Войти

Називин® (капли назальные 0,025%) Оксиметазолин

Производитель: Мерк КГаА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxymetazoline
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019264
Дата регистрации: 08.09.2017 - 08.09.2022

Инструкция

Торговое название

Називин®

Международное непатентованное название

Оксиметазолин

Лекарственная форма

Капли назальные 0,01%, 0,025% и 0,05%

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0,1 мг, 0,25 мг и 0,5 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат дигидрат, глицерол (85 %), бензалкония хлорид (50 % раствор), вода очищенная.

Описание

Почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний носа. Деконгенстанты и другие препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин

Код АТХ R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. После закапывания в нос действие оксиметазолина наступает быстро:

- для формы 0,05 % в течение нескольких секунд (в среднем 20 секунд)

- для форм 0,025 % и 0,01% в течение нескольких минут

Продолжительность действия препарата до 12 часов. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.

Фармакодинамика

Називин® оказывает сосудосуживающее действие, является симпатомиметиком, с прямым стимулирующим действием на альфа2-адренорецепторы. При местном применении капель для носа происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. Облегчается носовое дыхание при ринитах.

После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений. Доказано противовирусное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие активного вещества. Противовирусное действие оксиметазолина, подтверждено исследованиями с использованием культивированных клеток, инфицированных вирусами (терапевтической подход). Этот причинно-следственный механизм действия был продемонстрирован посредством подавления активности вирусов, вызывающих простуду и насморк, с использованием теста уменьшения бляшек, определения остаточной инфекционности вирусов (титрование вирусов), а также теста ингибирования вирусного цитопатогенного действия (ЦПД/zpE)

Показания к применению

  • острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)

  • аллергический ринит

  • вазомоторный ринит

  • улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух полости носа (синусите)

  • евстахиит, ассоциированный ринитом

  • устранение отека слизистой оболочке носовой полости перед диагностическими процедурами

Способ применения и дозы

Називин® 0,01 %, 0,025 % и 0,05 % капли предназначены для интраназального применения.

Називин® 0,01% капли для носа применяются у младенцев в возрасте до 4 недель по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года – по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Для обеспечения точности дозировки флакон Називин® 0,01% капель имеет градуированную пипетку с отметками количества капель. Например, если назначена 1 капля, то пипетку следует заполнить раствором до отметки 1.

Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2- капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.

Називин® 0,025 % капли для носа назначается детям в возрасте от 1 года до 6 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Називин® 0,05 % капли для носа назначается взрослым и детям старше 6 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки

Назальные капли, содержащие оксиметазолин, нельзя применять дольше 5-7 дней, если не будет назначено иначе лечащим врачом. Любому повторному курсу применения препарата должен предшествовать период без лечения, составляющий несколько дней. Дозы, выше рекомендованных, можно применять только под наблюдением врача.

Однократную дозу Називин® 0,01 %, 0,025 % и 0,05 % нельзя применять чаще, чем 3 раза в сутки.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1% до < 10%):

  • чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа

  • чихание, особенно у чувствительных пациентов.

Нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%):

  • опухание и отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия), носовое кровотечение

  • реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%):

  • учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.

Очень редко < 0,01% и единичные случаи:

  • беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)

  • аритмии

  • апноэ у младенцев и новорожденных

  • судороги

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому вспомогательному веществу

  • атрофический ринит

  • Називин® 0,025%, капли назальные не должны применяться у детей младше 1 года

  • Називин® 0,05%, капли назальные не должны применяться у детей до 6 лет

  • нельзя применять после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

Лекарственные взаимодействия

Комбинированное (одновременное) применение оксиметазолина и

  • трициклических антидепрессантов

  • ингибиторов моноаминоксидазы транилципроминового типа

  • гипертензивных средств

может приводить к повышению артериального давления. Следовательно, если возможно, эти препараты применять одновременно не желательно

Особые указания

Лечение у новорожденных и младенцев необходимо осуществлять с особой осторожностью.

В следующих случаях этот препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения риска/пользы:

  • повышенное внутриглазное давление, особенно узкоугольная глаукома

  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарная болезнь) и гипертензия

  • феохромоцитома

  • метаболические расстройства (например, гипертиреоз, сахарный диабет)

  • гиперплазия предстательной железы

  • порфирия

  • пациенты, проходящие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) и другими препаратами, которые обладают потенциальной способностью повышать артериальное давление

При длительном применении назальных средств от насморка или при их передозировке, их эффективность может понижаться. Неправильное применение назальных средств от насморка может вызывать:

  • реактивную гиперемию (возобновление симптомов после отмены препарата)

  • хроническое опухание/отек слизистой оболочки носовой полости (rhinitis medicamentosa)

  • атрофию слизистой оболочки.

Беременность и лактация

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина®, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечнососудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Передозировка

Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, вентиляция легких кислородом. Для снижения кровяного давления – фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально. Применение вазопрессорных средств противопоказано. Если необходимо, назначить средства для снижения симптомов лихорадки и противосудорожную терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата с дозировкой 0.01 % во флакон из темного стекла с крышкой-пипеткой. По 10 мл препарата с дозировкой 0.025 % и 0.05 % во флакон из темного стекла с крышкой-пипеткой.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Мерк КГаА, Германия

Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstadt

Владелец регистрационного удостоверения

Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Мерк КГаА, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

050040 г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

072264791477977091_ru.doc 81 кб
954275721477978265_kz.doc 78.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники