Войти

Мукекс Амброксол

Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016301
Дата регистрации: 30.06.2015 - 30.06.2020

Инструкция

Торговое название

Мукекс

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки, 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол

Код АТХ R05C В06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, Tmax - 2 ч, связь с белками плазмы – 80%. Проникает через гематоэнцифалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.

Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. T½ - 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%. T½ увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

Фармакодинамика

Муколитическое средство, обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует образование сурфактанта, нормализирует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из бронхов. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Показания к применению

- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день.

Таблетки следует принимать после еды и запивать водой. Длительность лечения без врачебного наблюдения не более 4 – 5дней.

Если состояние не улучшилось при проводимой терапии острых респира-торных заболеваний больному следует обратиться к врачу.

При наличии болезней почек или печени (см. раздел «Особые указания»).

Побочные действия

Желудочно-кишечные расстройства

Часто (≥ 1/100 - < 1/10):

  • тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)

Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100):

  • рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

  • сухость в горле

Нарушения иммунной системы

Редко:

Реакции гиперчувствительности

Не известно:

  • анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко(≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

  • сыпь, крапивница,

Не известно:

  • тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

  • «Сообщения о предполагаемых побочных реакциях»

  • Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

- гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Применение вместе с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к образованию высоких концентраций антибиотиков в тканях легких.

Особые указания

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени необходимо снижение суточной дозы и увеличение интервала между приемом препарата, применять препарат необходимо с особой осторожностью.

“Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз  и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу”.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диспепсия, повышенная сонливость, возбуждение, повышенная саливация.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)» г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54), Факс: 295-26-55 

Электронная почта: Office@kusumhealthcare.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)» г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54), Факс: 295-26-55 

Электронная почта: mtt@kusumhealthcare.kz

Прикрепленные файлы

672648111477976400_ru.doc 55 кб
091839021477977650_kz.doc 55.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники