Войти

Моксиспан Моксифлоксацин

Производитель: Люпин Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021140
Дата регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Моксиспан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 436.340 мг моксифлоксацин гидрохлориді (400 мг моксифлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Ran Q PH101), лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

таблетка қабығының құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза (Метоцел E15 LVP), гидроксипропилметилцеллюлоза (Метоцел E 5 LVP), макрогол 4000, титанның қостотығы (Е 171), тальк, темірдің (III) қызыл тотығы (Сикофарм қызыл 30) (Е 172)

 

Сипаттамасы

Шабдалы түсті үлбірлі қабықпен қапталған, капсула пішінді, екі жақ беті тегіс таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы – хинолон туындылары. Фторхинолондар.

Моксифлоксацин.

АТХ коды J01MA14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді түрде қабылдағанда моксифлоксацин тез және толық дерлік сіңеді. Абсолютті биожетімділігі 91%-ға жуықты құрайды.

Емдеуді бастағаннан кейін 3 күннен соң тепе-тең жағдайға жетеді. 400 мг моксифлоксацинді бір реттік тағайындаудан кейін қанда ең жоғары концентрацияға (Сmax) 0.5-4 сағат ішінде жетеді және 3.1 мг/л құрайды. Тұрақты жағдайда (күн сайын бір рет 400 мг) плазмадағы ең жоғары шектегі және ең төмен концентрациялар сәйкесінше 3,2 және 0,6 мг/л болды.

Моксифлоксацинді аспен бірге қабылдағанда Сmax жету уақытының елеусіз артуы (2 сағатқа) және Сmax елеусіз төмендеуі (шамамен 16%-ға) байқалады, мұндайда сіңу ұзақтығы өзгермейді. Плазма ақуыздарымен (көбіне альбуминдермен) байланысы – 40-50 %. Таралу көлемі 2 л/кг жуықты құрайды.

Өкпелерде (соның ішінде альвеола макрофагтарында), бронхтардың және мұрын қуыстарының шырышты қабықтарында, теріастылық шелмайда, бұлшықеттерде плазмадағыдан көбірек жоғары концентрацияларға жетеді.

Бауырда метаболизденеді. Бауырда P450 цитохромының микросомальді жүйесімен биотрансформацияға ұшырамайды. Бүйрек арқылы және нәжіспен бірге өзгермеген күйінде және белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 12 сағатқа жуықты құрайды.

Емделушілердің әртүрлі топтарындағы фармакокинетикасы

Егде жастағы емделушілер

Моксифлоксациннің фармакокинетикасында айырмашылықтар анықталған жоқ.

Жынысы. Еркек және әйел жынысты адамдар арасындағы фармакокинетикасында (AUC, Cmax) айырмашылықтар (33%) байқалды. AUC мен Cmax анықталған айырмашылықтар, жыныстан гөрі, дене салмағындағы айырмашылықтармен түсіндіріледі. Осылайша, олар клиникалық тұрғыдан маңызды болмайды.

Этникалық айырмашылықтары

Этносаралық ықтимал айырмашылықтар еуропалық, жапондық, негроидтық және басқа да этникалық топтарда зерттелді. Моксифлоксациннің фармакокинетикасында клиникалық маңызды айырмашылықтар анықталған жоқ.

Балалар

Моксифлоксациннің фармакокинетикасы балаларда зерттелген жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі < 30 мл/мин/1,73 кв.м болатын емделушілерді қоса) және үздіксіз гемодиализде және ұзақ амбулаторлық перитонеальді диализде жүрген емделушілерде моксифлоксациннің фармакокинетикасында елеулі өзгерістер байқалған жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы жеңілден ауырға дейін бұзылған емделушілерде (Чайлд-Пью бойынша А сатысынан С сатысына дейін) қан плазмасында моксифлоксациннің концентрацияларына жүргізілген зерттеулерде, сәйкесінше, дені сау еріктілермен немесе бауыр функциясы қалыпты емделушілермен салыстырғанда клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар байқалған жоқ (бауыр циррозы бар емделушілерде пайдаланылуын «Айрықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз).

Фармакодинамикасы

Моксиспан – бактерияларға қарсы фторхинолондар тобына жататын, әсер ету ауқымы кең бактерицидтік препарат. Препараттың бактерицидтік әсері бактериялардың ДНҚ топологиялық қасиеттерін бақылайтын және ДНҚ репликациясына, репарациясына және транскрипциясына қатысатын ферменттер – II және IV топоизомеразаның тежелуімен жүзеге асырылады. Моксифлоксациннің әсері оның қандағы және тіндердегі концентрацияларына байланысты. Препараттың ең төмен бактерицидтік концентрациялары оның ең төмен басым концентрацияларымен (МБК) ұқсас.

Пенициллиндермен, цефалоспориндермен, аминогликозидтермен, макролидтермен және тетрациклиндермен айқаспалы резистенттілік байқалған жоқ. Резистенттіліктің жалпы даму жиілігі төмен. Іn vitro зерттеулер моксифлоксацинге резистенттіліктің бірсыпыра бірізді мутациялар нәтижесінде баяу дамитынын көрсетті. Фторхинолондар тобының препараттары арасында грамтеріс бактерияларға қатысты айқаспалы резистенттілік байқалады. Алайда басқа фторхинолондарға төзімді кейбір грамоң және анаэробтық микроорганизмдер моксифлоксацинге сезімтал.

Моксифлоксацин кең ауқымды грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге, анаэробты, қышқылға төзімді және мына атипиялық бактерияларға қатысты белсенділік танытады: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Бета-лактамдық антибиотиктерге және макролидтерге резистентті бактериялық штаммдарға қатысты тиімді.

Микроорганизмдер штаммдарының көбісіне қатысты белсенді:

- грамоң: Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал штаммдарды қоса), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (метициллинге сезімтал штаммдарды қоса), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pneumoniae (пенициллинге және макролидтерге төзімді штаммдарды және антибиотиктерге көптеген резистенттілігі бар штаммдарды қоса), Streptococcus pyogenes, Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae;

- грамтеріс: Haemophilus influenzae (бета-лактамазаны өндіретін де және өндірмейтін де штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (бета-лактамазаны өндіретін де және өндірмейтін де штаммдарды қоса), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

- атипиялық: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Legionella pneumophila, Coxiella burnetii;

- анаэробтар: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum.

Қолданылуы

Ересектерде өнімге сезімтал микроорганизмдерден туындаған жұқпалы-қабыну ауруларында:

- тыныс алу жолдарының жұқпаларында, соның ішінде созылмалы бронхиттің өршуінде, ауруханадан тыс пневмонияда, мультирезистентті штаммдардан* туындағандарды қоса

- жедел синуситте

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған жұқпаларында

- тері мен теріастылық құрылымдардың асқынған жұқпаларында (асқынбаған және асқынған)

- несеп шығару жолдарының асқынған жұқпаларында (пиелонефрит, простатит)

- кіші жамбас ағзаларының асқынбаған қабыну ауруларында (сальпингитті және эндометритті қоса, әйелдің жыныс жолдарының жоғарғы бөлімдерінің жұқпалары)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке тәулігіне бір рет 1 таблеткадан (400 мг). Таблетканы, ас қабылдауға қарамай-ақ, шайнамай, судың мол мөлшерімен тұтастай қабылдаған жөн.

Емдеу ұзақтығы жұқпаның ауырлығымен және клиникалық әсерімен анықталады. Емдеу курсы орта есеппен мыналарды құрайды:

  • созылмалы бронхиттің өршуі – 5 күн,

  • ауруханадан тыс пневмония – 10 күн,

  • жедел синусит – 7 күн,

  • тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған жұқпалары – 7 күн.

Егде жастағы емделушілерде дозалау режимін өзгерту қажет емес.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозалау режимін өзгерту қажет емес.

Гемодиализде және ұдайы амбулаторлық перитонеальді диализде жүргендерді қоса, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (соның ішінде КК минутына 30 мл-ден аз) емделушілерде дозалау режимін өзгерту қажет емес.

Балалар және жасөспірімдер

18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде Моксиспанның тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (> 1/100 және 1/< 10 %)

- кандидозды асқын жұқпалар

- бас айналу, бас ауыру

- гипокалиемиясы бар науқастарда ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

- қанда трансаминаза деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес ( > /1 000 және <1/10 %)

- анемия, лейкопения, нейтpопения, тробоцитопения,

тpомбоцитоз, пpотpомбин уақытының ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынас көрсеткішінің артуы

- аллергиялық реакциялар, есекжем, қышыну, бөртпе, эозинофилия

- гиперлипидемия

- үрейлену сезімі, психомоторлы белсенділіктің жоғарылауы, ажитация

- парестезия/дизестезия

- дәм сезудің бұзылуы, соның ішінде өте сирек жағдайларда агевзия (дәм сезімталдығының жоғалуы)

- сананың шатасуы, бағдардан адасу, ұйқының бұзылуы, бас айналу, тремор, сомноленция

- көрудің бұзылуы, әсіресе ОЖЖ тарапынан болатын реакциялармен біріккен

- емделушілерде ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы, жүректің қағуы, тахикаpдия, вазодилатация

- ентігу, соның ішінде демікпелік жағдай

- тәбеттің нашарлауы, іштің қатуы, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (эрозиялық гастроэнтериттен басқа)

- амилаза, билирубин деңгейлерінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы, соның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза және сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- артралгия, миалгия

- дегидратация (диареядан немесе сұйықтықты қабылдаудың азаюынан болған)

- жалпы дімкәстік, сипаты спецификалық емес ауырулар, тершеңдік

Сирек ( > 1/10 0000 және 1/1 000)

- тpомбопластин концентрациясының өзгеруі

- анафилактикалық/анафилактоидтық реакциялар, аллергиялық /ангионевротикалық ісінулер, соның ішінде көмейдің ісінуі (өмірге потенциальді түрде қауіп төндіретін)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциональді құбылмалылық, депрессия (өте сирек жағдайларда мінез-құлқында суицидальді ойлар немесе әрекеттер сияқты өзіне зақым келтіруге тенденция білдіретін), елестеулер

- гипостезия, иіс сезімінің бұзылуы, аносмияны қоса

- патологиялық түс көрулер, қимыл үйлесімінің бұзылуы (негізінен бас айналу немесе вертиго салдарынан жүріс мәнерінің бұзылуларын қоса (өте сирек жағдайларда, әсіресе егде жастағы емделушілерде құлау нәтижесінде жарақаттануға әкелетін), әртүрлі клиникалық көріністері бар құрысу ұстамалары (соның ішінде жайылған), зейіннің бұзылулары, сөйлеу бұзылыстары, амнезия

- шеткергі невропатия және полинейропатия

- құлақтың шыңылдауы, естудің нашарлауы, соның ішінде кереңдік (әдеттегідей, қайтымды)

- естен танулар, гипотензия, гипертензия, қарыншалық тахиаритмиялар

- дисфагия, стоматиттер, жалған жарғақшалы колит (өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасқан), сарғаю, гепатит (көбіне холестатикалық)

- тенденит, бұлшықет тонусының жоғарылауы және бұлшықет құрысулары, бұлшықеттердің әлсіздігі

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (дегидратация нәтижесінде, әсіресе бүйрек функциясының қатар жүретін бұзылулары бар егде жастағы емделушілерде)

- ісінулер

Өте сирек (<1/10 000)

- пpотpомбин концентрациясының жоғарылауы және халықаралық қалыптасқан қатынас көрсеткішінің азаюы немесе пpотpомбин концентрацияларының және халықаралық қалыптасқан қатынас көрсеткішінің өзгеруі

- анафилактикалық/анафилактоидтық шок (соның ішінде өмірге потенциальді түрде қауіп төндіретін)

- деперсонализация, өзіне зақым келтіруге тенденциясы бар мінез-құлықпен білінетін психоздық реакциялар

- гиперестезия

- көрудің транизиторлы бұзылуы, әсіресе ОЖЖ тарапынан болатын реакциялармен біріккен

- спецификалық емес аpитмиялар, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы, клиникалық маңызды брадикардия сияқты көбіне аритмияларға бейім жағдайлары бар адамдарда, жедел миокард ишемиясы

- өмірге қауіп төндіретін бауыр функциясы жеткіліксіздігіне, соның ішінде өлімге әкелетін кенеттен болатын гепатит

- буллезді тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз синдромы (өмір үшін потенциальді қауіпті)

- сіңірлердің үзілуі, артриттер, бұлшықеттің, сіңірдің немесе буынның зақымдану салдарынан жүріс мәнерінің бұзылысы, миастения симптомдарының өршуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- моксифлоксацинге немесе басқа да хинолондарға, сондай-ақ препарат компоненттерінің кез келгеніне белгілі аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер, сукральфат, минералды заттар, поливитаминді препараттар және құрамында магний, алюминий, темір және мырыш бар басқа да препараттар моксифлоксациннің сіңуін нашарлатады және плазмадағы концентрациясын төмендетеді. Бұл препараттарды моксифлоксацинді қабылдаудан 4 сағат бұрын немесе қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң қабылдауға болады.

Құрамында кальций бар препараттар моксифлоксациннің сіңу жылдамдығын елеусіз төмендетеді.

Ранитидин моксифлоксациннің сіңуін елеусіз төмендетеді.

Пробенецидпен, варфаринмен, пероральді контрацептивтермен, теофиллинмен, глибенкламидпен, морфинмен, итраконазолмен өзара әрекеттеспейді. Варфаринді және моксифлоксацинді бір мезгілде қабылдаған кезде протромбин уақытына және қан коагуляциясының басқа да көрсеткіштеріне мониторинг жасаған жөн. Кортикостероидтар тендовагиниттің даму немесе сіңірлердің үзілу қаупін арттырады.

Моксиспан және дигоксин бір-бірінің фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі ықпалын тигізбейді. Моксиспанның дозаларын қайталап тағайындағанда дені сау адамдарда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы шамамен 30%-ға артты, мұндайда дигоксиннің «концентрация – уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) мен ең төмен концентрациясы арақатынасы өзгермейді.

Белсендірілген көмір

Белсендірілген көмір мен Моксиспанды ішке 400 мг дозада бір мезгілде қолданғанда препараттың жүйелік биожетімділігі оның сіңуінің тежелуі нәтижесінде 80%-дан астамға төмендейді. Артық дозаланған жағдайда белсендірілген көмірді сіңудің ерте сатыларында қолдану жүйелік әсер етудің әрі қарай жоғарылауына кедергі жасайды.

Айрықша нұсқаулар

Кейбір жағдайларда препаратты алғаш қолданғаннан кейін-ақ аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін, мұны дәрігерге дереу мәлімдеу қажет.

Өте сирек анафилактикалық реакциялар, кейбір жағдайда препаратты алғаш қолданғаннан кейін, өмірге қауіп төндіретін анафилактикалық шокқа дейін өршуі мүмкін. Мұндай жағдайларда Моксиспанды қолдануды тоқтатқан және қажетті емдік шараларды (соның ішінде шокқа қарсы) жүргізген жөн.

Хинолонды қатардың препараттарын қолдану құрысу ұстамалары дамуының ықтимал қаупімен ұштасады.

Моксиспанды ОЖЖ аурулары бар және ОЖЖ қатыстырылғанына күдікті, құрысу ұстамаларының пайда болуына бейім немесе құрысу белсенділігі шегін төмендететін жағдайдағы емделушілерде абайлап қолданған жөн.

Моксиспанды кейбір емделушілерге қолданғанда электрокардиограммада QT аралығының ұзарғаны білінуі мүмкін.

Еркектермен салыстырғанда, әйелдерде QT аралығының ұзаруына тенденциясы бар екендігін ескерсек, олар QT аралығының ұзаруына мүмкіндік беретін препараттарға сезімталдау болуы мүмкін. Егде жастағы емделушілер де мұндай препараттарға сезімталдау болуы мүмкін.

QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының жоғарылауымен өсуі мүмкін, сондықтан ұсынылған дозаны арттырмаған жөн. Алайда пневмониясы бар емделушілерде қан плазмасындағы препарат концентрациясы мен QT аралығының арасында өзара байланыс анықталған жоқ. QT аралығының ұзаруы «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық аритмияның жоғары қаупімен байланысты. Препаратты қабылдаған кезде QT аралығының ұзаруымен байланысты кардиоваскулярлы асқынулар және өлім жағдайлары байқалған жоқ. Алайда аритмияларға бейім белгілі бір жағдайлардағы емделушілерде Моксиспанды қолданған кезде қарыншалық аритмиялардың даму қаупі артуы мүмкін.

Осыған байланысты, Моксиспанды қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, келесі емделушілерге препаратты тағайындамаған жөн:

- QT аралығы ұзарған

- емделмеген гипокалиемиясы бар

- аритмияға қарсы IA класс (хинидин, прокаинамид) немесе III класс (амиодарон, соталол) препараттарын қабылдап жүрген.

Келесі жағдайларда моксифлоксациннің аддитивті әсері қайтарылмайтын болғандықтан, Моксиспанды сақтықпен тағайындаған жөн:

- QT аралығын ұзартатын препараттармен (цизаприд, эритромицин, антипсихоздық препараттар, үш циклді антидепрессанттар) қатарластыра ем қабылдаған емделушілерде

- клиникалық тұрғыдан маңызды брадикардия, жедел миокард ишемиясы сияқты аритмияларға бейім жағдайлардағы емделушілерде

- бауыр циррозы бар емделушілерде, өйткені оларда QT аралығының ұзаруын қайтару мүмкін емес

- QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімталдау болуы мүмкін әйелдерде немесе егде жастағы емделушілерде.

Моксиспанды қолданған кезде өмірге қауіп төндіретін бауыр функциясының жеткіліксіздігіне потенциальді түрде әкеп соғатын, соның ішінде өліммен аяқталатын кенеттен пайда болған гепатиттің дамуы жөнінде мәлімделді. Бауыр функциясы жеткіліксіздігінің белгілері пайда болғанда емдеуді жалғастырар алдында дәрігерге кідіртпей қаралған жөн.

Буллезді тері реакцияларының, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермальді некролиз синдромының (өмір үшін потенциальді қауіпті) даму жағдайлары жөнінде мәлімделді. Тері және/немесе шырышты қабықтар тарапынан реакциялар пайда болғанда емдеуді жалғастырар алдында дәрігерден кідіртпей кеңес алған жөн.

Моксиспанды қоса, бактерияларға қарсы әсер ету ауқымы кең препараттарды қолдану антибиотиктерді қабылдаумен астасқан жалған жарғақшалы колиттің даму қаупімен байланысты болғандықтан, бұл диагнозда емделушілерде препаратпен емдеу аясында ауыр диарея байқалатынын ескерген жөн. Мұндай жағдайда тиісті ем дереу тағайындалуы тиіс. Ауыр диарея байқалатын емделушілерде ішектің жиырылуын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Моксиспанды миастениясы бар науқастарда абайлап пайдаланған жөн, өйткені осы аурудың симптомдары өршуі мүмкін.

Фторхинолондармен, соның ішінде Моксиспанмен емдеу аясында, әсіресе егде жастағыларда және глюкокортикостероидтарды қабылдап жүрген емделушілерде тендинит және сіңірлердің үзілуі дамуы мүмкін; емдеуді аяқтағаннан кейін бірнеше ай ішінде дамитын жекелеген жағдайлар болды. Зақымданған жердің алғашқы ауыру немесе қабыну симптомдарында препарат қабылдауды тоқтатқан және зақымданған аяқ-қолды жүктемеден босатқан жөн.

Хинолондарды қолданған кезде фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда Моксиспанды қолданған кезде фотосезімталдық реакциялары арнайы жүргізілген клиникалық зерттеулерде де, әдеттегідей клиникалық іс-тәжірибе жағдайларында да білінген жоқ. Дегенмен,препарат қабылдап жүрген емделушілер тікелей түсетін күн сәулесінен және ультракүлгін сәулелерден қорғануы тиіс.

Кіші жамбас ағзаларының (мысалы, тубоовариальді немесе жамбас абсцестерімен байланысты) асқынған қабыну аурулары бар, көктамырішілік ем қолданылу керек емделушілер үшін Моксиспанның 400 мг-лік таблеткаларын қабылдауға ұсыныс жасалмайды.

Хинолондарды, соның ішінде Моксиспанды қолданғанда парестезияға, гипоэстезияға, дисэстезияға немесе әлсіздікке әкеп соғатын сенсорлы және сенсомоторлы полинейропатияның даму жағдайлары жөнінде мәлімделді. Моксиспанмен емделіп жүрген емделушілерде ауыру, күйдіру, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейтропения симптомдары дамыған кезде емдеуді жалғастырар алдында дәрігерден дереу кеңес алған жөн.

Психикалық реакциялар, Моксиспанды қоса, фторхинолонды қатардың препараттарын алғаш қолданғаннан кейін пайда болуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицидальді ойлардың немесе өзіне зақым келтіретін мінез-құлыққа тенденцияның дамуына дейін үдеді («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Егер емделушіде көрсетілген реакциялар дамыса, Моксиспанмен емдеуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет. Препаратты психозы бар емделушілерге немесе сыртартқысында психиатриялық ауруы бар емделушілерге пайдаланғанда сақ болу керек.

Neisseria gonorrhoeae жұқпаларының фторхинолонрезистентті түрлерінің кең таралғанын және жиілігінің артқанын ескеріп, N. Gonorrhoeae-дің фторхинолондарға резистенттілігін қайтарғаннан кейін кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары бар емделушілерге Моксиспанмен монотерапия тағайындау керек.

Егер Neisseria gonorrhoeae жұқпасының фторхинолондарға төзімділігін қайтару мүмкін болмаса, Моксиспанмен емдеуге қосымша N. gonorrhoeae жұқпасына қарсы әсер ететін тиісті антибиотикті (мысалы, цефалоспориндерді) тағайындау мәселесін қарастыру керек.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Фторхинолондар, ОЖЖ тарапынан болатын реакциялардың зардабынан, автомобилді басқару немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына әкеп соғуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары – артық дозалануы жөнінде мәліметтер шектеулі. Дені сау адамдарда моксифлоксацинді 1200 мг дейінгі дозада бір рет және 10 күннен астам 600 мг-ден қолданғанда қандай да болсын жағымсыз әсерлері білінген жоқ.

Емі – артық дозаланған жағдайда клиникалық көрінісінен хабардар болған және ЭКГ-ге мониторинг жасап, симптоматикалық демеуші ем жүргізген жөн. Таблеткаларды қабылдағаннан кейін дереу белсендірілген көмір қабылдау моксифлоксациннің жүйелік әсерінің шамадан тыс артуына жол бермеуге жәрдемдеседі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Картон қорапқа 10 картон қорапшадан салынған.

Полиэтилен пакетке 100 таблеткадан салынған.

Полиэтиленнен жасалған 1 пакеттен медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алюминий фольгадан жасалған үлбірмен жабылған және пластмасса қақпақпен бұрап жабылған, тығыздығы жоғары полиэтилен банкілерге салынған.

Банкіге заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырылған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Люпин ЛТД, ҮНДІСТАН,

159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист), Мумбай 400098

Тіркеу куәлігінің иесі

Люпин ЛТД, Мумбай 400 098, ҮНДІСТАН

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды ҚазақстанРеспубликасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы Люпин ЛТД компаниясының өкілдігі, 050000, Алматы қ-сы, Жангелдин к-сі, 31, «Жар - Су» БО, 419 кеңсе,

тел. +7-727- 2785973, факс: +7 (727) 3 86 28 38 , е.mail: lupinkz@yandex.ru

Прикрепленные файлы

494062551477976525_ru.doc 94 кб
254820291477977683_kz.doc 119 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники