 20мг/ кг/ сутки, разделенная на 2 приема в течение 5-10 дней

Лямблиоз

Взрослые: 500 мг (1 таблетка) два раза в день в течение 5-7 дней

Дети старше 12 лет: доза 15мг/ кг/ сутки, разделенная на 2 приема в течение 5-7 дней

Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винсента)

Взрослые: 500 мг (1 таблетка) два раза в день в течение двух дней.

Побочные действия

Обычно Наксоджин ® хорошо переносится.

- сонливость, головная боль, головокружение, извращение вкуса/металлический привкус

- лейкопения

- сухость во рту, обложенный язык, глоссит, стоматит, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, анорексия

- анафилактические реакции, крапивница, кожная сыпь, зуд

- боль в мочеиспускательном канале, хроматурия, уретральный дискомфорт

- нарушение функции печени

- парестезии, атаксия и судороги

- обострение психических заболеваний (раздражительность, депрессия, бессонница)

- вульвовагинальный кандидоз

Имеются редкие сообщения о псевдомембранозном колите при приеме метронидазола (исходного компонента). Также при приеме метронидазола сообщалось о случаях периферической нейропатии, проявляющейся в виде онемения, покалывания конечностей, эпилептических припадков, в основном в связи с использованием высоких дозировок.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к производным нитроимидазола и вспомогательным компонентам препарата

- органические поражения центральной нервной системы, в том числе эпилепсия

- нарушения кроветворения с выраженной лейкопенией

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме с алкоголем Наксоджин® может вызвать дисульфирамподобную реакцию.

При одновременном приеме антикоагулирующий эффект варфарина и кумарина может усиливаться, клиренс фенитоина и лития может снизиться. Если одновременно осуществляется терапия антикоагулянтами, то необходимо часто проверять МНО (международное нормализованное отношение).

Фенобарбитал может снизить, а циметидин увеличить концентрации ниморазола в плазме.

Особые указания

При лечении трихомониаза в целях избежания реинфицирования, должно одновременно проводиться лечение обоих половых партнеров, даже в том случае, если у одного из них отсутствуют симптомы заболевания.

Следует избегать приема алкогольных напитков в течение и спустя 48 часов после приема Наксоджина®.

Пациенты с острыми неврологическими заболеваниями должны проходить лечение под строгим наблюдением врача.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек доза должна подбираться индивидуально в зависимости от тяжести нарушения.

Учитывая возможность развития лейкопении, при длительной терапии (особенно при терапии в связи с рецидивом) необходимо определять количество лейкоцитов.

В случае кандидоза, следует начать соответствующее сопутствующее лечение.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности (особенно в первом триместре) и лактации из-за возможного проявления мутагенных свойств.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Не было проведено никаких исследований по изучению воздействия препарата на способность управления транспортом или использования техники. Однако, учитывая побочные действия препарата (сонливость, головокружение и др.), следует воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: желудочно-кишечные нарушения, сопровождающиеся рвотой, головокружение; неврологические проявления (онемение, покалывание, парестезия, атаксия или судороги).

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток во флакон янтарного стекла типа ΙII с навинчивающейся алюминиевой крышкой, с внешней стороны белая лакированная, и полиэтиленовой прокладкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель и упаковщик

Пфайзер Италия С.р.л.,

Локалита Марино дель Тронто

63100 Асколи Пичено, Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта:

Представительство компании «Пфайзер Эйч-Си-Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, пр. Абылай хана, 141

тел. (727) 272-27-01

факс (727) 272-04-06

Прикрепленные файлы

029627451477976537_ru.doc 54 кб
529814851477977700_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники