Войти

Моксофт Моксифлоксацин

Производитель: Алембик Фармасьютикалс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121818
Дата регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020

Инструкция

Торговое название

Моксофт

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорида – 5.400 мг (эквивалентно моксифлокацину-5.000 мг)

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, натрия гидроксид 10 %, кислота хлористоводородная, вода для инъекций

Описание

Прозрачный, бледно-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Моксифлоксацин.

Код АТХ S01АХ22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме (Сmax) составляет 2,7 нг/мл, величина AUC-45 нг•ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Сmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. Период полувыведения Т1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин является представителем 4-го поколения фторхинолоновых соединений, и действует на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, атипичных микроорганизмов и анаэробов.

Ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для ДНК-репликации бактерий, их восстановления и рекомбинации.

С8-метоксильная группа моксифлоксацина уменьшает селекцию устойчивых штаммов грамположительных бактерий в отличие от группы С8-Н, обнаруженных у фторхинолонов более старшего поколения. Большая заместительная группа С-7 моксифлоксацина нарушает работу хинолоновых рецепторов бактерий. Бактерицидная концентрация моксифлоксацина чаще равна или немного выше ингибирующей концентрации.

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отличаются по своему действию от бета-лактамных антибиотиков, макролидов и аминогликозидов, поэтому они могут воздействовать на бактерии, у которых наблюдается устойчивость  к ним. Организмы, устойчивые к вышеперечисленным лекарственным формам, могут быть чувствительными к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Разновидности  Corynebacterium включая

Corynebacterium diphteriae

Staphylococcus aureus (methicillin чувствительные)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Группа Streptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Enterobacter  cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробные микроорганизмы:

Proprionibacterium acnes

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis.

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:

Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы С, G, F;

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Другие организмы: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Показания к применению

- местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного  чувствительными к препарату микроорганизмами.

Способ применения и дозы

Местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть лечение.

Длительность лечения зависит от серьезности нарушения и от клинического и бактериологического течения инфекции.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении препарата у детей регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Моксофт у пожилых пациентов регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Моксофт у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у детей младшего возраста, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.

При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюсти интервал между приемом препаратов, как минимум, 5 минут.

Побочные действия

Местные

Часто

- боль в глазу

- раздражение глаза

- сухость глаза

- зуд

- гиперемия конъюнктивы

- гиперемия глаза

Нечасто

- дефект роговичного эпителия

- точечный кератит

- окрашивание роговицы

- кровоточивость роговицы

- конъюнктивиты

- отек глаза

- дискомфорт в глазу

- затуманивание зрения

- снижение остроты зрения

- нарушения со стороны век

- эритема века

- повышенная чувствительность глаза

Системные

Часто

- нарушение вкуса

Нечасто

- снижение уровня гемоглобина

- головная боль, парастезии

- дискомфорт в носовой полости

- боль в фаринголарингеальной области

- ощущуние инородного тела в фарингеальной области

- рвота

- повышение уровня аланин аминотрансферазы

- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

 

Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:

Местные

- аллергические реакции глаз

- светобоязнь, увеличение слезоточивости

- ощущение инородного тела в глазу

- повышение внутриглазного давления

- эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз

- язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,

- помутнение роговицы, роговичные отложения

- отек роговицы, инфильтрация роговицы

Системные

- учащенное сердцебиение

- головокружение

- одышка

- тошнота

- эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность

Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 1 года

- при лечении Chlamydia trachomatis детский возраст младше 2 лет (безопасность и эффективность при данной патологии не изучена)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось. Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом. В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты СYР3А4, CYP2D6, СYР2С9 или СYР1А2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Особые указания

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Длительное применение противомикробного препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Моксофта в лечении конъюнктивитов у новорожденных и у детей до 1 года, использование препарата для лечения конъюнктивитов противопоказано.

Глазные капли Моксофт не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Глазные капли Моксофт не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

Беременность и период лактации

В период беременности, а также в период лактации применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время довосстановления зрения.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями моксифлоксацин. Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка делает невозможной передозировку офтальмологическим препаратом Моксофтом.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл помещают в пластиковый флакон-капельницу. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на госу­дарственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Использовать препарат в течение 30 дней со дня вскрытия ампулы.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока хранения, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Индия, Вадодара -390 003, Гуджарат, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

г. Алматы, ул. Кабанбай батыра 137, кв. 39

тел/факс +7(727) 292-72-75

Прикрепленные файлы

423558061477976337_ru.doc 58.5 кб
607254731477977597_kz.doc 74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники